Probioottisten lisäravinteiden vaikutus nivelrikon tuloksiin (ProOA23)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lund University
Kuuden kuukauden probioottilisän vaikutus kipuun, toimintaan, elämänlaatuun ja tulehdukseen naisilla, joilla on polven nivelrikko: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Suoliston mikrobiotan dysbioosin uskotaan myötävaikuttavan nivelrikon (OA) kehittymiseen ja etenemiseen, mikä viittaa probioottien rooliin OA:n hoidossa.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt probioottikannat vähentävät tulehdusvasteita, kivun herkistymistä ja OA:n etenemistä.
Ihmisillä on kuitenkin vain vähän kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat tätä.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme 6 kuukauden probioottisten lisäravinteiden vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna OA:hen liittyviin tuloksiin naisilla, joilla on diagnosoitu polven OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tutkia 6 kuukauden probioottisten lisäravinteiden vaikutusta plaseboon verrattuna OA:hen liittyviin tuloksiin naisilla, joilla on diagnosoitu polven OA.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimushaarat: Yksi hoitohaara saa probioottista lisäravintoa läpinäkymättöminä valkoisina kapseleina ja toinen hoitohaara identtisiä läpinäkymättömiä lumekapseleita. Plasebotuote sisältää maissitärkkelysjauhetta. Tutkimukseen osallistujat ottavat yhden kapselin päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Tilastollinen analyysi Päätulos: Riippumatonta T-testiä käytetään arvioimaan ryhmien eroja KOOS-12-pisteiden muutoksissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä, kunhan kaikki parametristen testien oletukset täyttyvät. Jos oletukset eivät täyty tai jos lähtötilanteen ominaisuuksissa on eroja epätasapainoisen satunnaistamisen vuoksi, Mann-Whitneyn U-testiä tai regressioanalyysiä käytetään tarvittaessa.
Toissijaiset ja tutkivat tulokset: Arvioinnissa käytetään riippumatonta T-testiä (jatkuva, normaalijakoinen data), Mann-Whitney U-testiä (järjestys, ei-normaalisti jakautunut data) ja ristiintaulukoita Chi2-testin kanssa (nimelliset tiedot). erot toissijaisissa ja tutkivissa tuloksissa näiden kahden ryhmän välillä.
Arvioitu osallistujamäärä: 86 osallistujaa. Perustuen kykyyn havaita 10 pisteen ero KOOS-12:ssa 80 % teholla ja α 0,05, tarvitaan 72 osallistujaa (36 per käsi). Suunnilleen 20 prosentin keskeyttämisaste lähtötilanteesta seurantaan rekrytoidaan 86 osallistujaa.
Tutkijat: Eva Ageberg, PT, PhD, fysioterapian professori, Lundin yliopisto, Ruotsi (päätutkija), Anna Cronström, fysioterapeutti, PhD, Lundin yliopisto, Ruotsi, Jessica Neilands, PhD, apulaisprofessori, tiedepäällikkö, Probi AB, Lund, Ruotsi ja Daniel Benoit, PhD, kokeellisten terveystieteiden vanhempi lehtori Lundin yliopistosta, Ruotsista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22100
- MoReLab, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset iältään 45-70 vuotta
- Polven OA:n kliininen diagnoosi
- Lievä tai kohtalainen polvinivelkipu (Visual Analog Scale (VAS) 3-7)) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy suorittamaan kävely- ja porraskokeita
- Älä käytä muita probiootteja sisältäviä lisäravinteita/ruokatuotteita ja/tai OA-oireisiin kohdistettuja lisäravinteita (esim. glukosamiinia, kurkumaa)
- Pystyy kirjoittamaan ja ymmärtämään ruotsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma tai muut aktiiviset yleistyneet tulehdussairaudet, jotka vaikuttavat maha-suolikanavaan (IBD, keliakia)
- Suoritettu koko polviproteesi sairastuneelle polvelle tai jonotuslistalla nivelen vaihtoon
- Muut samanaikaiset vammat tai leikkaukset, jotka ohittavat OA-polven oireet
- Muut samanaikaiset vammat tai sairaudet, joissa fyysinen aktiivisuus on vasta-aihe
- Imeytymishäiriöt, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- Kortikosteroidien käyttö yli 10 mg/vrk annoksilla ja/tai nivelensisäiset injektiot viimeisten 6 kuukauden aikana
- Runsas alkoholin käyttö (> 10 standardiyksikköä viikossa) tai huumeiden viihdekäyttö
- BMI ≥30 kg/m2
- Antibioottihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- kliininen masennuksen diagnoosi
- Raskaus/imettäminen
- Tupakointi tai muut nikotiinia sisältävät tuotteet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suoritettu mahalaukun ohitusleikkaus
- Immunosuppressiivinen hoito tai heikentynyt immuunijärjestelmä
- Krooninen tai akuutti ripuli
- Veren/plasman luovutus/siirto 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
- Hallitsematon diabetes
- Allergia mitä tahansa tutkimustuotteen ainesosaa kohtaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Yksi käsivarsi saa probioottista lisäravintoa läpinäkymättöminä valkoisina kapseleina, yksi joka päivä kuuden kuukauden ajan
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi käsivarsi saa identtisiä läpinäkymättömiä plasebokapseleita, jotka sisältävät maissitärkkelysjauhetta (plaseboa), yksi joka päivä kuuden kuukauden ajan
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS) -12
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos KOOS-12:ssa (kokonaispisteet) lähtötasosta 6 kuukauteen probioottiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
KOOS-12 pisteytetään asteikolla 1-100 (huonoin paras).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (erillinen ala-asteikko)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään muutosten perusteella lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan pisteissä erillisillä ala-asteikoilla (kipu, oireet, päivittäisen elämän aktiivisuus, urheilu/virkistys ja polviin liittyvä laatu). elämästä) koko KOOS-kyselystä.
KOOS pisteytetään asteikolla 1-100 (huonoin paras).
|
3-6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Probioottiryhmän ja lumelääkeryhmän vertailu muutosten perusteella lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan VAS-pisteissä (kivun vaikeusaste), arvioituna järjestysasteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahin mahdollinen kipu viime viikolla
|
3-6 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselylomake (WPAI)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään muutosten suhteen lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan WPAI:ssa.
WPAI-kysely sisältää 6 kysymystä, jotka koskevat työntekijän poissaoloja, heikentynyttä työsuoritusta, työn tuottavuuden menetystä ja toiminnan heikkenemistä.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
|
3-6 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään muutosten suhteen lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan PASS-tutkimuksessa.
PASS sisältää kysymyksen siitä, onko potilas tyytyväinen polven nykyiseen toimintaansa vastausvaihtoehdoilla (kyllä/ei)
|
3-6 kuukautta
|
|
Kipua lievittävien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään muutosten suhteen lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan kipua lievittävien lääkkeiden saannissa.
Täällä potilaat ilmoittavat minkä tahansa lääkkeen tyypin ja annoksen
|
3-6 kuukautta
|
|
Toive leikkaukseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään muutosten perusteella lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan leikkauksen toivossa.
Potilailta kysytään, haluavatko he mennä leikkaukseen polviongelmiensa vuoksi (kyllä/ei).
|
3-6 kuukautta
|
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään muutosten suhteen lähtötasosta ja 6 kuukauden seuranta 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä, arvioituna 4 x 10 metrin kävelyyn mahdollisimman nopeasti
|
6 kuukautta
|
|
30 sekuntia istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään verrattuna lähtötilanteesta tehtyjen muutosten ja 6 kuukauden seurannan osalta 30 sekunnin istumasta seisomaan -testissä, arvioituna toistojen lukumäärällä istumisesta nousemiseen tuolista 30 sekunnin aikana .
|
6 kuukautta
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukauden seuranta portaiden nousutestissä, arvioituna 5 portaiden nousuun ja laskemiseen kuluneena aikana.
|
6 kuukautta
|
|
3 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukauden seuranta 3 minuutin kävelytestissä, arvioituna matkana, joka käveltiin 3 minuutin aikana juoksumatolla.
|
6 kuukautta
|
|
Molekyylibiomarkkerit ruston rappeutumiseen ja tulehdukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään ruston rappeutumisen ja tulehduksen molekyylibiomarkkereissa tapahtuneiden muutosten ja 6 kuukauden seurannan suhteen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinematiikka arvioitu 3D-liikeanalyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään muutosten suhteen lähtötasosta ja 6 kuukauden seuranta kinematiikassa (liitoskulmat asteina) toiminnallisten tehtävien aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kinetiikka arvioitu 3D-liikeanalyysillä ja voimalevyillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään funktionaalisten tehtävien aikana tapahtuneiden muutosten osalta lähtötilanteesta ja 6 kuukauden seurannasta kinetiikassa (liitosmomentit (newtonmetri)).
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston esteen eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Probioottiryhmän vertailu lumelääkeryhmään verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukauden seuranta suoliston esteen eheyden molekyylibiomarkkerin (Zonulin) suhteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Ageberg, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProOA23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelman kuvaus: Tunnistamaton IPD primaari- ja toissijaisia tuloksia varten asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan tutkimuspöytäkirjassa ennen analyysin valmistumista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .