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Effet des suppléments probiotiques sur les résultats de l'arthrose (ProOA23)

2 septembre 2026 mis à jour par: Lund University

Effet d'un supplément probiotique de 6 mois sur la douleur, la fonction, la qualité de vie et l'inflammation chez les femmes souffrant d'arthrose du genou : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

On pense que la dysbiose du microbiote intestinal contribue au développement et à la progression de l’arthrose (OA), ce qui suggère le rôle des probiotiques dans le traitement de l’arthrose. Des études animales ont montré que certaines souches de probiotiques diminuent les réponses inflammatoires, la sensibilisation à la douleur et la progression de l'arthrose. Il existe cependant peu d’études cliniques chez l’homme pour étayer cette hypothèse. Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, nous étudierons l'effet de 6 mois de suppléments probiotiques par rapport au placebo sur les résultats liés à l'arthrose chez les femmes avec une arthrose du genou diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Étudier l'effet des suppléments probiotiques à 6 mois par rapport au placebo sur les résultats liés à l'arthrose chez les femmes avec une arthrose du genou diagnostiquée.

Conception : Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Bras d'étude : un bras de traitement recevra un supplément probiotique dans des capsules blanches opaques et l'autre bras de traitement recevra des capsules placebo opaques identiques. Le produit placebo contiendra de la poudre d'amidon de maïs. Les participants à l'étude prendront une capsule par jour pendant six mois.

Analyse statistique Résultat principal : le test T indépendant sera utilisé pour évaluer les différences de groupe dans l'évolution des scores KOOS-12 entre la ligne de base et le suivi à 6 mois, étant donné que toutes les hypothèses pour les tests paramétriques sont satisfaites. Si les hypothèses ne sont pas remplies ou s'il existe des différences dans les caractéristiques de base en raison d'une randomisation déséquilibrée, le test U de Mann-Whitney ou l'analyse de régression sera utilisé le cas échéant.

Résultats secondaires et exploratoires : le test T indépendant (données continues et distribuées normales), le test U de Mann-Whitney (données ordinales non distribuées normalement) et des tableaux croisés avec le test Chi2 (données nominales) seront utilisés pour évaluer différences dans les résultats secondaires et exploratoires entre les deux groupes.

Inscription estimée : 86 participants. Sur la base de la capacité à détecter une différence de 10 scores dans KOOS-12 avec 80 % de puissance et α 0,05, 72 participants (36 par bras) seront nécessaires. Avec un taux d'abandon d'environ 20 % entre le départ et le suivi, 86 participants seront recrutés.

Chercheurs : Eva Ageberg, PT, PhD, professeur en physiothérapie, Université de Lund, Suède (chercheuse principale), Anna Cronström, physiothérapeute, PhD, Université de Lund, Suède, Jessica Neilands, PhD, professeure agrégée, responsable scientifique, Probi AB, Lund, Suède et Daniel Benoit, PhD, maître de conférences en sciences expérimentales de la santé à l'Université de Lund, Suède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22100
        • MoReLab, Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 45 à 70 ans
  2. Diagnostic clinique de l'arthrose du genou
  3. Douleurs articulaires du genou légères à modérées (échelle visuelle analogique (EVA) 3-7)) au cours des 3 derniers mois
  4. Capable d'effectuer des tests de marche et d'escalier
  5. Aucune utilisation d'autres suppléments/produits alimentaires contenant des probiotiques et/ou des suppléments ciblant les symptômes de l'arthrose (par ex. glucosamine, curcuma)
  6. Capable d'écrire et de comprendre le suédois.

Critère d'exclusion:

  1. Polyarthrite rhumatoïde ou autres comorbidités inflammatoires généralisées actives affectant le tractus gastro-intestinal (MII, maladie cœliaque)
  2. Réalisé une arthroplastie totale du genou sur le genou affecté ou sur liste d'attente pour une arthroplastie
  3. Autres blessures ou interventions chirurgicales concomitantes annulant les symptômes de l'arthrose du genou
  4. Autres blessures ou maladies concomitantes pour lesquelles l'activité physique est une contre-indication
  5. Troubles de malabsorption, présence d'insuffisance rénale et/ou hépatique
  6. Utilisation de corticoïdes à des doses supérieures à 10 mg/jour et/ou injections intra-articulaires au cours des 6 mois précédents
  7. Consommation importante d'alcool (> 10 unités standard par semaine) ou consommation de drogues récréatives
  8. IMC ≥30 Kg/m2
  9. Traitement antibiotique au cours des 2 mois précédents
  10. diagnostic de dépression clinique
  11. Grossesse/allaitement
  12. Fumer ou autres produits contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédents
  13. Réalisé un bypass gastrique
  14. Traitement immunosuppresseur ou système immunitaire affaibli
  15. Diarrhée chronique ou aiguë
  16. Don de sang/plasma/transfusion pendant les 3 mois ou pendant l'étude
  17. Diabète non contrôlé
  18. Allergie à l’un des ingrédients du produit à l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique
Un bras recevra un supplément probiotique sous forme de capsules blanches opaques, 1 par jour pendant six mois
Complément alimentaire: Suppléments probiotiques
Voir la description du bras/groupe
Comparateur placebo: Placebo
Un bras recevra des capsules placebo opaques identiques contenant de la poudre d'amidon de maïs (placebo), 1 par jour pendant six mois.
Complément alimentaire: Suppléments placebo
Voir la description du bras/groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) -12
Délai: 6 mois
Modification du KOOS-12 (score total) entre le départ et 6 mois dans le groupe probiotique par rapport au groupe placebo. Le KOOS-12 est noté sur une échelle de 1 à 100 (le pire).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (score de sous-échelle distincte)
Délai: 3 à 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements entre l'inclusion et le suivi à 3 mois et 6 mois des scores sur les sous-échelles distinctes (douleur, symptômes, activité de la vie quotidienne, sport/loisirs et qualité liée au genou de la vie) à partir du questionnaire KOOS complet. Le KOOS est noté sur une échelle de 1 à 100 (le pire-meilleur).
3 à 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 à 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements entre l'inclusion et le suivi à 3 mois et 6 mois des scores EVA (gravité de la douleur), évalués sur une échelle ordinale de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 pire douleur possible la semaine dernière
3 à 6 mois
Questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: 3 à 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements entre le départ et le suivi à 3 mois et 6 mois dans WPAI. Le questionnaire WPAI comprend 6 questions concernant l'absentéisme des employés, la diminution des performances au travail, la perte de productivité au travail et la déficience d'activité. Les résultats du WPAI sont exprimés sous forme de pourcentages de déficience, des nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre, c'est-à-dire de pires résultats.
3 à 6 mois
État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: 3 à 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements entre le départ et le suivi à 3 mois et 6 mois dans PASS. Le PASS implique une question visant à savoir si le patient est satisfait de la fonction actuelle de son genou avec deux options de réponse (oui/non).
3 à 6 mois
Prise de médicaments contre la douleur
Délai: 3 à 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements entre le départ et le suivi à 3 mois et 6 mois de la prise de médicaments analgésiques. Ici, les patients rapportent le type et la posologie de tout médicament.
3 à 6 mois
Souhait de chirurgie
Délai: 3 à 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements entre le départ et le suivi à 3 mois et 6 mois du souhait de chirurgie. Il est demandé aux patients s'ils souhaitent subir une intervention chirurgicale en raison de leurs problèmes de genou (oui/non).
3 à 6 mois
Test de marche rapide sur 40 m
Délai: 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements par rapport à la ligne de base et au suivi à 6 mois dans un test de marche rapide de 40 m, évalué comme le temps nécessaire pour marcher 4x10 mètres aussi vite que possible
6 mois
Test assis-debout de 30 secondes
Délai: 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements par rapport à la ligne de base et au suivi à 6 mois dans le test assis-debout de 30 secondes, évalués par le nombre de répétitions de la position assise à debout depuis une chaise pendant une période de 30 secondes .
6 mois
Test de montée d'escalier
Délai: 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements par rapport à la ligne de base et au suivi à 6 mois du test de montée d'escalier, évalué en fonction du temps nécessaire pour monter et descendre un escalier de 5 marches.
6 mois
Test de marche de 3 minutes
Délai: 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements par rapport à la ligne de base et au suivi à 6 mois du test de marche de 3 minutes, évalué comme la distance parcourue pendant 3 minutes sur un tapis roulant.
6 mois
Biomarqueurs moléculaires de la dégénérescence et de l'inflammation du cartilage.
Délai: 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements par rapport à la ligne de base et au suivi à 6 mois des biomarqueurs moléculaires de la dégénérescence et de l'inflammation du cartilage.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique évaluée avec analyse de mouvement 3D
Délai: 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements par rapport à la ligne de base et au suivi à 6 mois en cinématique (angles articulaires en degrés) au cours des tâches fonctionnelles
6 mois
Cinétique évaluée avec une analyse de mouvement 3D et des plaques de force
Délai: 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements par rapport à la ligne de base et au suivi à 6 mois de la cinétique (moments articulaires (newton-mètre)) pendant les tâches fonctionnelles.
6 mois
Intégrité de la barrière intestinale
Délai: 6 mois
Comparaison du groupe probiotique avec le groupe placebo en termes de changements par rapport à la ligne de base et au suivi à 6 mois d'un biomarqueur moléculaire de l'intégrité de la barrière intestinale (Zonuline)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Probi AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Ageberg, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProOA23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Description du plan : un IPD anonymisé pour les résultats primaires et secondaires sera mis à disposition sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Le plan d'analyse statistique sera publié dans un protocole d'étude avant la fin de l'analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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