Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli integratori probiotici sugli esiti dell'osteoartrosi (ProOA23)

30 marzo 2026 aggiornato da: Lund University

Effetto di 6 mesi di integratore probiotico su dolore, funzionalità, qualità della vita e infiammazione nelle donne con osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Si ritiene che la disbiosi del microbiota intestinale contribuisca allo sviluppo e alla progressione dell’osteoartrosi (OA), suggerendo un ruolo dei probiotici nel trattamento dell’osteoartrosi. Studi sugli animali hanno dimostrato che alcuni ceppi probiotici riducono le risposte infiammatorie, la sensibilizzazione al dolore e la progressione dell’OA. Ci sono, tuttavia, pochi studi clinici sull’uomo a sostegno di ciò. In questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco studieremo l'effetto degli integratori probiotici per 6 mesi rispetto al placebo sugli esiti correlati all'OA nelle donne con diagnosi di OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

È stato studiato l'effetto degli integratori probiotici a 6 mesi rispetto al placebo sugli esiti correlati all'OA nelle donne con diagnosi di OA del ginocchio.

Disegno: studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Bracci di studio: un braccio di trattamento riceverà un integratore probiotico in capsule bianche opache e l'altro braccio di trattamento riceverà capsule placebo opache identiche. Il prodotto placebo conterrà amido di mais in polvere. I partecipanti allo studio prenderanno una capsula al giorno per sei mesi.

Analisi statistica Risultato principale: il T-test indipendente verrà utilizzato per valutare le differenze di gruppo nella variazione dei punteggi KOOS-12 tra il basale e il follow-up a 6 mesi, dato che tutte le ipotesi per i test parametrici sono soddisfatte. Se i presupposti non vengono soddisfatti o se vi sono differenze nelle caratteristiche di base dovute a una randomizzazione sbilanciata, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney o l'analisi di regressione, a seconda dei casi.

Risultati secondari ed esplorativi: il test T indipendente (dati continui, distribuiti normalmente), il test U di Mann-Whitney (dati ordinali, distribuiti non normalmente) e le tabulazioni incrociate con il test Chi2 (dati nominali) verranno utilizzati per valutare differenze nei risultati secondari ed esplorativi tra i due gruppi.

Iscrizione prevista: 86 partecipanti. Sulla base della capacità di rilevare una differenza di 10 punteggi in KOOS-12 con potenza dell'80% e α 0,05, saranno necessari 72 partecipanti (36 per braccio). Con un tasso di abbandono approssimativo del 20% dal basale al follow-up, verranno reclutati 86 partecipanti.

Sperimentatori: Eva Ageberg, PT, PhD, Professoressa di terapia fisica, Università di Lund, Svezia (investigatore principale), Anna Cronström, fisioterapista, PhD, Università di Lund, Svezia, Jessica Neilands, PhD, Professore associato, Responsabile scientifico, Probi AB, Lund, Svezia e Daniel Benoit, PhD, docente senior di Scienze sanitarie sperimentali presso l'Università di Lund, Svezia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22100
        • MoReLab, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine di età compresa tra 45 e 70 anni
  2. Diagnosi clinica di OA del ginocchio
  3. Dolore articolare del ginocchio da lieve a moderato (Visual Analog Scale (VAS) 3-7)) negli ultimi 3 mesi
  4. In grado di eseguire test di camminata e scale
  5. Nessun utilizzo di altri integratori/prodotti alimentari contenenti probiotici e/o integratori mirati ai sintomi dell'OA (ad es. glucosamina, curcuma)
  6. In grado di scrivere e comprendere lo svedese.

Criteri di esclusione:

  1. Artrite reumatoide o altre comorbidità infiammatorie generalizzate attive che colpiscono il tratto gastrointestinale (IBD, celiachia)
  2. Eseguita una sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio interessato o in lista d'attesa per la sostituzione dell'articolazione
  3. Altre lesioni o interventi chirurgici concomitanti che prevalgono sui sintomi dell'OA del ginocchio
  4. Altre lesioni o malattie concomitanti per le quali l'attività fisica costituisce una controindicazione
  5. Disturbi da malassorbimento, presenza di insufficienza renale e/o epatica
  6. Uso di corticosteroidi con dosi superiori a 10 mg/die e/o iniezioni intrarticolari nei 6 mesi precedenti
  7. Consumo intenso di alcol (>10 unità standard a settimana) o uso di droghe a scopo ricreativo
  8. BMI ≥30 Kg/m2
  9. Trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti
  10. diagnosi clinica di depressione
  11. Gravidanza/allattamento al seno
  12. Fumare o altri prodotti contenenti nicotina durante i 6 mesi precedenti
  13. Ho eseguito un bypass gastrico
  14. Trattamento immunosoppressivo o sistema immunitario compromesso
  15. Diarrea cronica o acuta
  16. Donazione/trasfusione di sangue/plasma durante i 3 mesi o durante lo studio
  17. Diabete non controllato
  18. Allergia riguardante uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Un braccio riceverà un integratore probiotico in capsule bianche opache, 1 al giorno per sei mesi
Integratore alimentare: Integratori probiotici
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
Comparatore placebo: Placebo
Un braccio riceverà capsule placebo opache identiche contenenti polvere di amido di mais (placebo), 1 al giorno per sei mesi
Integratore alimentare: Integratori placebo
Vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) -12
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del KOOS-12 (punteggio totale) dal basale a 6 mesi nel gruppo probiotico rispetto al gruppo placebo. Il KOOS-12 viene valutato su una scala da 1 a 100 (peggiore-migliore).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (punteggio della sottoscala separata)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Confronto del gruppo probiotico con il gruppo placebo in termini di variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi nei punteggi sulle sottoscale separate (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport/ricreazione e qualità correlata al ginocchio della vita) dal questionario KOOS completo. Il KOOS viene assegnato su una scala da 1 a 100 (peggiore-migliore).
Da 3 a 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Confronto del gruppo probiotico con il gruppo placebo in termini di variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi nei punteggi VAS (gravità del dolore), valutati su una scala ordinale da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile nell'ultima settimana
Da 3 a 6 mesi
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Confronto del gruppo probiotico con il gruppo placebo in termini di variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi nel WPAI. Il questionario WPAI comprende 6 domande riguardanti l'assenteismo dei dipendenti, la riduzione delle prestazioni lavorative, la perdita di produttività lavorativa e la compromissione dell'attività. I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Da 3 a 6 mesi
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Confronto del gruppo probiotico con il gruppo placebo in termini di variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi nel PASS. Il PASS prevede una domanda riguardante se il paziente è soddisfatto della sua attuale funzione del ginocchio con opzioni di risposta (sì/no)
Da 3 a 6 mesi
Assunzione di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Confronto tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo in termini di variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi nell'assunzione di farmaci antidolorifici. Qui il paziente riporta il tipo e il dosaggio di eventuali farmaci
Da 3 a 6 mesi
Desiderio di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Confronto tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo in termini di variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi nel desiderio di intervento chirurgico. Ai pazienti viene chiesto se desiderano sottoporsi ad un intervento chirurgico a causa dei loro problemi al ginocchio (sì/no).
Da 3 a 6 mesi
Test di camminata veloce di 40 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del gruppo probiotico con il gruppo placebo in termini di variazioni rispetto al basale e di follow-up a 6 mesi nel test del cammino a ritmo veloce di 40 metri, valutato come tempo impiegato per camminare 4x10 metri il più velocemente possibile
6 mesi
30 secondi seduti per sostenere la prova
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo in termini di variazioni rispetto al basale e di follow-up a 6 mesi nel test da seduto a stare in piedi di 30 secondi, valutato in base al numero di ripetizioni da seduto a in piedi da una sedia durante un periodo di 30 secondi .
6 mesi
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo in termini di variazioni rispetto al basale e di follow-up a 6 mesi nel test di salita delle scale, valutato come tempo impiegato per salire e scendere una rampa di 5 gradini.
6 mesi
Test del cammino di 3 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo in termini di variazioni rispetto al basale e di follow-up a 6 mesi nel test del cammino di 3 minuti, valutato come distanza percorsa per 3 minuti su un tapis roulant.
6 mesi
Biomarcatori molecolari per la degenerazione e l'infiammazione della cartilagine.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del gruppo probiotico con il gruppo placebo in termini di cambiamenti rispetto al basale e di follow-up a 6 mesi nei biomarcatori molecolari per la degenerazione e l'infiammazione della cartilagine.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica valutata con analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del gruppo probiotico con il gruppo placebo in termini di cambiamenti rispetto al basale e di follow-up a 6 mesi in Cinematica (angoli articolari in gradi) durante i compiti funzionali
6 mesi
Cinetica valutata con analisi del movimento 3D e piastre di forza
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del gruppo probiotico con il gruppo placebo in termini di cambiamenti rispetto al basale e di follow-up a 6 mesi nella cinetica (momenti articolari (newton meter)) durante le attività funzionali.
6 mesi
Integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del gruppo probiotico con il gruppo placebo in termini di variazioni rispetto al basale e follow-up a 6 mesi di un biomarcatore molecolare per l'integrità della barriera intestinale (Zonulin)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Probi AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Ageberg, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProOA23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Descrizione del piano: gli IPD anonimizzati per gli esiti primari e secondari saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Il piano di analisi statistica sarà pubblicato in un protocollo di studio prima del completamento dell'analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Integratori probiotici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi