Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów probiotycznych na wyniki choroby zwyrodnieniowej stawów (ProOA23)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Lund University

Wpływ 6-miesięcznego suplementu probiotycznego na ból, funkcjonowanie, jakość życia i stan zapalny u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo

Uważa się, że dysbioza mikroflory jelitowej przyczynia się do rozwoju i postępu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), co sugeruje rolę probiotyków w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre szczepy probiotyczne zmniejszają reakcje zapalne, uczulenie na ból i postęp choroby zwyrodnieniowej stawów. Istnieje jednak niewiele badań klinicznych na ludziach, które to potwierdzają. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadamy wpływ 6-miesięcznych suplementów probiotycznych w porównaniu z placebo na wyniki związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u kobiet ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Badanie wpływu suplementów probiotycznych dla 6-miesięcznych dzieci w porównaniu z placebo na wyniki leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u kobiet ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Projekt: Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo

Ramiona badania: Jedno ramię terapeutyczne otrzyma suplement probiotyczny w nieprzezroczystych białych kapsułkach, a drugie ramię terapeutyczne otrzyma identyczne nieprzezroczyste kapsułki placebo. Produkt placebo będzie zawierał sproszkowaną skrobię kukurydzianą. Uczestnicy badania będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie przez sześć miesięcy.

Analiza statystyczna Główny wynik: Niezależny test T zostanie zastosowany do oceny różnic grupowych w zmianie wyników KOOS-12 pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją, pod warunkiem, że wszystkie założenia do testów parametrycznych zostały spełnione. Jeśli założenia nie zostaną spełnione lub jeśli wystąpią różnice w charakterystyce wyjściowej z powodu niezrównoważonej randomizacji, odpowiednio zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya lub analiza regresji.

Wyniki wtórne i eksploracyjne: Do oceny zostaną wykorzystane niezależny test T (ciągły, dane o rozkładzie normalnym), test U Manna-Whitneya (dane porządkowe, o rozkładzie normalnym) i tabele krzyżowe z testem Chi2 (dane nominalne). różnice w wynikach wtórnych i eksploracyjnych pomiędzy obiema grupami.

Szacunkowa liczba uczestników: 86 uczestników. Opierając się na możliwości wykrycia 10-punktowej różnicy w KOOS-12 przy mocy 80% i współczynniku α 0,05, potrzebnych będzie 72 uczestników (36 na ramię). Przy przybliżonym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20% od wartości początkowej do fazy kontrolnej, zrekrutowanych zostanie 86 uczestników.

Badacze: Eva Ageberg, PT, PhD, profesor fizykoterapii, Uniwersytet w Lund, Szwecja (główny badacz), Anna Cronström, fizjoterapeuta, PhD, Uniwersytet w Lund, Szwecja, Jessica Neilands, PhD, profesor nadzwyczajny, kierownik naukowy, Probi AB, Lund, Szwecja i Daniel Benoit, doktor, starszy wykładowca Eksperymentalnych Nauk o Zdrowiu na Uniwersytecie w Lund, Szwecja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22100
        • MoReLab, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 45-70 lat
  2. Diagnostyka kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  3. Łagodny do umiarkowanego ból stawu kolanowego (VAS) 3-7)) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Potrafi przeprowadzić testy chodzenia i schodów
  5. Zakaz stosowania innych suplementów/produktów spożywczych zawierających probiotyki i/lub suplementów ukierunkowanych na objawy OA (np. glukozamina, kurkuma)
  6. Potrafi pisać i rozumieć szwedzki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne aktywne uogólnione choroby zapalne przewodu pokarmowego (IBD, celiakia)
  2. Wykonano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego na chorym kolanie lub na liście oczekujących na wymianę stawu
  3. Inne współistniejące urazy lub operacje, które mają pierwszeństwo przed objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  4. Inne współistniejące urazy lub choroby, w przypadku których aktywność fizyczna jest przeciwwskazaniem
  5. Zaburzenia złego wchłaniania, obecność niewydolności nerek i/lub wątroby
  6. Stosowanie kortykosteroidów w dawkach powyżej 10 mg/dobę i/lub wstrzyknięcia dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Intensywne spożywanie alkoholu (>10 standardowych jednostek tygodniowo) lub rekreacyjne zażywanie narkotyków
  8. BMI ≥30 kg/m2
  9. Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  10. diagnoza depresji klinicznej
  11. Ciąża/karmienie piersią
  12. Palenie lub inne produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Przeprowadzono bajpas żołądka
  14. Leczenie immunosupresyjne lub upośledzenie układu odpornościowego
  15. Przewlekła lub ostra biegunka
  16. Oddawanie/transfuzja krwi/osocza w ciągu 3 miesięcy lub w trakcie badania
  17. Niekontrolowana cukrzyca
  18. Alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Jedno ramię otrzyma suplement probiotyczny w nieprzezroczystych białych kapsułkach, 1 dziennie przez sześć miesięcy
Suplement diety: Suplementy probiotyczne
Zobacz opis ramienia/grupy
Komparator placebo: Placebo
Jedno ramię otrzyma identyczne, nieprzezroczyste kapsułki placebo zawierające sproszkowaną skrobię kukurydzianą (placebo), 1 codziennie przez sześć miesięcy
Suplement diety: Suplementy placebo
Zobacz opis ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) -12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w skali KOOS-12 (wynik całkowity) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w grupie probiotycznej w porównaniu z grupą placebo. Skala KOOS-12 oceniana jest w skali 1-100 (najgorszy-najlepszy).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (oddzielna ocena podskali)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach w wynikach w poszczególnych podskalach (ból, objawy, aktywność życia codziennego, sport/rekreacja i jakość kolana) życia) z pełnego kwestionariusza KOOS. KOOS ocenia się w skali 1-100 (najgorszy-najlepszy).
3 do 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach w punktacji VAS (nasilenie bólu), ocenianej w skali porządkowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból w zeszłym tygodniu
3 do 6 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian od wartości wyjściowych do obserwacji 3-miesięcznej i 6-miesięcznej w WPAI. Kwestionariusz WPAI zawiera 6 pytań dotyczących absencji pracownika, obniżonej wydajności pracy, spadku produktywności pracy oraz upośledzenia aktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
3 do 6 miesięcy
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian od wartości wyjściowych do obserwacji 3-miesięcznej i 6-miesięcznej w badaniu PASS. Test PASS obejmuje pytanie, czy pacjent jest zadowolony ze swojej obecnej funkcji stawu kolanowego, z możliwością odpowiedzi (tak/nie)
3 do 6 miesięcy
Przyjmowanie leków łagodzących ból
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian w przyjmowaniu leków przeciwbólowych od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji. Tutaj pacjenci zgłaszają rodzaj i dawkowanie dowolnego leku
3 do 6 miesięcy
Życzę operacji
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji w przypadku chęci operacji. Pacjenci są pytani, czy chcą poddać się operacji ze względu na problemy z kolanem (tak/nie).
3 do 6 miesięcy
Test szybkiego marszu na dystansie 40 m
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych i 6-miesięcznej obserwacji w teście szybkiego marszu na 40 m, ocenianego jako czas potrzebny na jak najszybsze przejście 4x10 metrów
6 miesięcy
Test siadania i stania przez 30 sekund
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych i 6-miesięcznej obserwacji w 30-sekundowym teście siedzenia i stania, ocenianych na podstawie liczby powtórzeń od siedzenia do stania z krzesła w okresie 30 sekund .
6 miesięcy
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych i 6-miesięcznej obserwacji w teście wchodzenia po schodach, ocenianej jako czas potrzebny na wejście i zejście po 5 schodach.
6 miesięcy
Test 3-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych i 6-miesięcznej obserwacji w teście 3-minutowego marszu, ocenianego jako dystans przebyty w ciągu 3 minut na bieżni.
6 miesięcy
Biomarkery molekularne zwyrodnienia i zapalenia chrząstki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych i 6-miesięcznej obserwacji w zakresie biomarkerów molekularnych zwyrodnienia i zapalenia chrząstki.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka oceniana za pomocą analizy ruchu 3D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych i 6-miesięcznej obserwacji w zakresie kinematyki (kąty stawowe w stopniach) podczas zadań funkcjonalnych
6 miesięcy
Kinetyka oceniana za pomocą analizy ruchu 3D i płytek siłowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian w porównaniu z wartością wyjściową i 6-miesięczną obserwacją kinetyki (momenty stawowe (niutonometr)) podczas zadań funkcjonalnych.
6 miesięcy
Integralność bariery jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grupy probiotycznej z grupą placebo pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji po 6 miesiącach molekularny biomarker integralności bariery jelitowej (Zonulin)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Probi AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Ageberg, Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProOA23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opis planu: Na uzasadnioną prośbę zostanie udostępniona niezidentyfikowana IPD dla wyników pierwotnych i wtórnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Plan analizy statystycznej zostanie opublikowany w protokole badania przed zakończeniem analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Suplementy probiotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj