Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotiske kosttilskudd på slitasjegiktutfall (ProOA23)

2. september 2026 oppdatert av: Lund University

Effekt av 6 måneders probiotisk tilskudd på smerte, funksjon, livskvalitet og betennelse hos kvinner med kneartrose: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Dysbiose av tarmmikrobiota antas å bidra til utvikling og progresjon av artrose (OA), noe som antyder en rolle for probiotika i behandlingen av OA. Dyrestudier har vist at visse probiotiske stammer reduserer inflammatorisk respons, smertesensibilisering og OA-progresjon. Det er imidlertid få kliniske studier på mennesker som støtter dette. I denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien vil vi undersøke effekten av 6-måneders probiotiske kosttilskudd sammenlignet med placebo på OA-relaterte utfall hos kvinner med diagnostisert kne-OA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å undersøke effekten av 6-måneders probiotiske kosttilskudd sammenlignet med placebo på OA-relaterte utfall hos kvinner med diagnostisert kne-OA.

Design: Dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie

Studiearmer: En behandlingsarm vil motta probiotisk supplement i ugjennomsiktige hvite kapsler og den andre behandlingsarmen vil motta identiske ugjennomsiktige placebokapsler. Placeboproduktet vil inneholde maisstivelsespulver. Studiedeltakere vil ta en kapsel daglig i seks måneder.

Statistisk analyse Hovedresultat: Den uavhengige T-testen vil bli brukt til å evaluere gruppeforskjeller i endring i KOOS-12-skåre mellom baseline og 6-måneders oppfølging, gitt at alle forutsetninger for parametriske tester er oppfylt. Hvis forutsetningene ikke oppfylles, eller hvis det er forskjeller i grunnlinjekarakteristikker på grunn av ubalansert randomisering, vil Mann-Whitney U-test eller regresjonsanalyse bli brukt etter behov.

Sekundære og eksplorative utfall: Den uavhengige T-testen (kontinuerlige, normalfordelte data), Mann-Whitney U-testen (ordinære, ikke-normalfordelte data) og krysstabeller med Chi2-testen (nominelle data) vil bli brukt for å evaluere forskjeller i sekundære og utforskende resultater mellom de to gruppene.

Estimert påmelding: 86 deltakere. Basert på evnen til å oppdage en forskjell på 10 poeng i KOOS-12 med 80 % kraft og α 0,05, vil det være nødvendig med 72 deltakere (36 per arm). Med en omtrentlig frafallsprosent på 20 % fra baseline til oppfølging, vil 86 deltakere bli rekruttert.

Etterforskere: Eva Ageberg, PT, PhD, professor i fysioterapi, Lunds universitet, Sverige (hovedetterforsker), Anna Cronström, fysioterapeut, PhD, Lunds universitet, Sverige, Jessica Neilands, PhD, førsteamanuensis, vitenskapsleder, Probi AB, Lund, Sverige og Daniel Benoit, PhD, universitetslektor i eksperimentell helsevitenskap ved Lunds universitet, Sverige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • MoReLab, Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 45-70 år
  2. Klinisk diagnose av OA i kne
  3. Milde til moderate smerter i kneleddet (Visual Analog Scale (VAS) 3-7)) i løpet av de siste 3 månedene
  4. Kunne utføre gang- og trappetester
  5. Ingen bruk av andre kosttilskudd/matprodukter som inneholder probiotika og/eller kosttilskudd rettet mot OA-symptomer (f.eks. glukosamin, gurkemeie)
  6. Kunne skrive og forstå svensk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Revmatoid artritt eller andre aktive generaliserte inflammatoriske komorbiditeter som påvirker mage-tarmkanalen (IBD, cøliaki)
  2. Utførte en total kneprotese på det affiserte kneet eller på venteliste for leddprotese
  3. Andre samtidige skader eller operasjoner som overstyrer OA-knesymptomene
  4. Andre samtidige skader eller sykdommer der fysisk aktivitet er kontraindikasjon
  5. Malabsorpsjonsforstyrrelser, tilstedeværelse av nyre- og/eller leversvikt
  6. Bruk av kortikosteroider med doser over 10 mg/dag og/eller intraartikulære injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
  7. Stor bruk av alkohol (>10 standardenheter i uken), eller rusmiddelbruk
  8. BMI ≥30 kg/m2
  9. Antibiotisk behandling i løpet av de siste 2 månedene
  10. klinisk depresjonsdiagnose
  11. Graviditet/amming
  12. Røyking eller andre nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene
  13. Utførte en gastrisk bypass
  14. Immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunforsvar
  15. Kronisk eller akutt diaré
  16. Blod/plasmadonasjon/transfusjon i løpet av 3 måneder eller under studien
  17. Ikke-kontrollert diabetes
  18. Allergi med hensyn til noen av ingrediensene i studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
En arm vil motta probiotisk supplement i ugjennomsiktige hvite kapsler, 1 hver dag i seks måneder
Kosttilskudd: Probiotiske kosttilskudd
Se arm/gruppebeskrivelse
Placebo komparator: Placebo
En arm vil motta identiske ugjennomsiktige placebokapsler som inneholder maisstivelsepulver (placebo), 1 hver dag i seks måneder
Kosttilskudd: Placebo kosttilskudd
Se arm/gruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)-12
Tidsramme: 6 måneder
Endring i KOOS-12 (total score) fra baseline til 6 måneder i probiotikagruppen sammenlignet med placebogruppen. KOOS-12 skåres fra 1-100 (dårligst-best) skalaen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (separat subskala-score)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning av den probiotiske gruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging i Scores på de separate subskalaene (smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport/rekreasjon og kne-relatert kvalitet) of life) fra hele KOOS-spørreskjemaet. KOOS skåres fra 1-100 (dårligst-best) skalaen.
3 til 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning av den probiotiske gruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging i VAS-skåre (smertealvorlighet), vurdert på en ordinær skala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 verst mulig smerte den siste uken
3 til 6 måneder
Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning av probiotikagruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging i WPAI. WPAI-spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål angående ansattes fravær, redusert jobbytelse, tap av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
3 til 6 måneder
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning av probiotikagruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging i PASS. PASS innebærer et spørsmål om pasienten er fornøyd med sin nåværende knefunksjon med svaralternativer (ja/nei)
3 til 6 måneder
Smertestillende medisininntak
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning av probiotikagruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging i smertelindrende medisininntak. Her rapporterer pasientene type og dosering av eventuelle medikamenter
3 til 6 måneder
Ønsker operasjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning av probiotikagruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging ved ønske om operasjon. Pasientene blir spurt om de ønsker å opereres på grunn av sine kneproblemer (ja/nei).
3 til 6 måneder
40 meter fartstest
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av probiotikagruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline og 6-måneders oppfølging i 40m rask gangtest, vurdert som tid det tar å gå 4x10 meter så fort som mulig
6 måneder
30 sekunder for å stå test
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av den probiotiske gruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline og 6-måneders oppfølging i løpet av 30 sekunder sitte-til-stå-test, vurdert ved antall repetisjoner av å sitte til å stå fra en stol i løpet av en periode på 30 sekunder .
6 måneder
Trappestigningstest
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av probiotikagruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline og 6-måneders oppfølging i trappeklatretesten, vurdert som tiden det tok å gå opp og ned en flyvning på 5 trapper.
6 måneder
3 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av den probiotiske gruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline og 6-måneders oppfølging i 3 minutters gangetest, vurdert som distanse ganget i løpet av 3 minutter på tredemølle.
6 måneder
Molekylære biomarkører for bruskdegenerasjon og betennelse.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av den probiotiske gruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline og 6-måneders oppfølging i molekylære biomarkører for bruskdegenerasjon og betennelse.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikk vurdert med 3D bevegelsesanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av probiotikagruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline og 6-måneders oppfølging i kinematikk (leddvinkler i grader) under funksjonsoppgavene
6 måneder
Kinetikk vurdert med 3D bevegelsesanalyse og kraftplater
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av probiotikagruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline og 6 måneders oppfølging i kinetikk (leddmomenter (newtonmeter)) under funksjonsoppgavene.
6 måneder
Integritet av tarmbarrieren
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av den probiotiske gruppen med placebogruppen når det gjelder endringer fra baseline og 6-måneders oppfølging, en molekylær biomarkør for integritet av tarmbarriere (Zonulin)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Probi AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Ageberg, Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProOA23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse: Avidentifisert IPD for primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Statistisk analyseplan vil bli publisert i en studieprotokoll før fullføring av analysen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere