Влияние пробиотических добавок на исходы остеоартрита (ProOA23)
2 сентября 2026 г. обновлено: Lund University
Влияние пробиотической добавки в течение 6 месяцев на боль, функцию, качество жизни и воспаление у женщин с остеоартритом коленного сустава: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Считается, что дисбиоз микробиоты кишечника способствует развитию и прогрессированию остеоартрита (ОА), что указывает на роль пробиотиков в лечении ОА.
Исследования на животных показали, что определенные пробиотические штаммы уменьшают воспалительные реакции, болевую сенсибилизацию и прогрессирование ОА.
Однако существует мало клинических исследований на людях, подтверждающих это.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании мы будем исследовать влияние 6-месячных пробиотических добавок по сравнению с плацебо на исходы, связанные с ОА, у женщин с диагностированным ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Изучить влияние пробиотических добавок в течение 6 месяцев по сравнению с плацебо на исходы, связанные с ОА, у женщин с диагностированным ОА коленного сустава.
Дизайн: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Группы исследования: одна группа лечения получит пробиотические добавки в непрозрачных белых капсулах, а другая группа лечения получит идентичные непрозрачные капсулы плацебо. Продукт плацебо будет содержать порошок кукурузного крахмала. Участники исследования будут принимать по одной капсуле ежедневно в течение шести месяцев.
Статистический анализ. Основной результат: независимый Т-тест будет использоваться для оценки групповых различий в изменении показателей KOOS-12 между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением при условии, что все предположения для параметрических тестов удовлетворены. Если предположения не оправдались или имеются различия в исходных характеристиках из-за несбалансированной рандомизации, при необходимости будет использоваться U-критерий Манна-Уитни или регрессионный анализ.
Вторичные и исследовательские результаты: для оценки будут использоваться независимый Т-тест (непрерывные, нормально распределенные данные), U-тест Манна-Уитни (порядковые, ненормально распределенные данные) и перекрестные таблицы с критерием Хи2 (номинальные данные). различия во вторичных и исследовательских результатах между двумя группами.
Предполагаемое количество участников: 86 участников. Учитывая способность обнаруживать разницу в 10 баллов в KOOS-12 с мощностью 80% и α 0,05, потребуется 72 участника (по 36 на группу). При приблизительном показателе отсева 20% от исходного уровня до последующего наблюдения будет набрано 86 участников.
Исследователи: Ева Агеберг, PT, доктор философии, профессор физиотерапии, Лундский университет, Швеция (главный исследователь), Анна Кронстрем, физиотерапевт, доктор философии, Лундский университет, Швеция, Джессика Нейландс, доктор философии, доцент, научный руководитель, Probi AB, Лунд, Швеция, и Даниэль Бенуа, доктор философии, старший преподаватель экспериментальных медицинских наук в Лундском университете, Швеция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22100
- MoReLab, Lund University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 45-70 лет
- Клинический диагноз ОА коленного сустава
- Легкая или умеренная боль в коленном суставе (3–7 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)) в течение последних 3 месяцев.
- Способен выполнять тесты на ходьбу и лестницу.
- Запрещение использования других добавок/пищевых продуктов, содержащих пробиотики и/или добавки, воздействующие на симптомы ОА (например, глюкозамин, куркума).
- Умеет писать и понимать по-шведски.
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит или другие активные генерализованные воспалительные заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт (ВЗК, целиакия).
- Выполнил полную замену коленного сустава на пораженном колене или в списке ожидания на замену сустава.
- Другие сопутствующие травмы или операции, подавляющие симптомы ОА коленного сустава.
- Другие сопутствующие травмы или заболевания, при которых физическая активность является противопоказанием.
- Нарушения всасывания, наличие почечной и/или печеночной недостаточности.
- Использование кортикостероидов в дозах выше 10 мг/день и/или внутрисуставные инъекции в течение предыдущих 6 месяцев.
- Злоупотребление алкоголем (>10 стандартных единиц в неделю) или употребление наркотиков в рекреационных целях.
- ИМТ ≥30 кг/м2
- Лечение антибиотиками в течение предыдущих 2 месяцев
- клиническая диагностика депрессии
- Беременность/кормление грудью
- Курение или другие никотинсодержащие продукты в течение предыдущих 6 месяцев.
- Выполнил желудочное шунтирование
- Иммуносупрессивное лечение или нарушение иммунной системы
- Хроническая или острая диарея
- Донорство/переливание крови/плазмы в течение 3 месяцев или во время исследования
- Неконтролируемый диабет
- Аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Одна рука будет получать пробиотические добавки в непрозрачных белых капсулах по 1 раз в день в течение шести месяцев.
|
См. описание руки/группы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна рука будет получать идентичные непрозрачные капсулы плацебо, содержащие порошок кукурузного крахмала (плацебо), по 1 раз в день в течение шести месяцев.
|
См. описание руки/группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - 12
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя KOOS-12 (общий балл) от исходного уровня до 6 месяцев в группе пробиотика по сравнению с группой плацебо.
КООС-12 оценивается по шкале от 1 до 100 (худший-лучший).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (отдельная подшкала)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений от исходного уровня до 3-месячного и 6-месячного наблюдения в баллах по отдельным подшкалам (боль, симптомы, повседневная активность, спорт/отдых и качество, связанное с коленями). жизни) из полной анкеты КООС.
KOOS оценивается по шкале от 1 до 100 (худший-лучший).
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотика с группой плацебо с точки зрения изменений от исходного уровня до 3-месячного и 6-месячного наблюдения по шкале ВАШ (выраженность боли), оцениваемой по порядковой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10. самая сильная боль за последнюю неделю
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений от исходного уровня до 3-месячного и 6-месячного наблюдения в WPAI.
Анкета WPAI включает 6 вопросов, касающихся прогулов сотрудника, снижения производительности труда, потери производительности труда и нарушения активности.
Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений от исходного уровня до 3-месячного и 6-месячного наблюдения в PASS.
PASS включает в себя вопрос о том, удовлетворен ли пациент своей текущей функцией колена, с вариантами ответа (да/нет).
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Прием обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений приема обезболивающих препаратов от исходного уровня до 3-месячного и 6-месячного наблюдения.
Здесь пациенты сообщают тип и дозировку любого лекарства.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Желание сделать операцию
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений от исходного уровня до 3-месячного и 6-месячного наблюдения в отношении желания хирургического вмешательства.
Пациентов спрашивают, хотят ли они перенести операцию из-за проблем с коленями (да/нет).
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Тест на ходьбу в быстром темпе на 40 метров.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения в тесте на ходьбу в быстром темпе на 40 м, оцениваемом как время, необходимое для ходьбы 4х10 метров с максимально возможной скоростью.
|
6 месяцев
|
|
30 секунд сидения и выдержки теста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотика с группой плацебо с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения в 30-секундном тесте «сидеть-стоять», оцениваемом по количеству повторений сидения-стояния со стула в течение 30-секундного периода. .
|
6 месяцев
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения в тесте на подъем по лестнице, оцениваемом как время, необходимое для подъема и спуска по 5 ступеням.
|
6 месяцев
|
|
Тест 3-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения в тесте 3-минутной ходьбы, оцениваемом как расстояние, пройденное в течение 3 минут на беговой дорожке.
|
6 месяцев
|
|
Молекулярные биомаркеры дегенерации и воспаления хряща.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений молекулярных биомаркеров дегенерации и воспаления хряща по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика оценивается с помощью 3D-анализа движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения по кинематике (углы суставов в градусах) во время функциональных задач
|
6 месяцев
|
|
Кинетика оценивается с помощью 3D-анализа движения и силовых пластин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений кинетики (суставных моментов (ньютон-метр)) по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения во время выполнения функциональных задач.
|
6 месяцев
|
|
Целостность кишечного барьера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение группы пробиотиков с группой плацебо с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения молекулярного биомаркера целостности кишечного барьера (зонулин)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Ageberg, Lund University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProOA23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Описание плана: Деидентифицированные ИПЗ для первичных и вторичных результатов будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
План статистического анализа будет опубликован в протоколе исследования до завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .