Effekt av probiotiska kosttillskott på artrosresultat (ProOA23)
2 september 2026 uppdaterad av: Lund University
Effekt av 6 månaders probiotikatillskott på smärta, funktion, livskvalitet och inflammation hos kvinnor med knäartros: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Dysbios av tarmmikrobiotan tros bidra till utvecklingen och progressionen av artros (OA), vilket tyder på en roll för probiotika i behandlingen av artros.
Djurstudier har visat att vissa probiotiska stammar minskar de inflammatoriska svaren, smärtsensibilisering och OA-progression.
Det finns dock få kliniska studier på människor som stödjer detta.
I denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer vi att undersöka effekten av 6-månaders probiotikatillskott jämfört med placebo på OA-relaterade resultat hos kvinnor med diagnostiserad knä-OA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
För att undersöka effekten av 6-månars probiotikatillskott jämfört med placebo på OA-relaterade utfall hos kvinnor med diagnostiserad knä-OA.
Design: Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Studiearm: En behandlingsarm kommer att få probiotikatillskott i ogenomskinliga vita kapslar och den andra behandlingsarmen kommer att få identiska ogenomskinliga placebokapslar. Placeboprodukten kommer att innehålla majsstärkelsepulver. Studiedeltagare kommer att ta en kapsel dagligen i sex månader.
Statistisk analys Huvudresultat: Det oberoende T-testet kommer att användas för att utvärdera gruppskillnader i förändring i KOOS-12 poäng mellan baslinje och 6 månaders uppföljning, givet att alla antaganden för parametriska tester är uppfyllda. Om antaganden inte uppfylls eller om det finns skillnader i baslinjeegenskaper på grund av obalanserad randomisering kommer Mann-Whitneys U-test eller regressionsanalys att användas efter behov.
Sekundära och explorativa resultat: Det oberoende T-testet (kontinuerliga, normalfördelade data), Mann-Whitney U-testet (ordinala, icke-normalfördelade data) och korstabeller med Chi2-test (nominella data) kommer att användas för att utvärdera skillnader i sekundära och explorativa resultat mellan de två grupperna.
Beräknad anmälan: 86 deltagare. Baserat på förmågan att upptäcka en skillnad på 10 poäng i KOOS-12 med 80 % kraft och α 0,05, kommer 72 deltagare (36 per arm) att behövas. Med en ungefärlig avhoppsfrekvens på 20 % från baslinje till uppföljning kommer 86 deltagare att rekryteras.
Utredare: Eva Ageberg, PT, fil dr, professor i sjukgymnastik, Lunds universitet, Sverige (huvudutredare), Anna Cronström, fysioterapeut, fil dr, Lunds universitet, Sverige, Jessica Neilands, fil dr, docent, vetenskapschef, Probi AB, Lund, Sverige och Daniel Benoit, PhD, universitetslektor i experimentell hälsovetenskap vid Lunds universitet, Sverige.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- MoReLab, Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 45-70 år
- Klinisk diagnos av knä-OA
- Mild till måttlig knäledssmärta (Visual Analog Scale (VAS) 3-7)) under de senaste 3 månaderna
- Kan utföra gång- och trapptester
- Ingen användning av andra kosttillskott/livsmedelsprodukter som innehåller probiotika och/eller kosttillskott riktade mot OA-symtom (t.ex. glukosamin, gurkmeja)
- Kan skriva och förstå svenska.
Exklusions kriterier:
- Reumatoid artrit eller andra aktiva generaliserade inflammatoriska komorbiditeter som påverkar mag-tarmkanalen (IBD, celiaki)
- Utförde en total knäprotes på det drabbade knäet eller på väntelista för ledprotes
- Andra samtidiga skador eller operationer som åsidosätter OA-knäsymptomen
- Andra samtidiga skador eller sjukdomar där fysisk aktivitet är en kontraindikation
- Malabsorptionsstörningar, förekomst av njur- och/eller leversvikt
- Användning av kortikosteroider med doser över 10 mg/dag och/eller intraartikulära injektioner under de senaste 6 månaderna
- Stor användning av alkohol (>10 standardenheter i veckan), eller droganvändning för rekreation
- BMI ≥30 kg/m2
- Antibiotisk behandling under de senaste 2 månaderna
- klinisk depression diagnos
- Graviditet/amning
- Rökning eller andra nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna
- Gjorde en gastric bypass
- Immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar
- Kronisk eller akut diarré
- Blod/plasmadonation/transfusion under 3 månader eller under studien
- Okontrollerad diabetes
- Allergi med avseende på någon av ingredienserna i studieprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
En arm kommer att få probiotikatillskott i ogenomskinliga vita kapslar, 1 varje dag i sex månader
|
Se arm/gruppbeskrivning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En arm kommer att få identiska ogenomskinliga placebokapslar innehållande majsstärkelsepulver (placebo), 1 varje dag i sex månader
|
Se arm/gruppbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS)-12
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i KOOS-12 (totalpoäng) från baslinjen till 6 månader i den probiotiska gruppen jämfört med placebogruppen.
KOOS-12 poängsätts från skalan 1-100 (sämst-bäst).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (separat subskalapoäng)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen när det gäller förändringar från baslinje till 3-månaders och 6-månaders uppföljning i poäng på de separata subskalorna (smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport/rekreation och knä-relaterad kvalitet of life) från hela KOOS-enkäten.
KOOS poängsätts från 1-100 (sämsta-bästa) skalan.
|
3 till 6 månader
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen när det gäller förändringar från baseline till 3-månaders och 6-månaders uppföljning i VAS-poäng (smärtans svårighetsgrad), bedömd på en ordinär skala från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 värsta tänkbara smärtan den senaste veckan
|
3 till 6 månader
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen när det gäller förändringar från baslinje till 3-månaders och 6-månaders uppföljning i WPAI.
WPAI-frågeformuläret innehåller 6 frågor om anställdas frånvaro, minskad arbetsprestation, arbetsproduktivitetsförlust och aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
|
3 till 6 månader
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen vad gäller förändringar från baslinjen till 3-månaders och 6-månaders uppföljning i PASS.
PASS innebär en fråga om patienten är nöjd med sin nuvarande knäfunktion med svarsalternativ (ja/nej)
|
3 till 6 månader
|
|
Smärtstillande medicinintag
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen när det gäller förändringar från baslinje till 3-månaders och 6-månaders uppföljning i smärtlindrande läkemedelsintag.
Här rapporterar patienterna typ och dosering av eventuell medicin
|
3 till 6 månader
|
|
Önskar operation
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Jämförelse av probiotikagruppen med placebogruppen vad gäller förändringar från baseline till 3-månaders- och 6-månadersuppföljning i önskan om operation.
Patienterna tillfrågas om de vill opereras på grund av sina knäproblem (ja/nej).
|
3 till 6 månader
|
|
40m snabbt gångtest
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen när det gäller förändringar från baslinjen och 6 månaders uppföljning i 40m snabbt gångtest, bedömt som tid det tar att gå 4x10 meter så snabbt som möjligt
|
6 månader
|
|
30 sekunder sitta för att stå test
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen när det gäller förändringar från baslinjen och 6-månaders uppföljning under 30 sekunders sitt-till-stå-test, bedömt av antalet repetitioner av sittande till stående från en stol under en period av 30 sekunder .
|
6 månader
|
|
Trappklättringstest
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen när det gäller förändringar från baslinjen och 6-månaders uppföljning i trappklättringstestet, bedömd som tiden det tog att gå upp och ner för en flygning på 5 trappor.
|
6 månader
|
|
3 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen vad gäller förändringar från baslinjen och 6 månaders uppföljning i 3 minuters gångtestet, bedömt som avstånd som gick under 3 minuter på ett löpband.
|
6 månader
|
|
Molekylära biomarkörer för broskdegeneration och inflammation.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen vad gäller förändringar från baslinjen och 6 månaders uppföljning i molekylära biomarkörer för broskdegeneration och inflammation.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematik bedömd med 3D-rörelseanalys
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av probiotikagruppen med placebogruppen vad gäller förändringar från baslinje och 6 månaders uppföljning i kinematik (ledvinklar i grader) under de funktionella uppgifterna
|
6 månader
|
|
Kinetiken bedömd med 3D-rörelseanalys och kraftplattor
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av probiotikagruppen med placebogruppen vad gäller förändringar från baslinjen och 6 månaders uppföljning i kinetik (ledmoment (newtonmeter)) under de funktionella uppgifterna.
|
6 månader
|
|
Integritet av tarmbarriären
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av den probiotiska gruppen med placebogruppen när det gäller förändringar från baslinjen och 6 månaders uppföljning en molekylär biomarkör för integritet av tarmbarriären (Zonulin)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Ageberg, Lund University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProOA23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planbeskrivning: Avidentifierad IPD för primära och sekundära resultat kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Statistisk analysplan kommer att publiceras i ett studieprotokoll innan analysen slutförs.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .