Efecto de los suplementos probióticos sobre los resultados de la osteoartritis (ProOA23)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Lund University
Efecto del suplemento probiótico durante 6 meses sobre el dolor, la función, la calidad de vida y la inflamación en mujeres con osteoartritis de rodilla: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Se cree que la disbiosis de la microbiota intestinal contribuye al desarrollo y progresión de la osteoartritis (OA), lo que sugiere un papel de los probióticos en el tratamiento de la OA.
Los estudios en animales han demostrado que ciertas cepas de probióticos disminuyen las respuestas inflamatorias, la sensibilización al dolor y la progresión de la OA.
Sin embargo, existen pocos estudios clínicos en humanos que lo respalden.
En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, investigaremos el efecto de suplementos probióticos durante 6 meses en comparación con placebo sobre los resultados relacionados con la OA en mujeres con OA de rodilla diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
Investigar el efecto de los suplementos probióticos durante 6 meses en comparación con el placebo sobre los resultados relacionados con la OA en mujeres con OA de rodilla diagnosticada.
Diseño: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Brazos del estudio: un brazo de tratamiento recibirá un suplemento probiótico en cápsulas blancas opacas y el otro brazo de tratamiento recibirá cápsulas de placebo opacas idénticas. El producto placebo contendrá almidón de maíz en polvo. Los participantes del estudio tomarán una cápsula al día durante seis meses.
Análisis estadístico Resultado principal: la prueba T independiente se utilizará para evaluar las diferencias grupales en el cambio en las puntuaciones de KOOS-12 entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses, dado que se cumplen todos los supuestos de las pruebas paramétricas. Si no se cumplen los supuestos o si existen diferencias en las características iniciales debido a una aleatorización desequilibrada, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney o el análisis de regresión, según corresponda.
Resultados secundarios y exploratorios: la prueba T independiente (datos continuos con distribución normal), la prueba U de Mann-Whitney (datos ordinales, con distribución no normal) y tabulaciones cruzadas con la prueba de Chi2 (datos nominales) se utilizarán para evaluar diferencias en los resultados secundarios y exploratorios entre los dos grupos.
Matrícula estimada: 86 participantes. Según la capacidad de detectar una diferencia de 10 puntuaciones en KOOS-12 con 80% de potencia y α 0,05, se necesitarán 72 participantes (36 por brazo). Con una tasa de abandono aproximada del 20% desde el inicio hasta el seguimiento, se reclutarán 86 participantes.
Investigadores: Eva Ageberg, PT, PhD, profesora de fisioterapia, Universidad de Lund, Suecia (investigadora principal), Anna Cronström, fisioterapeuta, PhD, Universidad de Lund, Suecia, Jessica Neilands, PhD, profesora asociada, directora científica, Probi AB, Lund, Suecia y Daniel Benoit, PhD, profesor titular de Ciencias de la Salud Experimentales en la Universidad de Lund, Suecia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22100
- MoReLab, Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 70 años.
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla.
- Dolor leve a moderado en la articulación de la rodilla (escala analógica visual (EVA) 3-7)) durante los últimos 3 meses
- Capaz de realizar pruebas de caminar y escaleras.
- No utilizar otros suplementos/productos alimenticios que contengan probióticos y/o suplementos dirigidos a los síntomas de la OA (por ejemplo, glucosamina, cúrcuma)
- Capaz de escribir y comprender sueco.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide u otras comorbilidades inflamatorias generalizadas activas que afectan el tracto gastrointestinal (EII, enfermedad celíaca)
- Realizó un reemplazo total de rodilla en la rodilla afectada o en lista de espera para reemplazo de articulación.
- Otras lesiones o cirugías concomitantes que anulan los síntomas de la OA de rodilla
- Otras lesiones o enfermedades concomitantes donde la actividad física sea una contraindicación.
- Trastornos de malabsorción, presencia de insuficiencia renal y/o hepática.
- Uso de corticoides con dosis superiores a 10 mg/día y/o inyecciones intraarticulares durante los 6 meses previos
- Consumo excesivo de alcohol (>10 unidades estándar por semana) o uso de drogas recreativas
- IMC ≥30 Kg/m2
- Tratamiento antibiótico durante los 2 meses previos.
- diagnóstico clínico de depresión
- Embarazo/lactancia
- Fumar u otros productos que contengan nicotina durante los 6 meses anteriores.
- Se realizó un bypass gástrico.
- Tratamiento inmunosupresor o sistema inmunológico deteriorado.
- Diarrea crónica o aguda
- Donación/transfusión de sangre/plasma durante los 3 meses o durante el estudio
- Diabetes no controlada
- Alergia con respecto a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Un brazo recibirá un suplemento probiótico en cápsulas blancas opacas, 1 cada día durante seis meses.
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Ver descripción del brazo/grupo
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Comparador de placebos: Placebo
Un brazo recibirá cápsulas de placebo opacas idénticas que contienen almidón de maíz en polvo (placebo), 1 al día durante seis meses.
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Ver descripción del brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) -12
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el KOOS-12 (puntuación total) desde el inicio hasta los 6 meses en el grupo de probióticos en comparación con el grupo de placebo.
El KOOS-12 se califica en una escala del 1 al 100 (peor-mejor).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (puntuación de subescala separada)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en las puntuaciones en las subescalas separadas (dolor, síntomas, actividad de la vida diaria, deporte/recreación y calidad relacionada con la rodilla). de vida) del cuestionario KOOS completo.
El KOOS se puntúa en una escala del 1 al 100 (peor-mejor).
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3 a 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en las puntuaciones VAS (gravedad del dolor), evaluadas en una escala ordinal de 0 a 10 donde 0 indica sin dolor y 10 El peor dolor posible la última semana.
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3 a 6 meses
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en WPAI.
El cuestionario WPAI incluye 6 preguntas sobre el ausentismo de los empleados, la reducción del desempeño laboral, la pérdida de productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Los resultados de la WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
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3 a 6 meses
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Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en PASS.
El PASS implica una pregunta sobre si el paciente está satisfecho con su función actual de rodilla con opciones de respuesta (sí/no)
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3 a 6 meses
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Ingesta de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en la ingesta de medicamentos para aliviar el dolor.
Aquí los pacientes informan el tipo y dosis de cualquier medicamento.
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3 a 6 meses
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Deseo de cirugía
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en el deseo de cirugía.
Se pregunta a los pacientes si desean operarse debido a sus problemas de rodilla (sí/no).
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3 a 6 meses
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Prueba de marcha rápida de 40 m.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la prueba de caminata rápida de 40 m, evaluado como el tiempo necesario para caminar 4x10 metros lo más rápido posible
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6 meses
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Prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos, evaluada por el número de repeticiones de sentarse a levantarse de una silla durante un período de 30 segundos .
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6 meses
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la prueba de subir escaleras, evaluado como el tiempo necesario para subir y bajar un tramo de 5 escaleras.
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6 meses
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Prueba de caminata de 3 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la prueba de caminata de 3 minutos, evaluada como la distancia recorrida durante 3 minutos en una cinta rodante.
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6 meses
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Biomarcadores moleculares de degeneración e inflamación del cartílago.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en los biomarcadores moleculares de degeneración e inflamación del cartílago.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática evaluada con análisis de movimiento 3D.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en Cinemática (ángulos articulares en grados) durante las tareas funcionales
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6 meses
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Cinética evaluada con análisis de movimiento 3D y placas de fuerza.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la cinética (momentos articulares (newton metro)) durante las tareas funcionales.
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6 meses
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Integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses de un biomarcador molecular para la integridad de la barrera intestinal (Zonulina)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, Lund University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProOA23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Descripción del plan: Los IPD no identificados para resultados primarios y secundarios estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
El plan de análisis estadístico se publicará en un protocolo de estudio antes de completar el análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .