Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus kiegészítők hatása az osteoarthritis kimenetelére (ProOA23)

2026. szeptember 2. frissítette: Lund University

6 hónapos probiotikum-kiegészítő hatása a fájdalomra, a funkcióra, az életminőségre és a gyulladásra térdízületi osteoarthritisben szenvedő nőknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Úgy gondolják, hogy a bélmikrobióta diszbiózisa hozzájárul az osteoarthritis (OA) kialakulásához és progressziójához, ami arra utal, hogy a probiotikumok szerepet játszanak az OA kezelésében. Állatkísérletek kimutatták, hogy bizonyos probiotikus törzsek csökkentik a gyulladásos reakciókat, a fájdalomérzékenységet és az OA progresszióját. Ennek alátámasztására azonban kevés humán klinikai vizsgálat áll rendelkezésre. Ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban megvizsgáljuk a 6 hónapos probiotikum-kiegészítők hatását a placebóval összehasonlítva az OA-val kapcsolatos kimenetelekre olyan nőknél, akiknél diagnosztizáltak térd-OA-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél:

A 6 hónapos probiotikum-kiegészítők hatásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva az OA-val kapcsolatos kimenetelekre diagnosztizált térd-OA-ban szenvedő nőknél.

Tervezés: Kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Vizsgálati karok: Az egyik kezelési kar probiotikus kiegészítést kap átlátszatlan fehér kapszulákban, a másik kezelési kar pedig azonos átlátszatlan placebo kapszulákat. A placebo termék kukoricakeményítő port tartalmaz. A vizsgálatban résztvevők hat hónapig napi egy kapszulát vesznek be.

Statisztikai elemzés Fő eredmény: A független T-tesztet a KOOS-12 pontszámok változásának csoportos eltéréseinek értékelésére használjuk az alapvonal és a 6 hónapos követés között, feltéve, hogy a parametrikus tesztekre vonatkozó összes feltételezés teljesül. Ha a feltételezések nem teljesülnek, vagy ha a kiegyensúlyozatlan randomizáció miatt eltérések mutatkoznak az alapjellemzők között, a Mann-Whitney U-próbát vagy regressziós elemzést kell alkalmazni.

Másodlagos és feltáró eredmények: A független T-teszt (folyamatos, normál eloszlású adatok), a Mann-Whitney U-teszt (sorrendi, nem normál eloszlású adatok) és a Chi2 teszttel végzett kereszttáblázatok (névleges adatok) kerülnek felhasználásra. különbségek a másodlagos és a feltáró eredmények között a két csoport között.

Várható jelentkezés: 86 résztvevő. Az alapján, hogy a KOOS-12-ben 80%-os teljesítménnyel 10 pontos különbséget és α 0,05-öt észlelünk, 72 résztvevőre lesz szükség (36 karonként). A kiindulási állapottól a nyomon követésig körülbelül 20%-os lemorzsolódási arány mellett 86 résztvevőt vesznek fel.

Nyomozók: Eva Ageberg, PT, PhD, fizikoterápia professzor, Lund Egyetem, Svédország (vezető kutató), Anna Cronström, fizikoterapeuta, PhD, Lund Egyetem, Svédország, Jessica Neilands, PhD, egyetemi docens, tudományos menedzser, Probi AB, Lund, Svédország és Daniel Benoit, PhD, a svédországi Lundi Egyetem kísérleti egészségtudományi oktatója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22100
        • MoReLab, Lund University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45-70 éves nők
  2. A térd OA klinikai diagnózisa
  3. Enyhe vagy közepes térdízületi fájdalom (Visual Analog Scale (VAS) 3-7)) az elmúlt 3 hónapban
  4. Képes járás- és lépcsőpróbák elvégzésére
  5. Ne használjon más probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítőket/ételmiszereket és/vagy az OA tüneteit célzó kiegészítőket (pl. glükózamin, kurkuma)
  6. Képes svédül írni és megérteni.

Kizárási kritériumok:

  1. Rheumatoid arthritis vagy egyéb, a gyomor-bél traktust érintő, általánosított gyulladásos társbetegségek (IBD, cöliákia)
  2. Teljes térdprotézist hajtott végre az érintett térden vagy az ízületi pótlásra várólistán
  3. Egyéb egyidejű sérülések vagy műtétek, amelyek felülírják az OA térd tüneteit
  4. Egyéb egyidejű sérülések vagy betegségek, amelyeknél a fizikai aktivitás ellenjavallat
  5. Felszívódási zavarok, vese- és/vagy májelégtelenség jelenléte
  6. 10 mg/nap feletti kortikoszteroidok és/vagy intraartikuláris injekciók alkalmazása az előző 6 hónap során
  7. Erős alkoholfogyasztás (>10 standard egység hetente) vagy rekreációs droghasználat
  8. BMI ≥30 Kg/m2
  9. Antibiotikumos kezelés az elmúlt 2 hónapban
  10. klinikai depresszió diagnózis
  11. Terhesség/szoptatás
  12. Dohányzás vagy egyéb nikotintartalmú termékek az elmúlt 6 hónapban
  13. Gyomor-bypass-t hajtott végre
  14. Immunszuppresszív kezelés vagy károsodott immunrendszer
  15. Krónikus vagy akut hasmenés
  16. Vér/plazmaadás/transzfúzió a 3 hónap alatt vagy a vizsgálat alatt
  17. Nem kontrollált cukorbetegség
  18. Allergia a vizsgált termék bármely összetevőjével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Az egyik kar probiotikus kiegészítést kap átlátszatlan fehér kapszulákban, naponta 1-et hat hónapig
Étrend-kiegészítő: Probiotikus kiegészítők
Lásd a kar/csoport leírását
Placebo Comparator: Placebo
Az egyik kar azonos átlátszatlan placebo kapszulát kap, amely kukoricakeményítő port (placebót) tartalmaz, naponta 1-et hat hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo-kiegészítők
Lásd a kar/csoport leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)-12
Időkeret: 6 hónap
A KOOS-12 (összpontszám) változása a kiindulási értékről 6 hónapra a probiotikus csoportban a placebo csoporthoz képest. A KOOS-12-t 1-100 (legrosszabb-legjobb) skálán értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (külön alskála)
Időkeret: 3-6 hónapig
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo-csoporttal a kiindulási állapottól a 3 hónapos és 6 hónapos követési idő változásai alapján a pontszámokban a külön alskálákon (fájdalom, tünetek, napi aktivitás, sport/rekreáció és térdhez kapcsolódó minőség). élet) a teljes KOOS kérdőívből. A KOOS pontozása 1-100 (legrosszabb-legjobb) skálán történik.
3-6 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3-6 hónapig
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo csoporttal a VAS-pontszámok (fájdalom súlyossága) kiindulási értékétől a 3 hónapos és 6 hónapos követési idő változásai alapján, egy 0-tól 10-ig terjedő ordinális skálán értékelve, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom az elmúlt héten
3-6 hónapig
Munka termelékenységi és tevékenységcsökkenési kérdőíve (WPAI)
Időkeret: 3-6 hónapig
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo csoporttal a WPAI-ban a kiindulási állapottól a 3 hónapos és 6 hónapos követési idő változásai tekintetében. A WPAI kérdőív 6 kérdést tartalmaz a munkavállaló távollétére, csökkent munkateljesítményre, a munka termelékenységének csökkenésére és a tevékenységi zavarokra vonatkozóan. A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
3-6 hónapig
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 3-6 hónapig
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo csoporttal a kiindulási értéktől a 3 hónapos és 6 hónapos követési idő változásai tekintetében a PASS-ban. A PASS azt a kérdést tartalmazza, hogy a páciens elégedett-e jelenlegi térdfunkciójával a válaszlehetőségekkel (igen/nem)
3-6 hónapig
Fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése
Időkeret: 3-6 hónapig
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo-csoporttal a fájdalomcsillapító gyógyszerek bevitelének kiindulási értékétől a 3 hónapos és 6 hónapos követési idő változásai tekintetében. Itt a betegek beszámolnak bármely gyógyszer típusáról és adagolásáról
3-6 hónapig
Műtétet kíván
Időkeret: 3-6 hónapig
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo csoporttal a kiindulási állapottól a 3 hónapos és a 6 hónapos követési idő változásaiban a műtéti vágyban. A betegeket megkérdezik, kívánnak-e műtétet térdproblémáik miatt (igen/nem).
3-6 hónapig
40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: 6 hónap
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo csoporttal a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások és a 40 méteres gyorstempós sétateszt 6 hónapos követése szempontjából, a 4x10 méter lehető leggyorsabb gyalogláshoz szükséges időként értékelve
6 hónap
30 másodperc ülni-állni teszt
Időkeret: 6 hónap
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo csoporttal a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változások és a 6 hónapos nyomon követés tekintetében a 30 másodperces üléstől felállásig teszt során, a 30 másodperces időszak során az ülés és a székről felállás közötti ismétlések számával értékelve. .
6 hónap
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: 6 hónap
A probiotikus csoport és a placebo csoport összehasonlítása az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások és a 6 hónapos követés alapján a lépcsőzési tesztben, amelyet az 5 lépcsősoron való fel- és leszálláshoz szükséges időként értékelünk.
6 hónap
3 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
A probiotikus csoport és a placebo csoport összehasonlítása a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások és a 6 hónapos követés alapján a 3 perces séta tesztben, a futópadon 3 perc alatt megtett távolságként értékelve.
6 hónap
Molekuláris biomarkerek porcdegenerációhoz és gyulladáshoz.
Időkeret: 6 hónap
A probiotikus csoport és a placebo csoport összehasonlítása a porcdegeneráció és a gyulladás molekuláris biomarkereinek kiindulási értékéhez képesti változása és 6 hónapos követése szempontjából.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kinematika 3D mozgáselemzéssel értékelve
Időkeret: 6 hónap
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo csoporttal a kiindulási értékhez képesti változások és a 6 hónapos követés kinematikában (ízületi szögek fokban) a funkcionális feladatok során
6 hónap
A kinetika 3D mozgásanalízissel és erőlemezekkel értékelve
Időkeret: 6 hónap
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo csoporttal a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások és a 6 hónapos követés alapján a funkcionális feladatok során (ízületi momentumok (newtonméter)).
6 hónap
A bélgát integritása
Időkeret: 6 hónap
A probiotikus csoport összehasonlítása a placebo csoporttal a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások és a 6 hónapos követés szempontjából, a bélgát integritásának molekuláris biomarkere (Zonulin)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Együttműködők

Probi AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Ageberg, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProOA23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Terv leírása: Az elsődleges és másodlagos eredmények azonosítatlan IPD-jét ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátják.

IPD megosztási időkeret

A statisztikai elemzési tervet az elemzés befejezése előtt egy vizsgálati jegyzőkönyvben teszik közzé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel