골관절염 결과에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효과 (ProOA23)
2026년 3월 30일 업데이트: Lund University
무릎 골관절염이 있는 여성의 통증, 기능, 삶의 질 및 염증에 대한 6개월간 프로바이오틱스 보충제의 효과: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
장내 미생물총의 불균형은 골관절염(OA)의 발생 및 진행에 기여하는 것으로 여겨지며, 이는 OA 치료에서 프로바이오틱스의 역할을 시사합니다.
동물 연구에 따르면 특정 프로바이오틱스 균주는 염증 반응, 통증 감작 및 골관절염 진행을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 이를 뒷받침하는 인간에 대한 임상 연구는 거의 없습니다.
이 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 우리는 무릎 골관절염 진단을 받은 여성의 골관절염 관련 결과에 대한 위약과 비교하여 6개월 프로바이오틱 보충제의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
무릎 골관절염 진단을 받은 여성의 골관절염 관련 결과에 대한 위약과 비교하여 6개월 프로바이오틱 보충제의 효과를 조사합니다.
설계: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
연구군: 한 치료군에는 불투명한 흰색 캡슐에 담긴 프로바이오틱 보충제를 투여하고 다른 치료군에는 동일한 불투명 위약 캡슐을 투여합니다. 위약 제품에는 옥수수 전분 분말이 포함됩니다. 연구 참가자는 6개월 동안 매일 1캡슐을 복용하게 됩니다.
통계 분석 주요 결과: 매개변수 테스트에 대한 모든 가정이 충족된다는 전제 하에 기준선과 6개월 추적 기간 사이의 KOOS-12 점수 변화의 그룹 차이를 평가하기 위해 독립적인 T-테스트를 사용할 것입니다. 가정이 충족되지 않거나 불균형 무작위화로 인해 기본 특성에 차이가 있는 경우 Mann-Whitney U-테스트 또는 회귀 분석이 적절하게 사용됩니다.
2차 및 탐구 결과: 독립 T-검정(연속, 정규 분포 데이터), Mann-Whitney U-검정(순서, 비정규 분포 데이터) 및 Chi2 검정(명목 데이터)과의 교차표를 사용하여 평가합니다. 두 그룹 간의 2차 및 탐색 결과의 차이.
예상 등록 인원: 86명. KOOS-12에서 80% 검정력과 α 0.05로 10점 차이를 감지하는 능력을 기준으로 72명의 참가자(팔당 36명)가 필요합니다. 기준선에서 후속 조치까지 약 20%의 탈락률로 86명의 참가자가 모집됩니다.
조사자: Eva Ageberg, PT, PhD, 물리 치료 교수, 스웨덴 Lund University(주 연구자), Anna Cronström, 물리 치료사, PhD, 스웨덴 Lund University, Jessica Neilands, PhD, 부교수, Probi AB, 과학 관리자, 스웨덴 룬드(Lund)와 스웨덴 룬드 대학교(Lund University)의 실험 보건 과학 수석 강사인 다니엘 베누아(Daniel Benoit) 박사.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 22100
- MoReLab, Lund University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45~70세 여성
- 무릎 골관절염의 임상진단
- 지난 3개월 동안 경증 내지 중등도의 무릎 관절 통증(VAS(Visual Analog Scale) 3-7)
- 걷기, 계단 테스트 가능
- 프로바이오틱스를 함유한 기타 보충제/식품 및/또는 OA 증상을 표적으로 하는 보충제(예: 글루코사민, 강황)를 사용하지 마십시오.
- 스웨덴어를 쓰고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 또는 위장관에 영향을 미치는 기타 활동성 일반 염증성 동반질환(IBD, 소아 지방변증)
- 영향을 받은 무릎 또는 관절 교체 대기자 명단에 있는 무릎 전치환술을 수행했습니다.
- OA 무릎 증상을 무시하는 기타 수반되는 부상 또는 수술
- 신체 활동이 금기 사항인 기타 수반되는 부상 또는 질병
- 흡수장애 장애, 신장 및/또는 간부전의 존재
- 지난 6개월 동안 하루 10mg 이상의 코르티코스테로이드 사용 및/또는 관절내 주사
- 과도한 알코올 사용(주당 10 표준 단위 초과) 또는 기분전환용 약물 사용
- BMI ≥30kg/m2
- 지난 2개월간 항생제 치료
- 임상적 우울증 진단
- 임신/수유
- 지난 6개월 동안 흡연 또는 기타 니코틴 함유 제품
- 위우회술을 시행함
- 면역억제 치료 또는 손상된 면역 체계
- 만성 또는 급성 설사
- 3개월 또는 연구 기간 동안 혈액/혈장 기증/수혈
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 제품 성분과 관련된 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로바이오틱스
한쪽 팔에 불투명 흰색 캡슐에 담긴 프로바이오틱 보충제를 6개월 동안 매일 1개씩 투여합니다.
|
부문/그룹 설명 보기
|
|
위약 비교기: 위약
한쪽 팔에 옥수수 전분 분말(위약)이 포함된 동일한 불투명 위약 캡슐을 6개월 동안 매일 1개씩 투여받게 됩니다.
|
부문/그룹 설명 보기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)-12
기간: 6 개월
|
위약군과 비교하여 프로바이오틱스군에서 베이스라인부터 6개월까지 KOOS-12(총점)의 변화.
KOOS-12는 1~100(최악) 등급으로 점수가 매겨집니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(별도의 하위 척도 점수)
기간: 3~6개월
|
별도의 하위 척도(통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 및 무릎 관련 품질)에 대한 점수의 기준선에서 3개월 및 6개월 추적 관찰까지의 변화 측면에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교 of life) 전체 KOOS 설문지에서.
KOOS는 1~100(최악) 등급으로 점수가 매겨집니다.
|
3~6개월
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3~6개월
|
VAS 점수(통증 심각도)의 기준선부터 3개월 및 6개월 추적관찰까지의 변화 측면에서 프로바이오틱스군과 위약군을 비교합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 0부터 10까지의 순서 척도로 평가됩니다. 지난주 최악의 고통
|
3~6개월
|
|
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)
기간: 3~6개월
|
WPAI의 기준선부터 3개월 및 6개월 추적 관찰까지의 변화 측면에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교.
WPAI 설문지는 직원 결근, 업무 성과 저하, 업무 생산성 손실, 활동 장애에 관한 6가지 질문으로 구성되어 있습니다.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
|
3~6개월
|
|
환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 3~6개월
|
PASS의 기준선부터 3개월 및 6개월 추적 관찰까지의 변화 측면에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교.
PASS에는 환자가 현재 무릎 기능에 만족하는지(예/아니요) 응답 옵션에 관한 질문이 포함됩니다.
|
3~6개월
|
|
진통제 복용
기간: 3~6개월
|
진통제 섭취량의 기준선부터 3개월 및 6개월 추적관찰까지의 변화 측면에서 프로바이오틱스군과 위약군을 비교합니다.
여기에서 환자는 약물의 종류와 복용량을 보고합니다.
|
3~6개월
|
|
수술을 원한다
기간: 3~6개월
|
수술 희망 여부에 대한 베이스라인부터 3개월 및 6개월 추적 관찰까지의 변화 측면에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교.
환자에게 무릎 문제로 인해 수술을 받고 싶은지 질문합니다(예/아니요).
|
3~6개월
|
|
40m 빠른 속도로 걷기 테스트
기간: 6 개월
|
40m 빠른 걷기 테스트에서 베이스라인 변화 및 6개월 추적 관찰 시 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교(4x10m를 가능한 한 빨리 걷는 데 걸린 시간으로 평가)
|
6 개월
|
|
30초 앉아서 일어서기 테스트
기간: 6 개월
|
30초 동안 의자에서 앉았다 일어서기를 반복하는 횟수로 평가하는 30초 앉기-일어서기 테스트의 기준치 및 6개월 추적 관찰 측면에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교 .
|
6 개월
|
|
계단 오르기 테스트
기간: 6 개월
|
5개의 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간으로 평가되는 계단 오르기 테스트의 기준선 및 6개월 추적 관찰에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교.
|
6 개월
|
|
3분 걷기 테스트
기간: 6 개월
|
런닝머신에서 3분 동안 걷는 거리로 평가되는 3분 걷기 테스트의 기준선 및 6개월 추적 관찰에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교.
|
6 개월
|
|
연골 변성 및 염증에 대한 분자 바이오마커.
기간: 6 개월
|
연골 변성 및 염증에 대한 분자 바이오마커의 기준선 및 6개월 추적 관찰 변화 측면에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D 모션 분석으로 평가된 운동학
기간: 6 개월
|
기능적 작업 중 운동학(관절 각도(도 단위))의 기준선 및 6개월 추적 관찰로부터의 변화 측면에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교
|
6 개월
|
|
3D 모션 분석 및 힘 플레이트를 사용하여 동역학 평가
기간: 6 개월
|
기능적 작업 중 동역학(관절 모멘트(뉴턴 미터))의 기준선 및 6개월 추적 관찰로부터의 변화 측면에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교.
|
6 개월
|
|
장 장벽 무결성
기간: 6 개월
|
장 장벽 무결성에 대한 분자 바이오마커(조눌린)에 대한 베이스라인 및 6개월 추적 관찰의 변화 측면에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 비교
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
계획 설명: 1차 및 2차 결과에 대한 식별되지 않은 IPD는 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 기간
통계 분석 계획은 분석이 완료되기 전에 연구 프로토콜에 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱스 보충제에 대한 임상 시험
-
Aswan University Hospital완전한
-
Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
-
National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한