Effect van probiotische supplementen op de uitkomsten van artrose (ProOA23)
2 september 2026 bijgewerkt door: Lund University
Effect van 6 maanden probiotisch supplement op pijn, functie, kwaliteit van leven en ontstekingen bij vrouwen met knieartrose: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Aangenomen wordt dat dysbiose van de darmmicrobiota bijdraagt aan de ontwikkeling en progressie van artrose (OA), wat erop wijst dat probiotica een rol spelen bij de behandeling van artrose.
Dierstudies hebben aangetoond dat bepaalde probiotische stammen de ontstekingsreacties, pijnsensibilisatie en artroseprogressie verminderen.
Er zijn echter weinig klinische onderzoeken bij mensen die dit ondersteunen.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect van 6 maanden durende probiotische supplementen onderzoeken in vergelijking met placebo op artrosegerelateerde uitkomsten bij vrouwen met gediagnosticeerde knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Onderzoek naar het effect van probiotische supplementen gedurende zes maanden in vergelijking met placebo op artrosegerelateerde uitkomsten bij vrouwen met gediagnosticeerde knieartrose.
Opzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Studiearmen: Eén behandelarm krijgt een probiotisch supplement in ondoorzichtige witte capsules en de andere behandelarm krijgt identieke ondoorzichtige placebocapsules. Het placeboproduct zal maïszetmeelpoeder bevatten. Deelnemers aan de studie zullen gedurende zes maanden dagelijks één capsule innemen.
Statistische analyse Belangrijkste uitkomst: De onafhankelijke T-test zal worden gebruikt om groepsverschillen in verandering in KOOS-12-scores tussen baseline en 6-maanden follow-up te evalueren, gegeven dat aan alle aannames voor parametrische tests is voldaan. Als niet aan de aannames wordt voldaan of als er verschillen zijn in de uitgangskenmerken als gevolg van onevenwichtige randomisatie, zal indien nodig de Mann-Whitney U-test of regressieanalyse worden gebruikt.
Secundaire en verkennende uitkomsten: De onafhankelijke T-test (continue, normaal verdeelde gegevens), de Mann-Whitney U-test (ordinale, niet-normaal verdeelde gegevens) en kruistabellen met de Chi2-test (nominale gegevens) zullen worden gebruikt om te evalueren verschillen in secundaire en verkennende uitkomsten tussen de twee groepen.
Geschatte inschrijving: 86 deelnemers. Gebaseerd op het vermogen om een verschil van 10 scores te detecteren in KOOS-12 met een power van 80% en α 0,05, zijn 72 deelnemers (36 per arm) nodig. Met een geschatte uitval van 20% vanaf het begin tot de follow-up, zullen 86 deelnemers worden gerekruteerd.
Onderzoekers: Eva Ageberg, PT, PhD, hoogleraar fysiotherapie, Lund University, Zweden (hoofdonderzoeker), Anna Cronström, fysiotherapeut, PhD, Lund University, Zweden, Jessica Neilands, PhD, universitair hoofddocent, wetenschapsmanager, Probi AB, Lund, Zweden en Daniel Benoit, PhD, hoofddocent Experimentele Gezondheidswetenschappen aan de Universiteit van Lund, Zweden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22100
- MoReLab, Lund University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 45-70 jaar
- Klinische diagnose van knieartrose
- Milde tot matige pijn in het kniegewricht (Visueel Analoge Schaal (VAS) 3-7)) gedurende de afgelopen 3 maanden
- In staat om loop- en traptesten uit te voeren
- Geen gebruik van andere supplementen/voedingsproducten die probiotica bevatten en/of supplementen die gericht zijn op artrosesymptomen (bijv. glucosamine, kurkuma)
- Zweeds kunnen schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis of andere actieve gegeneraliseerde inflammatoire comorbiditeiten die het maag-darmkanaal aantasten (IBD, coeliakie)
- Een totale knievervanging uitgevoerd op de aangedane knie of op de wachtlijst voor gewrichtsvervanging
- Andere bijkomende verwondingen of operaties die de OA-kniesymptomen opheffen
- Andere bijkomende verwondingen of ziekten waarbij fysieke activiteit een contra-indicatie is
- Malabsorptiestoornissen, aanwezigheid van nier- en/of leverfalen
- Gebruik van corticosteroïden met doses boven 10 mg/dag en/of intra-articulaire injecties gedurende de voorgaande 6 maanden
- Zwaar alcoholgebruik (>10 standaardeenheden per week) of recreatief drugsgebruik
- BMI ≥30 kg/m2
- Antibioticabehandeling gedurende de afgelopen 2 maanden
- klinische depressie diagnose
- Zwangerschap/borstvoeding
- Roken of andere nicotinehoudende producten gedurende de afgelopen 6 maanden
- Een maagbypass uitgevoerd
- Immunosuppressieve behandeling of een verminderd immuunsysteem
- Chronische of acute diarree
- Bloed-/plasmadonatie/transfusie gedurende de 3 maanden of tijdens het onderzoek
- Niet-gecontroleerde diabetes
- Allergie met betrekking tot een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Eén arm krijgt een probiotisch supplement in ondoorzichtige witte capsules, één per dag gedurende zes maanden
|
Zie arm-/groepbeschrijving
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén arm krijgt gedurende zes maanden elke dag identieke, ondoorzichtige placebocapsules met maïszetmeelpoeder (placebo).
|
Zie arm-/groepbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)-12
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de KOOS-12 (totaalscore) vanaf baseline tot 6 maanden in de probiotische groep vergeleken met de placebogroep.
De KOOS-12 wordt gescoord op een schaal van 1-100 (slechtste-beste).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (afzonderlijke subschaalscore)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van baseline tot 3 maanden en 6 maanden follow-up in scores op de afzonderlijke subschalen (pijn, symptomen, dagelijkse activiteit, sport/recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van het leven) uit de volledige KOOS-vragenlijst.
De KOOS wordt gescoord op een schaal van 1-100 (slechtste-beste).
|
3 tot 6 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden in VAS-scores (ernst van de pijn), beoordeeld op een ordinale schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn van de afgelopen week
|
3 tot 6 maanden
|
|
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up van 3 maanden en 6 maanden in WPAI.
De WPAI-vragenlijst bevat zes vragen over het ziekteverzuim van werknemers, verminderde prestaties op het werk, verlies aan arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit.
WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers duiden op grotere stoornissen en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten.
|
3 tot 6 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 3 maanden en 6 maanden in PASS.
De PASS omvat een vraag of de patiënt tevreden is met zijn huidige kniefunctie met de antwoordmogelijkheden (ja/nee)
|
3 tot 6 maanden
|
|
Pijnstillende medicatie-inname
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot de follow-up van 3 maanden en 6 maanden in de inname van pijnstillende medicijnen.
Hier melden de patiënten het type en de dosering van eventuele medicijnen
|
3 tot 6 maanden
|
|
Wens voor een operatie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot de follow-up van 3 maanden en 6 maanden in de wens voor een operatie.
Aan de patiënten wordt gevraagd of zij vanwege hun knieklachten een operatie willen ondergaan (ja/nee).
|
3 tot 6 maanden
|
|
40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van baseline en 6 maanden follow-up in de 40 meter snelle looptest, beoordeeld als de tijd die nodig is om zo snel mogelijk 4x10 meter te lopen
|
6 maanden
|
|
30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie en de follow-up na zes maanden in de 30 seconden durende zit-sta-test, beoordeeld aan de hand van het aantal herhalingen van zitten naar staan vanuit een stoel gedurende een periode van 30 seconden .
|
6 maanden
|
|
Traplopen proef
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van baseline en 6 maanden follow-up in de trapklimtest, beoordeeld als de tijd die nodig is om een trap van 5 trappen op en af te gaan.
|
6 maanden
|
|
Looptest van 3 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie en de follow-up na zes maanden in de 3 minuten looptest, beoordeeld als een afstand gelopen gedurende 3 minuten op een loopband.
|
6 maanden
|
|
Moleculaire biomarkers voor degeneratie en ontsteking van kraakbeen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van baseline en 6 maanden follow-up in moleculaire biomarkers voor kraakbeendegeneratie en -ontsteking.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematica beoordeeld met 3D-bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie en de follow-up na zes maanden in kinematica (gewrichtshoeken in graden) tijdens de functionele taken
|
6 maanden
|
|
Kinetiek beoordeeld met 3D-bewegingsanalyse en krachtplaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van baseline en 6 maanden follow-up in kinetiek (gewrichtsmomenten (newtonmeter)) tijdens de functionele taken.
|
6 maanden
|
|
Integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de probiotische groep met de placebogroep in termen van veranderingen ten opzichte van baseline en 6 maanden follow-up, een moleculaire biomarker voor de integriteit van de darmbarrière (Zonulin)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Ageberg, Lund University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProOA23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Planbeschrijving: Geanonimiseerde IPD voor primaire en secundaire uitkomsten zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het statistische analyseplan zal vóór voltooiing van de analyse in een onderzoeksprotocol worden gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .