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Wirkung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Arthrose-Ergebnisse (ProOA23)

30. März 2026 aktualisiert von: Lund University

Wirkung einer 6-monatigen probiotischen Nahrungsergänzung auf Schmerzen, Funktion, Lebensqualität und Entzündung bei Frauen mit Knie-Arthrose: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Es wird angenommen, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota zur Entwicklung und zum Fortschreiten von Arthrose (OA) beiträgt, was darauf hindeutet, dass Probiotika bei der Behandlung von Arthrose eine Rolle spielen. Tierstudien haben gezeigt, dass bestimmte probiotische Stämme die Entzündungsreaktionen, die Schmerzsensibilisierung und das Fortschreiten der Arthrose verringern. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien am Menschen, die dies belegen. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden wir die Wirkung von 6-monatigen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf OA-bezogene Ergebnisse bei Frauen mit diagnostizierter Knie-OA untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Es sollte die Wirkung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln im Alter von 6 Monaten im Vergleich zu Placebo auf OA-bezogene Ergebnisse bei Frauen mit diagnostizierter Knie-OA untersucht werden.

Design: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Studienarme: Ein Behandlungsarm erhält ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel in undurchsichtigen weißen Kapseln und der andere Behandlungsarm erhält identische undurchsichtige Placebokapseln. Das Placebo-Produkt enthält Maisstärkepulver. Die Studienteilnehmer nehmen sechs Monate lang täglich eine Kapsel ein.

Statistische Analyse Hauptergebnis: Der unabhängige T-Test wird verwendet, um Gruppenunterschiede in der Veränderung der KOOS-12-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up zu bewerten, vorausgesetzt, dass alle Annahmen für parametrische Tests erfüllt sind. Wenn die Annahmen nicht erfüllt sind oder es aufgrund einer unausgewogenen Randomisierung Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen gibt, wird je nach Bedarf der Mann-Whitney-U-Test oder die Regressionsanalyse verwendet.

Sekundäre und explorative Ergebnisse: Zur Auswertung werden der unabhängige T-Test (kontinuierliche, normalverteilte Daten), der Mann-Whitney-U-Test (ordinale, nicht normalverteilte Daten) und Kreuztabellen mit dem Chi2-Test (nominale Daten) verwendet Unterschiede in den sekundären und explorativen Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen.

Geschätzte Anmeldung: 86 Teilnehmer. Basierend auf der Fähigkeit, einen Unterschied von 10 Punkten in KOOS-12 mit 80 % Leistung und α 0,05 zu erkennen, werden 72 Teilnehmer (36 pro Arm) benötigt. Bei einer ungefähren Abbrecherquote von 20 % vom Ausgangswert bis zum Follow-up werden 86 Teilnehmer rekrutiert.

Ermittler: Eva Ageberg, PT, PhD, Professorin für Physiotherapie, Universität Lund, Schweden (Hauptforscherin), Anna Cronström, Physiotherapeutin, PhD, Universität Lund, Schweden, Jessica Neilands, PhD, außerordentliche Professorin, Wissenschaftsmanagerin, Probi AB, Lund, Schweden und Daniel Benoit, PhD, Dozent für experimentelle Gesundheitswissenschaften an der Universität Lund, Schweden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22100
        • MoReLab, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 45–70 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer Kniearthrose
  3. Leichte bis mäßige Kniegelenkschmerzen (Visual Analog Scale (VAS) 3-7)) während der letzten 3 Monate
  4. Kann Geh- und Treppentests durchführen
  5. Keine Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel, die Probiotika und/oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Arthrose-Symptome enthalten (z. B. Glucosamin, Kurkuma)
  6. Kann Schwedisch schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatoide Arthritis oder andere aktive generalisierte entzündliche Begleiterkrankungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen (IBD, Zöliakie)
  2. Das betroffene Knie wurde einem vollständigen Knieersatz unterzogen oder stand auf der Warteliste für einen Gelenkersatz
  3. Andere begleitende Verletzungen oder Operationen, die die OA-Kniesymptome überwiegen
  4. Andere Begleitverletzungen oder Erkrankungen, bei denen körperliche Aktivität eine Kontraindikation darstellt
  5. Malabsorptionsstörungen, Vorliegen von Nieren- und/oder Leberversagen
  6. Verwendung von Kortikosteroiden in Dosen über 10 mg/Tag und/oder intraartikuläre Injektionen während der letzten 6 Monate
  7. Starker Alkoholkonsum (>10 Standardeinheiten pro Woche) oder Freizeitdrogenkonsum
  8. BMI ≥30 kg/m2
  9. Antibiotikabehandlung in den letzten 2 Monaten
  10. klinische Depressionsdiagnose
  11. Schwangerschaft/Stillen
  12. Rauchen oder andere nikotinhaltige Produkte in den letzten 6 Monaten
  13. Habe einen Magenbypass durchgeführt
  14. Immunsuppressive Behandlung oder geschwächtes Immunsystem
  15. Chronischer oder akuter Durchfall
  16. Blut-/Plasmaspende/Transfusion während der 3 Monate oder während der Studie
  17. Nicht kontrollierter Diabetes
  18. Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Ein Arm erhält sechs Monate lang täglich eine probiotische Ergänzung in undurchsichtigen weißen Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Nahrungsergänzungsmittel
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Arm erhält sechs Monate lang täglich eine identische undurchsichtige Placebokapsel mit Maisstärkepulver (Placebo).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzungsmittel
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-12
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des KOOS-12 (Gesamtscore) vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Probiotikagruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Der KOOS-12 wird auf einer Skala von 1 bis 100 (am schlechtesten und am besten) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose (separater Subskalen-Score)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe im Hinblick auf Veränderungen der Scores auf den einzelnen Subskalen (Schmerzen, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport/Freizeit und kniebezogene Qualität) vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up des Lebens) aus dem vollständigen KOOS-Fragebogen. Der KOOS wird auf einer Skala von 1 bis 100 (am schlechtesten und am besten) bewertet.
3 bis 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen der VAS-Scores (Schmerzstärke) vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-Monats-Follow-up, bewertet auf einer Ordinalskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 bedeutet Schlimmste Schmerzen in der letzten Woche
3 bis 6 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-Monats-Follow-up bei WPAI. Der WPAI-Fragebogen umfasst 6 Fragen zu Fehlzeiten des Mitarbeiters, verminderter Arbeitsleistung, Verlust der Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkungen. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
3 bis 6 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-Monats-Follow-up im PASS. Der PASS beinhaltet eine Frage, ob der Patient mit seiner aktuellen Kniefunktion zufrieden ist, mit zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein).
3 bis 6 Monate
Einnahme schmerzlindernder Medikamente
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen der Einnahme schmerzlindernder Medikamente vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up. Hier meldet der Patient die Art und Dosierung etwaiger Medikamente
3 bis 6 Monate
Wunsch nach Operation
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up des Wunsches nach einer Operation. Die Patienten werden gefragt, ob sie sich aufgrund ihrer Knieprobleme einer Operation unterziehen möchten (ja/nein).
3 bis 6 Monate
40-m-Gehtest mit schnellem Tempo
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung im 40-m-Schnellgehtest, bewertet als Zeit, die benötigt wird, um 4 x 10 Meter so schnell wie möglich zu gehen
6 Monate
30 Sekunden Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, bewertet anhand der Anzahl der Wiederholungen des Sitzens bis zum Aufstehen von einem Stuhl über einen Zeitraum von 30 Sekunden .
6 Monate
Treppensteigtest
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung im Treppensteigtest, bewertet als Zeit, die zum Auf- und Abstieg einer Treppe von 5 Stufen benötigt wird.
6 Monate
3-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung im 3-Minuten-Gehtest, bewertet als zurückgelegte Strecke während 3 Minuten auf einem Laufband.
6 Monate
Molekulare Biomarker für Knorpeldegeneration und -entzündung.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe im Hinblick auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-Monats-Follow-up bei molekularen Biomarkern für Knorpeldegeneration und Entzündung.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik mit 3D-Bewegungsanalyse bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung in der Kinematik (Gelenkwinkel in Grad) während der funktionellen Aufgaben
6 Monate
Kinetik mit 3D-Bewegungsanalyse und Kraftmessplatten bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen der Kinetik (Gelenkmomente (Newtonmeter)) während der funktionellen Aufgaben gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
6 Monate
Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe im Hinblick auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und 6-Monats-Follow-up eines molekularen Biomarkers für die Integrität der Darmbarriere (Zonulin)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Probi AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Ageberg, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProOA23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planbeschreibung: Anonymisierte IPD für primäre und sekundäre Ergebnisse werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der statistische Analyseplan wird vor Abschluss der Analyse in einem Studienprotokoll veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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