Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotických doplňků na výsledky osteoartrózy (ProOA23)

30. března 2026 aktualizováno: Lund University

Vliv 6měsíčního probiotického doplňku na bolest, funkci, kvalitu života a zánět u žen s osteoartrózou kolena: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Předpokládá se, že dysbióza střevní mikroflóry přispívá k rozvoji a progresi osteoartritidy (OA), což naznačuje roli probiotik v léčbě OA. Studie na zvířatech ukázaly, že některé probiotické kmeny snižují zánětlivé reakce, senzibilizaci bolesti a progresi OA. Existuje však jen málo klinických studií na lidech, které by to podpořily. V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii budeme zkoumat účinek 6měsíčních probiotických doplňků ve srovnání s placebem na výsledky související s OA u žen s diagnostikovanou OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Zkoumat účinek 6měsíčních probiotických doplňků ve srovnání s placebem na výsledky související s OA u žen s diagnostikovanou OA kolena.

Design: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Studijní ramena: Jedno léčebné rameno bude dostávat probiotický doplněk v neprůhledných bílých tobolkách a druhé léčebné rameno bude dostávat identické neprůhledné tobolky s placebem. Placebo produkt bude obsahovat prášek z kukuřičného škrobu. Účastníci studie budou užívat jednu kapsli denně po dobu šesti měsíců.

Statistická analýza Hlavní výsledek: Nezávislý T-test bude použit k vyhodnocení skupinových rozdílů ve změně skóre KOOS-12 mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním, za předpokladu, že jsou splněny všechny předpoklady pro parametrické testy. Pokud předpoklady nejsou splněny nebo pokud existují rozdíly ve výchozích charakteristikách v důsledku nevyvážené randomizace, použije se podle potřeby Mann-Whitney U-test nebo regresní analýza.

Sekundární a explorativní výsledky: K vyhodnocení bude použit nezávislý T-test (spojitá, normálně distribuovaná data), Mann-Whitney U-test (ordinální, nenormálně distribuovaná data) a křížové tabulky s Chi2 testem (nominální data). rozdíly v sekundárních a výzkumných výsledcích mezi těmito dvěma skupinami.

Předpokládaná účast: 86 účastníků. Na základě schopnosti detekovat rozdíl 10 bodů v KOOS-12 s 80% výkonem a α 0,05 bude potřeba 72 účastníků (36 na paži). S přibližnou mírou opuštění 20 % od výchozího stavu do následného sledování bude přijato 86 účastníků.

Řešitelé: Eva Ageberg, PT, PhD, profesorka fyzikální terapie, Univerzita Lund, Švédsko (hlavní řešitel), Anna Cronström, fyzioterapeutka, PhD, Univerzita Lund, Švédsko, Jessica Neilands, PhD, docentka, vedoucí vědy, Probi AB, Lund, Švédsko a Daniel Benoit, PhD, docent experimentálních zdravotnických věd na Lund University ve Švédsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22100
        • MoReLab, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 45-70 let
  2. Klinická diagnóza OA kolena
  3. Mírná až střední bolest kolenního kloubu (vizuální analogová škála (VAS) 3-7)) během posledních 3 měsíců
  4. Schopnost provádět testy chůze a schodů
  5. Zákaz používání jiných doplňků/potravin obsahujících probiotika a/nebo doplňků zaměřených na příznaky OA (např. glukosamin, kurkuma)
  6. Umět psát a rozumět švédštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Revmatoidní artritida nebo jiné aktivní generalizované zánětlivé komorbidity postihující gastrointestinální trakt (IBD, celiakie)
  2. Provedena totální náhrada kolena na postiženém koleni nebo na čekací listině na náhradu kloubu
  3. Jiná průvodní zranění nebo operace převyšující symptomy kolenního kloubu OA
  4. Jiná doprovodná zranění nebo onemocnění, kde je fyzická aktivita kontraindikací
  5. Poruchy malabsorpce, přítomnost selhání ledvin a/nebo jater
  6. Užívání kortikosteroidů v dávkách nad 10 mg/den a/nebo intraartikulárních injekcí během předchozích 6 měsíců
  7. Nadměrné užívání alkoholu (>10 standardních jednotek týdně) nebo rekreační užívání drog
  8. BMI ≥30 kg/m2
  9. Léčba antibiotiky během předchozích 2 měsíců
  10. klinická diagnóza deprese
  11. Těhotenství/kojení
  12. Kouření nebo jiné produkty obsahující nikotin během předchozích 6 měsíců
  13. Proveden bypass žaludku
  14. Imunosupresivní léčba nebo porucha imunitního systému
  15. Chronický nebo akutní průjem
  16. Darování krve/plazmy/transfuze během 3 měsíců nebo během studie
  17. Nekontrolovaný diabetes
  18. Alergie na kteroukoli složku studijního produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Jedna paže bude dostávat probiotický doplněk v neprůhledných bílých kapslích, 1 každý den po dobu šesti měsíců
Doplněk stravy: Probiotické doplňky
Viz popis ramene/skupiny
Komparátor placeba: Placebo
Jedno rameno dostane identické neprůhledné placebo tobolky obsahující prášek z kukuřičného škrobu (placebo), 1 každý den po dobu šesti měsíců
Doplněk stravy: Placebo doplňky
Viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) -12
Časové okno: 6 měsíců
Změna v KOOS-12 (celkové skóre) od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve skupině s probiotiky ve srovnání se skupinou s placebem. KOOS-12 je hodnocen na stupnici 1-100 (nejhorší-nejlepší).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (samostatné skóre subškály)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem, pokud jde o změny od výchozí hodnoty do 3měsíčního a 6měsíčního sledování ve skóre na samostatných subškálách (bolest, symptomy, aktivita každodenního života, sport/rekreace a kvalita související s kolenem života) z úplného dotazníku KOOS. KOOS je hodnocen na stupnici od 1 do 100 (nejhorší-nejlepší).
3 až 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem, pokud jde o změny od výchozí hodnoty do 3měsíčního a 6měsíčního sledování ve skóre VAS (závažnost bolesti), hodnocené na ordinální stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možná bolest za poslední týden
3 až 6 měsíců
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem z hlediska změn od výchozího stavu do 3měsíčního a 6měsíčního sledování ve WPAI. Dotazník WPAI obsahuje 6 otázek týkajících se nepřítomnosti zaměstnance, sníženého pracovního výkonu, ztráty produktivity práce a zhoršení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
3 až 6 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem z hlediska změn od výchozího stavu do 3měsíčního a 6měsíčního sledování v PASS. PASS zahrnuje otázku, zda je pacient spokojen se svou současnou funkcí kolena s možnostmi odpovědi (ano/ne)
3 až 6 měsíců
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem z hlediska změn od výchozího stavu do 3měsíčního a 6měsíčního sledování v příjmu léků zmírňujících bolest. Zde pacienti hlásí typ a dávkování jakéhokoli léku
3 až 6 měsíců
Přání k operaci
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem z hlediska změn od výchozího stavu do 3měsíčního a 6měsíčního sledování v přání operace. Pacienti jsou dotázáni, zda si přejí podstoupit operaci kvůli svým problémům s kolenem (ano/ne).
3 až 6 měsíců
Test chůze na 40 m v rychlém tempu
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem, pokud jde o změny od výchozí hodnoty a 6měsíčního sledování v testu 40m rychlé chůze, hodnoceno jako čas potřebný k co nejrychlejší chůzi 4x10 metrů
6 měsíců
30 sekund na zkoušku vsedě
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem, pokud jde o změny od výchozí hodnoty a 6měsíčního sledování v 30sekundovém testu sedni-stát, hodnoceno počtem opakování sedu do stoje ze židle během 30 sekund .
6 měsíců
Test stoupání po schodech
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem z hlediska změn od výchozí hodnoty a 6měsíčního sledování v testu stoupání do schodů, hodnocené jako doba potřebná k výstupu a sestupu po 5 schodech.
6 měsíců
3minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem z hlediska změn od výchozího stavu a 6měsíčního sledování v testu 3minutové chůze, hodnocené jako vzdálenost ušlá během 3 minut na běžeckém pásu.
6 měsíců
Molekulární biomarkery pro degeneraci a zánět chrupavky.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem z hlediska změn oproti výchozímu stavu a 6měsíčního sledování molekulárních biomarkerů pro degeneraci a zánět chrupavky.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika hodnocená pomocí 3D analýzy pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem, pokud jde o změny oproti výchozímu stavu a 6měsíční sledování v kinematice (úhly kloubů ve stupních) během funkčních úkolů
6 měsíců
Kinetika hodnocená pomocí 3D analýzy pohybu a silových desek
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem z hlediska změn od výchozí hodnoty a 6měsíčního sledování v kinetice (kloubní momenty (newtonmetr)) během funkčních úloh.
6 měsíců
Integrita střevní bariéry
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání probiotické skupiny se skupinou s placebem z hlediska změn oproti výchozímu stavu a 6měsíčního sledování molekulární biomarker integrity střevní bariéry (Zonulin)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Probi AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Ageberg, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProOA23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Popis plánu: Deidentifikovaná IPD pro primární a sekundární výsledky bude zpřístupněna na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Plán statistické analýzy bude zveřejněn v protokolu studie před dokončením analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické doplňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit