莫桑比克预防青少年自杀的安全规划和认知行为疗法
莫桑比克预防青少年自杀的安全规划和认知行为疗法：混合有效性/实施集群随机试验
研究概览
详细说明
超过 75% 的自杀死亡发生在低收入和中等收入国家 (LMIC)，近 90% 的自杀青少年生活在中低收入国家。 在全球范围内，自杀是 15-29 岁青少年的第四大死因。 世卫组织非洲地区的年龄标准化自杀率是世界上最高的，莫桑比克等国家的自杀率几乎是全球平均水平的三倍。 全球自杀率排名前十的国家中有六个位于非洲地区。 尽管如此，针对非洲背景开发和测试的基于证据的青少年自杀预防方案却很少甚至没有。 这是保障青少年福祉的迫切需要。
调查小组的数据表明，莫桑比克 15-25% 的高中生目前正在经历自杀意念 (SI)，约 40% 有自杀意念的高中生在过去一个月有过自杀行为 (SB)，9% 的人有过终生自杀的经历试图。 大约 50% 表现出 SI 或 SB 的青少年还表现出临床显着的抑郁、焦虑和/或 PTSD 症状。 为了解决这个问题，拟议的工作建立在该领域的创新以及华盛顿大学与莫桑比克政府合作伙伴之间长达数十年的合作伙伴关系的基础上。 首先，虽然自杀安全计划干预 (SPI) 在高收入环境中有证据，但调查人员在非洲地区 12-19 岁青少年中进行了调查人员认为是 SPI 的首次试点，并发现由非自杀者实施自杀安全计划干预是可行的。 -专家并为青少年所接受。 其次，研究小组调整并证明了共同元素治疗方法（CETA）的可行性、可接受性和初步有效性，这是一种由莫桑比克非专家提供的基于 CBT 的跨诊断疗法。 对于 18-24 岁的年轻人，通过第五次就诊，CETA 被证明可以将抑郁症状减少 80%，并将自杀意念从 20% 减少到 <3%。 这项工作的成果导致了莫桑比克艾滋病毒/艾滋病环境中 CETA 的全国推广。 研究人员认为，这两种基于证据的做法在莫桑比克都已被证明是可行的，有可能成为预防青少年自杀行为的有力干预措施。 然而，最近的一项荟萃分析发现，与高收入国家（约 90%）相比，中低收入国家（约 50%）的精神疾病和自杀行为共病率较低。 因此，应用 CETA 来解决精神症状可能不会比单独使用 SPI 更显着减少自杀行为。 出于这些原因，研究人员建议单独测试 SPI 以及将 SPI 整合到 CETA（适用于青少年自杀预防）中，以创建由非专家在莫桑比克中学提供的自杀跨诊断 CBT 干预（TCBT-S）。 由于非洲地区心理健康资源有限，研究人员旨在测试资源密集型 TCBT-S 的潜在有效性收益是否证明其与简短的 SPI 干预相比扩大规模的合理性。 这项研究还将产生有关成本、实施决定因素和干预效果的潜在机制的证据，以优化干预组成部分和未来扩大规模的实施策略（如果有效的话）。 具体目标是：
具体目标 1：与增强型日常护理 (EUC) 相比，测试 SPI 和 TCBT-S 在减少自杀行为方面的有效性。 使用三臂平行集群随机对照试验，研究人员将 7 所中学随机分为 EUC、SPI 和 TCBT-S（总共 21 所学校），以评估对自杀行为（主要）和自杀意念/抑郁症状（次要）的影响。 EUC 将进行筛查并积极转介至政府青少年友好型心理健康服务计划。 探索性分析将检查干预效果的机制。
具体目标 2：使用 RE-AIM 评估框架评估 EUC、SPI 和 TCBT-S 实施的实施结果和决定因素（障碍/促进因素）。 RE-AIM 域将单独填充并跨部门进行比较。 研究人员将围绕实施研究综合框架，对具有最高/最低有效性/实施结果的个人和群体进行连续的定量到定性解释性分析，以探索实施的决定因素。
具体目标 3：与 EUC 相比，估算 SPI 和 TCBT-S 的成本和成本效益。 研究人员将为每个研究组分别进行微观成本计算和时间与动作观察，以估计实施每项干预措施的增量成本。 研究人员将构建一个用成本和试验结果数据参数化的马尔可夫模型，以项目预算影响和成本效益，以扩大到省级和国家级。
该提案具有创新性，是第一个在非洲青少年中严格测试自杀预防干预措施的提案之一。 为了响应中低收入国家青少年自杀 NOSI (NOT-MH-21-090)，该项目建议测试“中低收入国家 10-24 岁年轻人降低自杀风险和提高复原力的预防策略”。 具体来说，这项研究“将自杀预防策略纳入现有的社区级平台，例如基于学校/大学的计划”，并包括“确定如何提高年轻人自杀预防计划实施和经济评估的保真度”的分析。 如果有效，SPI 或 TCBT-S 有很大潜力迅速扩大规模，以保障莫桑比克和其他类似中低收入国家的青少年心理健康。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Morgan Turner, LICSW
- 电话号码：206-543-8382
- 邮箱：morgank2@uw.edu
学习地点
-
-
-
Beira、莫桑比克
- 招聘中
- 9 Secondary Schools
-
Caia、莫桑比克
- 招聘中
- 1 Secondary School
-
Cheringoma.、莫桑比克
- 招聘中
- 1 Secondary School
-
Chibabava、莫桑比克
- 招聘中
- 1 Secondary School
-
Dondo、莫桑比克
- 招聘中
- 4 Secondary Schools
-
Maringue、莫桑比克
- 招聘中
- 1 Secondary School
-
Nhamatanda、莫桑比克
- 招聘中
- 4 Secondary Schools
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
自杀风险筛查的纳入标准：
- 青少年在索法拉省的一所中学就读，该中学距离设有紧急护理和心理健康部门的医疗机构不到 30 分钟路程。
- 就读九年级或十年级的青少年。
- 如果未满 18 岁或年满 18 岁的青少年已同意参与，则法定监护人已同意参与。
- 青年已同意参与。
试验参与和研究组分配的纳入标准：
1. 青少年在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上表现出积极的自杀意念。
排除标准：
- 青少年和/或监护人未同意参与，或责任方无法提供知情同意。
- 青少年未就读于参与计划的中学。
- 年轻人拒绝同意。
- 青少年是国家或任何其他机构、机构或实体的监护人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：增强了通常的护理
在随机分配给EUC的学校中，确定使用C-SSR自杀的年轻人将被运送到地方政府紧急精神病学服务，Cumbe博士（CO-I）担任Sofala Province的省级精神卫生服务总监。
对于有中等风险的学生，他们将收到信息并转介到地方政府心理健康和青年友好服务。
在后续结果确定时间点，EUC部门中的人员将因自杀风险和推荐服务的吸收而重新评估。
|
所有行为干预措施将由经过培训的非专业医护人员提供，每种干预措施的描述可以在治疗组/组描述下找到。
|
|
实验性的：安全计划干预
如果学生上一所单独使用SPI的学校，则将要求青年参加协作方法，以制定逐步的安全计划，其中包括一份简单的量身定制的，具体的应对机制，即在危机期间或导致危机。
安全计划的七个步骤包括：1）认识到危机的警告信号； 2）采用内部应对策略； 3）使用社会接触和环境分散自杀思想的注意力； 4）寻求家人或密友的帮助； 5）与医疗或紧急服务联系；和6）减少途径的访问权限。
年轻人将在摄入后2岁和4周进行跟进，以评估自杀风险并审查其安全计划。
确定使用C-SSR自杀的年轻人将被运送到地方政府紧急精神病服务。
|
所有行为干预措施将由经过培训的非专业医护人员提供，每种干预措施的描述可以在治疗组/组描述下找到。
|
|
实验性的：预防自杀的转诊性认知行为疗法
在随机分配给TCBT-S的学校中，青年将获得1）上面概述的安全计划干预措施2）精神教育的重点是自杀思想和行为以及TCBT-S如何有助于康复； 3）认知重组适应个人自杀思想或行为期间发生的思想和感觉； 4）将积极的模块与急性遇险耐受性和避免危机的安全计划中的应对策略联系起来； 5）解决问题的问题是解决被认为有助于自杀思想和行为的问题； 6）放松技术，以帮助管理压倒性的情绪和/或身体上的感觉，这可能有助于自杀的思想和行为。
TCBT-S将在6-8个会议中实施，每个会议间隔一周。
确定使用C-SSR自杀的年轻人将被运送到地方政府紧急精神病服务。
|
所有行为干预措施将由经过培训的非专业医护人员提供，每种干预措施的描述可以在治疗组/组描述下找到。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自杀行为
大体时间：干预后6个月
|
正如哥伦比亚自杀严重程度评定量表所报告的那样。
C-SSRS 工具的响应是“是”或“否”选项，指示用户的自杀风险级别为低、中或高风险。
|
干预后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：干预后 3、6、12 和 24 个月
|
根据患者健康问卷 9 - MZ 测量的抑郁症状，评分范围为 0-27，分数越高表明症状越严重
|
干预后 3、6、12 和 24 个月
|
|
自杀行为 - 主要结局的补充分析
大体时间：干预后3个月
|
正如哥伦比亚自杀严重程度评定量表所报告的那样。
C-SSRS 工具的响应是“是”或“否”选项，指示用户的自杀风险级别为低、中或高风险。
|
干预后3个月
|
|
自杀意念
大体时间：干预后 3、6、12 和 24 个月
|
正如哥伦比亚自杀严重程度评定量表所报告的那样。
C-SSRS 工具的响应是“是”或“否”选项，指示用户的自杀风险级别为低、中或高风险。
|
干预后 3、6、12 和 24 个月
|
|
自杀行为 - 维护指标
大体时间：干预后 12 个月和 24 个月
|
正如哥伦比亚自杀严重程度评定量表所报告的那样。
C-SSRS 工具的响应是“是”或“否”选项，指示用户的自杀风险级别为低、中或高风险。
|
干预后 12 个月和 24 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bradley Wagenaar, PhD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.