- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06465381
Planeamento de Segurança e Terapia Cognitivo-Comportamental para Prevenção do Suicídio em Adolescentes em Moçambique
Planeamento de Segurança e Terapia Cognitivo-Comportamental para a Prevenção do Suicídio em Adolescentes em Moçambique: Um Ensaio Aleatório de Cluster Híbrido de Eficácia/Implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 75% das mortes por suicídio ocorrem em países de baixa e média renda (PRMI) e quase 90% dos adolescentes que morrem por suicídio vivem em países de baixa e média renda. Globalmente, o suicídio é a quarta principal causa de morte de jovens e adultos jovens com idades entre 15 e 29 anos. A região africana da OMS tem as taxas de suicídio padronizadas por idade mais elevadas do mundo, com países como Moçambique a registarem taxas de suicídio quase três vezes superiores à média global. Seis dos 10 países com maiores taxas de suicídio no mundo estão na região africana. Apesar disso, existem poucos ou nenhuns pacotes de prevenção do suicídio entre adolescentes baseados em evidências, desenvolvidos e testados no contexto africano. Esta é uma necessidade urgente de salvaguardar o bem-estar dos jovens e dos jovens adultos.
Os dados da equipa de investigação sugerem que 15-25% dos estudantes do ensino secundário em Moçambique estão a experienciar ideação suicida (SI), ~40% daqueles com ideação têm comportamento suicida (SB) no último mês e 9% já tiveram um suicídio ao longo da vida. tentar. Aproximadamente 50% dos jovens que expressam SI ou SB também expressam sintomas clinicamente significativos de depressão, ansiedade e/ou TEPT. Para resolver este problema, o trabalho proposto baseia-se em inovações no campo e numa parceria de décadas entre a Universidade de Washington e parceiros governamentais em Moçambique. Em primeiro lugar, embora a Intervenção de Planeamento de Segurança contra o Suicídio (SPI) tenha provas em contextos de rendimento elevado, os investigadores conduziram o que os investigadores acreditam ser o primeiro piloto da SPI entre adolescentes dos 12 aos 19 anos na região africana e consideraram viável a sua implementação por pessoas não -especialistas e aceitável por adolescentes. Em segundo lugar, a equipa de investigação adaptou e demonstrou a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA), uma terapia transdiagnóstica baseada na TCC administrada por não especialistas em Moçambique. Para adultos jovens de 18 a 24 anos, o CETA demonstrou diminuir os sintomas depressivos em 80% e reduzir a ideação suicida de 20% para <3% na quinta visita. Os resultados deste trabalho levaram à expansão nacional do CETA em contextos de VIH/SIDA em Moçambique. Os investigadores acreditam que estas duas práticas baseadas em evidências, ambas com viabilidade demonstrada em Moçambique, têm o potencial de serem intervenções poderosas para prevenir o comportamento suicida dos adolescentes. No entanto, uma meta-análise recente encontrou menor comorbidade de transtornos psiquiátricos e comportamento suicida em países de baixa e média renda (~50%) em comparação com países de alta renda (~90%). Portanto, é possível que a aplicação do CETA para tratar sintomas psiquiátricos não leve a reduções significativas no comportamento suicida acima e além do SPI sozinho. Por estas razões, os investigadores propõem testar tanto o SPI sozinho como a integração do SPI no CETA - adaptado para prevenção do suicídio em adolescentes - para criar uma intervenção transdiagnóstica de TCC para suicídio (TCBT-S) ministrada por não especialistas em escolas secundárias moçambicanas. Devido aos recursos limitados para a saúde mental na região africana, os investigadores pretendem testar se os ganhos potenciais em eficácia com o TCBT-S, que utiliza mais recursos, justificam a sua expansão versus a intervenção breve do SPI. Este estudo também gerará evidências sobre custos, determinantes de implementação e mecanismos potenciais de efeitos de intervenção para otimizar componentes de intervenção e estratégias de implementação para expansão futura, se eficaz. Os objetivos específicos são:
Objetivo específico 1: testar a eficácia do SPI e TCBT-S para diminuir comportamentos suicidas, em comparação com o Enhanced Usual Care (EUC). Usando um RCT de cluster paralelo de três braços, os investigadores irão randomizar 7 escolas secundárias cada para EUC, SPI e TCBT-S (21 escolas no total) para avaliar os efeitos sobre comportamentos suicidas (primário) e ideação suicida/sintomas depressivos (secundário). O EUC envolverá triagem e encaminhamento ativo para programas governamentais de serviços de saúde mental adequados para jovens. As análises exploratórias examinarão os mecanismos dos efeitos da intervenção.
Objectivo específico 2: Avaliar os resultados e determinantes da implementação (barreiras/facilitadores) para a implementação do EUC, SPI e TCBT-S utilizando o quadro de avaliação RE-AIM. Os domínios RE-AIM serão preenchidos separadamente e comparados entre os braços. Os investigadores conduzirão uma análise explicativa quantitativa a qualitativa sequencial - organizada em torno da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação - entre indivíduos e grupos com maior/menor eficácia/resultados de implementação para explorar os determinantes da implementação.
Objectivo específico 3: Estimar o custo e a relação custo-eficácia do SPI e do TCBT-S, em comparação com o EUC. Os investigadores conduzirão observação de microcusteio e tempo e movimento separadamente para cada braço do estudo para estimar os custos incrementais de implementação de cada intervenção. Os investigadores construirão um modelo de Markov parametrizado com dados de custos e resultados de testes para projetar o impacto orçamentário e a relação custo-benefício para expansão nos níveis provincial e nacional.
Esta proposta é inovadora por ser uma das primeiras a testar rigorosamente intervenções de prevenção do suicídio entre adolescentes africanos. Em resposta ao NOSI para suicídio de jovens em países de baixa e média renda (NOT-MH-21-090), este projeto propõe testar "estratégias de prevenção para reduzir o risco de suicídio e promover a resiliência entre jovens de 10 a 24 anos em países de baixa e média renda". Especificamente, este estudo "integra estratégias de prevenção do suicídio em plataformas existentes a nível comunitário, tais como programas escolares/universitários" e inclui análises para "determinar como melhorar a fidelidade da implementação e avaliação económica de programas de prevenção do suicídio para jovens". Se forem eficazes, o SPI ou o TCBT-S têm um grande potencial para serem rapidamente ampliados para salvaguardar a saúde mental dos jovens em Moçambique e outros PRMB semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morgan Turner, LICSW
- Número de telefone: 206-543-8382
- E-mail: morgank2@uw.edu
Locais de estudo
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Beira, Moçambique
- Recrutamento
- 9 Secondary Schools
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Caia, Moçambique
- Recrutamento
- 1 Secondary School
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Cheringoma., Moçambique
- Recrutamento
- 1 Secondary School
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Chibabava, Moçambique
- Recrutamento
- 1 Secondary School
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Dondo, Moçambique
- Recrutamento
- 4 Secondary Schools
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Maringue, Moçambique
- Recrutamento
- 1 Secondary School
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Nhamatanda, Moçambique
- Recrutamento
- 4 Secondary Schools
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para triagem de risco de suicídio:
- Jovens matriculados numa escola secundária na província de Sofala, localizada a 30 minutos de uma unidade de saúde que acolhe um departamento de cuidados urgentes e de saúde mental.
- Jovens matriculados no 9º ou 10º ano.
- O responsável legal forneceu consentimento para participar se for menor de 18 anos ou se o jovem tiver 18 anos ou mais e deu consentimento para participar.
- A juventude concordou com a participação.
Critérios de inclusão para participação no estudo e alocação ao braço do estudo:
1. Os jovens expressam ideação suicida ativa na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Critério de exclusão:
- O jovem e/ou responsável não forneceu consentimento para participar ou a parte responsável não pode fornecer consentimento informado.
- Os jovens não estão matriculados em nenhuma escola secundária participante.
- A juventude se recusa a concordar.
- A juventude está sob a tutela do Estado ou de qualquer outra agência, instituição ou entidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais aprimorados
Na escola randomizada para a EUC, os jovens que estão determinados a serem altos riscos de suicídio usando o C-SSRS serão transportados para os serviços psiquiátricos de emergência do governo local que o Dr. Cumbe (Co-I) direciona em seu papel como diretor provincial de serviços de saúde mental na província de Sofala.
Para estudantes com risco moderado, eles receberão informações e encaminhamento para a saúde mental do governo local e os serviços para jovens.
No resultado dos resultados do resultado do seguimento, os que estão no braço da EUC serão reavaliados para o risco de suicídio e a captação de serviços de referência.
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Todas as intervenções comportamentais serão fornecidas por um profissional de saúde não especialista treinado. As descrições de cada intervenção podem ser encontradas nas descrições do braço/grupo de tratamento.
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Experimental: Intervenção de planejamento de segurança
Se o aluno frequentar uma escola que foi randomizada sozinha para o SPI, os jovens serão solicitados a participar de uma abordagem colaborativa para criar um plano de segurança gradual que inclua uma lista simples de mecanismos de enfrentamento de concreto individualmente adaptados a serem promulgados durante ou levando a uma crise.
As sete etapas do plano de segurança incluem: 1) reconhecer sinais de alerta de uma crise; 2) empregar estratégias de enfrentamento internas; 3) usando contatos sociais e configurações para distrair os pensamentos suicidas; 4) buscando ajuda de membros da família ou amigos íntimos; 5) entrar em contato com serviços de saúde ou emergência; e 6) reduzindo o acesso a meios.
Os jovens serão acompanhados na ingestão de 2 e 4 semanas após avaliar o risco de suicídio e revisar seu plano de segurança.
Os jovens que estão determinados a serem altos riscos de suicídio usando o C-SSRS serão transportados para os serviços psiquiátricos de emergência do governo local.
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Todas as intervenções comportamentais serão fornecidas por um profissional de saúde não especialista treinado. As descrições de cada intervenção podem ser encontradas nas descrições do braço/grupo de tratamento.
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Experimental: Terapia cognitiva transdiagnóstica para prevenção de suicídio
Nas escolas randomizadas para o TCBT-S, os jovens receberão 1) a intervenção de planejamento de segurança, conforme descrito acima de 2) a psicoeducação focada em pensamentos e comportamentos suicidas e como o TCBT-S deve contribuir para a recuperação; 3) reestruturação cognitiva adaptada para se concentrar nos pensamentos e sentimentos que ocorrem durante os pensamentos ou comportamentos suicidas do indivíduo; 4) Vincular o módulo ativo às estratégias de enfrentamento incluídas no plano de segurança para tolerância a angústia aguda e prevenção de crises; e 5) a solução de problemas focada em abordar problemas que se acredita estarem contribuindo para pensamentos e comportamentos suicidas; e 6) técnicas de relaxamento para ajudar a gerenciar emoções esmagadoras e/ou sensações físicas que podem contribuir para pensamentos e comportamentos suicidas.
O TCBT-S será implementado em 6-8 sessões, cada uma com uma semana de intervalo.
Os jovens que estão determinados a serem altos riscos de suicídio usando o C-SSRS serão transportados para os serviços psiquiátricos de emergência do governo local.
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Todas as intervenções comportamentais serão fornecidas por um profissional de saúde não especialista treinado. As descrições de cada intervenção podem ser encontradas nas descrições do braço/grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento Suicida
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Conforme relatado na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia.
As respostas da ferramenta C-SSRS são opções sim ou não que indicam o nível de risco do usuário como baixo, moderado ou alto risco de suicídio.
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Depressivos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Sintomas depressivos medidos no Questionário de Saúde do Paciente 9 - MZ, a faixa de pontuação é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de sintomas mais graves
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3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Comportamento Suicida - Análise complementar do desfecho primário
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Conforme relatado na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia.
As respostas da ferramenta C-SSRS são opções sim ou não que indicam o nível de risco do usuário como baixo, moderado ou alto risco de suicídio.
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3 meses após a intervenção
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Ideação suicida
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Conforme relatado na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia.
As respostas da ferramenta C-SSRS são opções sim ou não que indicam o nível de risco do usuário como baixo, moderado ou alto risco de suicídio.
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3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Comportamento Suicida – Indicadores de Manutenção
Prazo: 12 e 24 meses após a intervenção
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Conforme relatado na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia.
As respostas da ferramenta C-SSRS são opções sim ou não que indicam o nível de risco do usuário como baixo, moderado ou alto risco de suicídio.
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12 e 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019158
- R01MH134882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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