- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06465381
Turvallisuussuunnittelu ja kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorten itsemurhien ehkäisyyn Mosambikissa
Turvallisuussuunnittelu ja kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorten itsemurhien ehkäisyyn Mosambikissa: Hybriditehokkuus/toteutusklusterin satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 75 % itsemurhakuolemista tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) ja lähes 90 % itsemurhaan kuolleista nuorista asuu LMIC-maissa. Itsemurha on maailmanlaajuisesti neljäs yleisin nuorten ja 15–29-vuotiaiden aikuisten kuolinsyy. Afrikan WHO:n alueella on maailman korkeimmat ikävakioidut itsemurhaluvut, ja Mosambikin kaltaisissa maissa itsemurhaluvut ovat lähes kolme kertaa maailmanlaajuiset keskiarvoa korkeammat. Kuusi maailman 10 suurimmasta itsemurhien maasta sijaitsee Afrikan alueella. Tästä huolimatta todisteisiin perustuvia nuorten itsemurhien ehkäisypaketteja on vain vähän tai ei ollenkaan. Tämä on kiireellinen tarve turvata nuorten ja nuorten aikuisten hyvinvointi.
Tutkintaryhmän tiedot viittaavat siihen, että 15–25 % Mosambikin lukiolaisista kokee tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia (SI), noin 40 %:lla niistä, joilla on itsemurha-ajatuksia, on ollut viime kuukauden aikana itsemurhakäyttäytyminen (SB) ja 9 %:lla on ollut elinikäinen itsemurha. yrittää. Noin 50 % SI:tä tai SB:tä ilmentävistä nuorista ilmaisee myös kliinisesti merkittäviä masennuksen, ahdistuneisuuden ja/tai PTSD:n oireita. Tämän ongelman ratkaisemiseksi ehdotettu työ perustuu alan innovaatioihin ja vuosikymmeniä kestäneeseen kumppanuuteen Washingtonin yliopiston ja Mosambikin hallituksen kumppaneiden välillä. Ensinnäkin, vaikka Suicide Safety Planning Intervention (SPI) -tutkimuksella on todisteita korkean tulotason yhteyksistä, tutkijat ovat suorittaneet tutkijoiden mielestä ensimmäisen SPI-pilotin 12–19-vuotiaiden nuorten keskuudessa Afrikan alueella ja todenneet sen olevan mahdollista toimittaa muille kuin muille. -asiantuntijat ja nuorten hyväksyttävissä. Toiseksi tutkintaryhmä mukautti ja osoitti Common Elements Treatment Approachin (CETA) toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alkuperäisen tehokkuuden. Se on transdiagnostinen CBT-pohjainen hoito, jonka toimittavat ei-asiantuntijat Mosambikissa. Nuorilla 18–24-vuotiailla aikuisilla CETA:n osoitettiin vähentävän masennusoireita 80 % ja vähentävän itsemurha-ajatuksia 20 %:sta <3 %:iin viidenteen käyntiin mennessä. Tämän työn tulokset ovat johtaneet CETA:n kansalliseen laajentamiseen HIV/aids-ympäristöissä Mosambikissa. Tutkijat uskovat, että nämä kaksi näyttöön perustuvaa käytäntöä, jotka ovat todistetusti toteutettavissa Mosambikissa, voivat olla tehokkaita toimenpiteitä nuorten itsemurhakäyttäytymisen estämiseksi. Silti äskettäinen meta-analyysi havaitsi psykiatristen häiriöiden ja itsemurhakäyttäytymisen olevan alhaisempi LMIC-maissa (~ 50 %) verrattuna korkean tulotason maihin (~ 90 %). Siksi on mahdollista, että CETA:n soveltaminen psykiatristen oireiden hoitoon ei välttämättä johda itsemurhakäyttäytymisen merkittävään vähenemiseen pelkän SPI:n lisäksi. Näistä syistä tutkijat ehdottavat, että testataan sekä yksinään SPI:tä että SPI:n integroimista CETA:han – joka on mukautettu nuorten itsemurhien ehkäisyyn – transdiagnostisen CBT-intervention luomiseksi itsemurhia varten (TCBT-S), jonka suorittavat ei-asiantuntijat Mosambikin toisen asteen kouluissa. Koska Afrikan alueen mielenterveyden resurssit ovat rajalliset, tutkijat pyrkivät testaamaan, oikeuttavatko resurssiintensiivisemmän TCBT-S:n mahdolliset tehokkuuden lisäykset sen laajentamiseen verrattuna lyhyeen SPI-interventioon. Tämä tutkimus tuottaa myös näyttöä kustannuksista, täytäntöönpanoon vaikuttavista tekijöistä ja mahdollisista interventiovaikutusten mekanismeista interventiokomponenttien ja toteutusstrategioiden optimoimiseksi tulevaa laajennusta varten, jos ne ovat tehokkaita. Erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Testaa SPI:n ja TCBT-S:n tehokkuutta itsemurhakäyttäytymisen vähentämisessä verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC). Kolmihaaraisen rinnakkaisklusterin RCT:n avulla tutkijat satunnaistavat 7 toisen asteen koulua EUC-, SPI- ja TCBT-S-ryhmiin (yhteensä 21 koulua) arvioidakseen vaikutuksia itsemurhakäyttäytymiseen (ensisijainen) ja itsemurha-ajatuksiin/masennusoireisiin (toissijainen). EUC sisältää seulonnan ja aktiivisen ohjauksen hallituksen nuorisoystävällisiin mielenterveyspalveluohjelmiin. Selvittävissä analyyseissä tarkastellaan interventiovaikutusten mekanismeja.
Erityinen tavoite 2: Arvioi EUC:n, SPI:n ja TCBT-S:n toteutuksen täytäntöönpanon tuloksia ja määrääviä tekijöitä (esteitä/edustajia) RE-AIM-arviointikehyksen avulla. RE-AIM-verkkotunnukset täytetään erikseen ja niitä verrataan eri haarojen välillä. Tutkijat suorittavat peräkkäisen kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen selittävän analyysin - toteutuksen tutkimuksen konsolidoidun viitekehyksen ympärille - yksilöiden ja klustereiden keskuudessa, joilla on korkein/matalin tehokkuus/toteutustulokset. Tarkoituksena on selvittää täytäntöönpanon määrääviä tekijöitä.
Erityistavoite 3: Arvioi SPI:n ja TCBT-S:n kustannukset ja kustannustehokkuus EUC:hen verrattuna. Tutkijat suorittavat mikrokustannuslaskelman ja ajan ja liikkeen havainnoinnin erikseen kullekin tutkimushaaralle arvioidakseen kunkin toimenpiteen toteuttamisen lisäkustannukset. Tutkijat rakentavat Markovin mallin, joka on parametroitu kustannus- ja kokeilutulostiedoilla arvioidakseen budjetin vaikutusta ja kustannustehokkuutta maakuntien ja kansallisten tasojen laajentamiseksi.
Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska se on yksi ensimmäisistä, joka testasi tiukasti itsemurhien ehkäisytoimenpiteitä afrikkalaisten nuorten keskuudessa. Vastauksena NOSI for Youth Suicide in LMICs (NOT-MH-21-090) hankkeeseen ehdotetaan "ennaltaehkäisystrategioiden vähentämistä itsemurhariskin vähentämiseksi ja 10–24-vuotiaiden nuorten sietokyvyn edistämiseksi LMIC-maissa". Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus "integroi itsemurhien ehkäisystrategiat olemassa oleviin yhteisötason alustoihin, kuten koulu-/yliopistopohjaisiin ohjelmiin", ja sisältää analyyseja, joilla "määritetään, kuinka nuorten itsemurhien ehkäisyohjelmien täytäntöönpanon ja taloudellisen arvioinnin tarkkuutta voidaan parantaa". Jos SPI:llä tai TCBT-S:llä on tehokkaita, niitä voidaan nopeasti laajentaa nuorten mielenterveyden turvaamiseksi Mosambikissa ja muissa vastaavissa LMIC-maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morgan Turner, LICSW
- Puhelinnumero: 206-543-8382
- Sähköposti: morgank2@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Beira, Mosambik
- Rekrytointi
- 9 Secondary Schools
-
Caia, Mosambik
- Rekrytointi
- 1 Secondary School
-
Cheringoma., Mosambik
- Rekrytointi
- 1 Secondary School
-
Chibabava, Mosambik
- Rekrytointi
- 1 Secondary School
-
Dondo, Mosambik
- Rekrytointi
- 4 Secondary Schools
-
Maringue, Mosambik
- Rekrytointi
- 1 Secondary School
-
Nhamatanda, Mosambik
- Rekrytointi
- 4 Secondary Schools
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Itsemurhariskiseulonnan mukaanottokriteerit:
- Nuoret ilmoittautuivat lukioon Sofalan maakunnassa, joka sijaitsee 30 minuutin säteellä terveyskeskuksesta, jossa on sekä kiireellistä hoitoa että mielenterveysosastoa.
- Nuoret ilmoittautuivat 9. tai 10. luokalle.
- Laillinen huoltaja on antanut suostumuksen osallistumiseen, jos alle 18-vuotias tai nuori on vähintään 18-vuotias ja antanut suostumuksen osallistumiseen.
- Nuoret ovat suostuneet osallistumaan.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistumiselle ja jakamiselle tutkimusryhmään:
1. Nuoret ilmaisevat aktiivisia itsemurha-ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuori ja/tai huoltaja ei ole antanut suostumustaan osallistumiseen tai vastuussa oleva osapuoli ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Nuoret eivät ole ilmoittautuneet osallistuvaan lukioon.
- Nuori ei suostu suostumaan.
- Nuoriso on valtion tai minkä tahansa muun viraston, laitoksen tai yhteisön seurakunta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Parannettu tavallinen hoito
EUC: lle satunnaistetussa koulussa nuoret, jotka ovat päättäneet olla korkean itsemurhan riski C-SSR: llä, kuljetetaan paikallishallinnon hätäpsykiatrisiin palveluihin, joita tohtori Cumbe (Co-I) ohjaa hänen roolinsa mielenterveyspalveluiden maakunnan johtajana Sofalan maakunnassa.
Opiskelijoille, joilla on kohtalainen riski, he saavat tietoa ja lähettämistä paikallishallinnon mielenterveyteen ja nuorisoystävällisiin palveluihin.
Seurannan tuloksenaikana EUC-käsivarren edustajat arvioidaan uudelleen itsemurhien riskiin ja lähetyspalvelujen ottoon.
|
Kaikista käyttäytymiseen liittyvistä interventioista vastaa koulutettu ei-erikoinen terveydenhuollon työntekijä. Jokaisen toimenpiteen kuvaukset löytyvät hoitoryhmän/ryhmän kuvauksista.
|
|
Kokeellinen: Turvallisuussuunnitteluinterventio
Jos opiskelija osallistuu kouluun, joka on satunnaistettu pelkästään SPI: hen, nuoria pyydetään osallistumaan yhteistyöhön perustuvaan lähestymistapaan luodakseen vaiheittaisen turvallisuussuunnitelman, joka sisältää yksinkertaisen luettelon yksilöllisesti räätälöityistä, konkreettisista selviytymismekanismeista, jotka on toteutettava kriisin aikana tai johtaen.
Turvallisuussuunnitelman seitsemän vaihetta ovat: 1) varoitusmerkit kriisistä; 2) sisäisten selviytymisstrategioiden käyttäminen; 3) sosiaalisten kontaktien ja asetusten käyttäminen häiritäkseen itsemurha -ajatuksia; 4) apua perheenjäseniltä tai läheisiltä ystäviltä; 5) ottaa yhteyttä terveydenhuoltoon tai hätäpalveluihin; ja 6) pääsyn vähentäminen keinoihin.
Nuoria seurataan 2- ja 4 viikon kuluttua itsemurhien arvioimiseksi ja heidän turvallisuussuunnitelmansa tarkistamiseksi.
Nuoret, jotka ovat päättäneet olla korkea itsemurhan riski C-SSR: llä, kuljetetaan paikallishallinnon hätäpsykiatrisiin palveluihin.
|
Kaikista käyttäytymiseen liittyvistä interventioista vastaa koulutettu ei-erikoinen terveydenhuollon työntekijä. Jokaisen toimenpiteen kuvaukset löytyvät hoitoryhmän/ryhmän kuvauksista.
|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapia itsemurhien ehkäisyyn
TCBT-S: lle satunnaistetuissa kouluissa nuoret saavat 1) turvallisuussuunnitteluintervention, kuten edellä mainitut 2) psykopeduktio, joka keskittyy itsemurha-ajatuksiin ja käyttäytymiseen ja siihen, kuinka TCBT-S: n odotetaan edistävän paranemista; 3) kognitiivinen uudelleenjärjestely, joka on sopeutunut keskittymään ajatuksiin ja tunteisiin, joita esiintyy yksilön itsemurha -ajatusten tai käyttäytymisen aikana; 4) aktiivisen moduulin yhdistäminen selviytymisstrategioihin, jotka sisältyvät akuutin hätätoleranssin ja kriisin välttämisen turvallisuussuunnitelmaan; ja 5) ongelmanratkaisu, joka keskittyy ongelmiin, joiden uskotaan edistävän itsemurha -ajatuksia ja käyttäytymistä; ja 6) rentoutumistekniikat, jotka auttavat hallitsemaan ylivoimaisia tunteita ja/tai fyysisiä tuntemuksia, jotka voivat vaikuttaa itsemurha -ajatuksiin ja käyttäytymiseen.
TCBT-S toteutetaan 6-8 istunnossa, joka on etäisyydellä yhden viikon välein.
Nuoret, jotka ovat päättäneet olla korkea itsemurhan riski C-SSR: llä, kuljetetaan paikallishallinnon hätäpsykiatrisiin palveluihin.
|
Kaikista käyttäytymiseen liittyvistä interventioista vastaa koulutettu ei-erikoinen terveydenhuollon työntekijä. Jokaisen toimenpiteen kuvaukset löytyvät hoitoryhmän/ryhmän kuvauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikko raportoi.
C-SSRS-työkalun vastaukset ovat kyllä tai ei vaihtoehtoja, jotka osoittavat käyttäjän riskitason alhaiseksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi itsemurhariskiksi.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireet mitattuna potilaan terveyskyselyllä 9 - MZ, pisteytysalue on 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsemurhakäyttäytyminen – Täydentävä analyysi ensisijaisesta tuloksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikko raportoi.
C-SSRS-työkalun vastaukset ovat kyllä tai ei vaihtoehtoja, jotka osoittavat käyttäjän riskitason alhaiseksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi itsemurhariskiksi.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikko raportoi.
C-SSRS-työkalun vastaukset ovat kyllä tai ei vaihtoehtoja, jotka osoittavat käyttäjän riskitason alhaiseksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi itsemurhariskiksi.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsetuhoinen käyttäytyminen – ylläpitoindikaattorit
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikko raportoi.
C-SSRS-työkalun vastaukset ovat kyllä tai ei vaihtoehtoja, jotka osoittavat käyttäjän riskitason alhaiseksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi itsemurhariskiksi.
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019158
- R01MH134882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .