- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06465381
Sicherheitsplanung und kognitive Verhaltenstherapie zur Suizidprävention bei Jugendlichen in Mosambik
Sicherheitsplanung und kognitive Verhaltenstherapie zur Suizidprävention bei Jugendlichen in Mosambik: Eine hybride randomisierte Wirksamkeits-/Implementierungsclusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 75 % der Suizidtoten ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) und fast 90 % der Jugendlichen, die durch Suizid sterben, leben in LMICs. Weltweit ist Selbstmord die vierthäufigste Todesursache bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 15 bis 29 Jahren. Die afrikanische WHO-Region weist die höchsten altersstandardisierten Selbstmordraten der Welt auf, wobei Länder wie Mosambik fast dreimal so hohe Selbstmordraten aufweisen wie der weltweite Durchschnitt. Sechs der zehn Länder mit der höchsten Selbstmordrate weltweit liegen in der afrikanischen Region. Dennoch gibt es nur wenige bis gar keine evidenzbasierten Pakete zur Suizidprävention bei Jugendlichen, die für den afrikanischen Kontext entwickelt und getestet wurden. Dies ist dringend erforderlich, um das Wohlergehen von Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu gewährleisten.
Daten des Untersuchungsteams deuten darauf hin, dass 15–25 % der Oberstufenschüler in Mosambik aktuelle Suizidgedanken (SI) haben, etwa 40 % der Schüler mit Suizidgedanken im vergangenen Monat suizidales Verhalten (SB) haben und 9 % ein Leben lang Selbstmord begangen haben versuchen. Ungefähr 50 % der Jugendlichen mit SI oder SB zeigen auch klinisch signifikante Symptome von Depression, Angst und/oder PTBS. Um dieses Problem anzugehen, baut die vorgeschlagene Arbeit auf Innovationen auf diesem Gebiet und einer jahrzehntelangen Partnerschaft zwischen der University of Washington und Regierungspartnern in Mosambik auf. Erstens gibt es zwar Belege für die Suicide Safety Planning Intervention (SPI) in Kontexten mit hohem Einkommen, die Forscher haben jedoch das ihrer Ansicht nach erste SPI-Pilotprojekt bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren in der afrikanischen Region durchgeführt und festgestellt, dass eine Durchführung durch Nicht-Einkommende machbar ist -Spezialisten und von Jugendlichen akzeptiert. Zweitens hat das Untersuchungsteam die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit des Common Elements Treatment Approach (CETA), einer transdiagnostischen CBT-basierten Therapie, die von Nicht-Spezialisten in Mosambik durchgeführt wird, angepasst und demonstriert. Bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren konnte gezeigt werden, dass CETA die depressiven Symptome bis zum fünften Besuch um 80 % und die Suizidgedanken von 20 % auf <3 % reduzierte. Die Ergebnisse dieser Arbeit haben zur landesweiten Ausweitung von CETA auf HIV/AIDS-Einrichtungen in Mosambik geführt. Die Forscher glauben, dass diese beiden evidenzbasierten Praktiken, die beide in Mosambik nachweislich durchführbar sind, das Potenzial haben, wirksame Interventionen zur Verhinderung von Selbstmordverhalten bei Jugendlichen zu sein. Dennoch ergab eine aktuelle Metaanalyse, dass die Komorbidität von psychiatrischen Störungen und suizidalem Verhalten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (ca. 50 %) im Vergleich zu Ländern mit hohem Einkommen (ca. 90 %) geringer ist. Daher ist es möglich, dass die Anwendung von CETA zur Behandlung psychiatrischer Symptome nicht zu einer signifikanten Verringerung des Suizidverhaltens führt, die über SPI allein hinausgeht. Aus diesen Gründen schlagen die Forscher vor, sowohl SPI allein als auch die Integration von SPI in CETA zu testen – angepasst für die Suizidprävention bei Jugendlichen – um eine transdiagnostische CBT-Intervention für Suizid (TCBT-S) zu schaffen, die von Laien an mosambikanischen weiterführenden Schulen durchgeführt wird. Aufgrund der begrenzten Ressourcen für die psychische Gesundheit in der afrikanischen Region wollen die Forscher testen, ob die potenziellen Wirksamkeitsgewinne mit dem ressourcenintensiveren TCBT-S seine Ausweitung im Vergleich zur kurzen SPI-Intervention rechtfertigen. Diese Studie wird auch Belege zu Kosten, Implementierungsdeterminanten und potenziellen Mechanismen von Interventionseffekten generieren, um Interventionskomponenten und Implementierungsstrategien für eine zukünftige Ausweitung zu optimieren, sofern dies wirksam ist. Die konkreten Ziele sind:
Spezifisches Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit von SPI und TCBT-S zur Verringerung von Suizidverhalten im Vergleich zu Enhanced Usual Care (EUC). Unter Verwendung einer dreiarmigen parallelen Cluster-RCT werden die Forscher jeweils 7 weiterführende Schulen nach EUC, SPI und TCBT-S randomisieren (insgesamt 21 Schulen), um die Auswirkungen auf suizidales Verhalten (primär) und suizidale Gedanken/depressive Symptome (sekundär) zu bewerten. EUC wird ein Screening und eine aktive Überweisung an staatliche jugendfreundliche Programme für psychische Gesundheit umfassen. In explorativen Analysen werden Mechanismen von Interventionseffekten untersucht.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Implementierungsergebnisse und Determinanten (Hindernisse/Erleichterer) für die EUC-, SPI- und TCBT-S-Implementierung mithilfe des RE-AIM-Bewertungsrahmens. RE-AIM-Domänen werden separat besiedelt und armübergreifend verglichen. Die Forscher werden eine sequentielle quantitative bis qualitative erklärende Analyse durchführen – organisiert rund um den konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung – bei Einzelpersonen und Clustern mit der höchsten/niedrigsten Wirksamkeit/Umsetzungsergebnissen, um Determinanten der Umsetzung zu untersuchen.
Spezifisches Ziel 3: Schätzen Sie die Kosten und die Kosteneffizienz von SPI und TCBT-S im Vergleich zu EUC. Die Forscher führen für jeden Studienarm getrennt Mikrokostenrechnungen und Zeit- und Bewegungsbeobachtungen durch, um die zusätzlichen Kosten für die Umsetzung jeder Intervention abzuschätzen. Die Forscher werden ein Markov-Modell erstellen, das mit Kosten- und Versuchsergebnisdaten parametrisiert ist, um Budgetauswirkungen und Kosteneffizienz für die Ausweitung auf Provinz- und nationale Ebene zu projizieren.
Dieser Vorschlag ist innovativ, da er einer der ersten ist, der Suizidpräventionsmaßnahmen bei afrikanischen Jugendlichen rigoros testet. Als Reaktion auf den NOSI für Jugendsuizid in LMICs (NOT-MH-21-090) schlägt dieses Projekt vor, „Präventionsstrategien zur Reduzierung des Suizidrisikos und zur Förderung der Widerstandsfähigkeit junger Menschen im Alter von 10 bis 24 Jahren in LMICs“ zu testen. Konkret integriert diese Studie „Suizidpräventionsstrategien in bestehende Plattformen auf Gemeindeebene wie schulische/universitäre Programme“ und umfasst Analysen, um „zu ermitteln, wie die Umsetzungstreue und die wirtschaftliche Bewertung von Suizidpräventionsprogrammen für junge Menschen verbessert werden können“. Wenn SPI oder TCBT-S effektiv sind, besteht ein großes Potenzial für eine schnelle Ausweitung, um die psychische Gesundheit junger Menschen in Mosambik und anderen ähnlichen LMICs zu schützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Morgan Turner, LICSW
- Telefonnummer: 206-543-8382
- E-Mail: morgank2@uw.edu
Studienorte
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Beira, Mosambik
- Rekrutierung
- 9 Secondary Schools
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Caia, Mosambik
- Rekrutierung
- 1 Secondary School
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Cheringoma., Mosambik
- Rekrutierung
- 1 Secondary School
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Chibabava, Mosambik
- Rekrutierung
- 1 Secondary School
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Dondo, Mosambik
- Rekrutierung
- 4 Secondary Schools
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Maringue, Mosambik
- Rekrutierung
- 1 Secondary School
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Nhamatanda, Mosambik
- Rekrutierung
- 4 Secondary Schools
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für das Suizidrisiko-Screening:
- Jugendlicher, der an einer weiterführenden Schule in der Provinz Sofala eingeschrieben ist, die nur 30 Minuten von einer Gesundheitseinrichtung entfernt liegt, die sowohl eine Notfallversorgung als auch eine Abteilung für psychische Gesundheit beherbergt.
- Jugendliche, die in der 9. oder 10. Klasse eingeschrieben sind.
- Der Erziehungsberechtigte hat der Teilnahme zugestimmt, wenn er unter 18 Jahre alt ist oder der Jugendliche 18 Jahre oder älter ist, und hat der Teilnahme zugestimmt.
- Die Jugend hat der Teilnahme zugestimmt.
Einschlusskriterien für die Studienteilnahme und Zuordnung zum Studienarm:
1. Jugendliche äußern aktive Suizidgedanken auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ausschlusskriterien:
- Der Jugendliche und/oder Erziehungsberechtigte hat der Teilnahme nicht zugestimmt oder die verantwortliche Partei ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Jugendliche ist nicht an einer teilnehmenden weiterführenden Schule eingeschrieben.
- Die Jugend lehnt die Zustimmung ab.
- Die Jugendabteilung ist ein Bezirk des Staates oder einer anderen Behörde, Institution oder Körperschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
In der Schule, die zu EUC randomisiert wurde, werden Jugendliche, die ein hohes Selbstmordrisiko unter Verwendung der C-SSRs haben, zu den psychiatrischen Notfalldiensten der örtlichen Regierung gebracht, die Dr. Cumbe (Co-I) in seiner Rolle als Provinzdirektor für psychische Gesundheit in der Provinz Sofala leitet.
Für Studenten mit moderatem Risiko erhalten sie Informationen und Überweisung an die psychische Gesundheit und jugendfreundliche Dienstleistungen der lokalen Regierung.
Bei Zeitpunkten zur Ermittlung der Follow-up-Erkenntnisse werden diejenigen im EUC-ARM für Selbstmordrisiko und die Aufnahme von Überweisungsdiensten neu bewertet.
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Alle Verhaltensinterventionen werden von einem ausgebildeten, nicht spezialisierten Gesundheitspersonal durchgeführt. Beschreibungen der einzelnen Interventionen finden Sie unter Beschreibungen der Behandlungsarme/-gruppen.
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Experimental: Sicherheitsplanungsintervention
Wenn der Schüler eine Schule besucht, die allein in SPI randomisiert wurde, wird die Jugend gebeten, an einem kollaborativen Ansatz teilzunehmen, um einen schrittweisen Sicherheitsplan zu erstellen, der eine einfache Liste von individuell zugeschnittenen, konkreten Bewältigungsmechanismen enthält, die während oder vor einer Krise in Kraft treten müssen.
Die sieben Schritte des Sicherheitsplans umfassen: 1) Warnzeichen einer Krise anerkennen; 2) interne Bewältigungsstrategien anwenden; 3) soziale Kontakte und Einstellungen verwenden, um von selbstmörderischen Gedanken abzulenken; 4) Hilfe von Familienmitgliedern oder engen Freunden suchen; 5) Kontakt mit Gesundheits- oder Rettungsdiensten; und 6) Reduzierung des Zugangs zu Mitteln.
Die Jugend wird nach der Aufnahme von 2- und 4-Wochen nach dem Selbstmordrisiko und der Überprüfung ihres Sicherheitsplans verfolgt.
Jugendliche, die ein hohes Selbstmordrisiko mit den C-SSRs haben, werden zu den psychiatrischen Notfalldiensten der örtlichen Regierung gebracht.
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Alle Verhaltensinterventionen werden von einem ausgebildeten, nicht spezialisierten Gesundheitspersonal durchgeführt. Beschreibungen der einzelnen Interventionen finden Sie unter Beschreibungen der Behandlungsarme/-gruppen.
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Experimental: Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie zur Selbstmordprävention
In Schulen, die randomisiert zu TCBT-S randomisiert werden, erhalten Jugendliche 1) die oben beschriebene Sicherheitsplanungsintervention 2) Psychoedukation, die sich auf Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen konzentriert und wie zu erwarten ist, dass TCBT-S zur Genesung beiträgt. 3) kognitive Umstrukturierung angepasst, um sich auf die Gedanken und Gefühle zu konzentrieren, die während der Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen des Einzelnen auftreten; 4) Verknüpfung des aktiven aktiven Moduls mit Bewältigungsstrategien, die in den Sicherheitsplan für akute Not -Toleranz und Krisenvermeidung enthalten sind; und 5) Problemlösung konzentrierte sich auf Probleme, von denen angenommen wird, dass sie zu Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen beitragen; und 6) Entspannungstechniken zur Behandlung von überwältigenden Emotionen und/oder physikalischen Empfindungen, die zu Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen beitragen können.
TCBT-S werden in 6-8 Sitzungen jeweils eine Woche voneinander entfernt implementiert.
Jugendliche, die ein hohes Selbstmordrisiko mit den C-SSRs haben, werden zu den psychiatrischen Notfalldiensten der örtlichen Regierung gebracht.
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Alle Verhaltensinterventionen werden von einem ausgebildeten, nicht spezialisierten Gesundheitspersonal durchgeführt. Beschreibungen der einzelnen Interventionen finden Sie unter Beschreibungen der Behandlungsarme/-gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmordverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Wie auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale angegeben.
Die Antworten des C-SSRS-Tools sind Ja- oder Nein-Optionen, die das Risikoniveau des Benutzers als niedriges, mittleres oder hohes Suizidrisiko angeben.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Depressive Symptome, gemessen im Patientengesundheitsfragebogen 9 – MZ, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen
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3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Suizidales Verhalten – Ergänzende Analyse des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Wie auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale angegeben.
Die Antworten des C-SSRS-Tools sind Ja- oder Nein-Optionen, die das Risikoniveau des Benutzers als niedriges, mittleres oder hohes Suizidrisiko angeben.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Wie auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale angegeben.
Die Antworten des C-SSRS-Tools sind Ja- oder Nein-Optionen, die das Risikoniveau des Benutzers als niedriges, mittleres oder hohes Suizidrisiko angeben.
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3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Suizidales Verhalten – Wartungsindikatoren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Wie auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale angegeben.
Die Antworten des C-SSRS-Tools sind Ja- oder Nein-Optionen, die das Risikoniveau des Benutzers als niedriges, mittleres oder hohes Suizidrisiko angeben.
|
12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019158
- R01MH134882 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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