- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06465381
Pianificazione della sicurezza e terapia cognitivo comportamentale per la prevenzione del suicidio degli adolescenti in Mozambico
Pianificazione della sicurezza e terapia cognitivo comportamentale per la prevenzione del suicidio negli adolescenti in Mozambico: uno studio randomizzato ibrido su efficacia/implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre il 75% dei decessi per suicidio si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e quasi il 90% degli adolescenti che muoiono per suicidio vivono nei paesi a basso e medio reddito. A livello globale, il suicidio è la quarta causa di morte per i giovani e i giovani adulti di età compresa tra i 15 e i 29 anni. La regione africana dell’OMS ha i tassi di suicidio standardizzati per età più alti al mondo, con paesi come il Mozambico che hanno tassi di suicidio quasi tre volte superiori alla media globale. Sei dei primi 10 paesi per tasso di suicidio nel mondo si trovano nella regione africana. Nonostante ciò, sono pochi o inesistenti i pacchetti di prevenzione del suicidio degli adolescenti basati sull’evidenza, sviluppati e testati nel contesto africano. Si tratta di una necessità urgente per salvaguardare il benessere dei giovani e dei giovani adulti.
I dati del team investigativo suggeriscono che il 15-25% degli studenti delle scuole superiori in Mozambico stanno sperimentando un'idea suicidaria (SI), circa il 40% di quelli con ideazione hanno un comportamento suicidario (SB) nell'ultimo mese e il 9% ha avuto un suicidio nel corso della vita. tentativo. Circa il 50% dei giovani che esprimono SI o SB esprimono anche sintomi clinicamente significativi di depressione, ansia e/o disturbo da stress post-traumatico. Per affrontare questo problema, il lavoro proposto si basa su innovazioni nel campo e su una partnership decennale tra l’Università di Washington e i partner governativi del Mozambico. In primo luogo, mentre il Suicide Safety Planning Intervention (SPI) ha prove in contesti ad alto reddito, i ricercatori hanno condotto quello che ritengono essere il primo progetto pilota di SPI tra gli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni nella regione africana e hanno trovato fattibile il parto da parte di persone non -specialisti e accettabili dagli adolescenti. In secondo luogo, il team investigativo ha adattato e dimostrato la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia iniziale dell’approccio terapeutico degli elementi comuni (CETA), una terapia transdiagnostica basata sulla CBT erogata da non specialisti in Mozambico. Per i giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni, il CETA ha dimostrato di ridurre i sintomi depressivi dell’80% e di ridurre l’idea suicidaria dal 20% a <3% entro la quinta visita. I risultati di questo lavoro hanno portato all’espansione nazionale del CETA nelle situazioni di HIV/AIDS in Mozambico. I ricercatori ritengono che queste due pratiche basate sull’evidenza, entrambe con dimostrata fattibilità in Mozambico, abbiano il potenziale per essere potenti interventi per prevenire il comportamento suicidario degli adolescenti. Tuttavia, una recente meta-analisi ha rilevato una minore comorbilità dei disturbi psichiatrici e del comportamento suicidario nei paesi a basso e medio reddito (~50%) rispetto ai paesi ad alto reddito (~90%). Pertanto, è possibile che l’applicazione del CETA per affrontare i sintomi psichiatrici non possa portare a diminuzioni significative del comportamento suicidario al di là del solo SPI. Per questi motivi, i ricercatori propongono di testare sia la sola SPI che l’integrazione della SPI nel CETA – adattato per la prevenzione del suicidio degli adolescenti – per creare un intervento transdiagnostico CBT per il suicidio (TCBT-S) fornito da non specialisti nelle scuole secondarie del Mozambico. A causa delle risorse limitate per la salute mentale nella regione africana, i ricercatori mirano a verificare se i potenziali miglioramenti in termini di efficacia con il TCBT-S a maggiore impiego di risorse giustificano il suo ampliamento rispetto al breve intervento SPI. Questo studio genererà anche prove sui costi, sui determinanti dell’implementazione e sui potenziali meccanismi degli effetti dell’intervento per ottimizzare i componenti dell’intervento e le strategie di implementazione per un futuro aumento di scala, se efficace. Gli obiettivi specifici sono:
Obiettivo specifico 1: testare l'efficacia di SPI e TCBT-S nel ridurre i comportamenti suicidari, rispetto all'Enhanced Usual Care (EUC). Utilizzando un RCT a cluster parallelo a tre bracci, i ricercatori randomizzeranno 7 scuole secondarie ciascuna a EUC, SPI e TCBT-S (21 scuole in totale) per valutare gli effetti sui comportamenti suicidari (primari) e sull'ideazione suicidaria/sintomi depressivi (secondari). L'EUC comporterà lo screening e l'invio attivo ai programmi governativi di servizi di salute mentale adatti ai giovani. Le analisi esplorative esamineranno i meccanismi degli effetti dell'intervento.
Obiettivo specifico 2: valutare i risultati dell'implementazione e i determinanti (barriere/facilitatori) all'implementazione di EUC, SPI e TCBT-S utilizzando il quadro di valutazione RE-AIM. I domini RE-AIM verranno popolati separatamente e confrontati tra i bracci. I ricercatori condurranno un'analisi esplicativa sequenziale da quantitativa a qualitativa - organizzata attorno al Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione - tra individui e cluster con risultati di efficacia/implementazione più alti/più bassi per esplorare i determinanti dell'implementazione.
Obiettivo specifico 3: stimare il costo e il rapporto costo-efficacia di SPI e TCBT-S, rispetto a EUC. I ricercatori condurranno l'osservazione dei microcosti e del tempo e del movimento separatamente per ciascun braccio di studio per stimare i costi incrementali dell'implementazione di ciascun intervento. I ricercatori costruiranno un modello di Markov parametrizzato con dati sui costi e sui risultati della sperimentazione per progettare l'impatto sul budget e l'efficacia in termini di costi per l'espansione a livello provinciale e nazionale.
Questa proposta è innovativa in quanto è una delle prime a testare rigorosamente gli interventi di prevenzione del suicidio tra gli adolescenti africani. In risposta al NOSI per il suicidio giovanile nei paesi a basso e medio reddito (NOT-MH-21-090), questo progetto propone di testare "strategie di prevenzione per ridurre il rischio di suicidio e promuovere la resilienza tra i giovani di età compresa tra 10 e 24 anni nei paesi a basso e medio reddito". Nello specifico, questo studio "integra le strategie di prevenzione del suicidio all'interno delle piattaforme esistenti a livello comunitario come i programmi scolastici/universitari" e include analisi per "determinare come migliorare la fedeltà dell'attuazione e della valutazione economica dei programmi di prevenzione del suicidio per i giovani". Se efficaci, SPI o TCBT-S hanno un grande potenziale per essere rapidamente implementati per salvaguardare la salute mentale dei giovani in Mozambico e in altri paesi a basso e medio reddito simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Morgan Turner, LICSW
- Numero di telefono: 206-543-8382
- Email: morgank2@uw.edu
Luoghi di studio
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Beira, Mozambico
- Reclutamento
- 9 Secondary Schools
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Caia, Mozambico
- Reclutamento
- 1 Secondary School
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Cheringoma., Mozambico
- Reclutamento
- 1 Secondary School
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Chibabava, Mozambico
- Reclutamento
- 1 Secondary School
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Dondo, Mozambico
- Reclutamento
- 4 Secondary Schools
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Maringue, Mozambico
- Reclutamento
- 1 Secondary School
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Nhamatanda, Mozambico
- Reclutamento
- 4 Secondary Schools
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per lo screening del rischio di suicidio:
- Giovani iscritti a una scuola secondaria nella provincia di Sofala, situata a 30 minuti da una struttura sanitaria che ospita sia un reparto di cure urgenti che un reparto di salute mentale.
- Giovani iscritti al 9° o 10° anno.
- Il tutore legale ha fornito il consenso a partecipare se ha meno di 18 anni o se il giovane ha almeno 18 anni e ha fornito il consenso a partecipare.
- I giovani hanno acconsentito alla partecipazione.
Criteri di inclusione per la partecipazione allo studio e assegnazione al braccio di studio:
1. I giovani esprimono ideazione suicidaria attiva sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Criteri di esclusione:
- Il giovane e/o il tutore non ha fornito il consenso alla partecipazione oppure la parte responsabile non è in grado di fornire il consenso informato.
- Il giovane non è iscritto a una scuola secondaria partecipante.
- La gioventù rifiuta di acconsentire.
- La gioventù è una tutela dello Stato o di qualsiasi altro ente, istituzione o ente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Assistenza abituale migliorata
A scuola randomizzata a EUC, i giovani che sono determinati a essere ad alto rischio di suicidio usando i C-SSR saranno trasportati ai servizi psichiatrici di emergenza del governo locale che il Dr. Cumbe (co-I) dirige nel suo ruolo di direttore provinciale dei servizi di salute mentale nella provincia di Sofala.
Per gli studenti con un rischio moderato, riceveranno informazioni e referral alla salute mentale del governo locale e ai servizi per i giovani.
Al momento del follow-up Punti di accertamento, quelli nel braccio EUC saranno rivalutati per rischio di suicidio e assorbimento dei servizi di riferimento.
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Tutti gli interventi comportamentali saranno forniti da un operatore sanitario non specializzato qualificato, le descrizioni di ciascun intervento possono essere trovate nelle descrizioni del braccio/gruppo di trattamento.
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Sperimentale: Intervento di pianificazione della sicurezza
Se lo studente frequenta una scuola che è stata randomizzata a SPI da sola, ai giovani verrà chiesto di partecipare a un approccio collaborativo per creare un piano di sicurezza graduale che include un semplice elenco di meccanismi di coping concreti personalizzati individualmente da emanare durante una crisi.
I sette passaggi del piano di sicurezza includono: 1) riconoscere i segnali di avvertimento di una crisi; 2) impiegare strategie di coping interno; 3) Utilizzo dei contatti sociali e delle impostazioni per distrarre dai pensieri suicidi; 4) cercare aiuto da familiari o amici intimi; 5) contattare i servizi sanitari o di emergenza; e 6) ridurre l'accesso ai mezzi.
I giovani saranno seguiti a 2 e 4 settimane dopo l'assunzione di assunzione per valutare il rischio di suicidio e rivedere il loro piano di sicurezza.
I giovani che sono determinati a essere ad alto rischio di suicidio che utilizzano i C-SSR saranno trasportati ai servizi psichiatrici di emergenza del governo locale.
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Tutti gli interventi comportamentali saranno forniti da un operatore sanitario non specializzato qualificato, le descrizioni di ciascun intervento possono essere trovate nelle descrizioni del braccio/gruppo di trattamento.
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Sperimentale: Terapia cognitiva cognitiva transdiagnostica per la prevenzione del suicidio
Nelle scuole randomizzate a TCBT-S, i giovani riceveranno 1) l'intervento di pianificazione della sicurezza come indicato sopra 2) psicoeducazione focalizzata su pensieri e comportamenti suicidi e su come TCBT-S dovrebbe contribuire al recupero; 3) ristrutturazione cognitiva adattata per concentrarsi sui pensieri e sui sentimenti che si verificano durante i pensieri o i comportamenti suicidari dell'individuo; 4) Collegamento del modulo attivo a attivi strategie di coping incluse nel piano di sicurezza per la tolleranza acuta di disagio e l'evitamento delle crisi; e 5) risoluzione dei problemi incentrati sull'affrontare i problemi che si ritiene contribuiscano a pensieri e comportamenti suicidari; e 6) tecniche di rilassamento per aiutare a gestire emozioni schiaccianti e/o sensazioni fisiche che possono contribuire a pensieri e comportamenti suicidi.
TCBT-S sarà implementato in 6-8 sessioni ciascuna distanziata di una settimana di distanza.
I giovani che sono determinati a essere ad alto rischio di suicidio che utilizzano i C-SSR saranno trasportati ai servizi psichiatrici di emergenza del governo locale.
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Tutti gli interventi comportamentali saranno forniti da un operatore sanitario non specializzato qualificato, le descrizioni di ciascun intervento possono essere trovate nelle descrizioni del braccio/gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento suicidario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Come riportato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Le risposte dello strumento C-SSRS sono opzioni sì o no che indicano il livello di rischio dell'utente come rischio di suicidio basso, moderato o alto.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Sintomi depressivi misurati sul Patient Health Questionnaire 9 - MZ, l'intervallo di punteggio è 0-27 con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi
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3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Comportamento suicidario - Analisi supplementare dell'esito primario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Come riportato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Le risposte dello strumento C-SSRS sono opzioni sì o no che indicano il livello di rischio dell'utente come rischio di suicidio basso, moderato o alto.
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3 mesi dopo l'intervento
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Come riportato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Le risposte dello strumento C-SSRS sono opzioni sì o no che indicano il livello di rischio dell'utente come rischio di suicidio basso, moderato o alto.
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3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Comportamento suicidario: indicatori di mantenimento
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Come riportato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Le risposte dello strumento C-SSRS sono opzioni sì o no che indicano il livello di rischio dell'utente come rischio di suicidio basso, moderato o alto.
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12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00019158
- R01MH134882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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