Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsplanlægning og kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af selvmord hos unge i Mozambique

3. december 2025 opdateret af: Bradley Wagenaar, University of Washington

Sikkerhedsplanlægning og kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af selvmord hos unge i Mozambique: et randomiseret forsøg med hybrid effektivitet/implementering

Dette implementeringsforskningsprojekt har til formål at teste effektiviteten og implementeringsresultaterne af planlægning af selvmordssikkerhed og en transdiagnostisk kognitiv adfærdsintervention til selvmordsforebyggelse på faldende selvmordsadfærd hos gymnasieelever i Mozambique. Denne undersøgelse vil også resultere i hypotesemekanismer for interventionseffekter, omkostninger og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 75% af selvmordsdødsfaldene forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), og næsten 90% af de unge, der dør af selvmord, bor i LMIC'er. På verdensplan er selvmord den fjerde hyppigste dødsårsag for unge og unge voksne i alderen 15-29. Den afrikanske WHO-region har de højeste aldersstandardiserede selvmordsrater i verden, hvor lande som Mozambique har selvmordsrater næsten tre gange det globale gennemsnit. Seks af de 10 bedste lande efter selvmordsrater i verden er i den afrikanske region. På trods af dette er der få eller ingen evidensbaserede pakker til forebyggelse af selvmord blandt unge udviklet til og testet i den afrikanske kontekst. Det er et presserende behov for at sikre unges og unges trivsel.

Data fra undersøgelsesteamet tyder på, at 15-25 % af gymnasieeleverne i Mozambique oplever nuværende selvmordstanker (SI), ~40 % af dem med idéer har den seneste måneds selvmordsadfærd (SB), og 9 % har haft et livsvarigt selvmord forsøg. Cirka 50 % af de unge, der udtrykker SI eller SB, udtrykker også klinisk signifikante symptomer på depression, angst og/eller PTSD. For at løse dette problem bygger det foreslåede arbejde på innovationer på området og et årtier langt partnerskab mellem University of Washington og regeringspartnere i Mozambique. For det første, mens selvmordssikkerhedsplanlægningsinterventionen (SPI) har beviser i højindkomstsammenhænge, ​​har efterforskere udført, hvad efterforskerne mener er den første pilot af SPI blandt unge 12-19 i den afrikanske region og fundet det muligt for levering af ikke -specialister og acceptabel af unge. For det andet tilpassede og demonstrerede undersøgelsesteamet gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af Common Elements Treatment Approach (CETA), en transdiagnostisk CBT-baseret terapi leveret af ikke-specialister i Mozambique. For unge voksne i alderen 18-24 år viste CETA sig at reducere depressive symptomer med 80 % og reducere selvmordstanker fra 20 % til <3 % ved besøg fem. Resultaterne af dette arbejde har ført til den nationale opskalering af CETA i HIV/AIDS-miljøer i Mozambique. Efterforskerne mener, at disse to evidensbaserede praksisser, begge med demonstreret gennemførlighed i Mozambique, har potentialet til at være kraftfulde interventioner til at forhindre teenagers selvmordsadfærd. Alligevel fandt en nylig meta-analyse lavere komorbiditet af psykiatriske lidelser og selvmordsadfærd i LMIC'er (~50%) sammenlignet med højindkomstlande (~90%). Derfor er det muligt, at anvendelse af CETA til at behandle psykiatriske symptomer muligvis ikke fører til signifikante fald i selvmordsadfærd ud over SPI alene. Af disse grunde foreslår efterforskerne at teste både SPI alene og integrationen af ​​SPI i CETA - tilpasset til forebyggelse af selvmord hos unge - for at skabe en transdiagnostisk CBT-intervention for selvmord (TCBT-S) leveret af ikke-specialister i mozambiquiske gymnasier. På grund af begrænsede ressourcer til mental sundhed i den afrikanske region sigter efterforskerne efter at teste, om de potentielle gevinster i effektivitet med det mere ressourcekrævende TCBT-S retfærdiggør dets opskalering i forhold til den korte SPI-intervention. Denne undersøgelse vil også generere dokumentation for omkostninger, implementeringsdeterminanter og potentielle mekanismer for interventionseffekter for at optimere interventionskomponenter og implementeringsstrategier for fremtidig opskalering, hvis den er effektiv. De specifikke mål er at:

Specifikt mål 1: Test effektiviteten af ​​SPI og TCBT-S til at reducere selvmordsadfærd sammenlignet med Enhanced Usual Care (EUC). Ved hjælp af en tre-arms parallel klynge RCT vil efterforskerne randomisere 7 gymnasier hver til EUC, SPI og TCBT-S (21 skoler i alt) for at evaluere effekter på selvmordsadfærd (primær) og selvmordstanker/depressive symptomer (sekundære). EUC vil involvere screening og aktiv henvisning til offentlige ungdomsvenlige mentale sundhedstjenester. Eksplorative analyser vil undersøge mekanismer for interventionseffekter.

Specifikt mål 2: Vurder implementeringsresultater og -determinanter (barrierer/facilitatorer) for EUC-, SPI- og TCBT-S-implementering ved hjælp af RE-AIM-evalueringsrammen. RE-AIM-domæner vil blive udfyldt separat og sammenlignet på tværs af arme. Efterforskerne vil udføre en sekventiel kvantitativ til kvalitativ forklarende analyse - organiseret omkring det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning - blandt individer og klynger med højeste/laveste effektivitet/implementeringsresultater for at udforske determinanter for implementering.

Specifikt mål 3: Estimer omkostnings- og omkostningseffektiviteten af ​​SPI og TCBT-S sammenlignet med EUC. Efterforskerne vil udføre mikroomkostninger og observation af tid og bevægelse separat for hver undersøgelsesarm for at estimere de trinvise omkostninger ved implementering af hver intervention. Efterforskerne vil konstruere en Markov-model parametriseret med data om omkostninger og forsøgsresultater for at projektere budgetpåvirkning og omkostningseffektivitet for opskalering til provins- og nationalt niveau.

Dette forslag er innovativt, da det er et af de første til strengt at teste selvmordsforebyggende interventioner blandt afrikanske unge. Som svar på NOSI for Youth Suicide in LMICs (NOT-MH-21-090), foreslår dette projekt at teste "forebyggelsesstrategier for at reducere selvmordsrisiko og fremme modstandskraft blandt unge i alderen 10-24 år i LMICs". Specifikt, denne undersøgelse "integrerer selvmordsforebyggelsesstrategier i eksisterende platforme på samfundsniveau såsom skole-/universitetsbaserede programmer" og inkluderer analyser for at "afgøre, hvordan man kan forbedre troværdigheden af ​​implementering og økonomisk evaluering af selvmordsforebyggelsesprogrammer for unge". Hvis de er effektive, har SPI eller TCBT-S et stort potentiale for hurtigt at blive opskaleret for at beskytte unges mentale sundhed i Mozambique og andre lignende LMIC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Morgan Turner, LICSW
  • Telefonnummer: 206-543-8382
  • E-mail: morgank2@uw.edu

Studiesteder

      • Beira, Mozambique
        • Rekruttering
        • 9 Secondary Schools
      • Caia, Mozambique
        • Rekruttering
        • 1 Secondary School
      • Cheringoma., Mozambique
        • Rekruttering
        • 1 Secondary School
      • Chibabava, Mozambique
        • Rekruttering
        • 1 Secondary School
      • Dondo, Mozambique
        • Rekruttering
        • 4 Secondary Schools
      • Maringue, Mozambique
        • Rekruttering
        • 1 Secondary School
      • Nhamatanda, Mozambique
        • Rekruttering
        • 4 Secondary Schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for selvmordsrisikoscreening:

  1. Unge tilmeldte sig en sekundær skole i Sofala-provinsen, der ligger inden for 30 minutter fra en sundhedsfacilitet, der er vært for både en akut pleje- og mentalsundhedsafdeling.
  2. Ungdom indskrevet i 9. eller 10. klasse.
  3. Værge har givet samtykke til at deltage, hvis under 18 eller ungdom er 18 år eller ældre, og har givet samtykke til at deltage.
  4. Ungdommen har sagt ja til at deltage.

Inklusionskriterier for forsøgsdeltagelse og tildeling til studiegren:

1. Unge udtrykker aktive selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ungdom og/eller værge har ikke givet samtykke til at deltage, eller den ansvarlige part er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  2. Unge er ikke indskrevet i en deltagende gymnasieskole.
  3. Unge nægter at give samtykke.
  4. Ungdom er en afdeling i staten eller enhver anden institution, institution eller enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
I skolen, der er randomiseret til EUC, vil unge, der er fast besluttet på at være en høj risiko for selvmord ved hjælp af C-SSRS, blive transporteret til den lokale regerings akutpsykiatriske tjenester, som Dr. Cumbe (CO-I) leder i sin rolle som provinsiel direktør for mentale sundhedsydelser i Sofala-provinsen. For studerende med moderat risiko vil de modtage information og henvisning til lokal regerings mental sundhed og ungdomsvenlige tjenester. Ved opfølgningsresultatets konstateringstidspunkter vil de i EUC-armen blive vurderet til selvmordsrisiko og optagelse af henvisningstjenester.
Alle adfærdsmæssige interventioner vil blive leveret af en uddannet ikke-specialist sundhedspersonale, beskrivelser af hver intervention kan findes under behandlingsarm/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Hvis den studerende går på en skole, der er blevet randomiseret til SPI alene, vil ungdom blive bedt om at deltage i en samarbejdsmetode for at skabe en trinvis sikkerhedsplan, der inkluderer en simpel liste over individuelt skræddersyede, konkrete mestringsmekanismer, der skal vedtages under eller fører op til en krise. De syv trin i sikkerhedsplanen inkluderer: 1) at genkende advarselsskilte om en krise; 2) anvendelse af interne mestringsstrategier; 3) Brug af sociale kontakter og indstillinger til at distrahere fra selvmordstanker; 4) at søge hjælp fra familiemedlemmer eller nære venner; 5) kontakt med sundhedsydelser eller nødhjælpstjenester; og 6) reducere adgangen til midler. Ungdom vil blive fulgt op på 2- og 4-uger efter indtagelse for at vurdere selvmordsrisiko og gennemgå deres sikkerhedsplan. Ungdom, der er fast besluttet på at være en høj risiko for selvmord ved hjælp af C-SSRS, vil blive transporteret til den lokale regerings nødpsykiatriske tjenester.
Alle adfærdsmæssige interventioner vil blive leveret af en uddannet ikke-specialist sundhedspersonale, beskrivelser af hver intervention kan findes under behandlingsarm/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi til selvmordsforebyggelse
I skoler, der er randomiseret til TCBT-S, modtager unge 1) sikkerhedsplanlægningsinterventionen som beskrevet ovenfor 2) psykoeducation med fokus på selvmordstanker og adfærd, og hvordan TCBT-S forventes at bidrage til bedring; 3) kognitiv omstrukturering tilpasset til at fokusere på de tanker og følelser, der forekommer under individets selvmordstanker eller adfærd; 4) at forbinde det at blive aktive modul til mestringsstrategier inkluderet i sikkerhedsplanen for akut nødtolerance og kriseundgåelse; og 5) problemløsning fokuseret på at tackle problemer, der menes at bidrage til selvmordstanker og adfærd; og 6) afslapningsteknikker til at hjælpe med at håndtere overvældende følelser og/eller fysiske fornemmelser, der kan bidrage til selvmordstanker og adfærd. TCBT-S vil blive implementeret i 6-8 sessioner, der hver er en uges mellemrum. Ungdom, der er fast besluttet på at være en høj risiko for selvmord ved hjælp af C-SSRS, vil blive transporteret til den lokale regerings nødpsykiatriske tjenester.
Alle adfærdsmæssige interventioner vil blive leveret af en uddannet ikke-specialist sundhedspersonale, beskrivelser af hver intervention kan findes under behandlingsarm/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Som rapporteret på Columbia Suicide Severity Rating Scale. Svarene fra C-SSRS-værktøjet er ja eller nej-muligheder, der angiver brugerens risikoniveau som lav, moderat eller høj risiko for selvmord.
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter intervention
Depressive symptomer som målt på Patient Health Questionnaire 9 - MZ, scoreintervallet er 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
3-, 6-, 12- og 24 måneder efter intervention
Selvmordsadfærd - Supplerende analyse af primært resultat
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Som rapporteret på Columbia Suicide Severity Rating Scale. Svarene fra C-SSRS-værktøjet er ja eller nej-muligheder, der angiver brugerens risikoniveau som lav, moderat eller høj risiko for selvmord.
3 måneder efter intervention
Selvmordstanker
Tidsramme: 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter intervention
Som rapporteret på Columbia Suicide Severity Rating Scale. Svarene fra C-SSRS-værktøjet er ja eller nej-muligheder, der angiver brugerens risikoniveau som lav, moderat eller høj risiko for selvmord.
3-, 6-, 12- og 24 måneder efter intervention
Selvmordsadfærd - Vedligeholdelsesindikatorer
Tidsramme: 12- og 24 måneder efter intervention
Som rapporteret på Columbia Suicide Severity Rating Scale. Svarene fra C-SSRS-værktøjet er ja eller nej-muligheder, der angiver brugerens risikoniveau som lav, moderat eller høj risiko for selvmord.
12- og 24 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggelse

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Abonner