- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06465381
Veiligheidsplanning en cognitieve gedragstherapie voor zelfmoordpreventie bij adolescenten in Mozambique
Veiligheidsplanning en cognitieve gedragstherapie voor zelfmoordpreventie bij adolescenten in Mozambique: een hybride effectiviteits-/implementatiecluster, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 75% van de sterfgevallen door zelfmoord vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) en bijna 90% van de adolescenten die door zelfmoord overlijden, leeft in LMIC's. Wereldwijd is zelfmoord de vierde belangrijkste doodsoorzaak voor jongeren en jongvolwassenen tussen 15 en 29 jaar. De Afrikaanse WHO-regio heeft de hoogste naar leeftijd gestandaardiseerde zelfmoordcijfers ter wereld, terwijl landen als Mozambique zelfmoordcijfers hebben die bijna drie keer zo hoog zijn als het mondiale gemiddelde. Zes van de tien landen met de hoogste zelfmoordcijfers ter wereld bevinden zich in de Afrikaanse regio. Desondanks zijn er weinig tot geen op bewijs gebaseerde pakketten voor de preventie van zelfmoord onder adolescenten die zijn ontwikkeld voor en getest in de Afrikaanse context. Dit is een dringende noodzaak om het welzijn van jongeren en jongvolwassenen te waarborgen.
Uit gegevens van het onderzoeksteam blijkt dat 15-25% van de middelbare scholieren in Mozambique op dit moment last hebben van zelfmoordgedachten (SI), dat ongeveer 40% van degenen met ideeën suïcidaal gedrag in de afgelopen maand heeft (SB) en dat 9% ooit zelfmoord heeft gepleegd. poging. Ongeveer 50% van de jongeren met SI of SB vertoont ook klinisch significante symptomen van depressie, angst en/of PTSS. Om dit probleem aan te pakken, bouwt het voorgestelde werk voort op innovaties in het veld en een decennialang partnerschap tussen de Universiteit van Washington en overheidspartners in Mozambique. Ten eerste hebben onderzoekers, hoewel er bewijs is voor de Suicide Safety Planning Intervention (SPI) in contexten met hoge inkomens, uitgevoerd wat volgens de onderzoekers de eerste pilot van SPI is onder adolescenten van 12 tot 19 jaar in de Afrikaanse regio en hebben ze vastgesteld dat het haalbaar is voor niet-geïdentificeerde jongeren. -specialisten en aanvaardbaar voor adolescenten. Ten tweede heeft het onderzoeksteam de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effectiviteit van de Common Elements Treatment Approach (CETA) aangepast en aangetoond, een transdiagnostische op CGT gebaseerde therapie die wordt gegeven door niet-specialisten in Mozambique. Bij jongvolwassenen van 18 tot 24 jaar bleek CETA bij vijf bezoek de depressieve symptomen met 80% te verminderen en zelfmoordgedachten te verminderen van 20% naar <3%. De resultaten van dit werk hebben geleid tot de nationale opschaling van CETA in HIV/AIDS-omgevingen in Mozambique. De onderzoekers zijn van mening dat deze twee op bewijs gebaseerde praktijken, beide met aangetoonde haalbaarheid in Mozambique, het potentieel hebben om krachtige interventies te zijn om suïcidaal gedrag bij adolescenten te voorkomen. Toch heeft een recente meta-analyse een lagere comorbiditeit van psychiatrische stoornissen en suïcidaal gedrag gevonden in de minst ontwikkelde landen (~50%) vergeleken met landen met hoge inkomens (~90%). Daarom is het mogelijk dat de toepassing van CETA om psychiatrische symptomen aan te pakken niet leidt tot een significante afname van suïcidaal gedrag die verder gaat dan alleen SPI. Om deze redenen stellen de onderzoekers voor om zowel SPI alleen als de integratie van SPI in CETA – aangepast voor zelfmoordpreventie bij adolescenten – te testen om een transdiagnostische CBT-interventie voor zelfmoord (TCBT-S) te creëren, gegeven door niet-specialisten op Mozambikaanse middelbare scholen. Vanwege de beperkte middelen voor geestelijke gezondheidszorg in de Afrikaanse regio willen de onderzoekers testen of de potentiële winst in effectiviteit met de meer hulpbronnenintensieve TCBT-S de opschaling ervan rechtvaardigt ten opzichte van de korte SPI-interventie. Deze studie zal ook bewijs genereren over de kosten, implementatiedeterminanten en potentiële mechanismen van interventie-effecten om interventiecomponenten en implementatiestrategieën te optimaliseren voor toekomstige opschaling, indien effectief. De specifieke doelstellingen zijn:
Specifiek doel 1: Testen van de effectiviteit van SPI en TCBT-S voor het verminderen van suïcidaal gedrag, vergeleken met Enhanced Usual Care (EUC). Met behulp van een drie-armige parallelle cluster RCT zullen de onderzoekers zeven middelbare scholen willekeurig verdelen over EUC, SPI en TCBT-S (in totaal 21 scholen) om de effecten op zelfmoordgedrag (primair) en zelfmoordgedachten/depressieve symptomen (secundair) te evalueren. EUC omvat screening en actieve verwijzing naar jeugdvriendelijke programma's voor geestelijke gezondheidszorg van de overheid. Verkennende analyses zullen de mechanismen van interventie-effecten onderzoeken.
Specifiek doel 2: Beoordeel de implementatieresultaten en determinanten (barrières/facilitators) voor de implementatie van EUC, SPI en TCBT-S met behulp van het RE-AIM evaluatiekader. RE-AIM-domeinen zullen afzonderlijk worden ingevuld en tussen de armen worden vergeleken. De onderzoekers zullen een opeenvolgende kwantitatieve tot kwalitatieve verklarende analyse uitvoeren - georganiseerd rond het Consolidated Framework for Implementation Research - onder individuen en clusters met de hoogste/laagste effectiviteit/implementatieresultaten om determinanten van implementatie te onderzoeken.
Specifiek doel 3: Schat de kosten en kosteneffectiviteit van SPI en TCBT-S, vergeleken met EUC. De onderzoekers zullen voor elke onderzoeksarm afzonderlijk microkostenberekeningen en tijd- en bewegingsobservaties uitvoeren om de incrementele kosten van de implementatie van elke interventie te schatten. De onderzoekers zullen een Markov-model construeren dat is geparametriseerd met gegevens over kosten en proefresultaten om de budgetimpact en kosteneffectiviteit te projecteren voor opschaling naar provinciaal en nationaal niveau.
Dit voorstel is innovatief omdat het een van de eersten is die zelfmoordpreventie-interventies onder Afrikaanse adolescenten rigoureus test. Als reactie op de NOSI voor zelfmoord onder jongeren in de LMICs (NOT-MH-21-090), stelt dit project voor om “preventiestrategieën te testen om het zelfmoordrisico te verminderen en de veerkracht te bevorderen onder jongeren van 10 tot 24 jaar in de LMICs”. Concreet integreert deze studie "zelfmoordpreventiestrategieën binnen bestaande platforms op gemeenschapsniveau, zoals programma's op school/universiteit" en omvat het analyses om "te bepalen hoe de betrouwbaarheid van de implementatie en de economische evaluatie van zelfmoordpreventieprogramma's voor jongeren kan worden verbeterd". Als SPI of TCBT-S effectief zijn, hebben ze een groot potentieel om snel te worden opgeschaald om de geestelijke gezondheid van jongeren in Mozambique en andere soortgelijke LMIC’s te beschermen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Morgan Turner, LICSW
- Telefoonnummer: 206-543-8382
- E-mail: morgank2@uw.edu
Studie Locaties
-
-
-
Beira, Mozambique
- Werving
- 9 Secondary Schools
-
Caia, Mozambique
- Werving
- 1 Secondary School
-
Cheringoma., Mozambique
- Werving
- 1 Secondary School
-
Chibabava, Mozambique
- Werving
- 1 Secondary School
-
Dondo, Mozambique
- Werving
- 4 Secondary Schools
-
Maringue, Mozambique
- Werving
- 1 Secondary School
-
Nhamatanda, Mozambique
- Werving
- 4 Secondary Schools
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor screening op zelfmoordrisico:
- Jongeren die zijn ingeschreven op een middelbare school in de provincie Sofala, die zich binnen 30 minuten van een gezondheidsinstelling bevindt waar zowel een afdeling spoedeisende zorg als een afdeling geestelijke gezondheidszorg is gevestigd.
- Jeugd ingeschreven in de 9e of 10e klas.
- De wettelijke voogd heeft toestemming gegeven voor deelname als de jongere jonger dan 18 jaar is of als de jongere 18 jaar of ouder is en toestemming heeft gegeven voor deelname.
- De jeugd heeft ingestemd met deelname.
Inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek en toewijzing aan de onderzoeksarm:
1. Jongeren uiten actieve zelfmoordgedachten op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Uitsluitingscriteria:
- De jongere en/of voogd heeft geen toestemming gegeven voor deelname, of de verantwoordelijke partij kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- De jongere is niet ingeschreven op een deelnemende middelbare school.
- De jeugd weigert in te stemmen.
- Jeugd is een afdeling van de staat of een andere instantie, instelling of entiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Op school gerandomiseerd naar EUC zullen jongeren die vastbesloten zijn een hoog risico op zelfmoord te zijn met behulp van de C-SSR's worden getransporteerd naar de noodpsychiatrische diensten van de lokale overheid die Dr. Cumbe (CO-I) regisseert in zijn rol als provinciaal directeur van de geestelijke gezondheidszorg in de provincie Sofala.
Voor studenten met een matig risico ontvangen ze informatie en verwijzen naar de geestelijke gezondheid van de lokale overheid en jeugdvriendelijke diensten.
Bij follow-up-uitkomststijdstippen zullen die in de EUC-arm opnieuw worden beoordeeld voor zelfmoordrisico's en opname van verwijzingsdiensten.
|
Alle gedragsinterventies zullen worden uitgevoerd door een getrainde, niet-gespecialiseerde gezondheidszorgmedewerker. Beschrijvingen van elke interventie zijn te vinden onder beschrijvingen van behandelarmen/groepen.
|
|
Experimenteel: Veiligheidsplanning interventie
Als de student naar een school gaat die alleen naar SPI is gerandomiseerd, zal de jeugd worden gevraagd om deel te nemen aan een samenwerkingsaanpak om een stapsgewijs veiligheidsplan te maken met een eenvoudige lijst van individueel op maat gemaakte, betonnen coping -mechanismen die worden uitgevoerd tijdens of leidend tot een crisis.
De zeven stappen van het veiligheidsplan omvatten: 1) waarschuwingssignalen van een crisis erkennen; 2) het gebruik van interne coping -strategieën; 3) het gebruik van sociale contacten en instellingen om af te leiden van zelfmoordgedachten; 4) hulp zoeken van familieleden of goede vrienden; 5) contact opnemen met gezondheidszorg of hulpdiensten; en 6) de toegang tot middelen verminderen.
Jongeren worden opgevolgd bij de inname van 2 en 4 weken om het zelfmoordrisico te beoordelen en hun veiligheidsplan te herzien.
Jongeren die vastbesloten zijn een hoog risico op zelfmoord te zijn met behulp van de C-SSR's, worden getransporteerd naar de noodpsychiatrische diensten van de lokale overheid.
|
Alle gedragsinterventies zullen worden uitgevoerd door een getrainde, niet-gespecialiseerde gezondheidszorgmedewerker. Beschrijvingen van elke interventie zijn te vinden onder beschrijvingen van behandelarmen/groepen.
|
|
Experimenteel: Transdiagnostische cognitieve gedragstherapie voor zelfmoordpreventie
Op scholen gerandomiseerd naar TCBT-S zal jongeren 1) de veiligheidsplanning-interventie ontvangen zoals hierboven uiteengezet 2) psycho-educatie gericht op suïcidale gedachten en gedragingen en hoe TCBT-S naar verwachting zal bijdragen aan herstel; 3) cognitieve herstructurering aangepast om zich te concentreren op de gedachten en gevoelens die zich voordoen tijdens de zelfmoordgedachten of gedragingen van het individu; 4) het koppelen van de actieve module aan coping -strategieën in het veiligheidsplan voor acute noodtolerantie en crisisvermijding koppelen; en 5) probleemoplossing was gericht op het aanpakken van problemen die worden verondersteld bij te dragen aan zelfmoordgedachten en gedragingen; en 6) ontspanningstechnieken om overweldigende emoties en/of fysieke sensaties te helpen beheren die kunnen bijdragen aan zelfmoordgedachten en gedrag.
TCBT-S zal worden geïmplementeerd in 6-8 sessies die elk een week uit elkaar uit elkaar staan.
Jongeren die vastbesloten zijn een hoog risico op zelfmoord te zijn met behulp van de C-SSR's, worden getransporteerd naar de noodpsychiatrische diensten van de lokale overheid.
|
Alle gedragsinterventies zullen worden uitgevoerd door een getrainde, niet-gespecialiseerde gezondheidszorgmedewerker. Beschrijvingen van elke interventie zijn te vinden onder beschrijvingen van behandelarmen/groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Zoals gerapporteerd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
De antwoorden van de C-SSRS-tool zijn ja of nee-opties die het risiconiveau van de gebruiker aangeven als laag, matig of hoog risico op zelfmoord.
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie
|
Depressieve symptomen zoals gemeten op de Patient Health Questionnaire 9 - MZ, het scorebereik is 0-27, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen
|
3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie
|
|
Suïcidaal gedrag - Aanvullende analyse van de primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Zoals gerapporteerd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
De antwoorden van de C-SSRS-tool zijn ja of nee-opties die het risiconiveau van de gebruiker aangeven als laag, matig of hoog risico op zelfmoord.
|
3 maanden na interventie
|
|
Suïcidale ideatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie
|
Zoals gerapporteerd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
De antwoorden van de C-SSRS-tool zijn ja of nee-opties die het risiconiveau van de gebruiker aangeven als laag, matig of hoog risico op zelfmoord.
|
3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie
|
|
Suïcidaal gedrag - Onderhoudsindicatoren
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de interventie
|
Zoals gerapporteerd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
De antwoorden van de C-SSRS-tool zijn ja of nee-opties die het risiconiveau van de gebruiker aangeven als laag, matig of hoog risico op zelfmoord.
|
12 en 24 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019158
- R01MH134882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .