Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsplanlegging og kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging av ungdom i Mosambik

3. desember 2025 oppdatert av: Bradley Wagenaar, University of Washington

Sikkerhetsplanlegging og kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging av ungdom i Mosambik: en randomisert studie for hybrideffektivitet/implementering

Dette implementeringsforskningsprosjektet tar sikte på å teste effektiviteten og implementeringsresultatene av planlegging av selvmordssikkerhet og en transdiagnostisk kognitiv atferdsintervensjon for selvmordsforebygging på reduserende selvmordsatferd hos ungdomsskoleelever i Mosambik. Denne studien vil også resultere i hypotesemekanismer for intervensjonseffekter, kostnader og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 75 % av selvmordsdødsfallene skjer i lav- og mellominntektsland (LMICs) og nesten 90 % av ungdommene som dør av selvmord bor i LMICs. Globalt er selvmord den fjerde største dødsårsaken for ungdom og unge voksne i alderen 15-29. Den afrikanske WHO-regionen har de høyeste aldersstandardiserte selvmordsratene i verden, med land som Mosambik som har nesten tre ganger det globale gjennomsnittet. Seks av de 10 beste landene etter selvmordsrater i verden er i den afrikanske regionen. Til tross for dette er det få eller ingen evidensbaserte selvmordsforebyggingspakker for ungdom utviklet for og testet i afrikansk kontekst. Dette er et presserende behov for å ivareta trivselen til ungdom og unge voksne.

Data fra etterforskningsteamet tyder på at 15-25 % av elever på videregående skole i Mosambik opplever nåværende selvmordstanker (SI), ~40 % av de med ideer har den siste måneden selvmordsatferd (SB), og 9 % har hatt et livsvarig selvmord forsøk. Omtrent 50 % av ungdommene som uttrykker SI eller SB, uttrykker også klinisk signifikante symptomer på depresjon, angst og/eller PTSD. For å løse dette problemet bygger det foreslåtte arbeidet på innovasjoner på feltet og et tiår langt partnerskap mellom University of Washington og regjeringspartnere i Mosambik. For det første, mens Suicide Safety Planning Intervention (SPI) har bevis i høyinntektssammenhenger, har etterforskerne utført det etterforskerne mener er den første piloten for SPI blant ungdom 12-19 i den afrikanske regionen og funnet det mulig for levering av ikke- -spesialister og akseptabelt av ungdom. For det andre tilpasset etterforskningsteamet og demonstrerte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effektiviteten til Common Elements Treatment Approach (CETA), en transdiagnostisk CBT-basert terapi levert av ikke-spesialister i Mosambik. For unge voksne i alderen 18-24 ble CETA vist å redusere depressive symptomer med 80 % og redusere selvmordstanker fra 20 % til <3 % ved besøk fem. Resultatene av dette arbeidet har ført til nasjonal oppskalering av CETA i HIV/AIDS-miljøer i Mosambik. Etterforskerne mener at disse to evidensbaserte praksisene, begge med demonstrert gjennomførbarhet i Mosambik, har potensial til å være kraftige intervensjoner for å forhindre selvmordsatferd hos ungdom. Likevel fant en fersk metaanalyse lavere komorbiditet av psykiatriske lidelser og selvmordsatferd i LMICs (~50%) sammenlignet med høyinntektsland (~90%). Derfor er det mulig at bruk av CETA for å adressere psykiatriske symptomer ikke kan føre til signifikant reduksjon i selvmordsatferd utover SPI alene. Av disse grunnene foreslår etterforskerne å teste både SPI alene og integreringen av SPI i CETA – tilpasset for selvmordsforebygging av ungdom – for å lage en transdiagnostisk CBT-intervensjon for selvmord (TCBT-S) levert av ikke-spesialister i mosambikanske ungdomsskoler. På grunn av begrensede ressurser for mental helse i den afrikanske regionen tar etterforskerne sikte på å teste om de potensielle gevinstene i effektivitet med den mer ressurskrevende TCBT-S rettferdiggjør oppskaleringen i forhold til den korte SPI-intervensjonen. Denne studien vil også generere bevis på kostnader, implementeringsdeterminanter og potensielle mekanismer for intervensjonseffekter for å optimalisere intervensjonskomponenter og implementeringsstrategier for fremtidig oppskalering, hvis effektiv. De spesifikke målene er å:

Spesifikt mål 1: Test effektiviteten til SPI og TCBT-S for å redusere selvmordsatferd, sammenlignet med Enhanced Usual Care (EUC). Ved å bruke en tre-arms parallell klynge RCT vil etterforskerne randomisere 7 ungdomsskoler hver til EUC, SPI og TCBT-S (totalt 21 skoler) for å evaluere effekter på selvmordsatferd (primær) og selvmordstanker/depressive symptomer (sekundære). EUC vil innebære screening og aktiv henvisning til offentlige ungdomsvennlige psykiske helsetjenester. Eksplorative analyser vil undersøke mekanismer for intervensjonseffekter.

Spesifikt mål 2: Vurder implementeringsresultater og determinanter (barrierer/tilretteleggere) for EUC-, SPI- og TCBT-S-implementering ved å bruke RE-AIM-evalueringsrammeverket. RE-AIM-domener vil fylles ut separat og sammenlignes på tvers av armer. Etterforskerne vil gjennomføre en sekvensiell kvantitativ til kvalitativ forklaringsanalyse – organisert rundt det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning – blant individer og klynger med høyest/laveste effektivitet/implementeringsresultater for å utforske determinanter for implementering.

Spesifikt mål 3: Estimer kostnadene og kostnadseffektiviteten til SPI og TCBT-S, sammenlignet med EUC. Etterforskerne vil gjennomføre mikrokostnads- og tids- og bevegelsesobservasjon separat for hver studiearm for å estimere inkrementelle kostnader ved å implementere hver intervensjon. Etterforskerne vil konstruere en Markov-modell parametrisert med kostnads- og prøveresultatdata for å projisere budsjettpåvirkning og kostnadseffektivitet for oppskalering til provinsielt og nasjonalt nivå.

Dette forslaget er nyskapende ved å være et av de første som strengt testet selvmordsforebyggende intervensjoner blant afrikanske ungdommer. Som svar på NOSI for Youth Suicide in LMICs (NOT-MH-21-090), foreslår dette prosjektet å teste "forebyggingsstrategier for å redusere selvmordsrisiko og fremme motstandskraft blant unge mennesker i alderen 10-24 år i LMICs". Spesifikt, denne studien "integrerer selvmordsforebyggingsstrategier i eksisterende plattformer på samfunnsnivå som skole-/universitetsbaserte programmer" og inkluderer analyser for å "avgjøre hvordan man kan forbedre troverdigheten til implementering og økonomisk evaluering av selvmordsforebyggende programmer for unge mennesker". Hvis de er effektive, har SPI eller TCBT-S et stort potensial for å raskt skaleres opp for å sikre ungdommens mentale helse i Mosambik og andre lignende LMICs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Morgan Turner, LICSW
  • Telefonnummer: 206-543-8382
  • E-post: morgank2@uw.edu

Studiesteder

      • Beira, Mosambik
        • Rekruttering
        • 9 Secondary Schools
      • Caia, Mosambik
        • Rekruttering
        • 1 Secondary School
      • Cheringoma., Mosambik
        • Rekruttering
        • 1 Secondary School
      • Chibabava, Mosambik
        • Rekruttering
        • 1 Secondary School
      • Dondo, Mosambik
        • Rekruttering
        • 4 Secondary Schools
      • Maringue, Mosambik
        • Rekruttering
        • 1 Secondary School
      • Nhamatanda, Mosambik
        • Rekruttering
        • 4 Secondary Schools

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for selvmordsrisikoscreening:

  1. Ungdom meldte seg på en ungdomsskole i Sofala-provinsen som ligger innen 30 minutter fra et helseinstitusjon som er vert for både en akuttomsorgs- og psykisk helseavdeling.
  2. Ungdom påmeldt i 9. eller 10. klasse.
  3. Verge har gitt samtykke til å delta hvis under 18 år eller ungdom er 18 år eller eldre, og har gitt samtykke til å delta.
  4. Ungdom har sagt ja til å delta.

Inklusjonskriterier for prøvedeltakelse og tildeling til studiearm:

1. Ungdom uttrykker aktive selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ungdom og/eller verge har ikke gitt samtykke til å delta, eller ansvarlig kan ikke gi informert samtykke.
  2. Ungdom er ikke registrert på en deltakende ungdomsskole.
  3. Ungdom nekter å samtykke.
  4. Ungdom er en menighet i staten eller andre byråer, institusjoner eller enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forbedret vanlig pleie
På skolen randomisert til EUC, vil ungdom som er fast bestemt på å være høy risiko for selvmord ved bruk av C-SSRS, bli transportert til de lokale myndighetene nødpsykiatriske tjenester som Dr. Cumbe (co-I) i sin rolle leder som provinsdirektør for psykiske helsetjenester i Sofala-provinsen. For studenter med moderat risiko vil de motta informasjon og henvisning til lokale myndigheter mental helse og ungdomsvennlige tjenester. Ved oppfølgingsutfallsanfall vil de i EUC-armen bli vurdert på nytt for selvmordsrisiko og opptak av henvisningstjenester.
Alle atferdsmessige intervensjoner vil bli gitt av en utdannet ikke-spesialist helsepersonell, beskrivelser av hver intervensjon kan finnes under behandlingsarm/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: Sikkerhetsplanleggingsinngrep
Hvis eleven går på en skole som har blitt randomisert til SPI alene, vil ungdom bli bedt om å delta i en samarbeidende tilnærming for å lage en trinnvis sikkerhetsplan som inkluderer en enkel liste over individuelt skreddersydde, konkrete mestringsmekanismer som skal vedtas under eller fører opp til en krise. De syv trinnene i sikkerhetsplanen inkluderer: 1) å anerkjenne advarselsstegn på en krise; 2) bruke interne mestringsstrategier; 3) bruke sosiale kontakter og innstillinger for å distrahere fra selvmordstanker; 4) søker hjelp fra familiemedlemmer eller nære venner; 5) kontakte helsetjenester eller nødetater; og 6) redusere tilgangen til midler. Ungdom vil bli fulgt opp ved 2- og 4-uker etter inntak for å vurdere selvmordsrisiko og gjennomgå deres sikkerhetsplan. Ungdom som er fast bestemt på å være høy risiko for selvmord ved bruk av C-SSRS, vil bli transportert til de lokale myndighetene nødpsykiatriske tjenester.
Alle atferdsmessige intervensjoner vil bli gitt av en utdannet ikke-spesialist helsepersonell, beskrivelser av hver intervensjon kan finnes under behandlingsarm/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging
På skoler som er randomisert til TCBT-S, vil ungdom få 1) sikkerhetsplanleggingsintervensjonen som skissert over 2) psykoedukasjon fokusert på selvmordstanker og atferd og hvordan TCBT-S forventes å bidra til bedring; 3) Kognitiv omstilling tilpasset for å fokusere på tankene og følelsene som oppstår under individets selvmordstanker eller atferd; 4) Koble den å få aktiv modul til mestringsstrategier som er inkludert i sikkerhetsplanen for akutt nødtoleranse og krise unngåelse; og 5) problemløsning fokusert på å løse problemer som antas å bidra til selvmordstanker og atferd; og 6) avslapningsteknikker for å håndtere overveldende følelser og/eller fysiske sensasjoner som kan bidra til selvmordstanker og atferd. TCBT-S vil bli implementert i 6-8 økter hver avstand med en ukes mellomrom. Ungdom som er fast bestemt på å være høy risiko for selvmord ved bruk av C-SSRS, vil bli transportert til de lokale myndighetene nødpsykiatriske tjenester.
Alle atferdsmessige intervensjoner vil bli gitt av en utdannet ikke-spesialist helsepersonell, beskrivelser av hver intervensjon kan finnes under behandlingsarm/gruppebeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsatferd
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Som rapportert på Columbia Suicide Severity Rating Scale. Svarene til C-SSRS-verktøyet er ja eller nei-alternativer som indikerer brukerens risikonivå som lav, moderat eller høy risiko for selvmord.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon
Depressive symptomer målt på pasienthelsespørreskjema 9 - MZ, skåringsområdet er 0-27 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer
3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon
Suicidal atferd - Supplerende analyse av primærutfall
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Som rapportert på Columbia Suicide Severity Rating Scale. Svarene til C-SSRS-verktøyet er ja eller nei-alternativer som indikerer brukerens risikonivå som lav, moderat eller høy risiko for selvmord.
3 måneder etter intervensjon
Selvmordstanker
Tidsramme: 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon
Som rapportert på Columbia Suicide Severity Rating Scale. Svarene til C-SSRS-verktøyet er ja eller nei-alternativer som indikerer brukerens risikonivå som lav, moderat eller høy risiko for selvmord.
3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon
Selvmordsatferd - Vedlikeholdsindikatorer
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter intervensjon
Som rapportert på Columbia Suicide Severity Rating Scale. Svarene til C-SSRS-verktøyet er ja eller nei-alternativer som indikerer brukerens risikonivå som lav, moderat eller høy risiko for selvmord.
12 og 24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere