モザンビークにおける青少年の自殺予防のための安全計画と認知行動療法
モザンビークにおける青少年の自殺予防のための安全計画と認知行動療法: ハイブリッド効果/実施クラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
自殺死亡の75%以上は低・中所得国(LMIC)で発生しており、自殺で死亡する若者のほぼ90%がLMICに住んでいる。 世界的に見て、自殺は 15 ~ 29 歳の若者および若年成人の死因の第 4 位となっています。 アフリカのWHO地域は年齢標準化自殺率が世界で最も高く、モザンビークのような国の自殺率は世界平均のほぼ3倍となっている。 世界の自殺率上位10カ国のうち6カ国がアフリカ地域にある。 それにもかかわらず、アフリカの状況に合わせて開発され、テストされた、科学的根拠に基づいた青少年の自殺予防パッケージはほとんどありません。 これは青少年と若者の健康を守るための緊急の必要性です。
調査チームのデータによると、モザンビークの高校生の15~25%が現在自殺念慮(SI)を経験しており、自殺念慮のある生徒の約40%が過去1か月自殺行動(SB)を経験しており、9%が生涯自殺を経験していることが示唆されている。試み。 SI または SB を発現する若者の約 50% は、うつ病、不安、および/または PTSD の臨床的に重大な症状も発現しています。 この問題に対処するために、提案された研究は、この分野のイノベーションと、ワシントン大学とモザンビーク政府パートナーとの間の数十年にわたるパートナーシップに基づいて構築されています。 まず、自殺安全計画介入(SPI)には高所得層の状況での証拠があるが、調査員らはアフリカ地域の12~19歳の青少年を対象にSPIの初のパイロットと思われる調査を実施し、非国民による実施が可能であると確認した。 -専門家であり、青少年に受け入れられる。 第二に、調査チームは、モザンビークで非専門医が実施するトランス診断的CBTベースの治療法である共通要素治療アプローチ(CETA)の実現可能性、受容性、初期有効性を適応させて実証した。 18~24歳の若年成人の場合、CETAは5回目の訪問までにうつ症状を80%軽減し、自殺念慮を20%から3%未満に減少させることが示された。 この研究の結果は、モザンビークの HIV/AIDS 環境における CETA の全国規模の拡大につながりました。 研究者らは、これら 2 つの証拠に基づいた実践は、いずれもモザンビークでの実行可能性が証明されており、青少年の自殺行動を防ぐための強力な介入となる可能性があると信じている。 しかし、最近のメタ分析では、高所得国(約90%)と比較して、LMIC(約50%)では精神障害と自殺行動の併存率が低いことが判明した。 したがって、精神症状に対処するために CETA を適用しても、SPI のみを超える自殺行動の大幅な減少にはつながらない可能性があります。 これらの理由から、研究者らは、モザンビークの中等学校で非専門家が実施する自殺に対するトランス診断的CBT介入(TCBT-S)を創設するために、SPI単独と、青少年の自殺予防に適応したCETAへのSPIの統合の両方をテストすることを提案している。 アフリカ地域のメンタルヘルスに対するリソースは限られているため、研究者らは、よりリソースを集中的に使用するTCBT-Sによる潜在的な有効性の向上が、短期間のSPI介入と比較してスケールアップを正当化するかどうかをテストすることを目的としています。 この研究はまた、コスト、実施の決定要因、介入効果の潜在的なメカニズムに関する証拠を生成し、効果があれば将来の規模拡大に向けて介入コンポーネントと実施戦略を最適化します。 具体的な目的は次のとおりです。
具体的な目的 1: 強化された通常のケア (EUC) と比較して、自殺行動の減少に対する SPI と TCBT-S の有効性をテストする。 3アーム並列クラスターRCTを使用して、研究者らは、自殺行動(一次)および自殺念慮/抑うつ症状(二次)に対する影響を評価するために、EUC、SPI、およびTCBT-Sにそれぞれ7つの中等学校(合計21校)を無作為に割り当てます。 EUC には、政府の若者に優しいメンタルヘルス サービス プログラムへのスクリーニングと積極的な紹介が含まれます。 探索的分析では、介入効果のメカニズムを調査します。
具体的な目的 2: RE-AIM 評価フレームワークを使用して、EUC、SPI、および TCBT-S の導入に対する導入結果と決定要因 (障壁/促進要因) を評価します。 RE-AIM ドメインは個別に設定され、アーム間で比較されます。 調査員は、実施の決定要因を調査するために、最高/最低の有効性/実施結果を持つ個人およびクラスター間で、実施研究のための統合フレームワークを中心に組織された定量的から定性的な説明分析を連続的に実施します。
具体的な目的 3: SPI と TCBT-S のコストと費用対効果を EUC と比較して見積もる。 研究者は、各研究部門ごとにマイクロコスト計算と時間と動作の観察を個別に実施し、各介入の実施にかかる増分コストを推定します。 研究者らは、コストと試験結果のデータをパラメータ化したマルコフ モデルを構築し、州および全国レベルへのスケールアップに向けた予算への影響と費用対効果を予測します。
この提案は、アフリカの青少年の自殺予防介入を厳密にテストした最初の提案の 1 つであるという点で革新的です。 LMIC における若者の自殺に関する NOSI (NOT-MH-21-090) に応えて、このプロジェクトは「LMIC の 10 ~ 24 歳の若者の自殺リスクを軽減し、回復力を促進する予防戦略」をテストすることを提案しています。 具体的には、この研究は「学校/大学ベースのプログラムなどの既存のコミュニティレベルのプラットフォーム内に自殺予防戦略を統合」し、「若者向けの自殺予防プログラムの実施と経済的評価の忠実性を向上させる方法を決定する」ための分析が含まれています。 SPI または TCBT-S が効果的であれば、モザンビークや他の同様の LMIC の若者のメンタルヘルスを保護するために急速に拡大される可能性が大きくあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Morgan Turner, LICSW
- 電話番号:206-543-8382
- メール:morgank2@uw.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
自殺リスクスクリーニングの対象基準:
- 若者たちはソファラ州の中等学校に入学しました。この学校は、緊急治療部門と精神保健部門の両方を備えた医療施設から 30 分圏内にあります。
- 9 年生または 10 年生に在籍する青少年。
- 18 歳未満の場合、または青少年が 18 歳以上の場合は法的保護者が参加に同意しており、参加に同意しています。
- 若者は参加に同意しました。
治験への参加と研究部門への割り当ての包含基準:
1. 若者はコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で積極的な自殺願望を表明しています。
除外基準:
- 青少年および/または保護者が参加に同意していないか、責任者がインフォームドコンセントを提供できません。
- 青少年は参加中等学校に在籍していません。
- 若者は同意を拒否します。
- 青少年は、州またはその他の機関、機関、団体の被後見人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:いつものケアの強化
EUCに無作為に割り当てられた学校では、C-SSRSとフォローアップの診断面接を使用して高リスクであると判断された青少年は、クンベ博士(Co-I)が州局長として指揮する地方自治体の緊急精神科サービスに搬送されます。ソファラ州の精神保健サービスの担当者。
中等度のリスクを持つ学生には、情報が提供され、地方自治体のメンタルヘルスおよび青少年に優しいサービスへの紹介が受けられます。
追跡結果の確認時点で、EUC 部門の患者は自殺リスクと紹介サービスの利用状況について再評価される。
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すべての行動介入は、訓練を受けた専門外の医療従事者によって提供されます。各介入の説明は、治療群/グループの説明の下にあります。
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実験的:安全計画への介入
生徒が SPI のみに無作為に割り当てられた学校に通う場合、青少年は段階的な安全計画を作成するための共同アプローチに参加するよう求められます。この計画には、学校期間中または学校に先立って制定される個別に調整された具体的な対処メカニズムの簡単なリストが含まれます。危機。
安全計画の 7 つのステップには次のものが含まれます。1) 危機の警告サインを認識する。 2) 内部の対処戦略を採用する。 3) 自殺願望から気を紛らわせるために社会的接触や環境を利用する。 4) 家族や親しい友人に助けを求める。 5) 医療サービスまたは救急サービスに連絡する。 6) 生きる理由を特定する。 7) 手段へのアクセスを減らす。
青少年は自殺リスクを評価し、安全計画を見直すため、摂取後2週間と4週間後に追跡調査される。
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すべての行動介入は、訓練を受けた専門外の医療従事者によって提供されます。各介入の説明は、治療群/グループの説明の下にあります。
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実験的:自殺予防のための診断的認知行動療法
TCBT-S に無作為に割り当てられた学校では、青少年は 1) 上で概説した安全計画介入、2) 自殺念慮と自殺行動、および TCBT-S が回復にどのように貢献すると期待されるかに焦点を当てた心理教育を受けることになります。 3) 個人の自殺念慮や自殺行動中に生じる思考や感情に焦点を当てるように適応された認知再構築。 4) アクティブになるモジュールを、急性遭難耐性と危機回避のための安全計画に含まれる対処戦略に結び付ける。 5) 問題解決は、自殺念慮や自殺行動の一因となっていると考えられる問題に対処することに重点を置いています。
TCBT-S は、1 週間間隔で 8 ~ 12 回のセッションで実施されます。
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すべての行動介入は、訓練を受けた専門外の医療従事者によって提供されます。各介入の説明は、治療群/グループの説明の下にあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺行為
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後
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コロンビア自殺重症度評価スケールで報告されているように、
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺願望
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後
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コロンビア自殺重症度評価スケールで報告されているとおり
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後
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うつ病の症状
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後
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患者健康アンケート 9 - MZ で測定されたうつ病の症状。スコア範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bradley Wagenaar, PhD, MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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