- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06465381
Säkerhetsplanering och kognitiv beteendeterapi för att förebygga självmord hos ungdomar i Moçambique
Säkerhetsplanering och kognitiv beteendeterapi för förebyggande av självmord hos ungdomar i Moçambique: en randomiserad klusterprövning av hybrideffektivitet/implementering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än 75 % av självmordsdöden inträffar i låg- och medelinkomstländer (LMIC) och nästan 90 % av ungdomar som dör av självmord bor i LMIC. Globalt sett är självmord den fjärde vanligaste dödsorsaken för ungdomar och unga vuxna i åldern 15-29. Den afrikanska WHO-regionen har de högsta åldersstandardiserade självmordstalen i världen, med länder som Moçambique som har nästan tre gånger det globala genomsnittet. Sex av de tio bästa länderna efter självmordsfrekvens i världen finns i den afrikanska regionen. Trots detta finns det få eller inga evidensbaserade självmordsförebyggande paket för ungdomar utvecklade för och testade i afrikanska sammanhang. Detta är ett akut behov av att värna om ungdomars och unga vuxnas välbefinnande.
Data från utredningsteamet tyder på att 15-25 % av gymnasieeleverna i Moçambique upplever nuvarande självmordstankar (SI), ~40 % av de med idéer har den senaste månaden suicidalt beteende (SB), och 9 % har haft ett livsvarigt självmord försök. Ungefär 50 % av ungdomar som uttrycker SI eller SB uttrycker också kliniskt signifikanta symtom på depression, ångest och/eller PTSD. För att ta itu med detta problem bygger det föreslagna arbetet på innovationer inom området och ett decennier långt partnerskap mellan University of Washington och regeringspartners i Moçambique. För det första, medan Suicide Safety Planning Intervention (SPI) har bevis i höginkomstsammanhang, har utredarna genomfört vad utredarna anser vara den första piloten av SPI bland ungdomar 12-19 i den afrikanska regionen och funnit det möjligt för leverans av icke -specialister och accepteras av ungdomar. För det andra anpassade och visade utredningsgruppen genomförbarheten, acceptansen och den initiala effektiviteten av Common Elements Treatment Approach (CETA), en transdiagnostisk KBT-baserad terapi som levereras av icke-specialister i Moçambique. För unga vuxna i åldern 18-24 visades CETA minska depressiva symtom med 80 % och minska självmordstankar från 20 % till <3 % vid besök fem. Resultaten av detta arbete har lett till den nationella uppskalningen av CETA i hiv/aids-miljöer i Moçambique. Utredarna tror att dessa två evidensbaserade metoder, båda med påvisad genomförbarhet i Moçambique, har potential att vara kraftfulla interventioner för att förhindra självmordsbeteende hos ungdomar. Ändå fann en färsk metaanalys lägre samsjuklighet av psykiatriska störningar och självmordsbeteende i LMIC (~50%) jämfört med höginkomstländer (~90%). Därför är det möjligt att tillämpning av CETA för att åtgärda psykiatriska symtom kanske inte leder till signifikant minskning av suicidbeteende utöver SPI enbart. Av dessa skäl föreslår utredarna att testa både SPI enbart och integreringen av SPI i CETA – anpassat för att förebygga suicid hos ungdomar – för att skapa en transdiagnostisk KBT-intervention för självmord (TCBT-S) levererad av icke-specialister i moçambikiska gymnasieskolor. På grund av begränsade resurser för mental hälsa i den afrikanska regionen vill utredarna testa om de potentiella effektivitetsvinsterna med det mer resursintensiva TCBT-S motiverar dess uppskalning jämfört med den korta SPI-interventionen. Denna studie kommer också att generera bevis på kostnader, implementeringsbestämningsfaktorer och potentiella mekanismer för interventionseffekter för att optimera interventionskomponenter och implementeringsstrategier för framtida uppskalning, om de är effektiva. De specifika målen är att:
Specifikt mål 1: Testa effektiviteten av SPI och TCBT-S för att minska suicidala beteenden, jämfört med Enhanced Usual Care (EUC). Med hjälp av en trearmad parallell kluster RCT kommer utredarna att randomisera 7 gymnasieskolor vardera till EUC, SPI och TCBT-S (totalt 21 skolor) för att utvärdera effekter på självmordsbeteenden (primärt) och självmordstankar/depressiva symtom (sekundära). EUC kommer att involvera screening och aktiv remiss till statliga ungdomsvänliga mentalvårdsprogram. Explorativa analyser kommer att undersöka mekanismer för interventionseffekter.
Specifikt mål 2: Bedöm implementeringsresultat och bestämningsfaktorer (barriärer/facilitatorer) för implementering av EUC, SPI och TCBT-S med hjälp av RE-AIMs utvärderingsram. RE-AIM-domäner kommer att fyllas i separat och jämföras mellan olika armar. Utredarna kommer att genomföra en sekventiell kvantitativ till kvalitativ förklaringsanalys - organiserad kring det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning - bland individer och kluster med högsta/lägsta effektivitet/implementeringsresultat för att utforska bestämningsfaktorer för implementering.
Specifikt mål 3: Uppskatta kostnaden och kostnadseffektiviteten för SPI och TCBT-S, jämfört med EUC. Utredarna kommer att utföra mikrokostnads- och tids- och rörelseobservationer separat för varje studiearm för att uppskatta inkrementella kostnader för att implementera varje intervention. Utredarna kommer att konstruera en Markov-modell parametriserad med kostnads- och försöksresultat för att projektera budgetpåverkan och kostnadseffektivitet för uppskalning till provins- och nationell nivå.
Detta förslag är innovativt eftersom det är ett av de första som noggrant testar insatser för att förebygga självmord bland afrikanska tonåringar. Som svar på NOSI for Youth Suicide in LMICs (NOT-MH-21-090), föreslår detta projekt att testa "förebyggande strategier för att minska självmordsrisk och främja motståndskraft bland ungdomar i åldern 10-24 år i LMICs". Specifikt, denna studie "integrerar självmordsförebyggande strategier inom befintliga plattformar på samhällsnivå som skol-/universitetsbaserade program" och inkluderar analyser för att "avgöra hur man kan förbättra trogen implementering och ekonomisk utvärdering av suicidförebyggande program för ungdomar". Om de är effektiva har SPI eller TCBT-S en stor potential att snabbt skalas upp för att skydda ungdomars mentala hälsa i Moçambique och andra liknande LMICs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Morgan Turner, LICSW
- Telefonnummer: 206-543-8382
- E-post: morgank2@uw.edu
Studieorter
-
-
-
Beira, Moçambique
- Rekrytering
- 9 Secondary Schools
-
Caia, Moçambique
- Rekrytering
- 1 Secondary School
-
Cheringoma., Moçambique
- Rekrytering
- 1 Secondary School
-
Chibabava, Moçambique
- Rekrytering
- 1 Secondary School
-
Dondo, Moçambique
- Rekrytering
- 4 Secondary Schools
-
Maringue, Moçambique
- Rekrytering
- 1 Secondary School
-
Nhamatanda, Moçambique
- Rekrytering
- 4 Secondary Schools
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för självmordsriskscreening:
- Ungdomar skrevs in i en gymnasieskola i Sofalaprovinsen som ligger inom 30 minuter från en hälsoinrättning som är värd för både en akutvårds- och mentalvårdsavdelning.
- Ungdomar inskrivna i 9:e eller 10:e klass.
- Vårdnadshavare har gett samtycke till att delta om under 18 år eller ungdomar är 18 år eller äldre och har gett samtycke till att delta.
- Ungdomar har samtyckt till deltagande.
Inklusionskriterier för deltagande i försök och tilldelning till studiegren:
1. Ungdomar uttrycker aktiva självmordstankar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Exklusions kriterier:
- Ungdom och/eller vårdnadshavare har inte gett sitt samtycke till att delta, eller så kan den ansvariga parten inte ge informerat samtycke.
- Ungdomar är inte inskrivna i en deltagande gymnasieskola.
- Ungdomar vägrar ge sitt samtycke.
- Ungdom är en församling i staten eller någon annan byrå, institution eller enhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Förbättrad vanlig vård
I skolan som randomiseras till EUC kommer ungdomar som är fast beslutna att vara hög risk för självmord med C-SSR: er att transporteras till den lokala myndighetens psykiatriska tjänster som Dr. Cumbe (CO-I) leder i sin roll som provinsdirektör för mentalhälsotjänster i Sofala-provinsen.
För studenter med måttlig risk kommer de att få information och hänvisning till kommunal mental hälsa och ungdomsvänliga tjänster.
Vid uppföljningsutfallstillverkningstidspunkter kommer de i EUC-armen att utvärderas för självmordsrisk och upptag av remisstjänster.
|
Alla beteendeinsatser kommer att tillhandahållas av en utbildad icke-specialistsjukvårdspersonal, beskrivningar av varje intervention finns under behandlingsarm/gruppbeskrivningar.
|
|
Experimentell: Säkerhetsplaneringsinsats
Om eleven går på en skola som har randomiserats till SPI ensam, kommer ungdomar att uppmanas att delta i en samarbetsmetod för att skapa en stegvis säkerhetsplan som innehåller en enkel lista över individuellt skräddarsydda, konkreta hanteringsmekanismer som ska antas under eller leda upp till en kris.
De sju stegen i säkerhetsplanen inkluderar: 1) erkänna varningstecken för en kris; 2) anställa interna hanteringsstrategier; 3) använda sociala kontakter och inställningar för att distrahera från självmordstankar; 4) söker hjälp från familjemedlemmar eller nära vänner; 5) kontakta sjukvård eller räddningstjänster; och 6) minska åtkomsten till medel.
Ungdomar kommer att följas upp vid 2- och 4-veckors efter intag för att bedöma självmordsrisken och granska deras säkerhetsplan.
Ungdomar som är fast beslutna att vara hög risk för självmord med hjälp av C-SSR: er kommer att transporteras till den lokala myndighetens psykiatriska tjänster.
|
Alla beteendeinsatser kommer att tillhandahållas av en utbildad icke-specialistsjukvårdspersonal, beskrivningar av varje intervention finns under behandlingsarm/gruppbeskrivningar.
|
|
Experimentell: Transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för förebyggande av självmord
I skolor som randomiserats till TCBT-S kommer ungdomar att få 1) säkerhetsplaneringsinterventionen som beskrivs ovan 2) psykoeducation fokuserad på självmordstankar och beteenden och hur TCBT-S förväntas bidra till återhämtning; 3) kognitiv omstrukturering anpassad för att fokusera på de tankar och känslor som inträffar under individens självmordstankar eller beteenden; 4) koppla till att få aktiv modul till hanteringsstrategier som ingår i säkerhetsplanen för akut nödtolerans och krisundvikande; och 5) problemlösning fokuserade på att hantera problem som tros bidra till självmordstankar och beteenden; och 6) avslappningstekniker för att hantera överväldigande känslor och/eller fysiska sensationer som kan bidra till självmordstankar och beteenden.
TCBT-S kommer att implementeras i 6-8 sessioner vardera med en veckas mellanrum.
Ungdomar som är fast beslutna att vara hög risk för självmord med hjälp av C-SSR: er kommer att transporteras till den lokala myndighetens psykiatriska tjänster.
|
Alla beteendeinsatser kommer att tillhandahållas av en utbildad icke-specialistsjukvårdspersonal, beskrivningar av varje intervention finns under behandlingsarm/gruppbeskrivningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicidalt beteende
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Som rapporterats på Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Svaren från C-SSRS-verktyget är ja eller nej-alternativ som indikerar användarens risknivå som låg, måttlig eller hög risk för självmord.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention
|
Depressiva symtom mätt på Patient Health Questionnaire 9 - MZ, poängintervallet är 0-27 med högre poäng som tyder på allvarligare symtom
|
3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention
|
|
Suicidalt beteende - Kompletterande analys av primärt utfall
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Som rapporterats på Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Svaren från C-SSRS-verktyget är ja eller nej-alternativ som indikerar användarens risknivå som låg, måttlig eller hög risk för självmord.
|
3 månader efter intervention
|
|
Självmordstankar
Tidsram: 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention
|
Som rapporterats på Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Svaren från C-SSRS-verktyget är ja eller nej-alternativ som indikerar användarens risknivå som låg, måttlig eller hög risk för självmord.
|
3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention
|
|
Suicidalt beteende - Underhållsindikatorer
Tidsram: 12 och 24 månader efter intervention
|
Som rapporterats på Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Svaren från C-SSRS-verktyget är ja eller nej-alternativ som indikerar användarens risknivå som låg, måttlig eller hög risk för självmord.
|
12 och 24 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019158
- R01MH134882 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .