- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06465381
Bezpečnostní plánování a kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd dospívajících v Mosambiku
Bezpečnostní plánování a kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd dospívajících v Mosambiku: Randomizovaná studie hybridního klastru účinnosti/implementace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 75 % sebevražedných úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a téměř 90 % adolescentů, kteří zemřou sebevraždou, žije v zemích s nízkými a středními příjmy. Celosvětově je sebevražda čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí mládeže a mladých dospělých ve věku 15-29 let. Africký region WHO má nejvyšší míru sebevražd podle věku na světě, přičemž země jako Mosambik mají míru sebevražd téměř trojnásobek celosvětového průměru. Šest z 10 zemí s nejvyšším počtem sebevražd na světě se nachází v africkém regionu. Navzdory tomu existuje jen málo nebo žádné balíčky prevence sebevražd dospívajících založené na důkazech, které byly vyvinuty a testovány v africkém kontextu. Jde o naléhavou potřebu zajistit blaho mládeže a mladých dospělých.
Údaje od vyšetřovacího týmu naznačují, že 15–25 % studentů středních škol v Mosambiku zažívá současné sebevražedné myšlenky (SI), ~ 40 % těch, kteří tyto myšlenky mají, má sebevražedné chování za poslední měsíc (SB) a 9 % mělo celoživotní sebevraždu. pokus. Přibližně 50 % mládeže s SI nebo SB také projevuje klinicky významné příznaky deprese, úzkosti a/nebo PTSD. Aby se tento problém vyřešil, navrhovaná práce staví na inovacích v této oblasti a desetiletích partnerství mezi Washingtonskou univerzitou a vládními partnery v Mosambiku. Za prvé, i když má Suicide Safety Planning Intervention (SPI) důkazy v kontextech s vysokými příjmy, vyšetřovatelé provedli to, o čem se vyšetřovatelé domnívají, že je prvním pilotem SPI mezi dospívajícími ve věku 12–19 let v africkém regionu, a zjistili, že je proveditelné, aby porodila ne -specialisté a přijatelné pro dospívající. Za druhé, vyšetřovací tým přizpůsobil a prokázal proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost CETA (Common Elements Treatment Approach), transdiagnostické terapie založené na CBT poskytované nespecialisty v Mosambiku. U mladých dospělých ve věku 18–24 let se ukázalo, že CETA snižuje symptomy deprese o 80 % a snižuje sebevražedné myšlenky z 20 % na <3 % při páté návštěvě. Výsledky této práce vedly k celostátnímu rozšíření CETA v prostředích HIV/AIDS v Mosambiku. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto dvě praktiky založené na důkazech, obě s prokázanou proveditelností v Mosambiku, mají potenciál být účinnými intervencemi k prevenci sebevražedného chování dospívajících. Nedávná metaanalýza však zjistila nižší komorbiditu psychiatrických poruch a sebevražedného chování v zemích s nízkými příjmy (~50 %) ve srovnání se zeměmi s vysokými příjmy (~90 %). Proto je možné, že aplikace CETA k řešení psychiatrických symptomů nemusí vést k významnému snížení sebevražedného chování nad rámec samotného SPI. Z těchto důvodů vyšetřovatelé navrhují otestovat jak samotný SPI, tak integraci SPI do CETA – přizpůsobeného pro prevenci sebevražd dospívajících – za účelem vytvoření transdiagnostické KBT intervence pro sebevraždu (TCBT-S) poskytované nespecialisty na středních školách v Mosambiku. Vzhledem k omezeným zdrojům pro duševní zdraví v africkém regionu se vyšetřovatelé snaží otestovat, zda potenciální zvýšení efektivity s TCBT-S náročnějším na zdroje ospravedlňuje jeho rozšíření oproti krátkému zásahu SPI. Tato studie bude také generovat důkazy o nákladech, determinantech implementace a potenciálních mechanismech intervenčních účinků pro optimalizaci složek intervence a implementačních strategií pro budoucí rozšiřování, pokud bude efektivní. Konkrétní cíle jsou:
Specifický cíl 1: Otestovat účinnost SPI a TCBT-S na snížení sebevražedného chování ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Pomocí tříramenného paralelního clusteru RCT vědci náhodně rozdělí 7 středních škol do EUC, SPI a TCBT-S (celkem 21 škol), aby vyhodnotili účinky na sebevražedné chování (primární) a sebevražedné myšlenky/depresivní symptomy (sekundární). EUC bude zahrnovat screening a aktivní doporučení k vládním programům péče o duševní zdraví pro mladé. Průzkumné analýzy budou zkoumat mechanismy intervenčních účinků.
Specifický cíl 2: Posoudit výsledky implementace a determinanty (bariéry/usnadňovače) implementace EUC, SPI a TCBT-S pomocí hodnotícího rámce RE-AIM. Domény RE-AIM budou vyplněny samostatně a porovnány mezi skupinami. Vyšetřovatelé provedou sekvenční kvantitativní až kvalitativní vysvětlující analýzu – organizovanou kolem Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace – mezi jednotlivci a seskupeními s nejvyšší/nejnižší účinností/výsledky implementace, aby prozkoumali determinanty implementace.
Specifický cíl 3: Odhadnout náklady a nákladovou efektivitu SPI a TCBT-S ve srovnání s EUC. Vyšetřovatelé provedou mikro-náklady a pozorování času a pohybu odděleně pro každou větev studie, aby odhadli přírůstkové náklady na provedení každého zásahu. Vyšetřovatelé zkonstruují Markovův model parametrizovaný s údaji o nákladech a výsledcích zkoušek pro dopad na rozpočet projektu a nákladovou efektivitu pro rozšíření na provinční a národní úroveň.
Tento návrh je inovativní v tom, že je jedním z prvních, který přísně testuje preventivní preventivní opatření mezi africkými adolescenty. V reakci na NOSI pro sebevraždy mládeže v zemích LMIC (NOT-MH-21-090) tento projekt navrhuje otestovat „strategie prevence pro snížení rizika sebevražd a podporu odolnosti mezi mladými lidmi ve věku 10–24 let v zemích LMIC“. Konkrétně tato studie „integruje strategie prevence sebevražd v rámci stávajících platforem na úrovni komunity, jako jsou školní/univerzitní programy“ a zahrnuje analýzy s cílem „určit, jak zlepšit věrnost provádění a ekonomické hodnocení programů prevence sebevražd pro mladé lidi“. Pokud jsou účinné, mají SPI nebo TCBT-S velký potenciál k rychlému rozšíření, aby chránily duševní zdraví mládeže v Mosambiku a dalších podobných zemích s nízkými a středními příjmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Morgan Turner, LICSW
- Telefonní číslo: 206-543-8382
- E-mail: morgank2@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Beira, Mosambik
- Nábor
- 9 Secondary Schools
-
Caia, Mosambik
- Nábor
- 1 Secondary School
-
Cheringoma., Mosambik
- Nábor
- 1 Secondary School
-
Chibabava, Mosambik
- Nábor
- 1 Secondary School
-
Dondo, Mosambik
- Nábor
- 4 Secondary Schools
-
Maringue, Mosambik
- Nábor
- 1 Secondary School
-
Nhamatanda, Mosambik
- Nábor
- 4 Secondary Schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do screeningu rizika sebevražd:
- Mládež zapsaná na střední škole v provincii Sofala, která se nachází do 30 minut od zdravotnického zařízení, které hostí oddělení urgentní péče i oddělení duševního zdraví.
- Mládež zapsaná do 9. nebo 10. třídy.
- Zákonný zástupce poskytl souhlas s účastí, pokud je mladší 18 let nebo je mladistvému 18 let nebo starší, a souhlas s účastí poskytl.
- Mládež s účastí souhlasila.
Kritéria pro zařazení do studie a zařazení do skupiny studie:
1. Mládež vyjadřuje aktivní sebevražedné myšlenky na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Kritéria vyloučení:
- Mládež a/nebo opatrovník neposkytli souhlas s účastí nebo odpovědná strana není schopna poskytnout informovaný souhlas.
- Mládež není zapsána na zúčastněné střední škole.
- Mládež odmítá souhlas.
- Mládež je složkou státu nebo jakékoli jiné agentury, instituce nebo entity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Ve škole bude randomizovaná do EUC, mládež, která je odhodlána jako vysoce riziko sebevraždy pomocí C-SSRS, přenesena do nouzových psychiatrických služeb místní správy, které Dr. Cumbe (CO-I) řídí ve své roli provinčního ředitele služeb duševního zdraví v provincii SOFALA.
Pro studenty s mírným rizikem obdrží informace a doporučení na duševní zdraví místní samosprávy a služby přátelské k mládí.
Při časových bodech následného výsledku budou lidé v rameni EUC znovu posouzeni kvůli sebevražednému riziku a zachycení služeb doporučení.
|
Všechny behaviorální intervence budou poskytovány vyškoleným nespecializovaným zdravotnickým pracovníkem, popisy každé intervence lze nalézt pod popisem léčebných ramen/skupin.
|
|
Experimentální: Intervence plánování bezpečnosti
Pokud student navštěvuje školu, která byla randomizována na SPI, bude žádána, aby se účastnila přístupu pro spolupráci a vytvořila postupný bezpečnostní plán, který obsahuje jednoduchý seznam individuálně přizpůsobených mechanismů zvládání konkrétních zvláštností, které mají být přijato během nebo vedoucí k krizi.
Sedm kroků bezpečnostního plánu zahrnuje: 1) rozpoznávání varovných signálů krize; 2) zaměstnávání strategií interního zvládání; 3) používání sociálních kontaktů a nastavení k odvrácení od sebevražedných myšlenek; 4) hledání pomoci od členů rodiny nebo blízkých přátel; 5) kontaktování zdravotnických nebo pohotovostních služeb; a 6) snižování přístupu k prostředkům.
Mládež bude sledována při příjmu 2- a 4 týdnů, aby se posoudila sebevražedné riziko a přezkoumala jejich bezpečnostní plán.
Mládež, která je odhodlána jako vysoký riziko sebevraždy pomocí C-SSR, bude převezena do nouzových psychiatrických služeb místní správy.
|
Všechny behaviorální intervence budou poskytovány vyškoleným nespecializovaným zdravotnickým pracovníkem, popisy každé intervence lze nalézt pod popisem léčebných ramen/skupin.
|
|
Experimentální: Transdiagnostická kognitivní behaviorální terapie pro prevenci sebevražd
Ve školách randomizovaných do TCBT-S obdrží mládež 1) zásah bezpečnosti, jak je uvedeno výše 2) psychoedukace zaměřená na sebevražedné myšlenky a chování a jak se očekává, že TCBT-S přispěje k zotavení; 3) kognitivní restrukturalizace přizpůsobená se zaměření na myšlenky a pocity, které se vyskytují během sebevražedných myšlenek nebo chování jednotlivce; 4) propojení aktivního modulu získávání strategií zvládání zahrnutých do bezpečnostního plánu pro akutní toleranci a vyhýbání se krizi; a 5) řešení problémů zaměřené na řešení problémů, o nichž se předpokládá, že přispívají k sebevražedným myšlenkám a chování; a 6) relaxační techniky, které pomáhají zvládnout ohromující emoce a/nebo fyzické pocity, které mohou přispět k sebevražedným myšlenkám a chování.
TCBT-S bude implementováno na 6-8 sezeních, z nichž každý je rozložen jeden týden od sebe.
Mládež, která je odhodlána jako vysoký riziko sebevraždy pomocí C-SSR, bude převezena do nouzových psychiatrických služeb místní správy.
|
Všechny behaviorální intervence budou poskytovány vyškoleným nespecializovaným zdravotnickým pracovníkem, popisy každé intervence lze nalézt pod popisem léčebných ramen/skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné chování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Jak je uvedeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Odpovědi nástroje C-SSRS jsou možnosti ano nebo ne, které indikují úroveň rizika uživatele jako nízké, střední nebo vysoké riziko sebevraždy.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Depresivní symptomy měřené na dotazníku Patient Health Questionnaire 9 - MZ, rozsah skóre je 0-27 s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Sebevražedné chování – doplňková analýza primárního výsledku
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Jak je uvedeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Odpovědi nástroje C-SSRS jsou možnosti ano nebo ne, které indikují úroveň rizika uživatele jako nízké, střední nebo vysoké riziko sebevraždy.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Jak je uvedeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Odpovědi nástroje C-SSRS jsou možnosti ano nebo ne, které indikují úroveň rizika uživatele jako nízké, střední nebo vysoké riziko sebevraždy.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Sebevražedné chování – indikátory údržby
Časové okno: 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Jak je uvedeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Odpovědi nástroje C-SSRS jsou možnosti ano nebo ne, které indikují úroveň rizika uživatele jako nízké, střední nebo vysoké riziko sebevraždy.
|
12 a 24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019158
- R01MH134882 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy