Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní plánování a kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd dospívajících v Mosambiku

3. prosince 2025 aktualizováno: Bradley Wagenaar, University of Washington

Bezpečnostní plánování a kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd dospívajících v Mosambiku: Randomizovaná studie hybridního klastru účinnosti/implementace

Tento implementační výzkumný projekt si klade za cíl otestovat účinnost a výsledky implementace plánování bezpečnosti sebevražd a transdiagnostické kognitivně behaviorální intervence pro prevenci sebevražd na snížení sebevražedného chování u studentů středních škol v Mosambiku. Tato studie rovněž vyústí v předpokládané mechanismy intervenčních efektů, nákladů a efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 75 % sebevražedných úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a téměř 90 % adolescentů, kteří zemřou sebevraždou, žije v zemích s nízkými a středními příjmy. Celosvětově je sebevražda čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí mládeže a mladých dospělých ve věku 15-29 let. Africký region WHO má nejvyšší míru sebevražd podle věku na světě, přičemž země jako Mosambik mají míru sebevražd téměř trojnásobek celosvětového průměru. Šest z 10 zemí s nejvyšším počtem sebevražd na světě se nachází v africkém regionu. Navzdory tomu existuje jen málo nebo žádné balíčky prevence sebevražd dospívajících založené na důkazech, které byly vyvinuty a testovány v africkém kontextu. Jde o naléhavou potřebu zajistit blaho mládeže a mladých dospělých.

Údaje od vyšetřovacího týmu naznačují, že 15–25 % studentů středních škol v Mosambiku zažívá současné sebevražedné myšlenky (SI), ~ 40 % těch, kteří tyto myšlenky mají, má sebevražedné chování za poslední měsíc (SB) a 9 % mělo celoživotní sebevraždu. pokus. Přibližně 50 % mládeže s SI nebo SB také projevuje klinicky významné příznaky deprese, úzkosti a/nebo PTSD. Aby se tento problém vyřešil, navrhovaná práce staví na inovacích v této oblasti a desetiletích partnerství mezi Washingtonskou univerzitou a vládními partnery v Mosambiku. Za prvé, i když má Suicide Safety Planning Intervention (SPI) důkazy v kontextech s vysokými příjmy, vyšetřovatelé provedli to, o čem se vyšetřovatelé domnívají, že je prvním pilotem SPI mezi dospívajícími ve věku 12–19 let v africkém regionu, a zjistili, že je proveditelné, aby porodila ne -specialisté a přijatelné pro dospívající. Za druhé, vyšetřovací tým přizpůsobil a prokázal proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost CETA (Common Elements Treatment Approach), transdiagnostické terapie založené na CBT poskytované nespecialisty v Mosambiku. U mladých dospělých ve věku 18–24 let se ukázalo, že CETA snižuje symptomy deprese o 80 % a snižuje sebevražedné myšlenky z 20 % na <3 % při páté návštěvě. Výsledky této práce vedly k celostátnímu rozšíření CETA v prostředích HIV/AIDS v Mosambiku. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto dvě praktiky založené na důkazech, obě s prokázanou proveditelností v Mosambiku, mají potenciál být účinnými intervencemi k prevenci sebevražedného chování dospívajících. Nedávná metaanalýza však zjistila nižší komorbiditu psychiatrických poruch a sebevražedného chování v zemích s nízkými příjmy (~50 %) ve srovnání se zeměmi s vysokými příjmy (~90 %). Proto je možné, že aplikace CETA k řešení psychiatrických symptomů nemusí vést k významnému snížení sebevražedného chování nad rámec samotného SPI. Z těchto důvodů vyšetřovatelé navrhují otestovat jak samotný SPI, tak integraci SPI do CETA – přizpůsobeného pro prevenci sebevražd dospívajících – za účelem vytvoření transdiagnostické KBT intervence pro sebevraždu (TCBT-S) poskytované nespecialisty na středních školách v Mosambiku. Vzhledem k omezeným zdrojům pro duševní zdraví v africkém regionu se vyšetřovatelé snaží otestovat, zda potenciální zvýšení efektivity s TCBT-S náročnějším na zdroje ospravedlňuje jeho rozšíření oproti krátkému zásahu SPI. Tato studie bude také generovat důkazy o nákladech, determinantech implementace a potenciálních mechanismech intervenčních účinků pro optimalizaci složek intervence a implementačních strategií pro budoucí rozšiřování, pokud bude efektivní. Konkrétní cíle jsou:

Specifický cíl 1: Otestovat účinnost SPI a TCBT-S na snížení sebevražedného chování ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Pomocí tříramenného paralelního clusteru RCT vědci náhodně rozdělí 7 středních škol do EUC, SPI a TCBT-S (celkem 21 škol), aby vyhodnotili účinky na sebevražedné chování (primární) a sebevražedné myšlenky/depresivní symptomy (sekundární). EUC bude zahrnovat screening a aktivní doporučení k vládním programům péče o duševní zdraví pro mladé. Průzkumné analýzy budou zkoumat mechanismy intervenčních účinků.

Specifický cíl 2: Posoudit výsledky implementace a determinanty (bariéry/usnadňovače) implementace EUC, SPI a TCBT-S pomocí hodnotícího rámce RE-AIM. Domény RE-AIM budou vyplněny samostatně a porovnány mezi skupinami. Vyšetřovatelé provedou sekvenční kvantitativní až kvalitativní vysvětlující analýzu – organizovanou kolem Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace – mezi jednotlivci a seskupeními s nejvyšší/nejnižší účinností/výsledky implementace, aby prozkoumali determinanty implementace.

Specifický cíl 3: Odhadnout náklady a nákladovou efektivitu SPI a TCBT-S ve srovnání s EUC. Vyšetřovatelé provedou mikro-náklady a pozorování času a pohybu odděleně pro každou větev studie, aby odhadli přírůstkové náklady na provedení každého zásahu. Vyšetřovatelé zkonstruují Markovův model parametrizovaný s údaji o nákladech a výsledcích zkoušek pro dopad na rozpočet projektu a nákladovou efektivitu pro rozšíření na provinční a národní úroveň.

Tento návrh je inovativní v tom, že je jedním z prvních, který přísně testuje preventivní preventivní opatření mezi africkými adolescenty. V reakci na NOSI pro sebevraždy mládeže v zemích LMIC (NOT-MH-21-090) tento projekt navrhuje otestovat „strategie prevence pro snížení rizika sebevražd a podporu odolnosti mezi mladými lidmi ve věku 10–24 let v zemích LMIC“. Konkrétně tato studie „integruje strategie prevence sebevražd v rámci stávajících platforem na úrovni komunity, jako jsou školní/univerzitní programy“ a zahrnuje analýzy s cílem „určit, jak zlepšit věrnost provádění a ekonomické hodnocení programů prevence sebevražd pro mladé lidi“. Pokud jsou účinné, mají SPI nebo TCBT-S velký potenciál k rychlému rozšíření, aby chránily duševní zdraví mládeže v Mosambiku a dalších podobných zemích s nízkými a středními příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Morgan Turner, LICSW
  • Telefonní číslo: 206-543-8382
  • E-mail: morgank2@uw.edu

Studijní místa

      • Beira, Mosambik
        • Nábor
        • 9 Secondary Schools
      • Caia, Mosambik
        • Nábor
        • 1 Secondary School
      • Cheringoma., Mosambik
        • Nábor
        • 1 Secondary School
      • Chibabava, Mosambik
        • Nábor
        • 1 Secondary School
      • Dondo, Mosambik
        • Nábor
        • 4 Secondary Schools
      • Maringue, Mosambik
        • Nábor
        • 1 Secondary School
      • Nhamatanda, Mosambik
        • Nábor
        • 4 Secondary Schools

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do screeningu rizika sebevražd:

  1. Mládež zapsaná na střední škole v provincii Sofala, která se nachází do 30 minut od zdravotnického zařízení, které hostí oddělení urgentní péče i oddělení duševního zdraví.
  2. Mládež zapsaná do 9. nebo 10. třídy.
  3. Zákonný zástupce poskytl souhlas s účastí, pokud je mladší 18 let nebo je mladistvému ​​18 let nebo starší, a souhlas s účastí poskytl.
  4. Mládež s účastí souhlasila.

Kritéria pro zařazení do studie a zařazení do skupiny studie:

1. Mládež vyjadřuje aktivní sebevražedné myšlenky na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Kritéria vyloučení:

  1. Mládež a/nebo opatrovník neposkytli souhlas s účastí nebo odpovědná strana není schopna poskytnout informovaný souhlas.
  2. Mládež není zapsána na zúčastněné střední škole.
  3. Mládež odmítá souhlas.
  4. Mládež je složkou státu nebo jakékoli jiné agentury, instituce nebo entity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Ve škole bude randomizovaná do EUC, mládež, která je odhodlána jako vysoce riziko sebevraždy pomocí C-SSRS, přenesena do nouzových psychiatrických služeb místní správy, které Dr. Cumbe (CO-I) řídí ve své roli provinčního ředitele služeb duševního zdraví v provincii SOFALA. Pro studenty s mírným rizikem obdrží informace a doporučení na duševní zdraví místní samosprávy a služby přátelské k mládí. Při časových bodech následného výsledku budou lidé v rameni EUC znovu posouzeni kvůli sebevražednému riziku a zachycení služeb doporučení.
Všechny behaviorální intervence budou poskytovány vyškoleným nespecializovaným zdravotnickým pracovníkem, popisy každé intervence lze nalézt pod popisem léčebných ramen/skupin.
Experimentální: Intervence plánování bezpečnosti
Pokud student navštěvuje školu, která byla randomizována na SPI, bude žádána, aby se účastnila přístupu pro spolupráci a vytvořila postupný bezpečnostní plán, který obsahuje jednoduchý seznam individuálně přizpůsobených mechanismů zvládání konkrétních zvláštností, které mají být přijato během nebo vedoucí k krizi. Sedm kroků bezpečnostního plánu zahrnuje: 1) rozpoznávání varovných signálů krize; 2) zaměstnávání strategií interního zvládání; 3) používání sociálních kontaktů a nastavení k odvrácení od sebevražedných myšlenek; 4) hledání pomoci od členů rodiny nebo blízkých přátel; 5) kontaktování zdravotnických nebo pohotovostních služeb; a 6) snižování přístupu k prostředkům. Mládež bude sledována při příjmu 2- a 4 týdnů, aby se posoudila sebevražedné riziko a přezkoumala jejich bezpečnostní plán. Mládež, která je odhodlána jako vysoký riziko sebevraždy pomocí C-SSR, bude převezena do nouzových psychiatrických služeb místní správy.
Všechny behaviorální intervence budou poskytovány vyškoleným nespecializovaným zdravotnickým pracovníkem, popisy každé intervence lze nalézt pod popisem léčebných ramen/skupin.
Experimentální: Transdiagnostická kognitivní behaviorální terapie pro prevenci sebevražd
Ve školách randomizovaných do TCBT-S obdrží mládež 1) zásah bezpečnosti, jak je uvedeno výše 2) psychoedukace zaměřená na sebevražedné myšlenky a chování a jak se očekává, že TCBT-S přispěje k zotavení; 3) kognitivní restrukturalizace přizpůsobená se zaměření na myšlenky a pocity, které se vyskytují během sebevražedných myšlenek nebo chování jednotlivce; 4) propojení aktivního modulu získávání strategií zvládání zahrnutých do bezpečnostního plánu pro akutní toleranci a vyhýbání se krizi; a 5) řešení problémů zaměřené na řešení problémů, o nichž se předpokládá, že přispívají k sebevražedným myšlenkám a chování; a 6) relaxační techniky, které pomáhají zvládnout ohromující emoce a/nebo fyzické pocity, které mohou přispět k sebevražedným myšlenkám a chování. TCBT-S bude implementováno na 6-8 sezeních, z nichž každý je rozložen jeden týden od sebe. Mládež, která je odhodlána jako vysoký riziko sebevraždy pomocí C-SSR, bude převezena do nouzových psychiatrických služeb místní správy.
Všechny behaviorální intervence budou poskytovány vyškoleným nespecializovaným zdravotnickým pracovníkem, popisy každé intervence lze nalézt pod popisem léčebných ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné chování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Jak je uvedeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale. Odpovědi nástroje C-SSRS jsou možnosti ano nebo ne, které indikují úroveň rizika uživatele jako nízké, střední nebo vysoké riziko sebevraždy.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Depresivní symptomy měřené na dotazníku Patient Health Questionnaire 9 - MZ, rozsah skóre je 0-27 s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Sebevražedné chování – doplňková analýza primárního výsledku
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Jak je uvedeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale. Odpovědi nástroje C-SSRS jsou možnosti ano nebo ne, které indikují úroveň rizika uživatele jako nízké, střední nebo vysoké riziko sebevraždy.
3 měsíce po intervenci
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Jak je uvedeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale. Odpovědi nástroje C-SSRS jsou možnosti ano nebo ne, které indikují úroveň rizika uživatele jako nízké, střední nebo vysoké riziko sebevraždy.
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Sebevražedné chování – indikátory údržby
Časové okno: 12 a 24 měsíců po intervenci
Jak je uvedeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale. Odpovědi nástroje C-SSRS jsou možnosti ano nebo ne, které indikují úroveň rizika uživatele jako nízké, střední nebo vysoké riziko sebevraždy.
12 a 24 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Předplatit