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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06465381
Planification de la sécurité et thérapie cognitivo-comportementale pour la prévention du suicide chez les adolescents au Mozambique
Planification de la sécurité et thérapie cognitivo-comportementale pour la prévention du suicide chez les adolescents au Mozambique : un essai randomisé hybride en grappes d'efficacité et de mise en œuvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 75 % des décès par suicide surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) et près de 90 % des adolescents qui se suicident vivent dans ces pays. À l’échelle mondiale, le suicide est la quatrième cause de décès chez les jeunes et les jeunes adultes âgés de 15 à 29 ans. La région africaine de l’OMS a les taux de suicide standardisés par âge les plus élevés au monde, des pays comme le Mozambique ayant des taux de suicide près de trois fois supérieurs à la moyenne mondiale. Six des dix premiers pays au monde en termes de taux de suicide se trouvent dans la région africaine. Malgré cela, il existe peu ou pas de programmes de prévention du suicide chez les adolescents fondés sur des données probantes, développés et testés dans le contexte africain. Il s’agit d’un besoin urgent pour sauvegarder le bien-être des jeunes et des jeunes adultes.
Les données de l'équipe d'enquête suggèrent que 15 à 25 % des élèves du secondaire au Mozambique ont actuellement des idées suicidaires (IS), environ 40 % de ceux qui ont des idées ont eu un comportement suicidaire (SB) au cours du mois dernier et 9 % se sont suicidés au cours de leur vie. tentative. Environ 50 % des jeunes exprimant SI ou SB expriment également des symptômes cliniquement significatifs de dépression, d'anxiété et/ou de SSPT. Pour résoudre ce problème, les travaux proposés s'appuient sur des innovations dans le domaine et sur un partenariat de plusieurs décennies entre l'Université de Washington et les partenaires gouvernementaux du Mozambique. Premièrement, bien que l'intervention de planification de la sécurité contre le suicide (SPI) ait des preuves dans des contextes à revenus élevés, les enquêteurs ont mené ce qu'ils pensent être le premier projet pilote de SPI chez les adolescents de 12 à 19 ans dans la région africaine et ont trouvé qu'il était réalisable pour des personnes non autorisées. -spécialistes et acceptables par les adolescents. Deuxièmement, l'équipe d'enquête a adapté et démontré la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale de l'approche thérapeutique par éléments communs (CETA), une thérapie transdiagnostique basée sur la TCC dispensée par des non-spécialistes au Mozambique. Pour les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans, il a été démontré que le CETA diminue les symptômes dépressifs de 80 % et réduit les idées suicidaires de 20 % à <3 % lors de la cinquième visite. Les résultats de ce travail ont conduit à l'intensification nationale du CETA dans les contextes de VIH/SIDA au Mozambique. Les enquêteurs estiment que ces deux pratiques fondées sur des preuves, toutes deux ayant une faisabilité démontrée au Mozambique, ont le potentiel d'être des interventions puissantes pour prévenir les comportements suicidaires des adolescents. Pourtant, une méta-analyse récente a révélé une comorbidité plus faible des troubles psychiatriques et des comportements suicidaires dans les PRFI (~ 50 %) par rapport aux pays à revenu élevé (~ 90 %). Par conséquent, il est possible que l’application de l’AECG pour traiter les symptômes psychiatriques ne conduise pas à une diminution significative des comportements suicidaires au-delà du seul SPI. Pour ces raisons, les enquêteurs proposent de tester à la fois le SPI seul et l'intégration du SPI dans le CETA - adapté pour la prévention du suicide chez les adolescents - pour créer une intervention transdiagnostique de TCC pour le suicide (TCBT-S) dispensée par des non-spécialistes dans les écoles secondaires mozambicaines. En raison des ressources limitées pour la santé mentale dans la région africaine, les enquêteurs visent à tester si les gains potentiels d'efficacité avec le TCBT-S, plus gourmand en ressources, justifient son extension par rapport à la brève intervention SPI. Cette étude générera également des preuves sur les coûts, les déterminants de la mise en œuvre et les mécanismes potentiels des effets de l'intervention pour optimiser les composantes de l'intervention et les stratégies de mise en œuvre pour une future mise à l'échelle, si elle est efficace. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif spécifique 1 : Tester l'efficacité du SPI et du TCBT-S pour diminuer les comportements suicidaires, par rapport aux soins habituels améliorés (EUC). À l'aide d'un ECR en grappes parallèles à trois bras, les enquêteurs randomiseront 7 écoles secondaires chacune dans EUC, SPI et TCBT-S (21 écoles au total) pour évaluer les effets sur les comportements suicidaires (primaire) et les idées suicidaires/symptômes dépressifs (secondaire). L'EUC impliquera un dépistage et une orientation active vers des programmes gouvernementaux de services de santé mentale adaptés aux jeunes. Des analyses exploratoires examineront les mécanismes des effets de l'intervention.
Objectif spécifique 2 : Évaluer les résultats de la mise en œuvre et les déterminants (obstacles/facilitateurs) de la mise en œuvre de l'EUC, du SPI et du TCBT-S à l'aide du cadre d'évaluation RE-AIM. Les domaines RE-AIM seront renseignés séparément et comparés entre les bras. Les enquêteurs mèneront une analyse explicative séquentielle quantitative à qualitative - organisée autour du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre - parmi les individus et les clusters ayant les résultats d'efficacité/de mise en œuvre les plus élevés/les plus faibles pour explorer les déterminants de la mise en œuvre.
Objectif spécifique 3 : Estimer le coût et la rentabilité du SPI et du TCBT-S, par rapport à l'EUC. Les enquêteurs effectueront des micro-coûts et une observation du temps et des mouvements séparément pour chaque bras d'étude afin d'estimer les coûts supplémentaires de mise en œuvre de chaque intervention. Les enquêteurs construiront un modèle de Markov paramétré avec des données sur les coûts et les résultats des essais pour projeter l'impact budgétaire et la rentabilité pour une mise à l'échelle aux niveaux provincial et national.
Cette proposition est innovante en ce sens qu'elle est l'une des premières à tester rigoureusement les interventions de prévention du suicide chez les adolescents africains. En réponse au NOSI for Youth Suicide in PRFI (NOT-MH-21-090), ce projet propose de tester « des stratégies de prévention pour réduire le risque de suicide et promouvoir la résilience chez les jeunes âgés de 10 à 24 ans dans les PRFI ». Plus précisément, cette étude « intègre des stratégies de prévention du suicide au sein des plateformes communautaires existantes telles que les programmes scolaires/universitaires » et comprend des analyses pour « déterminer comment améliorer la fidélité de la mise en œuvre et l'évaluation économique des programmes de prévention du suicide pour les jeunes ». S’ils sont efficaces, le SPI ou le TCBT-S ont un grand potentiel d’être rapidement étendus pour protéger la santé mentale des jeunes au Mozambique et dans d’autres PRFI similaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morgan Turner, LICSW
- Numéro de téléphone: 206-543-8382
- E-mail: morgank2@uw.edu
Lieux d'étude
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Beira, Mozambique
- Recrutement
- 9 Secondary Schools
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Caia, Mozambique
- Recrutement
- 1 Secondary School
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Cheringoma., Mozambique
- Recrutement
- 1 Secondary School
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Chibabava, Mozambique
- Recrutement
- 1 Secondary School
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Dondo, Mozambique
- Recrutement
- 4 Secondary Schools
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Maringue, Mozambique
- Recrutement
- 1 Secondary School
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Nhamatanda, Mozambique
- Recrutement
- 4 Secondary Schools
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le dépistage du risque de suicide :
- Jeunes inscrits dans une école secondaire de la province de Sofala située à moins de 30 minutes d'un établissement de santé qui héberge à la fois un service de soins d'urgence et de santé mentale.
- Jeunes inscrits en 9e ou 10e année.
- Le tuteur légal a donné son consentement pour participer s'il a moins de 18 ans ou si le jeune est âgé de 18 ans ou plus et a donné son consentement pour participer.
- Les jeunes ont accepté de participer.
Critères d'inclusion pour la participation à l'essai et l'attribution au bras d'étude :
1. Les jeunes expriment des idées suicidaires actives sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
Critère d'exclusion:
- Le jeune et/ou son tuteur n'a pas donné son consentement pour participer, ou la partie responsable n'est pas en mesure de fournir son consentement éclairé.
- Le jeune n’est pas inscrit dans une école secondaire participante.
- Les jeunes refusent d’y donner leur accord.
- La jeunesse est une tutelle de l’État ou de toute autre agence, institution ou entité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels améliorés
À l'école randomisée pour l'EUC, les jeunes qui sont déterminés à être élevés de suicide à l'aide du C-SSRS seront transportés vers les services psychiatriques d'urgence du gouvernement local que le Dr Cumbe (Co-I) dirige dans son rôle de directeur provincial des services de santé mentale dans la province de Sofala.
Pour les étudiants à risque modéré, ils recevront des informations et des renvois vers la santé mentale locale et les services adaptés aux jeunes.
Lors des points de détermination des résultats de suivi, ceux du bras EUC seront réévalués pour le risque de suicide et l'adoption des services de référence.
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Toutes les interventions comportementales seront fournies par un agent de santé non spécialisé qualifié, les descriptions de chaque intervention peuvent être trouvées dans les descriptions des bras/groupes de traitement.
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Expérimental: Intervention de la planification de la sécurité
Si l'étudiant fréquente une école qui a été randomisée pour SPI seule, les jeunes seront invités à participer à une approche collaborative pour créer un plan de sécurité par étapes qui comprend une liste simple de mécanismes d'adaptation concrets et adaptés individuellement à adopter pendant ou à conduire une crise.
Les sept étapes du plan de sécurité comprennent: 1) la reconnaissance des signes d'avertissement d'une crise; 2) utiliser des stratégies d'adaptation internes; 3) utiliser des contacts sociaux et des paramètres pour distraire des pensées suicidaires; 4) Recherche d'aide auprès de membres de la famille ou d'amis proches; 5) contacter les services de santé ou les services d'urgence; et 6) réduire l'accès aux moyens.
Les jeunes seront suivis à 2 et 4 semaines après l'apport pour évaluer le risque de suicide et examiner leur plan de sécurité.
Les jeunes qui sont déterminés comme étant un risque élevé de suicide en utilisant les C-SSR seront transportés aux services psychiatriques d'urgence du gouvernement local.
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Toutes les interventions comportementales seront fournies par un agent de santé non spécialisé qualifié, les descriptions de chaque intervention peuvent être trouvées dans les descriptions des bras/groupes de traitement.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique pour la prévention du suicide
Dans les écoles randomisées pour TCBT-S, les jeunes recevront 1) l'intervention de la planification de la sécurité comme indiqué ci-dessus 2) la psychoéducation axée sur les pensées et les comportements suicidaires et comment le TCBT-S devrait contribuer à la récupération; 3) la restructuration cognitive adaptée pour se concentrer sur les pensées et les sentiments qui se produisent pendant les pensées ou les comportements suicidaires de l'individu; 4) lier le module d'obtention actif aux stratégies d'adaptation incluses dans le plan de sécurité pour la tolérance à la détresse aiguë et l'évitement de la crise; et 5) la résolution de problèmes s'est concentrée sur la résolution des problèmes qui contribuent à des pensées et des comportements suicidaires; et 6) Techniques de relaxation pour aider à gérer des émotions écrasantes et / ou des sensations physiques qui peuvent contribuer aux pensées et comportements suicidaires.
TCBT-S sera mis en œuvre en 6 à 8 séances chacun espacés d'une semaine d'intervalle.
Les jeunes qui sont déterminés comme étant un risque élevé de suicide en utilisant les C-SSR seront transportés aux services psychiatriques d'urgence du gouvernement local.
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Toutes les interventions comportementales seront fournies par un agent de santé non spécialisé qualifié, les descriptions de chaque intervention peuvent être trouvées dans les descriptions des bras/groupes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement suicidaire
Délai: 6 mois après l'intervention
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Comme indiqué sur l’échelle d’évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
Les réponses de l'outil C-SSRS sont des options oui ou non qui indiquent le niveau de risque de suicide de l'utilisateur : risque de suicide faible, modéré ou élevé.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Symptômes dépressifs tels que mesurés sur le questionnaire de santé du patient 9 - MZ, la plage de scores est de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Comportement suicidaire - Analyse supplémentaire du résultat principal
Délai: 3 mois après l'intervention
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Comme indiqué sur l’échelle d’évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
Les réponses de l'outil C-SSRS sont des options oui ou non qui indiquent le niveau de risque de suicide de l'utilisateur : risque de suicide faible, modéré ou élevé.
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3 mois après l'intervention
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Idées suicidaires
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Comme indiqué sur l’échelle d’évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
Les réponses de l'outil C-SSRS sont des options oui ou non qui indiquent le niveau de risque de suicide de l'utilisateur : risque de suicide faible, modéré ou élevé.
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3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Comportement suicidaire – Indicateurs de maintenance
Délai: 12 et 24 mois après l'intervention
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Comme indiqué sur l’échelle d’évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
Les réponses de l'outil C-SSRS sont des options oui ou non qui indiquent le niveau de risque de suicide de l'utilisateur : risque de suicide faible, modéré ou élevé.
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12 et 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019158
- R01MH134882 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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