- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06465381
Planificación de seguridad y terapia cognitivo-conductual para la prevención del suicidio de adolescentes en Mozambique
Planificación de seguridad y terapia cognitivo-conductual para la prevención del suicidio de adolescentes en Mozambique: un ensayo aleatorizado por grupos híbridos de eficacia/implementación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más del 75% de las muertes por suicidio ocurren en países de ingresos bajos y medianos (PIMB) y casi el 90% de los adolescentes que mueren por suicidio viven en PIBM. A nivel mundial, el suicidio es la cuarta causa de muerte entre jóvenes y adultos jóvenes de entre 15 y 29 años. La región africana de la OMS tiene las tasas de suicidio estandarizadas por edad más altas del mundo, y países como Mozambique tienen tasas de suicidio casi tres veces mayores que el promedio mundial. Seis de los 10 países con mayores tasas de suicidio del mundo se encuentran en la región africana. A pesar de esto, hay pocos o ningún paquete de prevención del suicidio adolescente basado en evidencia desarrollado y probado en el contexto africano. Esta es una necesidad urgente de salvaguardar el bienestar de los jóvenes y los adultos jóvenes.
Los datos del equipo de investigación sugieren que entre el 15% y el 25% de los estudiantes de secundaria en Mozambique están experimentando ideación suicida (IS) actualmente, ~40% de aquellos con ideación han tenido conducta suicida (SB) en el último mes y el 9% ha tenido un suicidio en su vida. intentar. Aproximadamente el 50% de los jóvenes que expresan SI o SB también expresan síntomas clínicamente significativos de depresión, ansiedad y/o trastorno de estrés postraumático. Para abordar este problema, el trabajo propuesto se basa en innovaciones en el campo y una asociación de décadas entre la Universidad de Washington y socios gubernamentales en Mozambique. Primero, si bien la Intervención de Planificación de Seguridad en el Suicidio (SPI, por sus siglas en inglés) tiene evidencia en contextos de altos ingresos, los investigadores han llevado a cabo lo que creen que es el primer piloto de SPI entre adolescentes de 12 a 19 años en la región africana y encontraron factible su entrega por personas no -Especialistas y aceptables para los adolescentes. En segundo lugar, el equipo de investigación adaptó y demostró la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial del enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA), una terapia transdiagnóstica basada en TCC administrada por no especialistas en Mozambique. Para los adultos jóvenes de 18 a 24 años, se demostró que CETA disminuye los síntomas depresivos en un 80 % y reduce la ideación suicida del 20 % a <3 % en la quinta visita. Los resultados de este trabajo han llevado a la ampliación nacional del CETA en entornos de VIH/SIDA en Mozambique. Los investigadores creen que estas dos prácticas basadas en evidencia, ambas con viabilidad demostrada en Mozambique, tienen el potencial de ser intervenciones poderosas para prevenir el comportamiento suicida de los adolescentes. Sin embargo, un metanálisis reciente encontró una menor comorbilidad de trastornos psiquiátricos y conductas suicidas en los países de ingresos bajos y medianos (~50%) en comparación con los países de altos ingresos (~90%). Por lo tanto, es posible que la aplicación de CETA para abordar los síntomas psiquiátricos no conduzca a reducciones significativas en el comportamiento suicida más allá del SPI solo. Por estas razones, los investigadores proponen probar tanto el SPI solo como la integración de SPI en CETA - adaptado para la prevención del suicidio de adolescentes - para crear una intervención de TCC transdiagnóstica para el suicidio (TCBT-S) impartida por no especialistas en escuelas secundarias de Mozambique. Debido a los recursos limitados para la salud mental en la región africana, los investigadores pretenden probar si las posibles ganancias en eficacia con el TCBT-S, que requiere más recursos, justifican su ampliación frente a la breve intervención SPI. Este estudio también generará evidencia sobre costos, determinantes de implementación y posibles mecanismos de efectos de la intervención para optimizar los componentes de la intervención y las estrategias de implementación para una futura ampliación, si es efectiva. Los objetivos específicos son:
Objetivo específico 1: probar la eficacia de SPI y TCBT-S para disminuir las conductas suicidas, en comparación con la atención habitual mejorada (EUC). Utilizando un ECA de grupos paralelos de tres brazos, los investigadores asignarán al azar 7 escuelas secundarias a EUC, SPI y TCBT-S (21 escuelas en total) para evaluar los efectos sobre las conductas suicidas (primaria) y la ideación suicida/síntomas depresivos (secundaria). EUC incluirá pruebas de detección y derivaciones activas a programas gubernamentales de servicios de salud mental amigables para los jóvenes. Los análisis exploratorios examinarán los mecanismos de los efectos de la intervención.
Objetivo específico 2: Evaluar los resultados de la implementación y los determinantes (barreras/facilitadores) para la implementación de EUC, SPI y TCBT-S utilizando el marco de evaluación RE-AIM. Los dominios RE-AIM se completarán por separado y se compararán entre brazos. Los investigadores llevarán a cabo un análisis explicativo secuencial de cuantitativo a cualitativo, organizado en torno al Marco consolidado para la investigación de implementación, entre individuos y grupos con resultados de implementación/efectividad más altos/más bajos para explorar los determinantes de la implementación.
Objetivo específico 3: Estimar el costo y la rentabilidad de SPI y TCBT-S, en comparación con EUC. Los investigadores realizarán microcostos y observación de tiempo y movimiento por separado para cada brazo del estudio para estimar los costos incrementales de implementar cada intervención. Los investigadores construirán un modelo de Markov parametrizado con datos de costos y resultados de ensayos para proyectar el impacto presupuestario y la rentabilidad para ampliarlo a niveles provincial y nacional.
Esta propuesta es innovadora al ser una de las primeras en probar rigurosamente intervenciones de prevención del suicidio entre adolescentes africanos. En respuesta al NOSI para el suicidio juvenil en los países de ingresos bajos y medianos (NOT-MH-21-090), este proyecto propone probar "estrategias de prevención para reducir el riesgo de suicidio y promover la resiliencia entre los jóvenes de 10 a 24 años en los países de ingresos bajos y medianos". Específicamente, este estudio "integra estrategias de prevención del suicidio dentro de plataformas comunitarias existentes, como programas escolares/universitarios" e incluye análisis para "determinar cómo mejorar la fidelidad de la implementación y la evaluación económica de los programas de prevención del suicidio para jóvenes". Si son eficaces, SPI o TCBT-S tienen un gran potencial para ampliarse rápidamente para salvaguardar la salud mental de los jóvenes en Mozambique y otros países de ingresos bajos y medianos similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morgan Turner, LICSW
- Número de teléfono: 206-543-8382
- Correo electrónico: morgank2@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Beira, Mozambique
- Reclutamiento
- 9 Secondary Schools
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Caia, Mozambique
- Reclutamiento
- 1 Secondary School
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Cheringoma., Mozambique
- Reclutamiento
- 1 Secondary School
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Chibabava, Mozambique
- Reclutamiento
- 1 Secondary School
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Dondo, Mozambique
- Reclutamiento
- 4 Secondary Schools
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Maringue, Mozambique
- Reclutamiento
- 1 Secondary School
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Nhamatanda, Mozambique
- Reclutamiento
- 4 Secondary Schools
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la detección del riesgo de suicidio:
- Jóvenes matriculados en una escuela secundaria en la provincia de Sofala que se encuentra a 30 minutos de un centro de salud que alberga un departamento de atención de urgencia y de salud mental.
- Jóvenes matriculados en 9º o 10º grado.
- El tutor legal ha dado su consentimiento para participar si es menor de 18 años o el joven tiene 18 años o más y ha dado su consentimiento para participar.
- Los jóvenes han aceptado participar.
Criterios de inclusión para la participación en el ensayo y la asignación al grupo de estudio:
1. El joven expresa ideación suicida activa en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Criterio de exclusión:
- El joven y/o tutor no ha dado su consentimiento para participar, o la parte responsable no puede dar su consentimiento informado.
- El joven no está matriculado en una escuela secundaria participante.
- El joven se niega a dar su consentimiento.
- El joven está bajo la tutela del Estado o de cualquier otra agencia, institución o entidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado habitual mejorado
En la escuela aleatorizada a EUC, los jóvenes que están decididos a ser un alto riesgo de suicidio utilizando el C-SSRS serán transportados a los servicios psiquiátricos de emergencia del gobierno local que el Dr. Cumbe (CO-I) dirige en su papel como Director Provincial de Servicios de Salud Mental en la Provincia de Sofala.
Para los estudiantes con riesgo moderado, recibirán información y derivación a la salud mental del gobierno local y los servicios amigables para los jóvenes.
En los puntos de tiempo de determinación de resultados de seguimiento, aquellos en el brazo EUC serán reevaluados por el riesgo de suicidio y la absorción de los servicios de referencia.
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Todas las intervenciones conductuales serán proporcionadas por un trabajador de atención médica no especializado capacitado; las descripciones de cada intervención se pueden encontrar en las descripciones de los brazos/grupos de tratamiento.
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Experimental: Intervención de planificación de la seguridad
Si el estudiante asiste a una escuela que ha sido aleatorizada solo con SPI, se les pedirá a los jóvenes que participen en un enfoque de colaboración para crear un plan de seguridad gradual que incluya una lista simple de mecanismos de afrontamiento concretos y adaptados individualmente para promulgar durante o antes de una crisis.
Los siete pasos del plan de seguridad incluyen: 1) reconocer las señales de advertencia de una crisis; 2) emplear estrategias de afrontamiento internas; 3) usar contactos y configuraciones sociales para distraer de los pensamientos suicidas; 4) buscar ayuda de familiares o amigos cercanos; 5) contactar a los servicios de atención médica o emergencia; y 6) Reducir el acceso a los medios.
Los jóvenes serán seguidos a 2 y 4 semanas después de la ingesta para evaluar el riesgo de suicidio y revisar su plan de seguridad.
Los jóvenes que están decididos a ser un alto riesgo de suicidio utilizando el C-SSRS serán transportados a los servicios psiquiátricos de emergencia del gobierno local.
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Todas las intervenciones conductuales serán proporcionadas por un trabajador de atención médica no especializado capacitado; las descripciones de cada intervención se pueden encontrar en las descripciones de los brazos/grupos de tratamiento.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva transdiagnóstica para la prevención del suicidio
En las escuelas aleatorizadas a TCBT-S, los jóvenes recibirán 1) la intervención de planificación de la seguridad como se describe anteriormente 2) la psicoeducación centrada en los pensamientos y comportamientos suicidas y cómo se espera que TCBT-S contribuya a la recuperación; 3) reestructuración cognitiva adaptada para centrarse en los pensamientos y sentimientos que ocurren durante los pensamientos o comportamientos suicidas del individuo; 4) vincular el módulo activo para obtener estrategias de afrontamiento incluidas en el plan de seguridad para la tolerancia a la angustia aguda y la evitación de crisis; y 5) la resolución de problemas centrada en abordar los problemas que se cree que contribuyen a los pensamientos y comportamientos suicidas; y 6) técnicas de relajación para ayudar a manejar emociones abrumadoras y/o sensaciones físicas que pueden contribuir a pensamientos y comportamientos suicidas.
TCBT-S se implementará en 6-8 sesiones cada uno espaciado con una semana de diferencia.
Los jóvenes que están decididos a ser un alto riesgo de suicidio utilizando el C-SSRS serán transportados a los servicios psiquiátricos de emergencia del gobierno local.
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Todas las intervenciones conductuales serán proporcionadas por un trabajador de atención médica no especializado capacitado; las descripciones de cada intervención se pueden encontrar en las descripciones de los brazos/grupos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento suicida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Según lo informado en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia.
Las respuestas de la herramienta C-SSRS son opciones de sí o no que indican el nivel de riesgo del usuario como riesgo de suicidio bajo, moderado o alto.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
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Síntomas depresivos medidos en el Cuestionario de salud del paciente 9 - MZ, el rango de puntuación es de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
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3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
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Comportamiento suicida: análisis complementario del resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Según lo informado en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia.
Las respuestas de la herramienta C-SSRS son opciones de sí o no que indican el nivel de riesgo del usuario como riesgo de suicidio bajo, moderado o alto.
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3 meses después de la intervención
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
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Según lo informado en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia.
Las respuestas de la herramienta C-SSRS son opciones de sí o no que indican el nivel de riesgo del usuario como riesgo de suicidio bajo, moderado o alto.
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3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
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Comportamiento suicida: indicadores de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la intervención
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Según lo informado en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia.
Las respuestas de la herramienta C-SSRS son opciones de sí o no que indican el nivel de riesgo del usuario como riesgo de suicidio bajo, moderado o alto.
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12 y 24 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Wagenaar, PhD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019158
- R01MH134882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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