不同含银剂对儿童乳牙初期龋损的再矿化作用
绿色合成纳米氟化银和氟化二胺银对儿童龋损的疗效评价
研究概览
详细说明
龋齿是一个主要的公共卫生问题，特别是对于年幼的儿童。 疾病的早期发现可以增强并简化治疗效果。 非手术治疗特别有利，因为它们是微创的，减少了未来的手术治疗需求并且更舒适，从而提高了整体依从性和牙科体验。
该研究的目的是比较二胺氟化银（SDF）和实验室制备的绿色合成纳米氟化银对乳牙早期牙釉质病变的临床疗效。
拟议的研究是一项随机对照临床试验。 纳入的患者是 3 至 8 岁的健康阳性儿童，需要对乳牙光滑表面上的早期龋损进行非手术治疗。 将使用 ICDAS II、Nyvad 标准和激光荧光（LF 笔）对病变进行目视评估。
患者被随机分配到三个研究组之一：
N组：绿色合成纳米氟化银（实验室制备） S组：SDF + KI（38% Riva Star，SDI） C组：对照组
在治疗之前，家长会被告知研究的性质并签署知情同意书。 向儿童介绍以适合儿童年龄的方式进行治疗的方法。 使用 ICDAS II 系统、Nyvad 标准和激光荧光评估病变。 所有患者均使用无氟刷子和抛光膏进行专业口腔卫生。 每位患者各自牙齿的治疗是按照各自药剂的治疗方案进行的。 随访在第 1、3、6 和 12 个月进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antonia Palankalieva, DMD
- 电话号码：+359889205904
- 邮箱：antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
研究联系人备份
- 姓名：Ani Belcheva, DMD, PhD
- 电话号码：+359889528932
- 邮箱：ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4000
- 招聘中
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
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接触：
- Antonia Palankalieva, DMD
- 电话号码：+359889205904
- 邮箱：antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：3 - 8 岁
- 家长签署参与研究的知情同意书。 孩子对即将进行的操作的口头同意。
- 纳入的患者没有任何与唾液减少相关的常见疾病或病症，也没有服用抑制唾液流量的药物。 研究参与者没有认知或行为障碍。 通过与家长询问病史来确认没有疾病。
- 使用 ICDAS 系统值 01（首次可见牙釉质变化）和 02（局部可见牙釉质变化）以及高达 20 的激光荧光值评估是否存在到达牙釉质内部的早期龋损（白点）。 所包含病变的诊断阈值定义为 D1 A（干燥后可见的活动性釉质病变）或 D2 A（未干燥时可见的活动性釉质病变）。 活动性病变的标准：在斑块下、失去光泽、失去光滑度、病变边界弥漫、外观不透明、白色、在预选部位（牙釉质的颈部三分之一处）。 病变位于牙齿表面，之前没有闭塞。
- 研究参与者在研究纳入前六个月内未对所纳入的病变进行再矿化或局部氟化物治疗。
- 对所用药物无过敏史的儿童。
排除标准：
- 被认为患有健康问题或病情复杂的患者的儿童。 通过与孩子的父母或监护人进行病史访谈来确认是否存在某种健康状况，并涉及与流涎减少和服用抑制唾液流动的药物、认知和行为障碍相关的常见疾病或状况。
- 在研究纳入前的最后六个月内对所纳入的病变接受过再矿化或局部氟化物治疗的患者。
- 对所用药物有过敏史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NSF (Gr-N)
Gr-N将接受实验室进行的绿色合成纳米氟化银处理
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在治疗之前，用棉卷隔离工作区域。
牙龈屏障用于保护软组织。
使用微型涂抹器将 NSF 涂抹在龋损处 1 分钟。
去除多余的材料和牙龈屏障。
参与者接受口腔卫生指导。
其他名称：
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有源比较器：SDF+KI 组 (Gr-S)
Gr-S 将根据制造商的说明接受 SDF + KI（Riva Star 38%，SDI）处理。
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在治疗之前，用棉卷隔离工作区域。
牙龈屏障用于保护软组织。
使用微涂药器将 38% 二胺氟化银（Riva star 38%，SDI）涂抹在龋损处。
随后立即使用碘化钾作为还原剂。
去除多余的材料和牙龈屏障。
参与者接受口腔卫生指导。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组（Gr-C）
对照组（Gr-C）除了使用研究人员提供的含氟牙膏和牙刷每天刷牙两次外，不接受任何干预。
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受试者将接受口腔卫生指导，将氟化牙膏涂在牙刷上并彻底刷牙至少 2 分钟，然后咳出并漱口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ICDAS II 编码系统进行视觉评估
大体时间：12个月（基线、1个月、3个月、6个月和12个月）
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代码 0：健全的牙齿表面 代码 1：牙釉质的第一次视觉变化。 代码 2：湿润时牙釉质有明显的视觉变化，干燥时病变必须可见。 代码 3：由于龋齿导致局部牙釉质损坏，没有可见的牙本质或底层阴影。 代码 4：牙本质下方的暗影，有或没有局部牙釉质破裂。 代码 5：明显的空洞，有可见的牙本质。 代码 6：广泛的明显空腔，具有可见的牙本质。 治疗后进行如下评估： 增加至ICDAS 3或以上表明龋齿进展；减少到 0-1 这表明龋齿消退。 如果分数保持不变，则表明病变没有变化。 将评估和分析得分为 0、1、2、3 或更高的病变数量。 |
12个月（基线、1个月、3个月、6个月和12个月）
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使用 Nyvad 龋齿诊断标准进行龋齿活动
大体时间：12个月（基线、1个月、3个月、6个月和12个月）
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代码 0：健全（正常）牙釉质 代码 1：活动龋齿（完整表面） - 牙釉质表面呈白色/黄色不透明 代码 2：活动龋齿（表面不连续） 代码 3：活动龋齿（蛀牙） - 牙釉质/牙本质空洞清晰可见用肉眼。 代码 4：非活性龋齿（完整表面）- 牙釉质表面呈白色、棕色或黑色。 代码 5：非活动性龋齿（表面不连续性）- 与评分 4 相同的标准。仅牙釉质中的局部表面缺陷（微腔） 代码 6：非活动性龋齿（空洞）- 肉眼容易看到牙釉质/牙本质空腔；空腔表面可能会发亮，并且在轻轻按压时感觉坚硬。 代码 7：填充（声音表面） 代码 8：填充 + 活动龋齿 - 龋齿病变可能是空洞的或非空洞的。 代码 9：填充+非活动龋齿 - 龋齿病变可能是空洞的或非空洞的。 |
12个月（基线、1个月、3个月、6个月和12个月）
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使用二极管激光荧光装置评估病变荧光的变化
大体时间：12个月（基线、1个月、3个月、6个月和12个月）
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激光荧光值使用以下等级进行分类： 0-5 - 无变化 5-10 - 牙釉质龋齿位于牙釉质外表面 10-15 - 牙釉质龋齿位于牙釉质中部 15-20 - 牙釉质龋齿到达牙本质牙釉质交界处 >20 - 牙本质龋齿 |
12个月（基线、1个月、3个月、6个月和12个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonia Palankalieva, DMD、Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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