Реминерализирующее влияние различных серебросодержащих препаратов на начальные кариесные поражения молочных зубов у детей
Оценка влияния зеленого синтезированного нанофторида серебра и диаминфторида серебра на кариозные поражения у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов является серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно у детей раннего возраста. Раннее выявление заболевания повышает и упрощает эффективность лечения. Консервативные методы лечения особенно выгодны, поскольку они минимально инвазивны, уменьшают будущие потребности в оперативном лечении и более удобны, тем самым улучшая общее соблюдение режима лечения и качество стоматологического опыта.
Цель исследования — сравнить клиническую эффективность диаминфторида серебра (SDF) и полученного в лаборатории зеленого синтезированного нанофторида серебра при ранних поражениях эмали молочных зубов.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Включенные пациенты — здоровые позитивные дети в возрасте от 3 до 8 лет, нуждающиеся в консервативном лечении начинающихся кариесных поражений гладких поверхностей молочных зубов. Поражения будут оцениваться визуально с использованием критериев ICDAS II, Nyvad и лазерной флуоресценции (LF-ручка).
Пациентов случайным образом распределяют в одну из трех исследовательских групп:
Группа N: Зеленый синтезированный нанофторид серебра (приготовленный в лаборатории) Группа S: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) Группа C: Контрольная группа
До начала лечения родители информируются о характере исследования и подписывают информированное согласие. Детей знакомят со способом проведения лечения в стиле, соответствующем возрасту ребенка. Поражения оцениваются с использованием системы ICDAS II, критериев Нивада и лазерной флуоресценции. Всем пациентам проводится профессиональная гигиена полости рта с помощью щетки без фтора и полировочной пасты. Лечение соответствующих зубов каждого пациента проводится в соответствии с протоколом лечения соответствующими агентами. Контрольные осмотры проводятся на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonia Palankalieva, DMD
- Номер телефона: +359889205904
- Электронная почта: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Номер телефона: +359889528932
- Электронная почта: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
-
Контакт:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Номер телефона: +359889205904
- Электронная почта: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 3 - 8 лет
- Подписанное информированное согласие родителей на участие в исследовании. Устное согласие ребенка на предстоящие манипуляции.
- Включенные пациенты не имеют каких-либо общих заболеваний или состояний, связанных со снижением слюноотделения, и не принимают препараты, подавляющие слюноотделение. У участников исследования нет когнитивных или поведенческих нарушений. Отсутствие заболевания будет подтверждено сбором анамнеза у родителя.
- Наличие начальных кариозных поражений (белых пятен), достигающих внутренней части эмали, оценивается по значениям системы ICDAS 01 (первое видимое изменение эмали) и 02 (локализованное видимое изменение эмали) и значениям лазерной флуоресценции до 20. Диагностический порог включенных поражений определяется как D1 A (активное поражение эмали, видимое после высыхания) или D2 A (активное поражение эмали, видимое без высыхания). Критерии активного поражения: под налетом, потеря блеска, потеря гладкости, размытые границы поражения, матовый вид, белый цвет, в местах предварительного выделения (в пришеечной трети эмали). Поражения располагаются на поверхности зубов без предшествующей обтурации.
- Участники исследования не проводили реминерализацию или местную фторидную терапию включенных поражений в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Дети, у которых в анамнезе не было аллергии на вводимые лекарства.
Критерий исключения:
- Дети, которые считаются пациентами с тяжелыми медицинскими заболеваниями или пациентами со сложными медицинскими показаниями. Наличие заболевания подтверждается анамнезом родителя или опекуна ребенка и включает общие заболевания или состояния, связанные со снижением слюноотделения и приемом лекарств, подавляющих слюноотделение, когнитивные и поведенческие расстройства.
- Пациенты, которые прошли реминерализующую или местную фторидную терапию включенных поражений в течение последних шести месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с аллергией на вводимый препарат в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НФС (Гр-Н)
Гр-Н получит лечение зеленым синтезированным нанофторидом серебра, которое проводится в лаборатории.
|
Перед обработкой рабочее поле изолируют ватными палочками.
Десневой барьер используется для защиты мягких тканей.
Нанесение НСФ с помощью микроаппликатора на кариозное поражение на 1 минуту.
Излишки материала и десневой барьер удаляются.
Участники получают инструкции по гигиене полости рта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа СДФ+КИ (Гр-С)
Gr-S получит лечение SDF + KI (Riva Star 38%, SDI) в соответствии с инструкциями производителя.
|
Перед обработкой рабочее поле изолируют ватными палочками.
Десневой барьер используется для защиты мягких тканей.
Нанесение 38% фторида диамина серебра (Riva star 38%, SDI) с помощью микроаппликатора на кариозное поражение.
Сразу после этого в качестве восстановителя применяют йодид калия.
Излишки материала и десневой барьер удаляются.
Участники получают инструкции по гигиене полости рта.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Гр-С)
Контрольная группа (Gr-C) не получала никакого вмешательства, за исключением чистки зубов два раза в день зубной пастой с аминофторидом и зубной щеткой, предоставленной исследователем.
|
Субъекты получат инструкции по гигиене полости рта: наносить фторированную зубную пасту на зубную щетку и тщательно чистить зубы в течение не менее 2 минут, затем отхаркивать и полоскать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка с использованием системы кодирования ICDAS II
Временное ограничение: 12 месяцев (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Код 0: Здоровая поверхность зубов. Код 1: Первое визуальное изменение эмали. Код 2: отчетливые визуальные изменения эмали, видимые во влажном состоянии, поражение должно быть видно в сухом виде. Код 3: Локальное разрушение эмали из-за кариеса без видимого дентина или подлежащей тени. Код 4: Подлежащая темная тень от дентина с локальным разрушением эмали или без него. Код 5: отчетливая полость с видимым дентином. Код 6: Обширная отчетливая полость с видимым дентином. После лечения оценка будет проводиться следующим образом: Увеличение до ICDAS 3 или более указывает на прогрессирование кариеса; снижение до 0-1 указывает на регресс кариеса. Если оценка остается прежней, это указывает на отсутствие изменений в очаге поражения. Количество поражений с баллами 0,1,2,3 или более будет оценено и проанализировано. |
12 месяцев (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Активность кариозного поражения по критериям диагностики кариеса Nyvad
Временное ограничение: 12 месяцев (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Код 0: Прочная (нормальная) эмаль. Код 1: Активный кариес (неповрежденная поверхность). Поверхность эмали беловатая/желтоватая, непрозрачная. Код 2: Активный кариес (несплошность поверхности). Код 3: Активный кариес (полость). - Полость эмали/дентина хорошо видна. невооруженным глазом. Код 4: Неактивный кариес (интактная поверхность). Поверхность эмали беловатая, коричневатая или черная. Код 5: Неактивный кариес (несплошность поверхности) – те же критерии, что и балл 4. Локализованный поверхностный дефект (микрополость) только в эмали. Код 6: Неактивный кариес (полость) – Полость эмали/дентина легко видна невооруженным глазом; Поверхность полости может быть блестящей и при легком надавливании становится твердой. Код 7: Пломба (здоровая поверхность) Код 8: Пломба + активный кариес – Кариесное поражение может быть кавитационным или некавитированным. Код 9: Пломба + неактивный кариес. Кариозное поражение может быть кавитированным или некавитированным. |
12 месяцев (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение флуоресценции поражения оценивается с помощью устройства диодной лазерной флуоресценции.
Временное ограничение: 12 месяцев (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Значения лазерной флуоресценции классифицируются по следующей шкале: 0-5 - без изменений 5-10 - кариес эмали, расположенный на внешней поверхности эмали 10-15 - кариес эмали, расположенный до середины эмали 15-20 - кариес эмали, доходящий до эмалевого соединения дентина >20 - кариес в дентине |
12 месяцев (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-841/08.04.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .