Remineraliserende virkning af forskellige sølvholdige midler på indledende carieslæsioner i primære tænder hos børn
Evaluering af effekten af grønt syntetiseret nano-sølvfluorid og sølvdiaminfluorid på karieslæsioner hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er et stort folkesundhedsproblem, især hos meget små børn. Tidlig påvisning af sygdommen forbedrer og forenkler behandlingens effektivitet. Ikke-operative behandlinger er særligt fordelagtige, da de er minimalt invasive, reducerer fremtidige operative behandlingsbehov og er mere komfortable, og derved forbedrer den overordnede compliance og dentaloplevelse.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt af sølvdiaminfluorid (SDF) og laboratoriefremstillet grønsyntetiseret nano-sølvfluorid på tidlige emaljelæsioner i primære tænder.
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Inkluderede patienter er raske positive børn i alderen fra 3 til 8 år, som kræver ikke-operativ behandling af begyndende carieslæsioner på glatte overflader af primære tænder. Læsioner vil blive vurderet visuelt ved hjælp af ICDAS II, Nyvad kriterier og laserfluorescens (LF pen).
Patienter fordeles tilfældigt i en af tre undersøgelsesgrupper:
Gruppe N: Grønt syntetiseret nano-sølvfluorid (fremstillet i laboratoriet) Gruppe S: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) Gruppe C: Kontrolgruppe
Forud for behandlingen informeres forældrene om undersøgelsens art og underskriver et informeret samtykke. Børn introduceres til metoden til at udføre behandling i en stil, der passer til barnets alder. Læsioner vurderes ved hjælp af ICDAS II-systemet, Nyvad-kriterier og laserfluorescens. Alle patienter får professionel mundhygiejne med en fluorfri børste og polerpasta. Behandling af hver patients respektive tænder udføres efter de respektive midlers behandlingsprotokol. Opfølgninger udføres ved 1., 3., 6. og 12. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonnummer: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Telefonnummer: +359889528932
- E-mail: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekruttering
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
-
Kontakt:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonnummer: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 3-8 år
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre til at deltage i undersøgelsen. Mundtligt samtykke fra barnet til de kommende manipulationer.
- Tilmeldte patienter har ingen almindelige sygdomme eller tilstande forbundet med nedsat spytudskillelse og tager ikke medicin, der undertrykker spytstrømmen. Undersøgelsesdeltagere har ingen kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse. Fraværet af sygdom vil blive bekræftet ved en anamnesesamtale med forælderen.
- Tilstedeværelse af begyndende karieslæsioner (hvide pletter), der når emaljens indre, vurderet med ICDAS-systemværdier 01 (første synlige emaljeændring) og 02 (lokaliseret synlig emaljeændring) og laserfluorescensværdier op til 20. Den diagnostiske tærskel for de inkluderede læsioner er defineret som D1 A (aktiv emaljelæsion synlig efter tørring) eller D2 A (aktiv emaljelæsion synlig uden tørring). Kriterier for aktive læsioner: under plak, tab af glans, tab af glathed, diffuse kanter af læsionen, uigennemsigtigt udseende, hvid farve, på forvalgssteder (i den cervikale tredjedel af emaljen). Læsionerne er placeret på tandoverflader uden forudgående obturationer.
- Undersøgelsesdeltagere havde ikke udført remineralisering eller topisk fluoridterapi på de inkluderede læsioner inden for seks måneder før undersøgelsens inklusion.
- Børn, der ikke har haft allergi over for de indgivne lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der betragtes som medicinsk kompromitterede eller medicinsk komplekse patienter. Tilstedeværelsen af en medicinsk tilstand bekræftes af et historieinterview med barnets forælder eller værge og involverer almindelige sygdomme eller tilstande forbundet med nedsat spytudskillelse og indtagelse af medicin, der undertrykker spytstrømmen, kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser.
- Patienter, der gennemgik remineraliserende eller topisk fluoridterapi til de inkluderede læsioner inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsens inklusion.
- Patienter med en historie med allergi over for den administrerede medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NSF (Gr-N)
Gr-N vil modtage behandling med grønsyntetiseret Nano sølvfluorid, som er laboratorieudført
|
Før behandling isoleres arbejdsfeltet med bomuldsruller.
Gingival barriere bruges til beskyttelse af blødt væv.
Påføring af NSF ved hjælp af en mikroapplikator på karieslæsionen i 1 minut.
Overskydende materiale og tandkødsbarriere fjernes.
Deltagerne modtager instruktioner om mundhygiejne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SDF+KI gruppe (Gr-S)
Gr-S vil modtage behandling med SDF + KI (Riva Star 38% , SDI) i henhold til producentens anvisninger.
|
Før behandling isoleres arbejdsfeltet med bomuldsruller.
Gingival barriere bruges til beskyttelse af blødt væv.
Påføring af 38% sølvdiaminfluorid (Riva star 38%, SDI) ved hjælp af en mikroapplikator på karieslæsionen.
Umiddelbart derefter påføres kaliumiodid som reduktionsmiddel.
Overskydende materiale og tandkødsbarriere fjernes.
Deltagerne modtager instruktioner om mundhygiejne.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Gr-C)
Kontrolgruppen (Gr-C) modtager ingen intervention bortset fra børstning to gange dagligt med aminofluorid-tandpasta og tandbørste leveret af forskeren.
|
Forsøgspersonerne vil modtage mundhygiejneinstruktioner om at påføre fluoreret tandpasta på en tandbørste og børste tænderne grundigt i mindst 2 minutter, derefter opspytte og skylle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vurdering ved hjælp af ICDAS II kodesystem
Tidsramme: 12 måneder (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Kode 0: Sund tandoverflade Kode 1: Første visuelle ændring i emalje. Kode 2: Distinkt visuel ændring i emalje synlig, når den er våd, læsion skal være synlig, når den er tør. Kode 3: Lokaliseret emaljenedbrydning på grund af caries uden synlig dentin eller underliggende skygge. Kode 4: Underliggende mørk skygge fra dentin med eller uden lokaliseret emaljenedbrydning. Kode 5: Distinkt hulrum med synlig dentin. Kode 6: Omfattende distinkt hulrum med synlig dentin. Efter behandling vil evalueringen blive udført som følger: Forøgelse til ICDAS 3 eller mere indikerer cariesprogression; fald til 0-1 dette indikerer cariesregression. Hvis scoren forbliver den samme, indikerer dette ingen ændring i læsionen. Antal læsioner med score 0,1,2,3 eller mere vil blive vurderet og analyseret. |
12 måneder (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
|
Aktivitet af en karieslæsion ved hjælp af Nyvad Caries Diagnostic Criteria
Tidsramme: 12 måneder (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Kode 0: Lyd (normal) emalje Kode 1: Aktiv caries (intakt overflade) - Emaljens overflade er hvidlig/gullig uigennemsigtig Kode 2: Aktiv caries (overfladediskontinuitet) Kode 3: Aktiv caries (kavitet) - Emalje/dentinhulen let synlig med det blotte øje. Kode 4: Inaktiv caries (intakt overflade) - Emaljens overflade er hvidlig, brunlig eller sort. Kode 5: Inaktiv caries (overfladediskontinuitet) - Samme kriterier som score 4. Lokaliseret overfladedefekt (mikrokavitet) kun i emalje Kode 6: Inaktiv caries (hulrum) - Emalje/dentinhule let synlig med det blotte øje; overfladen af hulrummet kan være skinnende og føles hård ved at sondere med et let tryk. Kode 7: Fyldning (lydflade) Kode 8: Fyldning + aktiv caries - Carieslæsion kan være kaviteret eller ikke-kaviteret. Kode 9: Fyldning + inaktiv caries - Carieslæsion kan være kaviteret eller ikke-kaviteret. |
12 måneder (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
|
Ændring i læsionsfluorescens evalueret ved hjælp af diodelaserfluorescensanordning
Tidsramme: 12 måneder (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Laserfluorescensværdier er kategoriseret ved hjælp af følgende skala: 0-5 - ingen ændring 5-10 - emaljecaries placeret i den ydre emaljeoverflade 10-15 - emaljecaries placeret til midten af emaljen 15-20 - emaljecaries, der når dentinemaljeforbindelsen >20 - caries i dentinen |
12 måneder (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-841/08.04.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid pletlæsion af tand
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med NSF
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnEgypten
-
Nour Ammar, BDSAfsluttetCaries hos børn | Mikrobiel kolonisering | Caries | Primære tænderEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nisreen Ibrahim khanAfsluttetCaries hos børn | Kariostatisk middel | Modstand, Caries | Fluor lakkerEgypten