소아 유치의 초기 우식 병변에 대한 다양한 은 함유 제제의 재광화 효과
녹색 합성 나노은 불화물과 은 디아민 불화물이 소아 우식 병변에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
치아우식증은 특히 아주 어린 아이들에게 있어서 공중보건의 주요 문제입니다. 질병의 조기 발견은 치료 효과를 향상시키고 단순화시킵니다. 비수술적 치료는 최소 침습적이며 향후 수술적 치료 필요성을 줄이고 더욱 편안해 전반적인 순응도와 치과 경험을 향상시키기 때문에 특히 유리합니다.
연구의 목적은 젖니의 초기 법랑질 병변에 대한 SDF(은 디아민 불화물)와 실험실에서 제조된 녹색 합성 불화은 나노화물의 임상 효능을 비교하는 것입니다.
제안된 연구는 무작위 대조 임상 시험입니다. 포함된 환자는 유치의 매끄러운 표면에 있는 초기 우식 병변의 비수술적 치료가 필요한 3~8세의 건강한 양성 소아입니다. 병변은 ICDAS II, Nyvad 기준 및 레이저 형광(LF 펜)을 사용하여 시각적으로 평가됩니다.
환자는 세 가지 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 N: 녹색 합성 나노은 불화물(실험실에서 제조) 그룹 S: SDF + KI(38% Riva Star, SDI) 그룹 C: 대조군
치료 전에 부모에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명합니다. 어린이의 연령에 적합한 방식으로 치료를 수행하는 방법을 어린이에게 소개합니다. 병변은 ICDAS II 시스템, Nyvad 기준 및 레이저 형광을 사용하여 평가됩니다. 모든 환자는 불소가 없는 브러시와 연마 페이스트를 사용하여 전문적인 구강 위생을 받습니다. 각 환자의 치아에 대한 치료는 각 약제의 치료 프로토콜에 따라 시행됩니다. 후속 조치는 1, 3, 6, 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonia Palankalieva, DMD
- 전화번호: +359889205904
- 이메일: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
연구 연락처 백업
- 이름: Ani Belcheva, DMD, PhD
- 전화번호: +359889528932
- 이메일: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- 모병
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
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연락하다:
- Antonia Palankalieva, DMD
- 전화번호: +359889205904
- 이메일: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 3 - 8세
- 연구에 참여하기 위해 부모로부터 동의서에 서명했습니다. 다가오는 조작에 대해 아동의 구두 동의.
- 등록된 환자는 타액 분비 감소와 관련된 일반적인 질병이나 상태가 없으며 타액 흐름을 억제하는 약물을 복용하지 않습니다. 연구 참가자들은 인지 또는 행동 장애가 없습니다. 질병이 없음은 부모와의 병력 인터뷰를 통해 확인됩니다.
- 법랑질 내부에 도달하는 초기 우식 병변(백점)의 존재는 ICDAS 시스템 값 01(첫 번째 눈에 보이는 법랑질 변화) 및 02(국소적인 눈에 보이는 법랑질 변화) 및 최대 20의 레이저 형광 값으로 평가됩니다. 포함된 병변의 진단 역치는 D1 A(건조 후 보이는 활성 법랑질 병변) 또는 D2 A(건조 없이 보이는 활성 법랑질 병변)로 정의됩니다. 활성 병변에 대한 기준: 플라크 아래, 광택 손실, 부드러움 손실, 병변 경계 확산, 불투명한 외관, 흰색, 사전 선택 부위(법랑질의 경부 1/3). 병변은 이전의 폐색 없이 치아 표면에 위치합니다.
- 연구 참여자들은 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 포함된 병변에 재석회화나 국소 불소 요법을 실시하지 않았습니다.
- 투여된 약물에 대한 알레르기 병력이 없는 어린이.
제외 기준:
- 의학적으로 위태롭거나 의학적으로 복잡한 환자로 간주되는 아동. 질병의 존재는 아동의 부모 또는 보호자와의 병력 면담을 통해 확인되며 타액 분비 감소 및 타액 흐름을 억제하는 약물 섭취, 인지 및 행동 장애와 관련된 일반적인 질병 또는 상태를 포함합니다.
- 연구에 포함되기 전 지난 6개월 동안 포함된 병변에 재광화 요법이나 국소 불소 요법을 받은 환자.
- 투여된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSF(Gr-N)
Gr-N은 실험실에서 수행되는 녹색 합성 나노 플루오르화은으로 처리됩니다.
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치료 전에 작업 영역은 면봉으로 격리됩니다.
치은 장벽은 연조직 보호를 위해 사용됩니다.
우식 병변에 마이크로 어플리케이터를 사용하여 1분간 NSF를 적용합니다.
여분의 재료와 치은 장벽이 제거됩니다.
참가자들은 구강 위생 지침을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SDF+KI 그룹(Gr-S)
Gr-S는 제조업체의 지침에 따라 SDF + KI(Riva Star 38%, SDI)로 치료를 받게 됩니다.
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치료 전에 작업 영역은 면봉으로 격리됩니다.
치은 장벽은 연조직 보호를 위해 사용됩니다.
우식 병변에 마이크로 어플리케이터를 사용하여 38% 실버 디아민 불화물(Riva star 38%, SDI)을 적용합니다.
그 직후에는 요오드화 칼륨이 환원제로 적용됩니다.
여분의 재료와 치은 장벽이 제거됩니다.
참가자들은 구강 위생 지침을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군(Gr-C)
대조군(Gr-C)은 연구원이 제공한 아미노플루오라이드 치약과 칫솔을 사용하여 하루에 두 번 양치하는 것 외에는 아무런 개입도 받지 않았습니다.
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피험자는 불소 치약을 칫솔에 바르고 최소 2분 동안 이를 완전히 닦은 후 가래를 뱉고 헹구도록 구강 위생 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDAS II 코딩 시스템을 사용한 시각적 평가
기간: 12개월(기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)
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코드 0: 건강한 치아 표면 코드 1: 법랑질의 첫 번째 시각적 변화. 코드 2: 젖었을 때 법랑질의 뚜렷한 시각적 변화가 보이고 건조되었을 때 병변이 보여야 합니다. 코드 3: 눈에 띄는 상아질이나 밑에 있는 그림자가 없는 우식으로 인해 국지적인 법랑질 파괴. 코드 4: 국소적인 법랑질 파괴가 있거나 없는 상아질의 어두운 그림자. 코드 5: 상아질이 눈에 보이는 뚜렷한 공동. 코드 6: 상아질이 보이는 광범위하고 뚜렷한 공동. 치료 후 평가는 다음과 같이 수행됩니다: ICDAS 3 이상으로 증가하면 우식 진행을 나타냅니다. 0-1로 감소하면 우식 퇴행을 나타냅니다. 점수가 동일하게 유지되면 이는 병변에 변화가 없음을 나타냅니다. 점수가 0,1,2,3 이상인 병변의 수를 평가하고 분석합니다. |
12개월(기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)
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Nyvad Caries 진단 기준을 사용한 우식 병변의 활동
기간: 12개월(기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)
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코드 0: 건강한(정상) 법랑질 코드 1: 활성 우식(손상되지 않은 표면) - 법랑질 표면은 흰색/노란색 불투명입니다. 코드 2: 활성 우식(표면 불연속) 코드 3: 활성 우식(공동) - 법랑질/상아질 공동이 쉽게 보입니다. 육안으로. 코드 4: 비활성 우식(손상되지 않은 표면) - 법랑질 표면은 흰색, 갈색 또는 검은색입니다. 코드 5: 비활성 우식(표면 불연속) - 점수 4와 동일한 기준. 법랑질에만 국한된 표면 결함(미세공동) 코드 6: 비활성 우식(공동) - 육안으로 쉽게 볼 수 있는 법랑질/상아질 공동; 캐비티 표면은 빛나고 가벼운 압력으로 프로빙할 때 단단하게 느껴질 수 있습니다. 코드 7: 충진(음면) 코드 8: 충진 + 활성 우식 - 충치 병변은 공동이 있거나 비공동일 수 있습니다. 코드 9: 충진 + 비활성 우식 - 우식 병변은 공동이 있거나 공동이 없을 수 있습니다. |
12개월(기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)
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다이오드 레이저 형광 장비를 이용하여 병변 형광 변화 평가
기간: 12개월(기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)
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레이저 형광 값은 다음 척도를 사용하여 분류됩니다. 0-5 - 변화 없음 5-10 - 법랑질 우식은 외부 법랑질 표면에 위치 10-15 - 법랑질 우식은 법랑질 중앙에 위치 15-20 - 법랑질 우식은 상아질 법랑질 접합부까지 도달 >20 - 상아질 우식 |
12개월(기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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NSF에 대한 임상 시험
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Cairo University모집하지 않고 적극적으로
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Cairo University완전한
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Cairo University완전한