Remineraliserend effect van verschillende zilverhoudende middelen op initiële cariëslaesies in melktanden bij kinderen
Evaluatie van het effect van groen gesynthetiseerd nanozilverfluoride en zilverdiaminefluoride op carieuze laesies bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cariës is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral bij zeer jonge kinderen. Vroege detectie van de ziekte verbetert en vereenvoudigt de effectiviteit van de behandeling. Niet-operatieve behandelingen zijn bijzonder voordelig omdat ze minimaal invasief zijn, toekomstige operatieve behandelingsbehoeften verminderen en comfortabeler zijn, waardoor de algehele therapietrouw en tandheelkundige ervaring worden verbeterd.
Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid van zilverdiaminefluoride (SDF) en in het laboratorium bereid groen gesynthetiseerd nanozilverfluoride op vroege glazuurlaesies in melktanden te vergelijken.
Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De geïncludeerde patiënten zijn gezonde positieve kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, die een niet-operatieve behandeling nodig hebben van beginnende cariëslaesies op gladde oppervlakken van melktanden. Laesies zullen visueel worden beoordeeld met behulp van ICDAS II, Nyvad-criteria en laserfluorescentie (LF-pen).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen:
Groep N: Groen gesynthetiseerd Nano-zilverfluoride (bereid in laboratorium) Groep S: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) Groep C: Controlegroep
Voorafgaand aan de behandeling worden ouders geïnformeerd over de aard van het onderzoek en ondertekenen zij een geïnformeerde toestemming. Kinderen maken kennis met de behandelingsmethode in een stijl die past bij de leeftijd van het kind. Laesies worden beoordeeld met behulp van het ICDAS II-systeem, Nyvad-criteria en laserfluorescentie. Alle patiënten krijgen professionele mondhygiëne met een fluoridevrije borstel en polijstpasta. De behandeling van de respectieve tanden van elke patiënt wordt uitgevoerd volgens het behandelingsprotocol van de respectieve middelen. Follow-ups worden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonia Palankalieva, DMD
- Telefoonnummer: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Telefoonnummer: +359889528932
- E-mail: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Werving
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
-
Contact:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Telefoonnummer: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 3 - 8 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders voor deelname aan het onderzoek. Mondelinge toestemming van het kind voor de komende manipulaties.
- Ingeschreven patiënten hebben geen algemene ziekten of aandoeningen die verband houden met verminderde speekselproductie en gebruiken geen medicijnen die de speekselproductie onderdrukken. Deelnemers aan de studie hebben geen cognitieve of gedragsmatige beperkingen. De afwezigheid van ziekte zal worden bevestigd door een anamnesegesprek met de ouder.
- Aanwezigheid van beginnende carieuze laesies (witte vlekken) die de binnenkant van het glazuur bereiken, beoordeeld met ICDAS-systeemwaarden 01 (eerste zichtbare glazuurverandering) en 02 (gelokaliseerde zichtbare glazuurverandering) en laserfluorescentiewaarden tot 20. De diagnostische drempel van de ingesloten laesies wordt gedefinieerd als D1 A (actieve glazuurlaesie zichtbaar na droging) of D2 A (actieve glazuurlaesie zichtbaar zonder uitdroging). Criteria voor actieve laesies: onder tandplak, verlies van glans, verlies van gladheid, diffuse randen van de laesie, ondoorzichtig uiterlijk, witte kleur, op preselectieplaatsen (in het cervicale derde deel van het glazuur). De laesies bevinden zich op tandoppervlakken zonder voorafgaande obturaties.
- Deelnemers aan de studie hadden binnen zes maanden vóór opname in de studie geen remineralisatie of plaatselijke fluoridetherapie op de geïncludeerde laesies uitgevoerd.
- Kinderen zonder voorgeschiedenis van allergie voor de toegediende medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die worden beschouwd als medisch gecompromitteerde of medisch complexe patiënten. De aanwezigheid van een medische aandoening wordt bevestigd door een anamnesegesprek met de ouder of voogd van het kind en betreft veel voorkomende ziekten of aandoeningen die verband houden met verminderde speekselproductie en de inname van medicijnen die de speekselproductie onderdrukken, en cognitieve en gedragsstoornissen.
- Patiënten die remineraliserende of plaatselijke fluoridetherapie hebben ondergaan voor de geïncludeerde laesies in de laatste zes maanden voorafgaand aan de opname in het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de toegediende medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NSF (Gr-N)
De Gr-N zal een behandeling krijgen met groen gesynthetiseerd Nano-zilverfluoride, dat in een laboratorium wordt uitgevoerd
|
Voorafgaand aan de behandeling wordt het werkveld geïsoleerd met wattenrollen.
Gingivale barrière wordt gebruikt voor bescherming van zacht weefsel.
Aanbrengen van NSF met behulp van een microapplicator op de carieuze laesie gedurende 1 minuut.
Overtollig materiaal en tandvleesbarrière worden verwijderd.
Deelnemers krijgen instructies over mondhygiëne.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SDF+KI-groep (Gr-S)
De Gr-S krijgt een behandeling met SDF + KI (Riva Star 38%, SDI) volgens de instructies van de fabrikant.
|
Voorafgaand aan de behandeling wordt het werkveld geïsoleerd met wattenrollen.
Gingivale barrière wordt gebruikt voor bescherming van zacht weefsel.
Aanbrengen van 38% zilverdiaminefluoride (Riva star 38%, SDI) met behulp van een microapplicator op de carieuze laesie.
Direct daarna wordt kaliumjodide als reductiemiddel toegepast.
Overtollig materiaal en tandvleesbarrière worden verwijderd.
Deelnemers krijgen instructies over mondhygiëne.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Gr-C)
De controlegroep (Gr-C) krijgt geen tussenkomst, behalve tweemaal daags poetsen met aminofluoridetandpasta en tandenborstel verstrekt door de onderzoeker.
|
De proefpersonen krijgen instructies over mondhygiëne om gefluorideerde tandpasta op een tandenborstel aan te brengen en de tanden grondig te poetsen gedurende ten minste 2 minuten, daarna te spuwen en te spoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling met behulp van het ICDAS II-coderingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Code 0: gezond tandoppervlak Code 1: eerste visuele verandering in het glazuur. Code 2: Duidelijke visuele verandering in het glazuur zichtbaar als het nat is, de laesie moet zichtbaar zijn als het droog is. Code 3: Gelokaliseerde afbraak van het glazuur als gevolg van cariës zonder zichtbaar dentine of onderliggende schaduw. Code 4: Onderliggende donkere schaduw van dentine met of zonder plaatselijke afbraak van het glazuur. Code 5: Duidelijke holte met zichtbaar dentine. Code 6: Uitgebreide, duidelijke holte met zichtbaar dentine. Na de behandeling zal de evaluatie als volgt worden uitgevoerd: Verhoging naar ICDAS 3 of meer duidt op cariësprogressie; verlagen tot 0-1, dit duidt op cariësregressie. Als de score hetzelfde blijft, duidt dit op geen verandering in de laesie. Het aantal laesies met scores van 0,1,2,3 of meer wordt beoordeeld en geanalyseerd. |
12 maanden (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Activiteit van een carieuze laesie met behulp van Nyvad Caries Diagnostic Criteria
Tijdsspanne: 12 maanden (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Code 0: gezond (normaal) glazuur Code 1: actieve cariës (intact oppervlak) - oppervlak van glazuur is witachtig/geelachtig ondoorzichtig Code 2: actieve cariës (oppervlaktediscontinuïteit) Code 3: actieve cariës (holte) - glazuur/dentineholte gemakkelijk zichtbaar met het blote oog. Code 4: Inactieve cariës (intact oppervlak) - Het oppervlak van het glazuur is witachtig, bruinachtig of zwart. Code 5: Inactieve cariës (oppervlaktediscontinuïteit) - Zelfde criteria als score 4. Gelokaliseerde oppervlaktedefect (microcaviteit) alleen in glazuur Code 6: Inactieve cariës (caviteit) - Glazuur-/dentineholte gemakkelijk zichtbaar met het blote oog; Het oppervlak van de caviteit kan glanzend zijn en voelt hard aan bij sonderen met lichte druk. Code 7: Vulling (geluidsoppervlak) Code 8: Vulling + actieve cariës - Cariëslaesie kan cavitatie of niet-cavitatie hebben. Code 9: Opvulling + inactieve cariës - Cariëslaesie kan al dan niet gecaviteerd zijn. |
12 maanden (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering in laesiefluorescentie geëvalueerd met behulp van een diodelaserfluorescentieapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Laserfluorescentiewaarden worden gecategoriseerd met behulp van de volgende schaal: 0-5 - geen verandering 5-10 - glazuurcariës gelegen in het buitenste glazuuroppervlak 10-15 - glazuurcariës gelegen in het midden van het glazuur 15-20 - glazuurcariës die de dentine bereiken glazuurverbinding >20 - cariës in het dentine |
12 maanden (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-841/08.04.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .