Remineralisierende Wirkung verschiedener silberhaltiger Wirkstoffe auf anfängliche Kariesläsionen in Milchzähnen bei Kindern
Bewertung der Wirkung von grün synthetisiertem Nanosilberfluorid und Silberdiaminfluorid auf kariöse Läsionen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist ein großes Gesundheitsproblem, insbesondere bei sehr kleinen Kindern. Die frühzeitige Erkennung der Krankheit erhöht und vereinfacht die Wirksamkeit der Behandlung. Nichtoperative Behandlungen sind besonders vorteilhaft, da sie minimalinvasiv sind, künftige operative Behandlungserfordernisse reduzieren und komfortabler sind, wodurch die allgemeine Compliance und das zahnärztliche Erlebnis verbessert werden.
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) und im Labor hergestelltem grün synthetisiertem Nanosilberfluorid bei frühen Schmelzläsionen in Milchzähnen zu vergleichen.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um gesunde, positive Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, die eine nichtoperative Behandlung beginnender Kariesläsionen auf glatten Oberflächen der Milchzähne benötigen. Die Läsionen werden visuell anhand von ICDAS II, Nyvad-Kriterien und Laserfluoreszenz (LF-Stift) beurteilt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeordnet:
Gruppe N: Grün synthetisiertes Nano-Silberfluorid (im Labor hergestellt) Gruppe S: SDF + KI (38 % Riva Star, SDI) Gruppe C: Kontrollgruppe
Vor der Behandlung werden die Eltern über die Art der Studie informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Die Kinder werden altersgerecht an die Art und Weise der Behandlungsdurchführung herangeführt. Die Beurteilung der Läsionen erfolgt mithilfe des ICDAS II-Systems, der Nyvad-Kriterien und der Laserfluoreszenz. Alle Patienten erhalten eine professionelle Mundhygiene mit einer fluoridfreien Bürste und Polierpaste. Die Behandlung der jeweiligen Zähne jedes Patienten erfolgt nach dem Behandlungsprotokoll der jeweiligen Fachkräfte. Nachuntersuchungen werden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonnummer: +359889205904
- E-Mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Telefonnummer: +359889528932
- E-Mail: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekrutierung
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
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Kontakt:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonnummer: +359889205904
- E-Mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 3 - 8 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie. Mündliche Zustimmung des Kindes zu den bevorstehenden Manipulationen.
- Eingeschriebene Patienten haben keine häufigen Krankheiten oder Beschwerden, die mit vermindertem Speichelfluss einhergehen, und nehmen keine Medikamente ein, die den Speichelfluss unterdrücken. Die Studienteilnehmer haben keine kognitiven oder Verhaltensbeeinträchtigungen. Das Fehlen einer Erkrankung wird durch eine Anamnesebefragung der Eltern bestätigt.
- Vorhandensein beginnender kariöser Läsionen (weiße Flecken), die das Schmelzinnere erreichen, bewertet mit den ICDAS-Systemwerten 01 (erste sichtbare Schmelzveränderung) und 02 (lokal sichtbare Schmelzveränderung) und Laserfluoreszenzwerten bis zu 20. Der diagnostische Schwellenwert der eingeschlossenen Läsionen wird als D1 A (aktive Schmelzläsion sichtbar nach Trocknung) oder D2 A (aktive Schmelzläsion sichtbar ohne Trocknung) definiert. Kriterien für aktive Läsionen: unter Plaque, Glanzverlust, Glätteverlust, diffuse Ränder der Läsion, undurchsichtiges Aussehen, weiße Farbe, an Vorauswahlstellen (im zervikalen Drittel des Zahnschmelzes). Die Läsionen befinden sich auf Zahnoberflächen ohne vorangegangene Obturationen.
- Die Studienteilnehmer hatten innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss keine Remineralisierung oder topische Fluoridtherapie an den eingeschlossenen Läsionen durchgeführt.
- Kinder ohne Vorgeschichte einer Allergie gegen die verabreichten Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die als medizinisch beeinträchtigte oder medizinisch komplexe Patienten gelten. Das Vorliegen einer Erkrankung wird durch eine Anamnesebefragung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes bestätigt und betrifft häufige Krankheiten oder Zustände, die mit vermindertem Speichelfluss und der Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss unterdrücken, sowie kognitiven und Verhaltensstörungen einhergehen.
- Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten vor Studieneinschluss einer remineralisierenden oder topischen Fluoridtherapie der eingeschlossenen Läsionen unterzogen haben.
- Patienten mit einer Allergie gegen das verabreichte Medikament in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NSF (Gr-N)
Der Gr-N wird im Labor mit grün synthetisiertem Nano-Silberfluorid behandelt
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Vor der Behandlung wird das Arbeitsfeld mit Watterollen isoliert.
Die Zahnfleischbarriere dient dem Schutz des Weichgewebes.
Auftragen von NSF mit einem Mikroapplikator auf die kariöse Läsion für 1 Minute.
Überschüssiges Material und Zahnfleischbarriere werden entfernt.
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Mundhygiene.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SDF+KI-Gruppe (Gr-S)
Der Gr-S wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit SDF + KI (Riva Star 38 %, SDI) behandelt.
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Vor der Behandlung wird das Arbeitsfeld mit Watterollen isoliert.
Die Zahnfleischbarriere dient dem Schutz des Weichgewebes.
Auftragen von 38 %igem Silberdiaminfluorid (Riva Star 38 %, SDI) mit einem Mikroapplikator auf die kariöse Läsion.
Unmittelbar danach wird Kaliumjodid als Reduktionsmittel eingesetzt.
Überschüssiges Material und Zahnfleischbarriere werden entfernt.
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Mundhygiene.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gr-C)
Die Kontrollgruppe (Gr-C) erhält keine Intervention außer dem zweimal täglichen Zähneputzen mit Aminofluorid-Zahnpasta und der vom Forscher bereitgestellten Zahnbürste.
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Die Probanden erhalten Anweisungen zur Mundhygiene, um fluoridierte Zahnpasta auf eine Zahnbürste aufzutragen und die Zähne mindestens 2 Minuten lang gründlich zu putzen, dann auszuwerfen und auszuspülen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Beurteilung mit dem ICDAS II-Kodierungssystem
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Code 0: Gesunde Zahnoberfläche. Code 1: Erste visuelle Veränderung im Zahnschmelz. Code 2: Deutliche visuelle Veränderung des Zahnschmelzes, sichtbar bei Nässe, Läsion muss im trockenen Zustand sichtbar sein. Code 3: Lokalisierter Schmelzabbau aufgrund von Karies ohne sichtbares Dentin oder darunter liegenden Schatten. Code 4: Unterliegender dunkler Dentinschatten mit oder ohne lokalisierten Schmelzabbau. Code 5: Deutliche Kavität mit sichtbarem Dentin. Code 6: Ausgedehnte ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin. Nach der Behandlung wird die Bewertung wie folgt durchgeführt: Ein Anstieg auf ICDAS 3 oder mehr weist auf ein Fortschreiten der Karies hin; Wenn der Wert auf 0-1 sinkt, weist dies auf eine Kariesrückbildung hin. Bleibt der Score gleich, deutet dies darauf hin, dass sich die Läsion nicht verändert hat. Die Anzahl der Läsionen mit Werten von 0,1,2,3 oder mehr wird bewertet und analysiert. |
12 Monate (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Aktivität einer kariösen Läsion anhand der Nyvad-Kariesdiagnosekriterien
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Code 0: Gesunder (normaler) Zahnschmelz Code 1: Aktive Karies (intakte Oberfläche) – Oberfläche des Zahnschmelzes ist weißlich/gelblich undurchsichtig Code 2: Aktive Karies (Oberflächendiskontinuität) Code 3: Aktive Karies (Kavität) – Zahnschmelz-/Dentinhöhle gut sichtbar mit bloßem Auge. Code 4: Inaktive Karies (intakte Oberfläche) – Die Oberfläche des Zahnschmelzes ist weißlich, bräunlich oder schwarz. Code 5: Inaktive Karies (Oberflächendiskontinuität) – Gleiche Kriterien wie Bewertung 4. Lokalisierter Oberflächendefekt (Mikrokavität) nur im Zahnschmelz. Code 6: Inaktive Karies (Kavität) – Schmelz-/Dentinhöhle, die mit bloßem Auge gut sichtbar ist; Die Oberfläche der Kavität kann glänzend sein und sich beim Sondieren mit leichtem Druck hart anfühlen. Code 7: Füllung (gesunde Oberfläche) Code 8: Füllung + aktive Karies – Kariesläsion kann kavitiert oder nicht kavitiert sein. Code 9: Füllung + inaktive Karies – Kariesläsion kann kavitiert oder nicht kavitiert sein. |
12 Monate (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Änderung der Läsionsfluoreszenz, bewertet mit einem Diodenlaser-Fluoreszenzgerät
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Laserfluoreszenzwerte werden anhand der folgenden Skala kategorisiert: 0–5 – keine Veränderung 5–10 – Schmelzkaries in der äußeren Schmelzoberfläche 10–15 – Schmelzkaries in der Mitte des Schmelzes 15–20 – Schmelzkaries bis zum Dentin-Zahnschmelzübergang >20 – Karies im Dentin |
12 Monate (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-841/08.04.2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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