Remineraliserende effekt av forskjellige sølvholdige midler på innledende karieslesjoner i primærtenner hos barn
Evaluering av effekten av grønt syntetisert nano-sølvfluorid og sølvdiaminfluorid på karieslesjoner hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er et stort folkehelseproblem, spesielt hos svært små barn. Tidlig oppdagelse av sykdommen forbedrer og forenkler behandlingens effektivitet. Ikke-operative behandlinger er spesielt fordelaktige ettersom de er minimalt invasive, reduserer fremtidige operative behandlingsbehov og er mer komfortable, og dermed forbedrer den generelle etterlevelsen og tannlegeopplevelsen.
Målet med studien er å sammenligne den kliniske effekten av sølvdiaminfluorid (SDF) og laboratoriepreparert grønnsyntetisert nano-sølvfluorid på tidlige emaljelesjoner i primære tenner.
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert klinisk studie. Inkluderte pasienter er friske positive barn i alderen 3 til 8 år, som krever ikke-operativ behandling av begynnende karieslesjoner på glatte overflater av primærtenner. Lesjoner vil bli vurdert visuelt ved hjelp av ICDAS II, Nyvad-kriterier og laserfluorescens (LF-penn).
Pasienter blir tilfeldig tildelt en av tre studiegrupper:
Gruppe N: Grønn syntetisert nano-sølvfluorid (fremstilt i laboratoriet) Gruppe S: SDF + KI (38 % Riva Star, SDI) Gruppe C: Kontrollgruppe
Før behandling blir foreldre informert om studiens art og signerer et informert samtykke. Barn blir introdusert for metoden for å utføre behandling i en stil som passer for barnets alder. Lesjoner vurderes ved hjelp av ICDAS II-systemet, Nyvad-kriterier og laserfluorescens. Alle pasienter får profesjonell munnhygiene med fluorfri børste og poleringspasta. Behandling av hver pasients respektive tenner utføres etter behandlingsprotokollen til de respektive midlene. Oppfølginger utføres ved 1., 3., 6. og 12. måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonnummer: +359889205904
- E-post: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Telefonnummer: +359889528932
- E-post: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
-
Ta kontakt med:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonnummer: +359889205904
- E-post: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 3-8 år
- Signert informert samtykke fra foreldre til å delta i studien. Muntlig samtykke fra barnet for de kommende manipulasjonene.
- Påmeldte pasienter har ingen vanlige sykdommer eller tilstander forbundet med redusert spyttutskillelse og tar ikke medisiner som undertrykker spyttstrømmen. Studiedeltakere har ingen kognitiv eller atferdsmessig svikt. Fraværet av sykdom vil bli bekreftet ved et anamneseintervju med forelderen.
- Tilstedeværelse av begynnende karieslesjoner (hvite flekker) som når emaljens indre, vurdert med ICDAS-systemverdier 01 (første synlige emaljeforandring) og 02 (lokalisert synlig emaljeforandring) og laserfluorescensverdier opp til 20. Den diagnostiske terskelen for de inkluderte lesjonene er definert som D1 A (aktiv emaljelesjon synlig etter tørking) eller D2 A (aktiv emaljelesjon synlig uten tørking). Kriterier for aktive lesjoner: under plakk, tap av glans, tap av glatthet, diffuse kanter av lesjonen, ugjennomsiktig utseende, hvit farge, på forhåndsutvalgssteder (i den cervikale tredjedelen av emaljen). Lesjonene er lokalisert på tannoverflater uten tidligere obturasjoner.
- Studiedeltakerne hadde ikke utført remineralisering eller lokal fluorbehandling på de inkluderte lesjonene innen seks måneder før studieinkluderingen.
- Barn uten historie med allergi mot medisinene som gis.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som anses som medisinsk kompromitterte eller medisinsk komplekse pasienter. Tilstedeværelsen av en medisinsk tilstand bekreftes av et historieintervju med barnets forelder eller verge og involverer vanlige sykdommer eller tilstander forbundet med redusert spyttutskillelse og inntak av medisiner som undertrykker spyttstrøm, kognitive og atferdsforstyrrelser.
- Pasienter som gjennomgikk remineraliserende eller lokal fluorbehandling til de inkluderte lesjonene i løpet av de siste seks månedene før studieinkludering.
- Pasienter med en historie med allergi mot den administrerte medisinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSF (Gr-N)
Gr-N vil motta behandling med grønnsyntetisert Nano sølvfluorid som er laboratorieført
|
Før behandling er arbeidsfeltet isolert med bomullsruller.
Gingivalbarriere brukes til beskyttelse av bløtvev.
Påføring av NSF ved hjelp av en mikroapplikator på karieslesjonen i 1 minutt.
Overflødig materiale og gingivalbarriere fjernes.
Deltakerne får munnhygieneinstruksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SDF+KI-gruppe (Gr-S)
Gr-S vil motta behandling med SDF + KI (Riva Star 38% , SDI) i henhold til produsentens anvisninger.
|
Før behandling er arbeidsfeltet isolert med bomullsruller.
Gingivalbarriere brukes til beskyttelse av bløtvev.
Påføring av 38 % sølvdiaminfluorid (Riva star 38 %, SDI) ved hjelp av en mikroapplikator på karieslesjonen.
Rett etterpå påføres kaliumjodid som reduksjonsmiddel.
Overflødig materiale og gingivalbarriere fjernes.
Deltakerne får munnhygieneinstruksjoner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Gr-C)
Kontrollgruppen (Gr-C) får ingen intervensjon bortsett fra børsting to ganger daglig med aminofluorid-tannkrem og tannbørste levert av forskeren.
|
Forsøkspersonene vil motta munnhygieneinstruksjoner for å påføre fluorholdig tannkrem på en tannbørste og pusse tennene grundig i minst 2 minutter, deretter ekspektorere og skylle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vurdering ved bruk av ICDAS II kodesystem
Tidsramme: 12 måneder (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Kode 0: Lyd tannoverflate Kode 1: Første visuelle endring i emalje. Kode 2: Distinkt visuell endring i emalje synlig når den er våt, lesjon må være synlig når den er tørr. Kode 3: Lokalisert emaljenedbrytning på grunn av karies uten synlig dentin eller underliggende skygge. Kode 4: Underliggende mørk skygge fra dentin med eller uten lokalisert emaljenedbrytning. Kode 5: Distinkt hulrom med synlig dentin. Kode 6: Omfattende distinkt hulrom med synlig dentin. Etter behandling vil evalueringen utføres som følger: Økning til ICDAS 3 eller mer indikerer kariesprogresjon; reduseres til 0-1 dette indikerer kariesregresjon. Hvis poengsummen forblir den samme, indikerer dette ingen endring i lesjonen. Antall lesjoner med skår 0,1,2,3 eller mer vil bli vurdert og analysert. |
12 måneder (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
|
Aktivitet av en karieslesjon ved bruk av Nyvad Caries Diagnostic Criteria
Tidsramme: 12 måneder (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Kode 0: Lyd (normal) emalje Kode 1: Aktiv karies (intakt overflate) - Overflaten på emalje er hvitaktig/gulaktig ugjennomsiktig Kode 2: Aktiv karies (overflatediskontinuitet) Kode 3: Aktiv karies (hulrom) - Emalje/dentinhulrom lett synlig med det blotte øye. Kode 4: Inaktiv karies (intakt overflate) - Overflaten på emaljen er hvitaktig, brunaktig eller svart. Kode 5: Inaktiv karies (overflatediskontinuitet) - Samme kriterier som skår 4. Lokalisert overflatedefekt (mikrokavitet) kun i emalje Kode 6: Inaktiv karies (hulrom) - Emalje/dentinhulrom lett synlig med det blotte øye; overflaten av hulrommet kan være skinnende og føles vanskelig å prøve med forsiktig trykk. Kode 7: Fylling (lydoverflate) Kode 8: Fylling + aktiv karies - Karieslesjon kan være kavitert eller ikke-kavitert. Kode 9: Fylling + inaktiv karies - Karieslesjon kan være kavitert eller ikke-kavitert. |
12 måneder (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
|
Endring i lesjonsfluorescens evaluert ved bruk av diodelaserfluorescensenhet
Tidsramme: 12 måneder (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Laserfluorescensverdier er kategorisert ved hjelp av følgende skala: 0-5 - ingen endring 5-10 - emaljekaries lokalisert i ytre emaljeoverflate 10-15 - emaljekaries plassert til midten av emaljen 15-20 - emaljekaries som når dentinemaljekrysset >20 - karies i dentinet |
12 måneder (grunnlinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-841/08.04.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .