Effet reminéralisant de différents agents contenant de l'argent sur les lésions carieuses initiales des dents primaires chez les enfants
Évaluation de l'effet du fluorure de nano-argent synthétisé vert et du fluorure de diamine d'argent sur les lésions carieuses chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire constitue un problème de santé publique majeur, notamment chez les très jeunes enfants. La détection précoce de la maladie améliore et simplifie l’efficacité du traitement. Les traitements non opératoires sont particulièrement avantageux car ils sont peu invasifs, réduisent les futurs besoins de traitement opératoire et sont plus confortables, améliorant ainsi l'observance globale et l'expérience dentaire.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité clinique du fluorure d'argent diamine (SDF) et du fluorure de nano-argent synthétisé vert préparé en laboratoire sur les lésions précoces de l'émail des dents primaires.
L'étude proposée est un essai clinique contrôlé randomisé. Les patients inclus sont des enfants positifs en bonne santé âgés de 3 à 8 ans, nécessitant un traitement non opératoire des lésions carieuses naissantes sur les surfaces lisses des dents primaires. Les lésions seront évaluées visuellement à l'aide des critères ICDAS II, Nyvad et fluorescence laser (stylo LF).
Les patients sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude :
Groupe N : Nanofluorure d'argent synthétisé vert (préparé en laboratoire) Groupe S : SDF + KI (38 % Riva Star, SDI) Groupe C : Groupe témoin
Avant le traitement, les parents sont informés de la nature de l'étude et signent un consentement éclairé. Les enfants sont initiés à la méthode de conduite du traitement dans un style adapté à leur âge. Les lésions sont évaluées à l'aide du système ICDAS II, des critères Nyvad et de la fluorescence laser. Tous les patients bénéficient d'une hygiène bucco-dentaire professionnelle avec une brosse et une pâte à polir sans fluor. Le traitement des dents respectives de chaque patient est effectué selon le protocole de traitement des agents respectifs. Les suivis sont effectués au 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonia Palankalieva, DMD
- Numéro de téléphone: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Numéro de téléphone: +359889528932
- E-mail: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Recrutement
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
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Contact:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Numéro de téléphone: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 3 à 8 ans
- Consentement éclairé signé des parents pour participer à l'étude. Consentement verbal de l'enfant pour les manipulations à venir.
- Les patients inscrits ne souffrent d'aucune maladie ou affection courante associée à une diminution de la salivation et ne prennent pas de médicaments qui suppriment le flux salivaire. Les participants à l’étude ne présentent aucun trouble cognitif ou comportemental. L'absence de maladie sera confirmée par un entretien d'anamnèse avec le parent.
- Présence de lésions carieuses naissantes (taches blanches) atteignant l'intérieur de l'émail, évaluée avec les valeurs du système ICDAS 01 (premier changement visible de l'émail) et 02 (changement visible localisé de l'émail) et des valeurs de fluorescence laser jusqu'à 20. Le seuil diagnostique des lésions incluses est défini comme D1 A (lésion active de l'émail visible après séchage) ou D2 A (lésion active de l'émail visible sans séchage). Critères de lésions actives : sous plaque, perte de brillance, perte de lissé, bords diffus de la lésion, aspect opaque, couleur blanche, aux sites de présélection (dans le tiers cervical de l'émail). Les lésions sont situées sur des surfaces dentaires sans obturations préalables.
- Les participants à l’étude n’avaient pas effectué de reminéralisation ni de traitement topique au fluor sur les lésions incluses dans les six mois précédant l’inclusion à l’étude.
- Enfants sans antécédents d'allergie aux médicaments administrés.
Critère d'exclusion:
- Les enfants considérés comme des patients médicalement compromis ou médicalement complexes. La présence d'un problème de santé est confirmée par un entretien avec le parent ou le tuteur de l'enfant et implique des maladies ou affections courantes associées à une diminution de la salivation et à la prise de médicaments qui suppriment le flux salivaire, ainsi qu'à des troubles cognitifs et comportementaux.
- Patients ayant subi un traitement reminéralisant ou topique au fluor pour les lésions incluses au cours des six derniers mois précédant l'inclusion à l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'allergie au médicament administré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NSF (Gr-N)
Le Gr-N recevra un traitement au nanofluorure d'argent synthétisé vert qui est effectué en laboratoire.
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Avant le traitement, le champ de travail est isolé avec des rouleaux de coton.
La barrière gingivale est utilisée pour la protection des tissus mous.
Application de NSF à l'aide d'un microapplicateur sur la lésion carieuse pendant 1 minute.
L’excédent de matière et la barrière gingivale sont éliminés.
Les participants reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe SDF+KI (Gr-S)
Le Gr-S recevra un traitement avec SDF + KI (Riva Star 38%, SDI) selon les instructions du fabricant.
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Avant le traitement, le champ de travail est isolé avec des rouleaux de coton.
La barrière gingivale est utilisée pour la protection des tissus mous.
Application de fluorure d'argent diamine 38% (Riva star 38%, SDI) à l'aide d'un microapplicateur sur la lésion carieuse.
Immédiatement après, de l'iodure de potassium est appliqué comme agent réducteur.
L’excédent de matière et la barrière gingivale sont éliminés.
Les participants reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin (Gr-C)
Le groupe témoin (Gr-C) ne reçoit aucune intervention sauf un brossage deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure d'amino et une brosse à dents fournie par le chercheur.
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Les sujets recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire pour appliquer du dentifrice fluoré sur une brosse à dents et se brosser soigneusement les dents pendant au moins 2 minutes, puis expectorer et rincer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle à l'aide du système de codage ICDAS II
Délai: 12 mois (référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Code 0 : Surface dentaire saine Code 1 : Premier changement visuel de l'émail. Code 2 : Modification visuelle distincte de l'émail visible lorsqu'il est mouillé, la lésion doit être visible lorsqu'elle est sèche. Code 3 : Dégradation localisée de l'émail due à une carie sans dentine visible ni ombre sous-jacente. Code 4 : ombre foncée sous-jacente de la dentine avec ou sans dégradation localisée de l'émail. Code 5 : Cavité distincte avec dentine visible. Code 6 : Cavité étendue et distincte avec dentine visible. Après le traitement, l'évaluation sera réalisée comme suit : une augmentation à ICDAS 3 ou plus indique une progression de la carie ; diminuer à 0-1, cela indique une régression des caries. Si le score reste le même, cela n’indique aucun changement dans la lésion. Le nombre de lésions avec des scores de 0,1,2,3 ou plus sera évalué et analysé. |
12 mois (référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Activité d'une lésion carieuse selon les critères de diagnostic de Nyvad Caries
Délai: 12 mois (référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Code 0 : Émail sain (normal) Code 1 : Carie active (surface intacte) - La surface de l'émail est opaque blanchâtre/jaunâtre Code 2 : Carie active (discontinuité de surface) Code 3 : Carie active (cavité) - Cavité émail/dentine facilement visible à l'œil nu. Code 4 : Carie inactive (surface intacte) - La surface de l'émail est blanchâtre, brunâtre ou noire. Code 5 : Carie inactive (discontinuité de surface) - Mêmes critères que le score 4. Défaut de surface localisé (microcavité) dans l'émail uniquement Code 6 : Carie inactive (cavité) - Cavité émail/dentine facilement visible à l'œil nu ; La surface de la cavité peut être brillante et dure au sondage avec une légère pression. Code 7 : Remplissage (surface saine) Code 8 : Remplissage + carie active - La lésion carieuse peut être cavitaire ou non. Code 9 : Comblement + carie inactive - La lésion carieuse peut être cavitaire ou non. |
12 mois (référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Modification de la fluorescence des lésions évaluée à l'aide d'un dispositif de fluorescence laser à diode
Délai: 12 mois (référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Les valeurs de fluorescence laser sont classées selon l'échelle suivante : 0-5 - aucun changement 5-10 - caries de l'émail situées sur la surface externe de l'émail 10-15 - caries de l'émail situées au milieu de l'émail 15-20 - caries de l'émail atteignant la jonction dentine-émail >20 - caries dans la dentine |
12 mois (référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-841/08.04.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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