Remineraliserande effekt av olika silverhaltiga medel på initiala kariesskador i primära tänder hos barn
Utvärdering av effekten av grön syntetiserad nano-silverfluorid och silverdiaminfluorid på kariesskador hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandkaries är ett stort folkhälsoproblem, särskilt hos mycket små barn. Tidig upptäckt av sjukdomen förbättrar och förenklar behandlingens effektivitet. Icke-operativa behandlingar är särskilt fördelaktiga eftersom de är minimalt invasiva, minskar framtida operativa behandlingsbehov och är mer bekväma, vilket förbättrar den övergripande följsamheten och dentalupplevelsen.
Syftet med studien är att jämföra den kliniska effekten av Silverdiaminfluorid (SDF) och laboratorieberedd grönsyntetiserad nano-silverfluorid på tidiga emaljskador i primära tänder.
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Inkluderade patienter är friska positiva barn i åldrarna 3 till 8 år, som kräver icke-operativ behandling av begynnande karieslesioner på släta ytor av primärtänder. Lesioner kommer att bedömas visuellt med hjälp av ICDAS II, Nyvad-kriterier och laserfluorescens (LF-penna).
Patienterna delas slumpmässigt in i en av tre studiegrupper:
Grupp N: Grön syntetiserad nanosilverfluorid (beredd i laboratorium) Grupp S: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) Grupp C: Kontrollgrupp
Före behandlingen informeras föräldrarna om studiens karaktär och undertecknar ett informerat samtycke. Barn introduceras till metoden att genomföra behandling i en stil som passar barnets ålder. Lesioner bedöms med hjälp av ICDAS II-systemet, Nyvad-kriterier och laserfluorescens. Alla patienter får professionell munhygien med fluorfri borste och polerpasta. Behandling av varje patients respektive tänder utförs enligt behandlingsprotokollet för respektive medel. Uppföljningar görs vid 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonnummer: +359889205904
- E-post: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Telefonnummer: +359889528932
- E-post: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekrytering
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
-
Kontakt:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonnummer: +359889205904
- E-post: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 3-8 år
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrar att delta i studien. Muntligt samtycke från barnet för de kommande manipulationerna.
- Inskrivna patienter har inga vanliga sjukdomar eller tillstånd associerade med minskad salivutsöndring och tar inte mediciner som hämmar salivflödet. Studiedeltagare har ingen kognitiv eller beteendestörning. Frånvaron av sjukdom kommer att bekräftas genom en anamnesintervju med föräldern.
- Förekomst av begynnande kariösa lesioner (vita fläckar) som når emaljens inre, bedömd med ICDAS-systemvärden 01 (första synliga emaljförändring) och 02 (lokaliserad synlig emaljförändring) och laserfluorescensvärden upp till 20. Den diagnostiska tröskeln för de inkluderade lesionerna definieras som D1 A (aktiv emaljskada synlig efter torkning) eller D2 A (aktiv emaljskada synlig utan torkning). Kriterier för aktiva lesioner: under plack, förlust av glans, förlust av jämnhet, diffusa kanter av lesionen, ogenomskinlig utseende, vit färg, vid förvalsställen (i den cervikala tredjedelen av emaljen). Lesionerna är belägna på tandytor utan föregående obturationer.
- Studiedeltagarna hade inte utfört remineralisering eller topikal fluoridterapi på de inkluderade lesionerna inom sex månader innan studien inkluderades.
- Barn utan historia av allergi mot de mediciner som ges.
Exklusions kriterier:
- Barn som anses vara medicinskt komprometterade eller medicinskt komplexa patienter. Förekomsten av ett medicinskt tillstånd bekräftas av en anamnesintervju med barnets förälder eller vårdnadshavare och involverar vanliga sjukdomar eller tillstånd förknippade med minskad salivutsöndring och intag av mediciner som hämmar salivflödet, kognitiva och beteendestörningar.
- Patienter som genomgick remineraliserande eller topikal fluoridterapi till de inkluderade lesionerna under de senaste sex månaderna före studieinkluderingen.
- Patienter med en historia av allergi mot det administrerade läkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSF (Gr-N)
Gr-N kommer att få behandling med grönsyntetiserad nanosilverfluorid som är laboratoriebedriven
|
Före behandling isoleras arbetsfältet med bomullsrullar.
Gingivalbarriär används för mjukvävnadsskydd.
Applicering av NSF med en mikroapplikator på kariesskadan i 1 minut.
Överskottsmaterial och tandköttsbarriär tas bort.
Deltagarna får munhygieninstruktioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SDF+KI-grupp (Gr-S)
Gr-S kommer att få behandling med SDF + KI (Riva Star 38% , SDI) enligt tillverkarens instruktioner.
|
Före behandling isoleras arbetsfältet med bomullsrullar.
Gingivalbarriär används för mjukvävnadsskydd.
Applicering av 38% silverdiaminfluorid (Riva star 38%, SDI) med hjälp av en mikroapplikator på kariesskadan.
Direkt därefter appliceras kaliumjodid som reduktionsmedel.
Överskottsmaterial och tandköttsbarriär tas bort.
Deltagarna får munhygieninstruktioner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Gr-C)
Kontrollgruppen (Gr-C) får ingen intervention förutom att borsta två gånger dagligen med aminofluorid-tandkräm och tandborste från forskare.
|
Försökspersonerna kommer att få munhygieninstruktioner för att applicera fluorerad tandkräm på en tandborste och borsta tänderna noggrant i minst 2 minuter, sedan slemmast och skölja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell bedömning med ICDAS II-kodningssystem
Tidsram: 12 månader (Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
|
Kod 0: Ljud tandyta Kod 1: Första visuella förändringen i emaljen. Kod 2: Distinkt visuell förändring i emaljen synlig när den är våt, lesionen måste vara synlig när den är torr. Kod 3: Lokaliserad emaljnedbrytning på grund av karies utan synlig dentin eller underliggande skugga. Kod 4: Underliggande mörk skugga från dentin med eller utan lokaliserad emaljnedbrytning. Kod 5: Distinkt hålrum med synlig dentin. Kod 6: Omfattande distinkt hålighet med synligt dentin. Efter behandling kommer utvärderingen att utföras enligt följande: Ökning till ICDAS 3 eller mer indikerar kariesprogression; minska till 0-1 detta indikerar kariesregression. Om poängen förblir densamma indikerar detta ingen förändring i lesionen. Antal lesioner med poäng 0,1,2,3 eller mer kommer att bedömas och analyseras. |
12 månader (Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
|
|
Aktivitet av en karies lesion med Nyvad Caries Diagnostic Criteria
Tidsram: 12 månader (Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
|
Kod 0: Ljud (normal) emalj Kod 1: Aktiv karies (intakt yta) - Emaljytan är vitaktig/gulaktig ogenomskinlig Kod 2: Aktiv karies (ytadiskontinuitet) Kod 3: Aktiv karies (kavitet) - Emalj/dentinhålan lätt synlig med blotta ögat. Kod 4: Inaktiv karies (intakt yta) - Emaljens yta är vitaktig, brunaktig eller svart. Kod 5: Inaktiv karies (ytdiskontinuitet) - Samma kriterier som poäng 4. Lokaliserad ytdefekt (mikrokavitet) endast i emalj Kod 6: Inaktiv karies (kavitet) - Emalj/dentinhåla lätt synlig med blotta ögat; kavitetens yta kan vara glänsande och känns svårt att sondera med ett lätt tryck. Kod 7: Fyllning (ljudyta) Kod 8: Fyllning + aktiv karies - Kariesskada kan vara kaviterad eller icke-kaviterad. Kod 9: Fyllning + inaktiv karies - Kariesskada kan vara kaviterad eller icke-kaviterad. |
12 månader (Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
|
|
Förändring i lesionsfluorescens utvärderad med hjälp av diodlaserfluorescensanordning
Tidsram: 12 månader (Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
|
Laserfluorescensvärden kategoriseras med hjälp av följande skala: 0-5 - ingen förändring 5-10 - emaljkaries placerad i den yttre emaljytan 10-15 - emaljkaries placerad till mitten av emaljen 15-20 - emaljkaries som når dentinets emaljövergång >20 - karies i dentinet |
12 månader (Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-841/08.04.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .