Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remineralizujący wpływ różnych środków zawierających srebro na zmiany próchnicowe początkowe w zębach mlecznych u dzieci

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Plovdiv Medical University

Ocena wpływu zielonego syntetyzowanego nanofluorku srebra i fluorku srebrowodiaminy na zmiany próchnicowe u dzieci

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu zastosowania fluorku diaminsrebra (SDF) i nowego, syntetyzowanego na zielono fluorku nanosrebra (NSF) na wczesne zmiany w szkliwie zębów mlecznych. Udowodnienie ich pozytywnego działania byłoby podstawą do opracowania innowacyjnych materiałów stomatologicznych i środków higienicznych zwalczających proces próchnicowy, co jest niezbędnym warunkiem poprawy jakości usług stomatologicznych oraz zmniejszenia lęku i strachu przed dentystą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica zębów stanowi poważny problem zdrowia publicznego, zwłaszcza u bardzo małych dzieci. Wczesne wykrycie choroby zwiększa i ułatwia skuteczność leczenia. Zabiegi nieoperacyjne są szczególnie korzystne, ponieważ są minimalnie inwazyjne, zmniejszają przyszłe potrzeby w zakresie leczenia operacyjnego i są wygodniejsze, poprawiając w ten sposób ogólną zgodność i doświadczenie stomatologiczne.

Celem badania było porównanie skuteczności klinicznej fluorku diaminsrebra (SDF) i laboratoryjnego, zielonego, syntetyzowanego, syntetyzowanego fluorku nanosrebra w leczeniu wczesnych uszkodzeń szkliwa zębów mlecznych.

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Pacjentami objęte są zdrowe, pozytywne dzieci w wieku od 3 do 8 lat, wymagające nieoperacyjnego leczenia początkowych zmian próchnicowych na gładkich powierzchniach zębów mlecznych. Zmiany będą oceniane wizualnie przy użyciu kryteriów ICDAS II, Nyvad i fluorescencji laserowej (pióro LF).

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup badawczych:

Grupa N: Zielony syntetyzowany nanofluorek srebra (przygotowany w laboratorium) Grupa S: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) Grupa C: Grupa kontrolna

Przed rozpoczęciem leczenia rodzice są informowani o charakterze badania i podpisują świadomą zgodę. Dzieci zapoznawane są ze sposobem prowadzenia leczenia w stylu odpowiednim do wieku dziecka. Do oceny zmian stosuje się system ICDAS II, kryteria Nyvada i fluorescencję laserową. Każdy pacjent otrzymuje profesjonalną higienę jamy ustnej za pomocą bezfluorowej szczoteczki i pasty polerskiej. Leczenie poszczególnych zębów każdego pacjenta przeprowadza się zgodnie z protokołem leczenia odpowiednimi środkami. Kontrole wykonuje się w 1., 3., 6. i 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 3 - 8 lat
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu. Ustna zgoda dziecka na nadchodzące manipulacje.
  • Pacjenci włączeni do badania nie cierpią na żadne typowe choroby ani stany związane ze zmniejszonym wydzielaniem śliny i nie przyjmują leków hamujących wydzielanie śliny. Uczestnicy badania nie mają zaburzeń poznawczych ani behawioralnych. Brak choroby zostanie potwierdzony wywiadem przeprowadzonym z rodzicem.
  • Obecność początkowych zmian próchnicowych (białych plam) sięgających do wnętrza szkliwa, oceniana za pomocą systemu ICDAS o wartościach 01 (pierwsza widoczna zmiana w szkliwie) i 02 (zlokalizowana widoczna zmiana w szkliwie) oraz wartościach fluorescencji lasera do 20. Próg diagnostyczny uwzględnianych zmian określa się jako D1 A (aktywna zmiana szkliwa widoczna po wyschnięciu) lub D2 A (aktywna zmiana szkliwa widoczna bez wysuszenia). Kryteria zmian aktywnych: pod płytką nazębną, utrata połysku, utrata gładkości, rozlane brzegi zmiany, nieprzezroczysty wygląd, biały kolor, w miejscach preselekcji (w trzeciej części szkliwa przyszyjkowego). Zmiany lokalizują się na powierzchniach zębów, bez uprzedniego wypełnienia.
  • Uczestnicy badania nie wykonywali remineralizacji ani miejscowej terapii fluorkiem na włączonych zmianach w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Dzieci bez historii alergii na podawane leki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci uważane za pacjentów z problemami medycznymi lub złożonymi medycznie. Występowanie choroby potwierdza wywiad przeprowadzony z rodzicem lub opiekunem dziecka i dotyczy częstych chorób lub stanów związanych ze zmniejszonym wydzielaniem śliny i przyjmowaniem leków hamujących wydzielanie śliny, zaburzeniami funkcji poznawczych i zachowania.
  • Pacjenci, którzy przeszli remineralizującą lub miejscową terapię fluorem na włączone zmiany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła alergia na podawany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSF (Gr-N)
Gr-N zostanie poddany działaniu laboratoryjnemu zielonego, syntetyzowanego nanofluorku srebra
Lek: NSF
Przed zabiegiem pole robocze izoluje się wałkami bawełny. Bariera dziąseł służy do ochrony tkanek miękkich. Nakładanie NSF za pomocą mikroaplikatora na zmianę próchnicową przez 1 minutę. Nadmiar materiału i bariera dziąsłowa są usuwane. Uczestnicy otrzymują instruktaż higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • zielony syntetyzowany nano fluorek srebra
Aktywny komparator: Grupa SDF+KI (Gr-S)
Gr-S zostanie poddany działaniu SDF + KI (Riva Star 38%, SDI) zgodnie z instrukcjami producenta.
Lek: SDF+KI
Przed zabiegiem pole robocze izoluje się wałkami bawełny. Bariera dziąseł służy do ochrony tkanek miękkich. Aplikacja 38% fluorku srebra i diaminy (Riva star 38%, SDI) za pomocą mikroaplikatora na zmianę próchnicową. Zaraz potem stosuje się jodek potasu jako środek redukujący. Nadmiar materiału i bariera dziąsłowa są usuwane. Uczestnicy otrzymują instruktaż higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Gwiazda Riva 38%, SDI
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Gr-C)
Grupa kontrolna (Gr-C) nie otrzymuje żadnej interwencji poza szczotkowaniem dwa razy dziennie pastą do zębów z aminofluorkiem i szczoteczką do zębów dostarczoną przez badacza.
Inny: Grupa kontrolna
Osoby badane otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, aby nałożyć fluoryzowaną pastę do zębów na szczoteczkę do zębów i dokładnie szczotkować zęby przez co najmniej 2 minuty, następnie wypluć i wypłukać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizualna z wykorzystaniem systemu kodowania ICDAS II
Ramy czasowe: 12 miesięcy (wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)

Kod 0: Zdrowa powierzchnia zęba. Kod 1: Pierwsza wizualna zmiana w szkliwie. Kod 2: Wyraźna wizualna zmiana w szkliwie widoczna po zamoczeniu, zmiana musi być widoczna po wyschnięciu.

Kod 3: Miejscowe uszkodzenie szkliwa z powodu próchnicy bez widocznej zębiny i cienia pod spodem.

Kod 4: Podstawowy ciemny cień zębiny z miejscowym uszkodzeniem szkliwa lub bez niego.

Kod 5: Wyraźny ubytek z widoczną zębiną. Kod 6: Rozległa, wyraźna ubytek z widoczną zębiną.

Po leczeniu ocena zostanie przeprowadzona w następujący sposób: Wzrost do 3 lub więcej ICDAS wskazuje na postęp próchnicy; spadnie do 0-1, co oznacza regresję próchnicy. Jeśli wynik pozostaje taki sam, oznacza to brak zmian w zmianie chorobowej.

Ocenie i analizie zostanie poddana liczba zmian o wartości 0,1,2,3 lub większej.
12 miesięcy (wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Aktywność zmiany próchnicowej w oparciu o kryteria diagnostyczne próchnicy Nyvada
Ramy czasowe: 12 miesięcy (wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)

Kod 0: zdrowe (normalne) szkliwo Kod 1: aktywna próchnica (nienaruszona powierzchnia) - powierzchnia szkliwa jest biaława/żółtawa nieprzezroczysta Kod 2: aktywna próchnica (nieciągłość powierzchni) Kod 3: aktywna próchnica (ubytek) - dobrze widoczne ubytek szkliwa/zębiny gołym okiem.

Kod 4: Próchnica nieaktywna (powierzchnia nienaruszona) – Powierzchnia szkliwa jest biaława, brązowawa lub czarna.

Kod 5: Próchnica nieaktywna (nieciągłość powierzchni) – takie same kryteria jak punkt 4. Zlokalizowany defekt powierzchni (mikrowgłębienie) wyłącznie w szkliwie. Kod 6: Próchnica nieaktywna (ubytek) – Ubytek szkliwa/zębiny dobrze widoczny gołym okiem; powierzchnia ubytku może być błyszcząca i trudna przy sondowaniu przy delikatnym nacisku.

Kod 7: Wypełnienie (powierzchnia dźwiękowa) Kod 8: Wypełnienie + aktywna próchnica - Zmiana próchnicowa może być kawitacyjna lub nie.

Kod 9: Wypełnienie + próchnica nieaktywna – Zmiana próchnicowa może być kawitacyjna lub nie.
12 miesięcy (wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Zmiana fluorescencji zmiany chorobowej oceniana za pomocą urządzenia do fluorescencji lasera diodowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)

Wartości fluorescencji lasera są klasyfikowane przy użyciu następującej skali:

0-5 - bez zmian 5-10 - próchnica szkliwa zlokalizowana na zewnętrznej powierzchni szkliwa 10-15 - próchnica szkliwa zlokalizowana w środkowej części szkliwa 15-20 - próchnica szkliwa sięgająca do połączenia szkliwa zębinowego >20 - próchnica w zębinie
12 miesięcy (wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-841/08.04.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj