Efecto remineralizante de diferentes agentes que contienen plata sobre las lesiones iniciales de caries en dientes primarios en niños
Evaluación del efecto del nanofluoruro de plata sintetizado en verde y del fluoruro de diamina de plata sobre las lesiones de caries en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental es un importante problema de salud pública, especialmente en niños muy pequeños. La detección temprana de la enfermedad mejora y simplifica la eficacia del tratamiento. Los tratamientos no quirúrgicos son particularmente ventajosos ya que son mínimamente invasivos, reducen las necesidades de tratamientos quirúrgicos futuros y son más cómodos, mejorando así el cumplimiento general y la experiencia dental.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia clínica del fluoruro de plata diamina (SDF) y el fluoruro de nanoplata verde sintetizado preparado en laboratorio en lesiones tempranas del esmalte en dientes primarios.
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado aleatorio. Los pacientes incluidos son niños sanos positivos de 3 a 8 años que requieren tratamiento no quirúrgico de lesiones de caries incipientes en superficies lisas de los dientes primarios. Las lesiones se evaluarán visualmente utilizando ICDAS II, criterios de Nyvad y fluorescencia láser (lápiz LF).
Los pacientes son asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de estudio:
Grupo N: Nanofluoruro de plata sintetizado en verde (preparado en laboratorio) Grupo S: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) Grupo C: Grupo control
Antes del tratamiento, se informa a los padres sobre la naturaleza del estudio y firman un consentimiento informado. A los niños se les presenta el método de realizar el tratamiento en un estilo apropiado para su edad. Las lesiones se evalúan mediante el sistema ICDAS II, criterios de Nyvad y fluorescencia láser. Todos los pacientes reciben una higiene bucal profesional con un cepillo sin flúor y pasta de pulir. El tratamiento de los dientes respectivos de cada paciente se realiza siguiendo el protocolo de tratamiento de los respectivos agentes. Los seguimientos se realizan al 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonia Palankalieva, DMD
- Número de teléfono: +359889205904
- Correo electrónico: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Número de teléfono: +359889528932
- Correo electrónico: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
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Contacto:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Número de teléfono: +359889205904
- Correo electrónico: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 3 - 8 años
- Consentimiento informado firmado por los padres para participar en el estudio. Consentimiento verbal del niño para las próximas manipulaciones.
- Los pacientes inscritos no tienen ninguna enfermedad o afección común asociada con la disminución de la salivación y no toman medicamentos que supriman el flujo salival. Los participantes del estudio no tienen ningún deterioro cognitivo o conductual. La ausencia de enfermedad se confirmará mediante una entrevista de historia clínica con los padres.
- Presencia de lesiones de caries incipientes (manchas blancas) que llegan al interior del esmalte, evaluadas con los valores del sistema ICDAS 01 (primer cambio de esmalte visible) y 02 (cambio de esmalte visible localizado) y valores de fluorescencia láser hasta 20. El umbral de diagnóstico de las lesiones incluidas se define como D1 A (lesión activa del esmalte visible después del secado) o D2 A (lesión activa del esmalte visible sin secar). Criterios de lesiones activas: bajo placa, pérdida de brillo, pérdida de tersura, bordes difusos de la lesión, aspecto opaco, color blanco, en sitios de preselección (en el tercio cervical del esmalte). Las lesiones se localizan en superficies dentarias sin obturaciones previas.
- Los participantes del estudio no habían realizado remineralización ni terapia con fluoruro tópico en las lesiones incluidas dentro de los seis meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Niños sin antecedentes de alergia a los medicamentos administrados.
Criterio de exclusión:
- Niños que se consideran pacientes médicamente comprometidos o médicamente complejos. La presencia de una afección médica se confirma mediante una entrevista histórica con el padre o tutor del niño e involucra enfermedades o afecciones comunes asociadas con la disminución de la salivación y la ingesta de medicamentos que suprimen el flujo salival y trastornos cognitivos y de conducta.
- Pacientes que se sometieron a terapia remineralizante o con fluoruro tópico en las lesiones incluidas en los últimos seis meses antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de alergia al medicamento administrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NSF (Gr-N)
El Gr-N recibirá tratamiento con nanofluoruro de plata sintetizado verde que se realiza en laboratorio.
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Antes del tratamiento se aísla el campo de trabajo con rollos de algodón.
La barrera gingival se utiliza para la protección de los tejidos blandos.
Aplicación de NSF mediante microaplicador sobre la lesión cariosa durante 1 minuto.
Se elimina el exceso de material y la barrera gingival.
Los participantes reciben instrucciones de higiene bucal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo SDF+KI (Gr-S)
El Gr-S recibirá tratamiento con SDF + KI (Riva Star 38%, SDI) según las instrucciones del fabricante.
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Antes del tratamiento se aísla el campo de trabajo con rollos de algodón.
La barrera gingival se utiliza para la protección de los tejidos blandos.
Aplicación de fluoruro de diamina de plata al 38% (Riva star 38%, SDI) mediante un microaplicador sobre la lesión cariosa.
Inmediatamente después se aplica yoduro de potasio como agente reductor.
Se elimina el exceso de material y la barrera gingival.
Los participantes reciben instrucciones de higiene bucal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control (Gr-C)
El grupo de control (Gr-C) no recibe ninguna intervención excepto el cepillado dos veces al día con pasta de dientes con aminofluoruro y cepillo de dientes proporcionado por el investigador.
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Los sujetos recibirán instrucciones de higiene bucal para aplicar pasta de dientes fluorada a un cepillo de dientes y cepillarse los dientes minuciosamente durante al menos 2 minutos, luego expectorar y enjuagar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual mediante el sistema de codificación ICDAS II.
Periodo de tiempo: 12 meses (Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Código 0: Superficie dental sana Código 1: Primer cambio visual en el esmalte. Código 2: Cambio visual distintivo en el esmalte visible cuando está húmedo; la lesión debe ser visible cuando está seca. Código 3: Rotura localizada del esmalte debido a caries sin dentina visible ni sombra subyacente. Código 4: Sombra oscura subyacente de la dentina con o sin rotura localizada del esmalte. Código 5: Cavidad distintiva con dentina visible. Código 6: Cavidad extensa y distintiva con dentina visible. Después del tratamiento, la evaluación se realizará de la siguiente manera: el aumento a ICDAS 3 o más indica progresión de la caries; Si disminuye a 0-1, esto indica regresión de la caries. Si la puntuación sigue siendo la misma, esto indica que no hay cambios en la lesión. Se evaluará y analizará el número de lesiones con puntuaciones 0,1,2,3 o más. |
12 meses (Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Actividad de una lesión cariosa según los criterios de diagnóstico de caries de Nyvad
Periodo de tiempo: 12 meses (Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Código 0: Esmalte sano (normal) Código 1: Caries activa (superficie intacta) - La superficie del esmalte es opaca blanquecina/amarillenta Código 2: Caries activa (discontinuidad de la superficie) Código 3: Caries activa (cavidad) - Cavidad del esmalte/dentina fácilmente visible a simple vista. Código 4: Caries inactiva (superficie intacta): la superficie del esmalte es blanquecina, pardusca o negra. Código 5: Caries inactiva (discontinuidad de la superficie): los mismos criterios que la puntuación 4. Defecto superficial localizado (microcavidad) solo en el esmalte Código 6: Caries inactiva (cavidad): cavidad del esmalte/dentina fácilmente visible a simple vista; La superficie de la cavidad puede ser brillante y se siente dura al palpar con una presión suave. Código 7: Relleno (superficie sana) Código 8: Relleno + caries activa - La lesión de caries puede ser cavitada o no cavitada. Código 9: Relleno + caries inactiva: la lesión de caries puede ser cavitada o no cavitada. |
12 meses (Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Cambio en la fluorescencia de la lesión evaluado utilizando un dispositivo de fluorescencia láser de diodo
Periodo de tiempo: 12 meses (Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Los valores de fluorescencia láser se clasifican mediante la siguiente escala: 0-5 - sin cambios 5-10 - caries del esmalte ubicada en la superficie exterior del esmalte 10-15 - caries del esmalte ubicada en la mitad del esmalte 15-20 - caries del esmalte que alcanza la unión esmalte-dentina >20 - caries en la dentina |
12 meses (Valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-841/08.04.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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