Remineralizační účinek různých látek obsahujících stříbro na počáteční kazy v primárních zubech u dětí
Hodnocení vlivu zeleného syntetizovaného nanofluoridu stříbra a diaminfluoridu stříbrného na kariézní léze u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je hlavním problémem veřejného zdraví, zejména u velmi malých dětí. Včasné odhalení onemocnění zvyšuje a zjednodušuje účinnost léčby. Neoperační ošetření je obzvláště výhodné, protože je minimálně invazivní, snižuje budoucí potřeby operační léčby a je pohodlnější, čímž zlepšuje celkovou compliance a stomatologický zážitek.
Cílem studie je porovnat klinickou účinnost diaminfluoridu stříbrného (SDF) a laboratorně připraveného zeleného syntetizovaného nanofluoridu stříbra na časné léze skloviny primárních zubů.
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Zařazení pacienti jsou zdravé pozitivní děti ve věku od 3 do 8 let, vyžadující neoperační ošetření počínajících kazů na hladkých plochách primárních zubů. Léze budou hodnoceny vizuálně pomocí ICDAS II, Nyvad kritérií a laserové fluorescence (LF pero).
Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin:
Skupina N: Zelený syntetizovaný Nano fluorid stříbrný (připravený v laboratoři) Skupina S: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) Skupina C: Kontrolní skupina
Před léčbou jsou rodiče informováni o povaze studie a podepisují informovaný souhlas. Děti jsou seznamovány se způsobem vedení léčby stylem odpovídajícím věku dítěte. Léze jsou hodnoceny pomocí systému ICDAS II, kritérií Nyvad a laserové fluorescence. Všichni pacienti dostávají profesionální ústní hygienu kartáčkem bez fluoru a leštící pastou. Ošetření příslušných zubů každého pacienta se provádí podle léčebného protokolu příslušných činidel. Kontroly se provádějí v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonní číslo: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Telefonní číslo: +359889528932
- E-mail: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Nábor
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
-
Kontakt:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonní číslo: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 3 - 8 let
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii. Ústní souhlas dítěte s nadcházejícími manipulacemi.
- Zařazení pacienti netrpí žádnými běžnými nemocemi nebo stavy spojenými se sníženou salivací a neužívají léky, které potlačují tok slin. Účastníci studie nemají žádné kognitivní nebo behaviorální poruchy. Nepřítomnost onemocnění bude potvrzena anamnézou pohovoru s rodičem.
- Přítomnost počínajících kariézních lézí (bílé skvrny) zasahujících do vnitřku skloviny, hodnocená hodnotami systému ICDAS 01 (první viditelná změna skloviny) a 02 (lokalizovaná viditelná změna skloviny) a hodnotami laserové fluorescence do 20. Diagnostický práh zahrnutých lézí je definován jako D1 A (aktivní léze skloviny viditelná po zaschnutí) nebo D2 A (aktivní léze skloviny viditelná bez vysušení). Kritéria pro aktivní léze: pod plakem, ztráta lesku, ztráta hladkosti, difúzní okraje léze, neprůhledný vzhled, bílá barva, v místech předběžného výběru (v cervikální třetině skloviny). Léze jsou lokalizovány na povrchu zubů bez předchozích obturací.
- Účastníci studie neprovedli remineralizaci nebo topickou fluoridovou terapii na zahrnutých lézích během šesti měsíců před zařazením do studie.
- Děti bez anamnézy alergie na podávané léky.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou považovány za zdravotně oslabené nebo zdravotně složité pacienty. Přítomnost zdravotního stavu je potvrzena anamnézou pohovoru s rodičem nebo opatrovníkem dítěte a zahrnuje běžná onemocnění nebo stavy spojené se sníženým sliněním a příjmem léků, které potlačují tok slin, kognitivní poruchy a poruchy chování.
- Pacienti, kteří podstoupili remineralizační nebo lokální fluoridovou terapii na zahrnuté léze v posledních šesti měsících před zařazením do studie.
- Pacienti s anamnézou alergie na podávané léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSF (Gr-N)
Gr-N bude ošetřen zeleným syntetizovaným Nano fluoridem stříbrným, který se provádí v laboratoři
|
Před ošetřením se pracovní pole izoluje bavlněnými smotky.
Gingivální bariéra slouží k ochraně měkkých tkání.
Aplikace NSF pomocí mikroaplikátoru na kariézní lézi po dobu 1 minuty.
Přebytečný materiál a gingivální bariéra jsou odstraněny.
Účastníci obdrží instrukce o ústní hygieně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SDF+KI (Gr-S)
Gr-S bude ošetřen SDF + KI (Riva Star 38%, SDI) podle pokynů výrobce.
|
Před ošetřením se pracovní pole izoluje bavlněnými smotky.
Gingivální bariéra slouží k ochraně měkkých tkání.
Aplikace 38% diaminfluoridu stříbrného (Riva star 38%, SDI) pomocí mikroaplikátoru na kariézní lézi.
Bezprostředně poté se jako redukční činidlo aplikuje jodid draselný.
Přebytečný materiál a gingivální bariéra jsou odstraněny.
Účastníci obdrží instrukce o ústní hygieně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (Gr-C)
Kontrolní skupina (Gr-C) nedostala žádnou intervenci kromě čištění zubů dvakrát denně aminofluoridovou zubní pastou a zubním kartáčkem poskytnutým výzkumníkem.
|
Subjekty obdrží instrukce pro ústní hygienu, aby nanesly fluoridovanou zubní pastu na zubní kartáček a důkladně si čistily zuby po dobu alespoň 2 minut, poté vykašlovaly a opláchly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení pomocí kódovacího systému ICDAS II
Časové okno: 12 měsíců (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Kód 0: Zdravý povrch zubu Kód 1: První vizuální změna skloviny. Kód 2: Výrazná vizuální změna skloviny viditelná za vlhka, léze musí být viditelná za sucha. Kód 3: Lokalizované poškození skloviny v důsledku kazu bez viditelného dentinu nebo spodního stínu. Kód 4: Spodní tmavý stín z dentinu s lokalizovaným poškozením skloviny nebo bez něj. Kód 5: Výrazná dutina s viditelným dentinem. Kód 6: Rozsáhlá zřetelná dutina s viditelným dentinem. Po ošetření bude hodnocení provedeno následovně: Zvýšení na ICDAS 3 nebo více indikuje progresi zubního kazu; pokles na 0-1 znamená regresi zubního kazu. Pokud skóre zůstane stejné, neznamená to žádnou změnu v lézi. Bude hodnocen a analyzován počet lézí se skóre 0,1,2,3 nebo více. |
12 měsíců (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Aktivita kariézní léze pomocí diagnostických kritérií Nyvad Caries
Časové okno: 12 měsíců (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Kód 0: Zvuková (normální) sklovina Kód 1: Aktivní kaz (neporušený povrch) - Povrch skloviny je bělavý/nažloutlý neprůhledný Kód 2: Aktivní kaz (nespojitost povrchu) Kód 3: Aktivní kaz (dutina) - Sklovina/dentinová dutina snadno viditelná pouhým okem. Kód 4: Neaktivní kaz (intaktní povrch) - Povrch skloviny je bělavý, nahnědlý nebo černý. Kód 5: Neaktivní kaz (povrchová diskontinuita) – Stejná kritéria jako skóre 4. Lokalizovaný povrchový defekt (mikrokavita) pouze ve sklovině Kód 6: Neaktivní kaz (dutina) – Sklovina/dentinová dutina snadno viditelná pouhým okem; povrch dutiny může být lesklý a při snímání jemným tlakem je tvrdý. Kód 7: Výplň (zvukový povrch) Kód 8: Výplň + aktivní kaz - Kazová léze může být kavitovaná nebo nekavitovaná. Kód 9: Výplň + neaktivní kaz - Kazová léze může být kavitovaná nebo nekavitovaná. |
12 měsíců (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Změna fluorescence léze hodnocena pomocí zařízení pro fluorescenci diodového laseru
Časové okno: 12 měsíců (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Hodnoty laserové fluorescence jsou kategorizovány pomocí následující stupnice: 0-5 - beze změny 5-10 - kaz skloviny lokalizovaný na zevním povrchu skloviny 10-15 - kaz skloviny umístěný uprostřed skloviny 15-20 - kaz skloviny dosahující k dentinu sklovinné spojení >20 - kaz v dentinu |
12 měsíců (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-841/08.04.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt
Klinické studie na NSF
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZubní kaz u dětíEgypt
-
Nour Ammar, BDSUkončenoZubní kaz u dětí | Mikrobiální kolonizace | Zubní kaz | Primární zubyEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Nisreen Ibrahim khanDokončenoZubní kaz u dětí | Kariostatický prostředek | Odolnost, zubní kaz | Fluoridové lakyEgypt