Különböző ezüsttartalmú szerek remineralizáló hatása a kezdeti fogszuvasodás elváltozásaira gyermekeknél
A zölden szintetizált nano-ezüst-fluorid és az ezüst-diamin-fluorid hatásának értékelése gyermekek szuvas elváltozásaira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogszuvasodás komoly közegészségügyi probléma, különösen a nagyon fiatal gyermekeknél. A betegség korai felismerése növeli és leegyszerűsíti a kezelés hatékonyságát. A nem műtéti kezelések különösen előnyösek, mivel minimálisan invazívak, csökkentik a jövőbeni műtéti kezelési igényeket, és kényelmesebbek, ezáltal javítva az általános együttműködést és a fogászati élményt.
A tanulmány célja az ezüst-diamin-fluorid (SDF) és a laboratóriumban előállított, zölden szintetizált nano-ezüst-fluorid klinikai hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges fogak korai zománcsérülésein.
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A betegek 3 és 8 év közötti egészséges pozitív gyermekek, akiknek nem operatív kezelésre van szükségük az elsődleges fogak sima felületén kialakuló fogszuvasodás elváltozásainál. A léziókat vizuálisan értékelik ICDAS II, Nyvad kritériumok és lézerfluoreszcencia (LF toll) segítségével.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati csoport egyikébe:
N csoport: Zöld szintetizált Nano ezüstfluorid (laboratóriumban elkészítve) S csoport: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) C csoport: Kontroll csoport
A kezelés előtt a szülőket tájékoztatják a vizsgálat természetéről, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A gyerekek a gyermek életkorának megfelelő stílusban megismerkednek a kezelés lebonyolításának módszerével. A léziókat az ICDAS II rendszer, a Nyvad kritériumok és a lézerfluoreszcencia segítségével értékeljük. Minden páciens professzionális szájhigiéniát kap fluormentes kefével és polírozó pasztával. Az egyes páciensek fogainak kezelését a megfelelő szerek kezelési protokollja szerint végezzük. A nyomon követést az 1., 3., 6. és 12. hónapban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonszám: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ani Belcheva, DMD, PhD
- Telefonszám: +359889528932
- E-mail: ani.belcheva@mu-plovdiv.bg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Toborzás
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonia Palankalieva, DMD
- Telefonszám: +359889205904
- E-mail: antonia.palankalieva@mu-plovdiv.bg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 3-8 év
- A szülőktől aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez. A gyermek szóbeli beleegyezése a közelgő manipulációkhoz.
- A beiratkozott betegeknek nincs olyan gyakori betegsége vagy állapota, amely csökkent nyálelválasztással járna, és nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják a nyáláramlást. A vizsgálatban résztvevőknek nincs kognitív vagy viselkedési zavara. A betegség hiányát a szülővel végzett anamnézis felvétel igazolja.
- A zománc belsejét elérő kezdődő szuvas elváltozások (fehér foltok) 01-es (első látható zománcváltozás) és 02-es ICDAS-rendszerértékekkel (lokalizált látható zománcváltozás) és 20-ig terjedő lézerfluoreszcencia értékekkel értékelve. A benne foglalt elváltozások diagnosztikai küszöbe D1 A (száradás után látható aktív zománclézió) vagy D2 A (száradás nélkül látható aktív zománclézió) definíció szerint történik. Aktív elváltozások kritériumai: plakk alatt, fényesség elvesztése, simaság elvesztése, a lézió diffúz határai, átlátszatlan megjelenés, fehér szín, az előválogatási helyeken (a zománc nyaki harmadában). A léziók a fogak felületén helyezkednek el, előzetes elzáródás nélkül.
- A vizsgálatban résztvevők a vizsgálatba bevonást megelőző hat hónapon belül nem végeztek remineralizációt vagy helyi fluorid terápiát az érintett elváltozásokon.
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében nem volt allergia a beadott gyógyszerekre.
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek, akiket orvosilag veszélyeztetett vagy orvosilag összetett betegeknek tekintenek. Az egészségi állapot jelenlétét a gyermek szülőjével vagy gyámjával végzett anamnézis-interjú igazolja, és olyan gyakori betegségekre vagy állapotokra vonatkozik, amelyek a nyálfolyás csökkenésével és a nyálfolyást elnyomó gyógyszerek, valamint a kognitív és viselkedési zavarok bevitelével kapcsolatosak.
- Azok a betegek, akik remineralizáló vagy helyi fluoridos terápián estek át az érintett elváltozásokra a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó hat hónapban.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás volt a beadott gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSF (Gr-N)
A Gr-N-t zölden szintetizált nano-ezüst-fluoriddal kezelik, amelyet laboratóriumban végeznek
|
A kezelés előtt a munkaterületet pamuttekercsekkel izoláljuk.
Az íny gátat a lágyrészek védelmére használják.
NSF alkalmazása mikroapplikátor segítségével a szuvas lézión 1 percig.
A felesleges anyag és az ínygát eltávolításra kerül.
A résztvevők szájhigiénés utasításokat kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SDF+KI csoport (Gr-S)
A Gr-S SDF + KI (Riva Star 38% , SDI) kezelést kap a gyártó utasításai szerint.
|
A kezelés előtt a munkaterületet pamuttekercsekkel izoláljuk.
Az íny gátat a lágyrészek védelmére használják.
38%-os ezüst-diamin-fluorid (Riva star 38%, SDI) felvitele mikroapplikátor segítségével a szuvas lézióra.
Közvetlenül ezután redukálószerként kálium-jodidot alkalmaznak.
A felesleges anyag és az ínygát eltávolításra kerül.
A résztvevők szájhigiénés utasításokat kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport (Gr-C)
A kontrollcsoport (Gr-C) nem részesül semmilyen beavatkozásban, kivéve a napi kétszeri fogmosást aminofluoridos fogkrémmel és a kutató által biztosított fogkefével.
|
Az alanyok szájhigiénés utasításokat kapnak, hogy vigyenek fel fluortartalmú fogkrémet a fogkefére, és alaposan mossák meg a fogakat legalább 2 percig, majd köptessenek ki és öblítsenek le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális értékelés ICDAS II kódrendszerrel
Időkeret: 12 hónap (alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap)
|
0. kód: Egészséges fogfelszín 1. kód: Első vizuális változás a zománcban. 2. kód: A zománcban nedvesen látható, szembetűnő vizuális változás, szárazon pedig láthatónak kell lennie az elváltozásnak. 3. kód: A fogszuvasodás miatti lokalizált zománcromlás, látható dentin vagy mögöttes árnyék nélkül. 4. kód: A dentin mögött lévő sötét árnyék, lokalizált zománcromlással vagy anélkül. 5. kód: Különleges üreg látható dentinnel. 6. kód: Kiterjedt, jól elkülöníthető üreg látható dentinnel. A kezelést követően az értékelést a következőképpen végezzük: Az ICDAS 3-ra vagy annál nagyobbra való emelkedés a fogszuvasodás progresszióját jelzi; 0-1-re csökkentve ez a fogszuvasodás regresszióját jelzi. Ha a pontszám változatlan, az azt jelzi, hogy a lézióban nincs változás. Felmérik és elemzik a 0, 1, 2, 3 vagy annál magasabb pontszámú elváltozások számát. |
12 hónap (alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap)
|
|
Szuvas elváltozás aktivitása Nyvad Caries Diagnostic Criteria segítségével
Időkeret: 12 hónap (alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap)
|
Kód 0: Hangos (normál) zománc 1. kód: Aktív szuvasodás (ép felület) - A zománc felülete fehéres/sárgás átlátszatlan. 2. kód: Aktív szuvasodás (felületi folytonossági hiány) 3. kód: Aktív szuvasodás (üreg) - A zománc/dentin üreg jól látható szabad szemmel. 4. kód: Inaktív szuvasodás (ép felület) - A zománc felülete fehéres, barnás vagy fekete. 5. kód: Inaktív fogszuvasodás (felszíni folytonossági hiány) - Ugyanazok a kritériumok, mint a 4. pont. Lokalizált felületi hiba (mikrokavitás) csak a zománcban 6. kód: Inaktív szuvasodás (üreg) - A zománc/dentin üreg szabad szemmel jól látható; Az üreg felülete fényes lehet, és enyhe nyomással tapintva nehéznek érzi magát. 7. kód: Feltöltés (hangfelület) 8. kód: Feltöltés + aktív fogszuvasodás - A fogszuvasodás lehet üreges vagy nem kavitált. 9. kód: Feltöltés + inaktív fogszuvasodás - A fogszuvasodás lehet kavitált vagy nem kavitált. |
12 hónap (alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap)
|
|
A lézió fluoreszcenciájának változása diódalézeres fluoreszcencia eszközzel értékelve
Időkeret: 12 hónap (alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap)
|
A lézerfluoreszcencia értékeket a következő skála szerint osztályozzuk: 0-5 - nincs változás 5-10 - zománcszuvasodás a zománc külső felületén található |
12 hónap (alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-841/08.04.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .