Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto rimineralizzante di diversi agenti contenenti argento sulle lesioni iniziali della carie nei denti primari nei bambini

3 luglio 2024 aggiornato da: Plovdiv Medical University

Valutazione dell'effetto del fluoruro di nano-argento sintetizzato verde e del fluoruro di diammina d'argento sulle lesioni cariose nei bambini

Lo scopo del presente lavoro è studiare l'effetto dell'applicazione del fluoruro di diammina d'argento (SDF) e di un nuovo fluoruro di nano-argento (NSF) sintetizzato di colore verde sulle lesioni precoci dello smalto nei denti primari. Dimostrare il loro effetto positivo costituirebbe la base per lo sviluppo di materiali dentali innovativi e agenti igienici per combattere il processo carioso, che è un prerequisito fondamentale per migliorare la qualità dei servizi dentistici e ridurre l’ansia e la paura dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale rappresenta un grave problema di salute pubblica, soprattutto nei bambini molto piccoli. La diagnosi precoce della malattia migliora e semplifica l’efficacia del trattamento. I trattamenti non chirurgici sono particolarmente vantaggiosi in quanto sono minimamente invasivi, riducono le future necessità di trattamenti operatori e sono più confortevoli, migliorando così la compliance complessiva e l’esperienza dentale.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia clinica del fluoruro di diammina d'argento (SDF) e del fluoruro di nano-argento sintetizzato verde preparato in laboratorio sulle lesioni precoci dello smalto dei denti primari.

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato e controllato. I pazienti inclusi sono bambini sani positivi di età compresa tra 3 e 8 anni, che necessitano di un trattamento non chirurgico di lesioni cariose incipienti sulle superfici lisce dei denti primari. Le lesioni saranno valutate visivamente utilizzando ICDAS II, criteri di Nyvad e fluorescenza laser (penna LF).

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio:

Gruppo N: Nano fluoruro d'argento sintetizzato verde (preparato in laboratorio) Gruppo S: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) Gruppo C: Gruppo di controllo

Prima del trattamento i genitori vengono informati sulla natura dello studio e firmano un consenso informato. I bambini vengono introdotti al metodo di conduzione del trattamento in uno stile appropriato per la loro età. Le lesioni vengono valutate utilizzando il sistema ICDAS II, i criteri di Nyvad e la fluorescenza laser. Tutti i pazienti ricevono un'igiene orale professionale con uno spazzolino senza fluoro e pasta lucidante. Il trattamento dei rispettivi denti di ciascun paziente viene eseguito seguendo il protocollo di trattamento dei rispettivi agenti. I controlli vengono eseguiti al 1°, 3°, 6° e 12° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 3 - 8 anni
  • Consenso informato firmato dai genitori per partecipare allo studio. Consenso verbale del bambino per le imminenti manipolazioni.
  • I pazienti arruolati non presentano malattie o condizioni comuni associate alla diminuzione della salivazione e non assumono farmaci che sopprimono il flusso salivare. I partecipanti allo studio non hanno alcun deterioramento cognitivo o comportamentale. L'assenza di malattia sarà confermata da un colloquio anamnestico con il genitore.
  • Presenza di lesioni cariose incipienti (macchie bianche) che raggiungono l'interno dello smalto, valutate con valori del sistema ICDAS 01 (primo cambiamento visibile dello smalto) e 02 (cambiamento visibile localizzato dello smalto) e valori di fluorescenza laser fino a 20. La soglia diagnostica delle lesioni incluse è definita come D1 A (lesione attiva dello smalto visibile dopo asciugatura) o D2 A (lesione attiva dello smalto visibile senza asciugatura). Criteri per lesioni attive: sottoplacca, perdita di lucentezza, perdita di levigatezza, bordi diffusi della lesione, aspetto opaco, colore bianco, nei siti di preselezione (nel terzo cervicale dello smalto). Le lesioni si localizzano sulle superfici dei denti senza precedenti otturazioni.
  • I partecipanti allo studio non avevano eseguito la rimineralizzazione o la terapia topica con fluoro sulle lesioni incluse nei sei mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Bambini senza storia di allergia ai farmaci somministrati.

Criteri di esclusione:

  • Bambini considerati pazienti compromessi dal punto di vista medico o complessi dal punto di vista medico. La presenza di una condizione medica è confermata da un colloquio anamnestico con il genitore o tutore del bambino e coinvolge malattie comuni o condizioni associate a diminuzione della salivazione e assunzione di farmaci che sopprimono il flusso salivare, disturbi cognitivi e comportamentali.
  • Pazienti sottoposti a terapia rimineralizzante o topica con fluoro per le lesioni incluse negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti con una storia di allergia al farmaco somministrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSF (Gr-N)
Il Gr-N riceverà un trattamento con nano fluoruro d'argento sintetizzato verde che viene condotto in laboratorio
Droga: NSF
Prima del trattamento il campo di lavoro viene isolato con rulli di cotone. La barriera gengivale viene utilizzata per la protezione dei tessuti molli. Applicazione di NSF mediante microapplicatore sulla lesione cariosa per 1 minuto. Il materiale in eccesso e la barriera gengivale vengono rimossi. I partecipanti ricevono istruzioni sull'igiene orale.
Altri nomi:
  • fluoruro d'argento nano sintetizzato verde
Comparatore attivo: Gruppo SDF+KI (Gr-S)
Il Gr-S riceverà un trattamento con SDF + KI (Riva Star 38%, SDI) secondo le istruzioni del produttore.
Droga: SDF+KI
Prima del trattamento il campo di lavoro viene isolato con rulli di cotone. La barriera gengivale viene utilizzata per la protezione dei tessuti molli. Applicazione di fluoruro di diammina d'argento al 38% (Riva star 38%, SDI) mediante microapplicatore sulla lesione cariosa. Subito dopo viene applicato lo ioduro di potassio come agente riducente. Il materiale in eccesso e la barriera gengivale vengono rimossi. I partecipanti ricevono istruzioni sull'igiene orale.
Altri nomi:
  • Stella Riva 38%, SDI
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Gr-C)
Il gruppo di controllo (Gr-C) non riceve alcun intervento tranne che lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio all'aminofluoruro e uno spazzolino forniti dal ricercatore.
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno istruzioni di igiene orale per applicare il dentifricio al fluoro su uno spazzolino da denti e lavarsi accuratamente i denti per almeno 2 minuti, quindi espettorare e risciacquare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva utilizzando il sistema di codifica ICDAS II
Lasso di tempo: 12 mesi (baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)

Codice 0: superficie sana del dente Codice 1: primo cambiamento visivo nello smalto. Codice 2: cambiamento visivo distinto nello smalto visibile quando è bagnato, la lesione deve essere visibile quando è asciutta.

Codice 3: rottura localizzata dello smalto a causa di carie senza dentina visibile o ombra sottostante.

Codice 4: ombra scura sottostante della dentina con o senza rottura localizzata dello smalto.

Codice 5: cavità distinta con dentina visibile. Codice 6: cavità estesa e distinta con dentina visibile.

Dopo il trattamento, la valutazione verrà eseguita come segue: L'aumento a ICDAS 3 o più indica la progressione della carie; diminuire a 0-1 ciò indica la regressione della carie. Se il punteggio rimane lo stesso ciò non indica alcun cambiamento nella lesione.

Verranno valutate e analizzate n. di lesioni con punteggi pari o superiori a 0,1,2,3.
12 mesi (baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
Attività di una lesione cariosa utilizzando i criteri diagnostici della carie di Nyvad
Lasso di tempo: 12 mesi (baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)

Codice 0: Smalto sano (normale) Codice 1: Carie attiva (superficie intatta) - La superficie dello smalto è biancastra/giallastra opaca Codice 2: Carie attiva (discontinuità superficiale) Codice 3: Carie attiva (cavità) - Cavità dello smalto/dentina facilmente visibile ad occhio nudo.

Codice 4: carie inattiva (superficie intatta) - La superficie dello smalto è biancastra, brunastra o nera.

Codice 5: Carie inattiva (discontinuità superficiale) - Stessi criteri del punteggio 4. Difetto superficiale localizzato (microcavità) solo nello smalto Codice 6: Carie inattiva (cavità) - Cavità dello smalto/dentina facilmente visibile ad occhio nudo; la superficie della cavità può essere lucida e risulta dura al sondaggio con una leggera pressione.

Codice 7: Riempimento (superficie sana) Codice 8: Riempimento + carie attiva - La lesione cariosa può essere cavitata o non cavitata.

Codice 9: Riempimento + carie inattiva - La lesione cariosa può essere cavitata o non cavitata.
12 mesi (baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
Cambiamento nella fluorescenza della lesione valutata utilizzando un dispositivo per fluorescenza laser a diodi
Lasso di tempo: 12 mesi (baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)

I valori di fluorescenza laser sono classificati utilizzando la seguente scala:

0-5 - nessun cambiamento 5-10 - carie dello smalto localizzata nella superficie esterna dello smalto 10-15 - carie dello smalto localizzata al centro dello smalto 15-20 - carie dello smalto che raggiunge la giunzione dello smalto dentinale >20 - carie nella dentina
12 mesi (baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-841/08.04.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco del dente

Prove cliniche su NSF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi