89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书；
2. 年龄18-65岁（含门槛），男女不限；
3. 根据2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）系统性硬化症（SSc）诊断标准诊断SSc；
4. 既往接受过两种或多种药物（如激素、免疫抑制剂和生物制剂）治疗后诊断为弥漫性硬皮病的患者。

排除标准：

1. 筛查时患者预测肺功能 FVC（肺活量）的百分比<50%；
2. 既往诊断为中度至重度肺动脉高压或筛查时超声心动图测量的肺动脉收缩压>45 mmHg；
3. 筛选前已存在以下情况：（1）心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重肠道疾病、严重高血压（≥160/100mmHg）未控制且6个月内临床症状出现或加重的患者； （2）不稳定缺血性心脏病、未控制的心律失常、心律失常、心律失常、心动过速（≥160/100mmHg）3个月内临床症状发作或加重但未控制的患者。 控制性心律失常、心力衰竭、纽约心脏协会III/IV期或超声心动图提示左心室射血分数<50%、肾功能不全、肾性高血压等；
4. 预先筛查出系统性硬化症以外的共病自身免疫性结缔组织病，但患有继发性干燥综合征的患者被允许参加本试验；

5. 筛查时存在以下任何实验室检查结果：

   ①血常规是否存在异常：血红蛋白<100g/L；白细胞计数<3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L；血小板计数<100×10^9/L；

   ②肝功能异常：ALT或AST>正常上限（ULN）3倍；总胆红素>ULN的3倍； (iii) 肾功能异常：估计肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m^2 或研究者判断可能影响研究数据的解释或受试者参与研究的任何不受控制的具有临床意义的实验室测试异常；

6. 筛选期间人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV-Ab）检测呈阳性、活动性梅毒、活动性丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性）、HBsAg 阳性和 HBV-DNA 阳性的患者不得入组在学习中；以及在筛选期间有严重活动性或复发性细菌、病毒、真菌、寄生虫或其他感染病史的患者；
7. 入组前2个月内接种活疫苗/减毒疫苗；
8. 入组前3个月内有下列情况之一：（i）重大创伤或重大手术（包括关节手术），或研究期间需要进行重大手术，且研究者认为对受试者构成不可接受的风险; (ii) 血浆置换或体外光替代等治疗； (iii) 参加任何其他临床试验的受试者；
9. 入组前 5 年内有任何恶性肿瘤病史，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；

10. 对研究治疗不耐受或禁忌，包括以下任何情况：

    (i) 对产品赋形剂中的任何成分过敏或过敏； (ii) 无外周静脉通路；

11. 注射后至少2年内有生育计划，或不愿与伴侣采取有效避孕措施，或有捐献精子或卵子的计划；
12. 不适合做PET/CT的人，如患有幽闭恐惧症的人；
13. 经研究者判断不适合参加本研究的人员。