89Zr-Oxine-RY_SW01 Cellinjektion för behandling av systemisk skleros

Inklusionskriterier:

1. Frivillig undertecknande av informerat samtycke;
2. Ålder 18-65 år (inklusive tröskeln), man och kvinna;
3. Diagnos av SSc enligt 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiska kriterier för systemisk skleros (SSc);
4. Patienter som diagnostiserats med diffus sklerodermi efter tidigare behandling med två eller flera modaliteter såsom hormoner, immunsuppressiva medel och biologiska läkemedel.

Exklusions kriterier:

1. Andel av patientens förväntade lungfunktion FVC (kraftfull lungvolym) <50 % vid screening;
2. En tidigare diagnos av måttlig till svår pulmonell hypertoni eller systoliskt lungartärtryck >45 mmHg mätt med ekokardiografi vid screening;
3. Följande tillstånd fanns före screeningen: (1) hjärtinfarkt, stroke, njurkris, allvarlig tarmsjukdom, svår hypertoni (≥160/100 mmHg) okontrollerade patienter med uppkomst eller exacerbation av kliniska symtom inom 6 månader; (2) instabil ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad arytmi, hjärtarytmi, hjärttakykardi och hjärttakykardi (≥160/100 mmHg) okontrollerade patienter med uppkomst eller förvärring av kliniska symtom inom 3 månader. kontrollerad arytmi, hjärtsvikt, New York Heart Association stadium III/IV eller ekokardiografi som tyder på vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %, njurinsufficiens, renal hypertoni, etc;
4. Patienter med förscreening av komorbida autoimmuna bindvävssjukdomar andra än systemisk skleros, men med sekundärt torrt syndrom fick delta i denna studie;

5. Förekomst av något av följande laboratoriefynd vid tidpunkten för screening:

   ① förekomsten av onormal blodrutin: hemoglobin <100g / L; antal vita blodkroppar <3,0 × 10^9 / L; absolut antal neutrofiler <1,5 × 10^9 / L; trombocytantal <100 × 10^9 / L;

   ② onormal leverfunktion: ALAT eller AST >3 gånger den övre normalgränsen (ULN); totalt bilirubin >3 gånger ULN; (iii) Onormal njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60mL/min/1,73m^2 eller alla okontrollerade kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser som utredaren bedömer sannolikt kommer att påverka tolkningen av studiedata eller försökspersonens deltagande i studien;

6. Patienter med ett positivt humant immunbristvirusantikroppstest (anti-HIV-Ab), aktiv syfilis, aktiv hepatit C (hepatit C-antikroppspositiv och HCV-RNA-positiv), HBsAg-positiv och HBV-DNA-positiv under screeningperioden får inte inskrivas i studien; och patienter med en historia av allvarligt aktiva eller återkommande bakteriella, virala, svamp-, parasitinfektioner eller andra infektioner under screeningperioden;
7. Levande/försvagad vaccination inom 2 månader före inskrivning;
8. Något av följande inom 3 månader före inskrivningen: (i) större trauma eller större operation (inklusive ledkirurgi) eller större operation som krävs under studieperioden, som enligt utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för försökspersonen ; (ii) behandlingar såsom plasmautbyte eller extrakorporeal ljusersättning; (iii) försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning;
9. Historik av någon malignitet inom 5 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlat eller utskuret basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ;

10. Intolerans eller kontraindikation för studiebehandling, inklusive något av följande:

    (i) Överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i produktens hjälpämnen; (ii) Ingen perifer venös åtkomst;

11. Har planer på att skaffa barn i minst 2 år efter injektionen, eller är ovilliga att använda effektiva preventivmedel med sin partner, eller har planer på sperma- eller äggdonation;
12. De som inte är lämpliga för PET/CT, som de som lider av klaustrofobi;
13. Personer som enligt utredarens bedömning inte är lämpliga att delta i studien.