89Zr-Oxine-RY_SW01 Инъекция клеток для лечения системного склероза

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия;
2. Возраст 18-65 лет (включая порог), мужчины и женщины;
3. Диагностика системной склеродермии в соответствии с диагностическими критериями системной склеродермии (ССД) Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) 2013 года;
4. Пациенты с диагнозом диффузной склеродермии после предыдущего лечения двумя или более методами, такими как гормоны, иммунодепрессанты и биологические препараты.

Критерий исключения:

1. Процент прогнозируемой функции легких пациента FVC (форсированный объем легких) <50% при скрининге;
2. Предыдущий диагноз умеренной или тяжелой легочной гипертензии или систолическое давление в легочной артерии > 45 мм рт. ст., измеренное с помощью эхокардиографии при скрининге;
3. До скрининга существовали следующие состояния: (1) инфаркт миокарда, инсульт, почечный криз, тяжелое кишечное заболевание, тяжелая артериальная гипертензия (≥160/100 мм рт. ст.) неконтролируемые пациенты с появлением или обострением клинических симптомов в течение 6 месяцев; (2) нестабильная ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая аритмия, сердечная аритмия, сердечная тахиаритмия и сердечная тахикардия (≥160/100 мм рт.ст.) у неконтролируемых пациентов с появлением или усугублением клинических симптомов в течение 3 месяцев. контролируемая аритмия, сердечная недостаточность, стадия III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или эхокардиография, предполагающая фракцию выброса левого желудочка <50%, почечную недостаточность, почечную гипертензию и т. д.;
4. К участию в этом исследовании были допущены пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани, отличными от системного склероза, но с вторичным сухим синдромом;

5. Наличие любого из следующих лабораторных показателей на момент скрининга:

   ① наличие аномального режима крови: гемоглобин <100 г/л; количество лейкоцитов <3,0×10^9/л; абсолютное количество нейтрофилов <1,5×10^9/л; количество тромбоцитов <100×10^9/л;

   ② нарушение функции печени: АЛТ или АСТ> в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); общий билирубин >3 раз превышает ВГН; (iii) Нарушение функции почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м^2 или любые неконтролируемые клинически значимые отклонения лабораторных результатов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных исследования или участие субъекта в исследовании;

6. Пациенты с положительным тестом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ-Ab), активным сифилисом, активным гепатитом С (положительный результат на антитела к вирусу гепатита С и положительный результат на РНК ВГС), положительный результат на HBsAg и положительный результат на ДНК HBV в течение периода скрининга не могут быть зачислены. В исследовании; и пациентов с тяжелыми активными или рецидивирующими бактериальными, вирусными, грибковыми, паразитарными или другими инфекциями в анамнезе во время периода скрининга;
7. Живая/ослабленная вакцинация в течение 2 месяцев до включения в программу;
8. Любое из следующего в течение 3 месяцев до включения: (i) серьезная травма или серьезная операция (включая операцию на суставах) или серьезная операция, необходимая в течение периода исследования, которая, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта ; (ii) такие методы лечения, как плазмообмен или экстракорпоральная замена света; (iii) субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании;
9. Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной или удаленной базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;

10. Непереносимость или противопоказание к исследуемому лечению, включая любое из следующего:

    (i) Гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов вспомогательных веществ продукта; (ii) Нет доступа к периферическим венам;

11. Планируете иметь детей в течение как минимум 2 лет после инъекции, или не желаете использовать эффективные методы контрацепции со своим партнером, или планируете донорство спермы или яйцеклеток;
12. Те, кому не подходит ПЭТ/КТ, например, те, кто страдает клаустрофобией;
13. Лица, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.