Injection cellulaire 89Zr-Oxine-RY_SW01 pour le traitement de la sclérose systémique

Critère d'intégration:

1. Signature volontaire d'un consentement éclairé ;
2. Âge 18-65 ans (seuil compris), homme et femme ;
3. Diagnostic de la ScS selon les critères diagnostiques 2013 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour la sclérose systémique (SSc) ;
4. Patients diagnostiqués avec une sclérodermie diffuse après un traitement antérieur avec deux modalités ou plus telles que des hormones, des immunosuppresseurs et des produits biologiques.

Critère d'exclusion:

1. Pourcentage de la fonction pulmonaire prévue du patient CVF (volume pulmonaire puissant) <50 % au moment du dépistage ;
2. Un diagnostic antérieur d'hypertension pulmonaire modérée à sévère ou de pression artérielle pulmonaire systolique > 45 mmHg mesurée par échocardiographie lors du dépistage ;
3. Les conditions suivantes existaient avant le dépistage : (1) infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, crise rénale, maladie intestinale grave, hypertension sévère (≥ 160/100 mmHg) patients non contrôlés avec apparition ou exacerbation de symptômes cliniques dans les 6 mois ; (2) cardiopathie ischémique instable, arythmie incontrôlée, arythmie cardiaque, tachyarythmie cardiaque et tachycardie cardiaque (≥160/100 mmHg) patients non contrôlés avec apparition ou aggravation de symptômes cliniques dans les 3 mois. arythmie contrôlée, insuffisance cardiaque, stade III/IV de la New York Heart Association ou échocardiographie suggérant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, une insuffisance rénale, une hypertension rénale, etc ;
4. Les patients atteints de maladies du tissu conjonctif auto-immunes comorbides autres que la sclérose systémique, mais présentant un syndrome sec secondaire, ont été autorisés à participer à cet essai ;

5. Présence de l’un des résultats de laboratoire suivants au moment du dépistage :

   ① la présence d'une routine sanguine anormale : hémoglobine <100g/L ; nombre de globules blancs <3,0 × 10^9 / L ; nombre absolu de neutrophiles <1,5 × 10^9 / L ; nombre de plaquettes <100 × 10^9 / L ;

   ② fonction hépatique anormale : ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale > 3 fois la LSN ; (iii) Fonction rénale anormale : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m^2 ou toute anomalie non contrôlée d'un test de laboratoire cliniquement significatif jugée par l'investigateur comme susceptible d'affecter l'interprétation des données de l'étude ou la participation du sujet à l'étude ;

6. Les patients avec un test positif d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH-Ab), une syphilis active, une hépatite C active (anticorps anti-hépatite C positif et ARN-VHC positif), AgHBs positif et ADN-VHB positif pendant la période de dépistage ne peuvent pas être inscrits. dans l'étude; et les patients ayant des antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, parasitaires ou autres sévèrement actives ou récurrentes pendant la période de dépistage ;
7. Vaccination vivante/atténuée dans les 2 mois précédant l'inscription ;
8. L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'inscription : (i) traumatisme majeur ou intervention chirurgicale majeure (y compris la chirurgie articulaire), ou intervention chirurgicale majeure requise pendant la période d'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque inacceptable pour le sujet ; (ii) des traitements tels que l'échange de plasma ou le remplacement de lumière extracorporelle ; (iii) les sujets participant à tout autre essai clinique ;
9. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome basocellulaire correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ;

10. Intolérance ou contre-indication au traitement à l'étude, y compris l'un des éléments suivants :

    (i) Hypersensibilité ou allergie à l'un des composants contenus dans les excipients du produit ; (ii) Aucun accès veineux périphérique ;

11. ont l'intention d'avoir des enfants pendant au moins 2 ans après l'administration de l'injection, ou ne sont pas disposés à utiliser une contraception efficace avec leur partenaire, ou envisagent de faire un don de sperme ou d'ovules ;
12. Ceux qui ne sont pas adaptés à la TEP/CT, comme ceux qui souffrent de claustrophobie ;
13. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.