89Zr-Oxine-RY_SW01 Zastrzyk komórkowy w leczeniu twardziny układowej

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody;
2. Wiek 18-65 lat (włącznie z progiem), mężczyźni i kobiety;
3. Rozpoznanie SSc zgodnie z kryteriami diagnostycznymi twardziny układowej (SSc) American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2013 r.;
4. Pacjenci, u których zdiagnozowano twardzinę rozlaną po wcześniejszym leczeniu dwoma lub większą liczbą metod, takich jak hormony, leki immunosupresyjne i leki biologiczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Procent przewidywanej czynności płuc pacjenta FVC (silna objętość płuc) <50% podczas badania przesiewowego;
2. wcześniejsze rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia płucnego lub skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej >45 mmHg mierzonego echokardiograficznie podczas badania przesiewowego;
3. Przed badaniem przesiewowym występowały następujące stany: (1) zawał mięśnia sercowego, udar, przełom nerkowy, ciężka choroba jelit, ciężkie nadciśnienie (≥160/100mmHg) niekontrolowani pacjenci z początkiem lub zaostrzeniem objawów klinicznych w ciągu 6 miesięcy; (2) niestabilna choroba niedokrwienna serca, niekontrolowana arytmia, zaburzenia rytmu serca, tachyarytmia serca i tachykardia sercowa (≥160/100 mmHg) u niekontrolowanych pacjentów, u których objawy kliniczne wystąpią lub zaostrzą się w ciągu 3 miesięcy. kontrolowana arytmia, niewydolność serca, stopień III/IV New York Heart Association lub echokardiografia sugerująca frakcję wyrzutową lewej komory <50%, niewydolność nerek, nadciśnienie nerkowe itp.;
4. Do udziału w tym badaniu dopuszczono pacjentów, u których wstępne badania przesiewowe obejmowały współistniejące choroby autoimmunologiczne tkanki łącznej inne niż twardzina układowa, ale z wtórnym zespołem suchości;

5. Obecność któregokolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych w momencie badania przesiewowego:

   ① obecność nieprawidłowej rutyny krwi: hemoglobina <100g / L; liczba białych krwinek <3,0 × 10^9 / L; bezwzględna liczba neutrofilów <1,5 × 10^9 / L; liczba płytek krwi <100 × 10^9 / L;

   ② nieprawidłowa czynność wątroby: ALT lub AST >3 razy większa od górnej granicy normy (GGN); bilirubina całkowita >3-krotność GGN; (iii) Nieprawidłowa czynność nerek: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 lub jakąkolwiek niekontrolowaną, istotną klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, uznaną przez badacza za mogącą mieć wpływ na interpretację danych z badania lub udział uczestnika w badaniu;

6. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV-Ab), aktywną kiłą, aktywnym zapaleniem wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i dodatni wynik testu HCV-RNA), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg i HBV-DNA w Okresie badania przesiewowego nie mogą zostać włączeni do badania W badaniu; oraz pacjenci, u których w okresie badania przesiewowego w przeszłości występowały ciężkie, aktywne lub nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub inne;
7. Żywe/atenuowane szczepienie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
8. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania: (i) poważny uraz lub poważna operacja (w tym operacja stawów) lub poważna operacja wymagana w okresie badania, która w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika ; (ii) zabiegi takie jak wymiana osocza lub pozaustrojowa wymiana światła; (iii) uczestnicy uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
9. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;

10. Nietolerancja lub przeciwwskazania do badanego leczenia, w tym którekolwiek z poniższych:

    (i) Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik substancji pomocniczych produktu; (ii) Brak dostępu do żył obwodowych;

11. Planują mieć dzieci przez co najmniej 2 lata po podaniu zastrzyku lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji ze swoim partnerem lub planują oddanie nasienia lub komórek jajowych;
12. Osoby, które nie nadają się do PET/CT, np. osoby cierpiące na klaustrofobię;
13. Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu.