89Zr-Oxine-RY_SW01 Solu-injektio systeemisen skleroosin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen;
2. Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien kynnys), miehet ja naiset;
3. SSc:n diagnoosi vuoden 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) systeemisen skleroosin (SSc) diagnostisten kriteerien mukaan;
4. Potilaat, joilla on diagnosoitu diffuusi skleroderma aiemman kahdella tai useammalla hoitomuodolla, kuten hormoneilla, immunosuppressantteilla ja biologisilla lääkkeillä, tehdyn hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Prosenttiosuus potilaan ennustetusta keuhkotoiminnasta FVC (forceful lung volume) <50 % seulonnassa;
2. Aiempi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoverenpaineesta tai systolisesta keuhkovaltimon paineesta >45 mmHg mitattuna kaikukardiografialla seulonnassa;
3. Seuraavat sairaudet olivat olemassa ennen seulontaa: (1) sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaiskriisi, vakava suolistosairaus, vaikea verenpaine (≥160/100 mmHg) kontrolloimattomat potilaat, joilla kliiniset oireet alkavat tai pahenivat 6 kuukauden sisällä; (2) epästabiili iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon rytmihäiriö, sydämen rytmihäiriö, sydämen takyarytmia ja sydämen takykardia (≥160/100 mmHg) hallitsemattomat potilaat, joiden kliiniset oireet alkavat tai pahenevat 3 kuukauden sisällä. hallittu rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin vaihe III/IV tai kaikukardiografia, joka viittaa vasemman kammion ejektiofraktioon <50 %, munuaisten vajaatoimintaan, munuaisten verenpaineeseen jne.;
4. Potilaat, joilla oli esiseulonnassa muita samanaikaisia ​​autoimmuunisia sidekudossairauksia kuin systeeminen skleroosi, mutta joilla oli sekundaarinen kuivaoireyhtymä, saivat osallistua tähän tutkimukseen;

5. Seuraavien laboratoriolöydösten läsnäolo seulonnan aikana:

   ① epänormaalin veren rutiini: hemoglobiini <100g / L; valkosolujen määrä <3,0 × 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/l;

   ② epänormaali maksan toiminta: ALT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini > 3 kertaa ULN; (iii) Epänormaali munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 tai mikä tahansa hallitsematon kliinisesti merkittävä laboratoriotestin poikkeavuus, jonka tutkija arvioi todennäköisesti vaikuttavan tutkimustietojen tulkintaan tai koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen;

6. Potilaita, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti (anti-HIV-Ab), aktiivinen kuppa, aktiivinen hepatiitti C (hepatiitti C-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen), HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen seulontajakson aikana, ei voida ottaa mukaan. Tutkimuksessa; ja potilaat, joilla on ollut vakavasti aktiivisia tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai muita infektioita seulontajakson aikana;
7. Elävä/heikennetty rokotus 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: (i) vakava trauma tai suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) tai tutkimusjakson aikana vaadittu suuri leikkaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle ; ii) hoidot, kuten plasmanvaihto tai kehonulkoisen valon korvaaminen; iii) muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt;
9. Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tai leikattu ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ;

10. Tutkimushoidon intoleranssi tai vasta-aihe, mukaan lukien jokin seuraavista:

    (i) Yliherkkyys tai allergia jollekin tuotteen apuaineille; (ii) Ei perifeeristä laskimopääsyä;

11. sinulla on suunnitelmia hankkia lapsia vähintään 2 vuoden ajan ruiskeen antamisen jälkeen, tai et ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä kumppaninsa kanssa tai suunnittelet siittiöiden tai munasolujen luovuttamista;
12. Ne, jotka eivät sovellu PET/CT:hen, kuten ne, jotka kärsivät klaustrofobiasta;
13. Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.