89Zr-Oxine-RY_SW01 Celleinjeksjon for behandling av systemisk sklerose

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signering av informert samtykke;
2. Alder 18-65 år gammel (inkludert terskelen), mann og kvinne;
3. Diagnose av SSc i henhold til 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiske kriterier for systemisk sklerose (SSc);
4. Pasienter diagnostisert med diffus sklerodermi etter tidligere behandling med to eller flere modaliteter som hormoner, immunsuppressiva og biologiske midler.

Ekskluderingskriterier:

1. Prosentandel av pasientens predikerte lungefunksjon FVC (forceful lung volum) <50 % ved screening;
2. En tidligere diagnose av moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon eller systolisk pulmonal arterietrykk >45 mmHg målt ved ekkokardiografi ved screening;
3. Følgende tilstander eksisterte før screeningen: (1) hjerteinfarkt, hjerneslag, nyrekrise, alvorlig tarmsykdom, alvorlig hypertensjon (≥160/100 mmHg) ukontrollerte pasienter med utbrudd eller forverring av kliniske symptomer innen 6 måneder; (2) ustabil iskemisk hjertesykdom, ukontrollert arytmi, hjertearytmi, hjertetakykardi og hjertetakykardi (≥160/100 mmHg) ukontrollerte pasienter med utbrudd eller forverring av kliniske symptomer innen 3 måneder. kontrollert arytmi, hjertesvikt, New York Heart Association stadium III/IV eller ekkokardiografi som tyder på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, nyresvikt, nyrehypertensjon, etc;
4. Pasienter med pre-screening komorbide autoimmune bindevevssykdommer andre enn systemisk sklerose, men med sekundært tørt syndrom fikk delta i denne studien;

5. Tilstedeværelse av noen av følgende laboratoriefunn på tidspunktet for screening:

   ① tilstedeværelsen av unormal blod rutine: hemoglobin <100g / L; antall hvite blodlegemer <3,0 × 10^9 / L; absolutt nøytrofiltall <1,5 × 10^9 / L; blodplateantall <100 × 10^9 / L;

   ② unormal leverfunksjon: ALAT eller AST >3 ganger øvre normalgrense (ULN); total bilirubin >3 ganger ULN; (iii) Unormal nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60mL/min/1,73m^2 eller enhver ukontrollert klinisk signifikant abnormitet i laboratorieprøver som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å påvirke tolkningen av studiedataene eller forsøkspersonens deltakelse i studien;

6. Pasienter med en positiv test for humant immunsviktvirusantistoff (anti-HIV-Ab), aktiv syfilis, aktiv hepatitt C (hepatitt C-antistoff-positiv og HCV-RNA-positiv), HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv i løpet av screeningsperioden kan ikke registreres i studiet; og pasienter med en historie med alvorlig aktive eller tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, parasittiske eller andre infeksjoner i løpet av screeningsperioden;
7. Levende/dempet vaksinasjon innen 2 måneder før påmelding;
8. Enhver av følgende innen 3 måneder før påmelding: (i) større traumer eller større kirurgi (inkludert leddkirurgi), eller større kirurgi som kreves i løpet av studieperioden, som etter utforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen ; (ii) behandlinger som plasmautveksling eller ekstrakorporal lyserstatning; (iii) forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier;
9. Anamnese med malignitet innen 5 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet eller utskåret basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ;

10. Intoleranse eller kontraindikasjon for å studere behandling, inkludert noen av følgende:

    (i) Overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i hjelpestoffene i produktet; (ii) Ingen perifer venøs tilgang;

11. Har planer om å få barn i minst 2 år etter injeksjonsadministrasjon, eller er uvillige til å bruke effektiv prevensjon med partneren, eller har planer om sæd- eller eggdonasjon;
12. De som ikke er egnet for PET/CT, som de som lider av klaustrofobi;
13. Personer som etter utrederens vurdering ikke er egnet for å delta i studien.