89Zr-Oxine-RY_SW01 Celinjectie voor de behandeling van systemische sclerose

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd 18-65 jaar (inclusief drempel), man en vrouw;
3. Diagnose van SSc volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2013 voor systemische sclerose (SSc);
4. Patiënten bij wie diffuse sclerodermie is vastgesteld na eerdere behandeling met twee of meer modaliteiten, zoals hormonen, immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Percentage van de voorspelde longfunctie van de patiënt FVC (krachtig longvolume) <50% bij screening;
2. Een eerdere diagnose van matige tot ernstige pulmonale hypertensie of systolische longslagaderdruk >45 mmHg gemeten door middel van echocardiografie tijdens screening;
3. Vóór de screening bestonden de volgende aandoeningen: (1) myocardinfarct, beroerte, niercrisis, ernstige darmziekte, ernstige hypertensie (≥160/100 mmHg) ongecontroleerde patiënten met het begin of de verergering van klinische symptomen binnen 6 maanden; (2) onstabiele ischemische hartziekte, ongecontroleerde aritmie, hartaritmie, harttachyaritmie en harttachycardie (≥160/100 mmHg) bij ongecontroleerde patiënten met het begin of de verergering van klinische symptomen binnen 3 maanden. gecontroleerde aritmie, hartfalen, New York Heart Association stadium III/IV of echocardiografie die wijst op een ejectiefractie van de linkerventrikel <50%, nierinsufficiëntie, nierhypertensie, enz.;
4. Patiënten met pre-screening op andere comorbide auto-immuunbindweefselziekten dan systemische sclerose, maar met secundair droog syndroom mochten aan dit onderzoek deelnemen;

5. Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumbevindingen op het moment van screening:

   ① de aanwezigheid van abnormale bloedroutine: hemoglobine <100 g / l; aantal witte bloedcellen <3,0 × 10^9 / L; absoluut aantal neutrofielen <1,5 × 10^9 / L; aantal bloedplaatjes <100 × 10^9 / l;

   ② abnormale leverfunctie: ALT of AST >3 keer de bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine >3 keer de ULN; (iii) Abnormale nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2 of elke ongecontroleerde klinisch significante afwijking in laboratoriumtests die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksgegevens of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zal beïnvloeden;

6. Patiënten met een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV-Ab), actieve syfilis, actieve hepatitis C (hepatitis C-antilichaampositief en HCV-RNA-positief), HBsAg-positief en HBV-DNA-positief tijdens de screeningperiode mogen niet worden ingeschreven in de studie; en patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig actieve of terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, parasitaire of andere infecties tijdens de screeningsperiode;
7. Levende/verzwakte vaccinatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving;
8. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving: (i) groot trauma of grote operatie (inclusief gewrichtschirurgie), of grote operatie vereist tijdens de onderzoeksperiode, die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon met zich meebrengt ; (ii) behandelingen zoals plasma-uitwisseling of extracorporale lichtvervanging; (iii) proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef;
9. Voorgeschiedenis van een maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandeld of geëxcideerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ;

10. Intolerantie of contra-indicatie voor het onderzoeken van de behandeling, waaronder een van de volgende:

    (i) Overgevoeligheid of allergie voor één van de bestanddelen van de hulpstoffen van het product; (ii) Geen perifere veneuze toegang;

11. Heeft u plannen om gedurende ten minste 2 jaar na toediening van de injectie kinderen te krijgen, of bent u niet bereid om samen met uw partner effectieve anticonceptie te gebruiken, of heeft u plannen voor sperma- of eiceldonatie?
12. Degenen die niet geschikt zijn voor PET/CT, zoals degenen die last hebben van claustrofobie;
13. Personen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.