全身性硬化症の治療のための 89Zr-オキシン-RY_SW01 細胞注射
2024年6月28日 更新者：Jiangsu Renocell Biotech Company
全身性硬化症治療のための 89Zr-オキシン-RY_SW01 細胞注射の in vivo 分布および代謝動態特性評価の第 I 相臨床研究
全身性硬化症 (SSc) は、診断から 5 年以内に複数の重要臓器にまで進行する傾向があり、患者の予後と生存に重大な影響を与えます。
臨床症状は、早期介入が患者の長期転帰にとってより好ましいことを示唆しています。
ガイドラインでは対症療法にさまざまな薬剤が推奨されていますが、現在、標準治療や病気の進行を遅らせる効果的な薬剤はありません。
したがって、診断から 5 年以内にステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤などを含む少なくとも 2 つの治療法を受けた、皮膚スコア 10 ≦ mRSS ≦ 30 ポイントで定義されるびまん性 SSc 患者の場合、出願人は、免疫系を調節し、線維症に対抗できる薬剤を開発するつもりである。
目標は、早期介入を通じて患者に長期的な利益を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning Wei
- 電話番号：15852926678
- メール：weining@rybiotech.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントへの自発的な署名。
- 年齢は18～65歳（基準値含む）、男女。
- 2013年の米国リウマチ学会（ACR）/欧州対リウマチ連盟（EULAR）の全身性硬化症（SSc）の診断基準に従ったSScの診断。
- ホルモン、免疫抑制剤、生物学的製剤などの2つ以上の治療法による以前の治療後にびまん性強皮症と診断された患者。
除外基準:
- スクリーニング時の患者の予測肺機能 FVC (努力肺容積) の割合が 50% 未満。
- -中等度から重度の肺高血圧症、またはスクリーニング時の心エコー検査で測定された収縮期肺動脈圧>45 mmHgの以前の診断。
- スクリーニング前には以下の条件が存在していた：（1）心筋梗塞、脳卒中、腎クリーゼ、重度の腸疾患、重度の高血圧（≧160/100mmHg）でコントロールされておらず、6か月以内に臨床症状の発症または増悪がみられる患者。 (2) 不安定な虚血性心疾患、制御不能な不整脈、心不整脈、心頻脈、および3か月以内に臨床症状の発症または悪化を伴う制御不能な頻脈（160/100mmHg以上）の患者。 制御された不整脈、心不全、ニューヨーク心臓協会ステージIII/IV、または左心室駆出率<50%を示唆する心エコー検査、腎不全、腎性高血圧など。
- 事前スクリーニングにより、全身性硬化症以外の自己免疫性結合組織疾患を併発しているが二次性乾燥症候群を有する患者がこの試験に参加することが許可された。
スクリーニング時に以下の検査所見のいずれかの存在:
①異常な血液習慣の存在：ヘモグロビン<100g / L。白血球数 <3.0 × 10^9 / L;好中球の絶対数 <1.5 × 10^9 / L;血小板数 <100 × 10^9 / L;
② 肝機能異常：ALT または AST が正常値の上限（ULN）の 3 倍を超えている。総ビリルビン > ULN の 3 倍。 (iii) 腎機能異常: 推定糸球体濾過量 (eGFR) <60mL/min/1.73m^2 または、研究データの解釈または研究への被験者の参加に影響を与える可能性が高いと研究者によって判断された、制御されていない臨床的に重要な臨床検査異常。
- スクリーニング期間中にヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV-Ab）検査陽性、活動性梅毒、活動性C型肝炎（C型肝炎抗体陽性およびHCV-RNA陽性）、HBs抗原陽性およびHBV-DNA陽性の患者は登録できない場合がある。この研究で;およびスクリーニング期間中に重篤な活動性または再発性の細菌、ウイルス、真菌、寄生虫、またはその他の感染症の病歴のある患者。
- 登録前2か月以内の生/弱毒ワクチン接種。
- 登録前3か月以内に以下のいずれか: (i) 治験責任医師の意見では、被験者に許容できないリスクをもたらすと考えられる、研究期間中に大規模な外傷または大規模な手術（関節手術を含む）が必要な大規模な手術; (ii) 血漿交換または体外光交換などの治療。 (iii) 他の臨床試験に参加している被験者。
- -適切に治療または切除された皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、登録前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
以下のいずれかを含む治療研究に対する不耐症または禁忌：
(i) 製品の賦形剤のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギー。 (ii) 末梢静脈へのアクセスがない。
- 注射後少なくとも2年間は子供を産む計画がある、またはパートナーと効果的な避妊法を使用することに消極的である、または精子または卵子の提供の計画がある。
- 閉所恐怖症などPET/CTが適さない方。
- 研究者が研究への参加に適さないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回投与群
89Zr-Oxine-RY_SW01 細胞注入 2.0 x 10^6 細胞/kg 処理
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89Zr-Oxine-RY_SW01細胞注射の静脈内注入による全身性硬化症の治療のためのin vivoでのジルコニウム標識細胞の生体内分布および代謝動態特性評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿SUV値
時間枠：14日
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14日
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糞便 SUV 値
時間枠：14日
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS)
時間枠：4、12、24週
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4、12、24週
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FVC 予測の割合
時間枠：4、12、24週
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4、12、24週
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：4、12、24週
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4、12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。