Inyección de células 89Zr-Oxine-RY_SW01 para el tratamiento de la esclerosis sistémica

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria de consentimiento informado;
2. Edad de 18 a 65 años (incluido el umbral), hombres y mujeres;
3. Diagnóstico de ES según los criterios de diagnóstico de esclerosis sistémica (ES) del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2013;
4. Pacientes diagnosticados de esclerodermia difusa después de un tratamiento previo con dos o más modalidades como hormonas, inmunosupresores y biológicos.

Criterio de exclusión:

1. Porcentaje de la función pulmonar prevista del paciente FVC (volumen pulmonar contundente) <50% en el momento de la selección;
2. Un diagnóstico previo de hipertensión pulmonar de moderada a grave o presión de la arteria pulmonar sistólica >45 mmHg medida por ecocardiografía en el momento del cribado;
3. Las siguientes condiciones existían antes del cribado: (1) infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, crisis renal, enfermedad intestinal grave, hipertensión grave (≥160/100 mmHg) pacientes no controlados con inicio o exacerbación de los síntomas clínicos dentro de los 6 meses; (2) cardiopatía isquémica inestable, arritmia no controlada, arritmia cardíaca, taquiarritmia cardíaca y taquicardia cardíaca (≥160/100 mmHg) pacientes no controlados con aparición o agravamiento de los síntomas clínicos en 3 meses. arritmia controlada, insuficiencia cardíaca, estadio III/IV de la New York Heart Association o ecocardiografía que sugiera fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, insuficiencia renal, hipertensión renal, etc.
4. Se permitió participar en este ensayo a pacientes con enfermedades autoinmunes comórbidas del tejido conectivo previas a la selección distintas de la esclerosis sistémica, pero con síndrome seco secundario;

5. Presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio en el momento del cribado:

   ① la presencia de una rutina sanguínea anormal: hemoglobina <100 g / L; recuento de glóbulos blancos <3,0 × 10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 10^9 / L; recuento de plaquetas <100 × 10^9 / L;

   ② función hepática anormal: ALT o AST> 3 veces el límite superior normal (LSN); bilirrubina total >3 veces el LSN; (iii) Función renal anormal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m^2 o cualquier anomalía no controlada de una prueba de laboratorio clínicamente significativa que el investigador considere que probablemente afecte la interpretación de los datos del estudio o la participación del sujeto en el estudio;

6. Los pacientes con una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV-Ab), sífilis activa, hepatitis C activa (anticuerpos de la hepatitis C positivos y ARN-VHC positivo), HBsAg positivo y ADN-VHB positivo durante el período de selección no podrán ser inscritos. en el estudio; y pacientes con antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, parasitarias u otras infecciones gravemente activas o recurrentes durante el Período de selección;
7. Vacunación viva/atenuada dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción;
8. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción: (i) traumatismo mayor o cirugía mayor (incluida la cirugía de las articulaciones), o cirugía mayor requerida durante el período del estudio, que, en opinión del investigador, representa un riesgo inaceptable para el sujeto. ; (ii) tratamientos como intercambio de plasma o reemplazo de luz extracorpórea; (iii) sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico;
9. Antecedentes de cualquier neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma de células basales de piel tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de células escamosas de piel o cáncer de cuello uterino in situ;

10. Intolerancia o contraindicación al tratamiento del estudio, incluido cualquiera de los siguientes:

    (i) Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de los excipientes del producto; (ii) Sin acceso venoso periférico;

11. Tiene planes de tener hijos durante al menos 2 años después de la administración de la inyección, o no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz con su pareja, o tiene planes de donar esperma u óvulos;
12. Aquellos que no son aptos para PET/CT, como aquellos que sufren de claustrofobia;
13. Personas que, a juicio del investigador, no sean aptas para participar en el estudio.